Pensavital pantoprazol 20mg comprimidos – Towa Pharmaceutical España

FOLLETO INFORMATIVO

Los textos autorizados más actualizados y los autorizados por la AEMPS son los que figuran en español.

Pantoprazole pensavital

20 mg gastro-resistant tablets EFG

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.

Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.

Keep this leaflet. You may need to read it again.
Ask your pharmacist if you need more information or advice.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after 14 days.

What is in this leaflet

1. What you need to know before you take Pantoprazole pensavital

Do not take Pantoprazole pensavital:

If you are allergic (hypersensitive) to pantoprazole, lactose or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
If you are taking any medicines containing atazanavir (for the treatment of HIV infection).
If you are under 18 years of age.
If you are pregnant or breastfeeding.

Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pantoprazole pensavital

If you have been treated for heartburn or dyspepsia continuously for 4 or more weeks.
If you are over 55 years of age and take daily over-the-counter treatment for dyspepsia.
If you are over 55 years of age and have new or recently changed symptoms.
If you have previously had a gastric ulcer or stomach surgery.
If you have liver problems or jaundice (yellowing of the skin or eyes).
If you regularly visit your doctor for serious complaints or illnesses.
If you are going to have an endoscopy or a test called a urea breath test.
If you have ever had a skin reaction after treatment with a medicine like Pantoprazole pensavital to reduce stomach acid.
If you develop a rash, especially on sun-exposed areas of the skin, consult your doctor as soon as possible, as it may be necessary to stop treatment with Pantoprazole pensavital.

Remember to mention any other symptoms you may notice, such as joint pain. If you take Pantoprazole pensavital for longer periods, additional risks may occur such as a decrease in blood magnesium levels, (possible symptoms: fatigue, involuntary muscle twitching, disorientation, seizures, dizziness or increased heart rate). In addition, low levels of magnesium can lead to decreased levels of potassium and calcium in the blood. You should consult your doctor if you have been taking this medicine for more than 4 weeks. Your doctor may decide to do regular blood tests to monitor your magnesium levels. Tell your doctor immediately before or after taking this medicine if you notice any of the following symptoms, which could be signs of another, more serious illness:

unintentional weight loss (not related to any diet or exercise).
vomiting, especially if repeated.
difficulty swallowing or pain when swallowing.
blood in the vomit, which may look like dark coffee grounds in the vomit.
you are pale or feel weak (anaemia).
chest pain.
stomach pain.
you notice blood in your stools, which may have a black or tar-like appearance.
severe and/or persistent diarrhoea, as Pantoprazole pensavital has been associated with a slight increase in the occurrence of diarrhoea of infectious origin.

Your doctor may decide that some tests are necessary. If you are having a blood test, tell your doctor that you are taking this medicine. You may notice relief from acid reflux and heartburn symptoms after one day of treatment with Pantoprazole pensavital, but this does not mean that the medicine gives immediate relief. You should not take it as a preventive treatment. If you have had repeated symptoms of dyspepsia or heartburn for some time, remember to see your doctor regularly. Before taking this medicine, tell your doctor if:

You are scheduled to have a specific blood test (Chromogranin A).

Other medicines and Pantoprazole pensavital Pantoprazole pensavital may stop other medicines from working properly. Tell your doctor if you are using any medicines containing any of the following active substances:

Ketoconazole (used for the treatment of fungal infections).
Warfarin or phenprocoumon (used to make blood thinner and prevent blood clots). You may have additional blood tests.
Atazanavir (used to treat HIV infection). You should not take Pantoprazole pensavital if you are taking atazanavir.

Do not take Pantoprazole pensavital with other medicines that limit the amount of acid produced in the stomach, such as another proton pump inhibitor (omeprazole, lansoprazole or rabeprazole) or an H2 antagonist (e.g. ranitidine, famotidine). However, if necessary, you can take Pantoprazole pensavital together with antacids (e.g. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, or combinations). Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. Pantoprazole pensavital with food and drink The tablets should be swallowed whole with some liquid before a meal. Pregnancy, breast-feeding and fertility Do not take Pantoprazole pensavital if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. Driving and using machines You should not drive or use machines if you experience side effects such as dizziness or blurred vision. Pantoprazole pensavital contains lactose This medicine contains lactose. If you have been told by your doctor that you have an intolerance to certain sugars, talk to your doctor before taking this medicine.

2. How to take Pantoprazole pensavital

Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. The recommended dose is one tablet a day. Do not exceed the recommended dose of 20 mg of pantoprazole per day. You should take this medicine for at least two or three consecutive days. Stop taking Pantoprazole pensavital when you are completely free of symptoms. You may notice relief from acid reflux and heartburn symptoms after one day of treatment with Pantoprazole pensavital, but this does not mean that the medicine gives you immediate relief. If you do not notice relief of symptoms after taking this medicine for 2 weeks in a row, consult your doctor. Do not take Pantoprazole pensavital tablets for more than 4 weeks without consulting your doctor. Take the tablet before one of your main meals, at the same time every day. You should swallow the tablet whole with a little water. Do not chew or break the tablet. Use in children and adolescents This medicine should not be used in children and adolescents under 18 years of age. If you take more Pantoprazole pensavital than you should In case of overdose or accidental ingestion, consult your doctor or pharmacist immediately or call the Toxicological Information Service, telephone (+34) 91 562 04 20, indicating the medicine and the amount taken. There are no known symptoms of overdose. If you forget to take Pantoprazole pensavital Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. Take your next dose as usual. If you stop taking Pantoprazole pensavital Do not stop taking these tablets without first talking to your doctor or pharmacist. If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

3. What Pantoprazole pensavital is and what it is used for

Pantoprazole pensavital contains the drug substance pantoprazole, which blocks the «pump» that produces acid in the stomach. Therefore, this medicine reduces the amount of acid in the stomach. Pantoprazole pensavital is used for the short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn and acid regurgitation) in adults. Reflux is the backflow of acid from the stomach into the throat (oesophagus), which can cause inflammation and pain. This can cause symptoms such as a painful burning sensation in the chest, which can reach the throat (heartburn) and leave a sour taste in the mouth (acid regurgitation). You may notice relief from acid reflux and heartburn symptoms after one day of treatment with Pantoprazole pensavital, but this does not mean that the medicine gives immediate relief. It may be necessary to take the tablets for 2-3 consecutive days to produce relief of symptoms. You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after 14 days.

4. Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. Tell your doctor immediately or contact the emergency department of the nearest hospital if you notice any of the following side effects. Stop taking this medicine immediately but take this leaflet and/or the tablets with you.

Severe allergic reactions (rare): hypersensitivity reactions, also called anaphylactic reactions, anaphylactic shock and angioedema. Typical symptoms are swelling of the face, lips, mouth, tongue and/or throat, which may cause difficulty in swallowing or breathing, hives (urticaria), severe dizziness with very fast heartbeat and profuse sweating.
Severe skin reactions (unknown frequency): rash with swelling, blistering or peeling of the skin, loss of skin and bleeding around the eyes, nose, mouth or genitals and rapid deterioration of your general health, or rash after sun exposure.
Other serious side effects (unknown frequency): yellowing of the skin and eyes (due to severe liver damage), or kidney problems such as painful urination and lower back pain with fever.

– Tingling, prickling, paraesthesia (tingling), burning or numbness (frequency not known). The frequency of the possible side effects described below is classified as follows:

Very common (may affect more than 1 in 10 people).
Common (may affect up to 1 in 10 people).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data).

Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)

Benign polyps in the stomach.

Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)

Headache; dizziness; diarrhoea; dizziness, nausea, vomiting; bloating and flatulence (gas); constipation; dry mouth; stomach pain and discomfort; hives or rash; itching; feeling weak, tired or generally unwell; sleep disturbances; increased liver enzymes in blood tests.

Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)

Distortion or complete absence of the sense of taste; vision disturbances such as blurred vision; hives; joint pain; muscle pain; weight changes; increased body temperature; swelling of the extremities (peripheral oedema); allergic reactions; depression; increased bilirubin and fat levels in the blood (detected in blood tests); enlarged breasts in men; high fever and a sharp decrease in circulating granular white blood cells (observed in blood tests).

Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)

Disorientation; decreased number of platelets in the blood which may lead to more frequent bleeding or bruising than normal; decreased number of white blood cells which may lead to more frequent infections; coexisting abnormal reduction in the number of red and white blood cells as well as platelets (observed in blood tests).

Not known (frequency cannot be estimated from the available data)

Hallucination, confusion (especially in patients with a history of these symptoms), decreased sodium levels, decreased blood magnesium levels. If you are taking Pantoprazole pensavital for more than three months, it is possible that your blood magnesium levels may drop. Low magnesium levels can cause fatigue, involuntary muscle contractions, disorientation, seizures, dizziness and increased heart rate. If you have any of these symptoms, see a doctor immediately. Low magnesium levels can also lead to a decrease in potassium and calcium levels in the blood. Your doctor may decide to do regular blood tests to check your magnesium levels. If you are taking proton pump inhibitors such as Pantoprazole pensavital, especially for a period of more than one year, the risk of hip, wrist and spine fractures may be slightly increased. Tell your doctor if you have osteoporosis or if you are taking corticosteroids (may increase the risk of osteoporosis). Skin rash, possibly with joint pain. Inflammation of the large intestine causing persistent watery diarrhoea. Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the Spanish Pharmacovigilance System for Medicinal Products for Human Use: https://www.notificaram.es. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.

5. How to store Pantoprazole pensavital

Keep this medicine out of the sight and reach of children. Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after CAD. The expiry date refers to the last day of that month. Bottle: This medicine does not require any special storage conditions. Keep the bottle tightly closed. Blister: Store below 30 °C. Store in the original package. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Dispose of containers and medicines that you do not need at the SIGRE Point

in the pharmacy. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.

6. Contents of the pack and other information

What Pantoprazole pensavital contains

The active substance is pantoprazole. Each gastro-resistant tablet contains 20 mg pantoprazole (as pantoprazole sodium sesquihydrate).
The other ingredients (excipients) are: microcrystalline cellulose (E-460), lactose monohydrate, croscarmellose sodium, anhydrous colloidal silica, magnesium stearate (vegetable). The coating contains methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, triethyl citrate (E1505), talc (E553b) and Opadry II 85F32081 Yellow (containing partially hydrolysed polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol/PEG 3350, talc, iron oxide yellow (E172) and quinoline yellow (E104) aluminium lake).

What Pantoprazole pensavital look like and contents of the pack Ochre-yellow, elongated, coated tablets. Packs:

Bottles (HDPE container with screw cap with desiccant capsule (LDPE/HDPE)) of 14 tablets.
Al/Al blister of 14 tablets.

Marketing authorisation holder Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) Spain Manufacturer: Towa Pharmaceutical Europe, S.L. C/ Sant Martí 75-97 08107 – Martorelles (Barcelona) Spain This leaflet was last revised in February 2021 Detailed information on this medicine is available on the website of the Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS) http://www.aemps.gob.es Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included in the outer carton with a smartphone. The same information is also available at the following URL: https://www.pensapharma.es/info/pensavital-pantoprazol-20mg-comprimidos/ and on the following website: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71225/P_71225.html

Pantoprazol pensavital

20 mg comprimés gastro-résistants EFG

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 semaines.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Pantoprazol pensavital et dans quels cas est-il utilisé

Pantoprazole pensavital contient le principe actif pantoprazole qui bloque la « pompe » qui produit l’acide dans l’estomac. Par conséquent, ce médicament réduit la quantité d’acide dans l’estomac. Pantoprazole pensavital est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes de reflux (par exemple les brûlures d’estomac et les régurgitations acides) chez l’ adulte. Le reflux est une remontée d’acide de l’estomac dans la gorge (œsophage), qui peut provoquer une inflammation et des douleurs. Cela peut entraîner des symptômes tels qu’une sensation douloureuse de brûlure dans la poitrine, qui peut remonter jusqu’à la gorge (brûlure) et laisser un goût aigre dans la bouche (régurgitation d’acide). Vous pourrez constater un soulagement des symptômes du reflux acide et des brûlures d’estomac après un jour de traitement par Pantoprazole pensavital, mais cela ne signifie pas que le médicament vous soulagera immédiatement. Il peut être nécessaire de prendre les comprimés pendant 2 à 3 jours consécutifs pour être soulagé des symptômes. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 semaines.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pantoprazol pensavital

Ne prenez pas Pantoprazol pensavital :

si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazol, au lactose ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous prenez des médicaments contenant de l’atazanavir (pour traiter l’infection par le VIH).
si vous avez moins de 18 ans.
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions Consultez d’abord votre médecin :

si vous avez été traité pour des brûlures d’estomac ou une dyspepsie de façon continue pendant 4 semaines ou plus.
si vous avez plus de 55 ans et que vous prenez quotidiennement un traitement en vente libre contre la dyspepsie.
si vous avez plus de 55 ans et que vous avez de nouveaux symptômes ou si vos symptômes ont récemment changé.
si vous avez déjà souffert d’un ulcère gastrique ou subi une opération de l’estomac.
si vous avez des problèmes de foie ou une jaunisse (jaunissement de la peau ou des yeux).
si vous consultez régulièrement votre médecin pour des malaises graves ou des maladies.
si vous devez subir une endoscopie ou un test respiratoire à l’urée.
si vous avez déjà eu une réaction cutanée après avoir pris un médicament similaire au Pantoprazole pensavital pour réduire l’acidité de l’estomac.
si vous développez une éruption cutanée, en particulier sur les zones de la peau exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car il peut s’avérer nécessaire d’interrompre le traitement par Pantoprazole pensavital.

N’oubliez pas de mentionner tout autre symptôme que vous pourriez remarquer, par exemple des douleurs articulaires. Si vous prenez Pantoprazole pensavital pendant des périodes prolongées, vous vous exposez à des risques supplémentaires, par exemple une diminution du taux de magnésium dans le sang (symptômes possibles : fatigue, contractions musculaires involontaires, désorientation, convulsions, vertiges ou accélération du rythme cardiaque). De plus, un faible taux de magnésium peut entraîner une diminution des taux de potassium et de calcium dans le sang. Vous devez consulter votre médecin si vous prenez ce médicament depuis plus de 4 semaines. Votre médecin pourra vous demander d’effectuer des analyses de sang régulières pour surveiller votre taux de magnésium. Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris ce médicament, si vous remarquez l’un des symptômes suivants, qui pourraient être le signe d’une autre maladie plus grave :

Perte de poids involontaire (non liée à un régime ou à un exercice physique).
Vomissements, surtout s’ils sont répétés.
Difficulté à avaler ou douleur à la déglutition.
Présence de sang dans les vomissements, pouvant prendre la forme de marc de café foncé.
Pâleur ou sensation de faiblesse (anémie).
Douleur dans la poitrine.
Douleur à l’estomac.
Présence de sang dans les selles, lesquelles peuvent avoir un aspect noir ou goudronneux.
Diarrhée sévère ou persistante, car Pantoprazole pensavital a été associé à une légère augmentation de la fréquence des diarrhées d’origine infectieuse.

Votre médecin pourra décider que des tests sont nécessaires. Si vous devez réaliser une analyse de sang, mentionnez à votre médecin que vous prenez ce médicament. Vous pourrez constater un soulagement des symptômes du reflux acide et des brûlures d’estomac après un seul jour de traitement par Pantoprazole pensavital, mais cela ne signifie pas que le médicament vous soulagera immédiatement. Vous ne devez pas considérer cela comme une mesure préventive. Si vous présentez des symptômes de dyspepsie ou de brûlures d’estomac de manière répétée depuis un certain temps, pensez à consulter régulièrement votre médecin. Avant de prendre ce médicament, indiquez à votre médecin si :

Vous devez vous soumettre à des analyses de sang spécifiques (Chromogranine A).

Autres médicaments et Pantoprazol pensavital Pantoprazol pensavital peut empêcher d’autres médicaments d’agir correctement. Informez votre médecin si vous prenez un médicament contenant l’un des principes actifs suivants :

Ketoconazol (utilisé pour le traitement des infections fongiques).
Warfarine ou phenprocoumone (utilisée pour fluidifier le sang et prévenir la formation de caillots sanguins). Vous devrez peut-être réaliser d’autres analyses de sang.
Atazanavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH). Vous ne devez pas prendre Pantoprazole pensavital si vous prenez de l’atazanavir.

Ne prenez pas Pantoprazole pensavital avec d’autres médicaments qui limitent la quantité d’acide produite dans l’estomac, tels qu’un autre inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ou un antagoniste H2 (par ex. ranitidine, famotidine). Néanmoins, si cela s’avère nécessaire, vous pouvez prendre Pantoprazole pensavital en même temps que des antiacides (par exemple du magaldrate, de l’acide alginique, du bicarbonate de sodium, de l’hydroxyde d’aluminium, du carbonate de magnésium, ou une combinaison de ces médicaments). Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Pantoprazol pensavital avec des aliments et des boissons Les comprimés doivent être avalés entiers, avec un peu de liquide, avant le repas. Grossesse, allaitement et fertilité Ne prenez pas Pantoprazol pensavital si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous ne devez pas conduire ou n’utilisezr pas des machines si vous ressentez des effets secondaires tels que des vertiges ou une vision trouble. Pantoprazol pensavital contient du lactose Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.

3. Comment prendre Pantoprazol pensavital

Vous devez toujours prendre ce médicament en respectant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Ne dépassez pas la dose recommandée de 20 mg de pantoprazole par jour. Vous devez prendre ce médicament pendant au moins deux à trois jours consécutifs. Arrêtez de prendre Pantoprazole pensavital lorsque vous n’avez plus aucun symptôme. Vous pourrez constater un soulagement des symptômes du reflux acide et des brûlures d’estomac après un jour de traitement par Pantoprazole pensavital, mais cela ne signifie pas que le médicament vous soulagera immédiatement. Si vous ne constatez pas de soulagement des symptômes après avoir pris ce médicament pendant 2 semaines consécutives, consultez votre médecin. Ne prenez pas de comprimés de Pantoprazole pensavital pendant plus de 4 semaines sans consulter votre médecin. Prenez le comprimé avant l’un des repas principaux, à la même heure chaque jour. Vous devez avaler le comprimé en entier avec un peu d’eau. Ne mâchez pas et ne cassez pas le comprimé. Enfants et adolescents Pantoprazol pensavital ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Si vous avez pris plus de Pantoprazol pensavital que vous n’auriez dû En cas de surdosage ou d’ingestion accidentelle, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou appelez le Service d’information toxicologique au 91 562 04 20, en précisant le médicament et la quantité prise. Il n’existe pas de symptômes connus de surdosage. Si vous oubliez de prendre Pantoprazol pensavital Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante comme d’habitude. Si vous arrêtez de prendre Pantoprazol pensavital N’arrêtez pas de prendre ces comprimés sans consulter au préalable votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous constatez l’un des effets indésirables suivants. Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament, mais emportez cette notice ou les comprimés avec vous.

Réactions allergiques graves (rares) : réactions d’hypersensibilité, également appelées réactions anaphylactiques, choc anaphylactique et œdème de Quincke. Les symptômes typiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer, urticaire, vertiges sévères associés à un rythme cardiaque très rapide et transpiration abondante.

Réactions graves de la peau (fréquence inconnue) : éruption cutanée avec un gonflement, cloques ou desquamation de la peau, perte de peau et saignements autour des yeux, du nez, de la bouche ou des organes génitaux et détérioration rapide de l’état de santé général, ou éruption cutanée après une exposition au soleil.

Autres effets indésirables graves (fréquence inconnue) : jaunissement de la peau et des yeux (dû à une atteinte hépatique grave), ou problèmes rénaux tels que des douleurs à la miction et des douleurs dans le bas du dos accompagnées de fièvre.

– Fourmillements, picotements, paresthésies (fourmillements), brûlures ou engourdissements (fréquence inconnue). La fréquence des effets indésirables possibles décrits ci-dessous est classée comme suit :

Très fréquents (affecte plus d’un patient sur 10).
Fréquents (affecte entre 1 et 10 patients sur 100).
Peu fréquents (affecte entre 1 et 10 patients sur 1 000).
Rares (affecte entre 1 et 10 patients sur 10 000).
Très rares (affecte moins de 1 patient sur 10 000).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

Polypes bénins dans l’estomac.

Effets indésirables peu fréquents (affecte entre 1 et 10 patients sur 1 000)

Maux de tête ; étourdissements ; diarrhée ; vertiges, nausées, vomissements ; ballonnements et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleurs et gêne à l’estomac ; urticaire ou éruption cutanée ; démangeaisons ; sensation de faiblesse, de fatigue ou de mal-être général ; troubles du sommeil ; augmentation des enzymes hépatiques dans les analyses de sang.

Effets indésirables rares (affecte entre 1 et 10 patients sur 10 000)

Distorsion ou absence totale du sens du goût ; troubles de la vision tels qu’une vision floue ; urticaire ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; changements de poids ; augmentation de la température corporelle ; gonflement des extrémités (œdème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression ; augmentation des taux de bilirubine et de graisses dans le sang (détectée dans les analyses sanguines) ; augmentation du volume des seins chez les hommes ; forte fièvre et forte diminution des leucocytes granulaires circulants (observée dans les analyses de sang).

Effets indésirables très rares (affecte moins de 1 patient sur 10 000)

Désorientation ; diminution du nombre de plaquettes dans le sang susceptible d’entraîner des saignements ou des hématomes plus fréquents que la normale ; diminution du nombre de globules blancs susceptibles d’entraîner des infections plus fréquentes ; coexistence d’un nombre anormalement bas de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (observée dans les analyses de sang).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Hallucination, confusion (en particulier chez les patients ayant des antécédents de ces symptômes), diminution du taux de sodium, diminution du taux de magnésium dans le sang. Si vous prenez Pantoprazole pensavital pendant plus de trois mois, il est possible que votre taux de magnésium dans le sang diminue. Un faible taux de magnésium peut entraîner de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges et une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Un faible taux de magnésium peut également entraîner une diminution des taux de potassium et de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider de vous soumettre à des analyses de sang régulières pour surveiller votre taux de magnésium. Si vous prenez des inhibiteurs de la pompe à protons tels que Pantoprazole pensavital, en particulier pendant plus d’un an, le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale peut légèrement augmenter. Informez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (susceptibles d’augmenter le risque d’ostéoporose). Éruption cutanée, éventuellement accompagnée de douleurs articulaires. Inflammation du gros intestin provoquant une diarrhée aqueuse persistante. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout éventuel effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le Système espagnol de pharmacovigilance des médicaments à usage humain (Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano) : https://www.notificaram.es. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Pantoprazol pensavital

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après CAD. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Flacon : Ne nécessite pas de conditions de conservation particulières. Maintenir le flacon bien fermé. Plaquette thermoformée : À conserver à une température inférieure à 30 °C. À conserver dans l’emballage original. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Veuillez déposer les médicaments dont vous n’avez plus besoin au point SIGRE

de votre pharmacie. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Composition de Pantoprazol pensavital

La substance active est le pantoprazol. Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg de pantoprazole (sous forme de sesquihydrate de sodium).
Les autres ingrédients (excipients) sont les suivants : cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (végétal). L’enrobage contient une dispersion à 30 % de copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1), du citrate de triéthyle (E1505), du talc (E553b) et du jaune Opadry II 85F32081 (contenant de l’alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, du dioxyde de titane (E171), du macrogol/PEG 3350, du talc, de l’oxyde de fer jaune (E172) et de la laque d’aluminium jaune de quinoléine (E104)).

Comment se présente Pantoprazol pensavital et contenu de l’emballage extérieur Comprimés jaune ocre, allongés, enrobés. Emballages :

Flacons (emballage en HDPE avec bouchon à vis et capsule déshydratante (LDPE/HDPE)) de 14 comprimés.
Plaquette thermoformée en Al/Al de 14 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) Espagne Fabricant : Towa Pharmaceutical Europe, S.L. C/ Sant Martí 75-97 08107 – Martorelles (Barcelona) Espagne La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est février 2021 Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles sur le site web de l’Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant le code QR figurant sur la boîte avec votre smartphone. Vous pouvez également accéder à ces informations à l’adresse URL suivante : https://www.pensapharma.es/info/pensavital-pantoprazol-20mg-comprimidos/ et à l’adresse Internet suivante : https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71225/P_71225.html

Pantoprazol pensavital

20 mg magensaftresistente Tabletten EFG

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Pantoprazol pensavital und wofür wird es angewendet?

Pantoprazol pensavital enthält den Wirkstoff Pantoprazol, der eine Art Pumpe, welche die Magensäure herstellt, blockiert. Daher reduziert dieses Arzneimittel die Säuremenge im Magen. Pantoprazol pensavital wird zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (zum Beispiel Sodbrennen und saures Aufstoßen) bei Erwachsenen angewendet. Reflux ist der Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre (Ösophagus), die sich schmerzhaft entzünden kann. Dies kann Symptome wie ein schmerzhaftes, zur Kehle aufsteigendes Brennen im Brustbereich (Sodbrennen) sowie einen sauren Geschmack im Mund (Säurerückfluss) verursachen. Bereits nach einem Behandlungstag mit Pantoprazol pensavital können Ihre Symptome von Reflux und Sodbrennen gelindert werden, aber dieses Arzneimittel muss keine sofortige Erleichterung bringen. Zur Linderung der Symptome kann es nötig sein, die Tabletten an 2 bis 3 aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen. Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol pensavital beachten?

Pantoprazol pensavital darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol, Laktose oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen.
wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.
wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pantoprazol pensavital einnehmen,

wenn Sie sich einer Behandlung von Sodbrennen oder Verdauungsstörungen für 4 Wochen oder länger unterziehen mussten.
wenn Sie älter als 55 Jahre sind und täglich Verdauungsstörungen mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln behandeln.
wenn Sie älter als 55 Jahre sind und unter neuen oder kürzlich veränderten Reflux-Symptomen leiden.
wenn Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Magenoperation hatten.
wenn Sie unter Leberproblemen oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen) leiden.
wenn Sie wegen starker Beschwerden oder Krankheitszuständen regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.
wenn bei Ihnen eine Endoskopie oder ein Atemtest, der sogenannte C13-Harnstoff-Atemtest, geplant ist.
wenn Sie schon einmal infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol pensavital vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol pensavital eventuell abbrechen sollten.

Vergessen Sie nicht, auch andere Symptome wie Gelenkschmerzen zu erwähnen. Wenn Sie Pantoprazol pensavital über einen längeren Zeitraum einnehmen, können zusätzliche Risiken in Erscheinung treten, wie etwa erniedrigte Magnesiumspiegel im Blut (mögliche Symptome: Müdigkeit, Muskelzuckungen, Desorientiertheit, Krämpfe, Schwindel oder Herzrasen). Niedrige Magnesiumwerte können auch zu einer Verringerung der Kalium- und Kalziumkonzentration im Blut führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel länger als 4 Wochen eingenommen haben. Ihr Arzt entscheidet dann, ob Ihre Magnesiumwerte regelmäßig durch Blutuntersuchungen überwacht werden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, vor oder nach der Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, welches ein Hinweis auf eine andere, ernsthaftere Erkrankung sein könnte:

unbeabsichtigter Gewichtsverlust (nicht auf eine Diät oder ein Trainingsprogramm zurückzuführen).
Erbrechen, insbesondere bei wiederholtem Erbrechen.
Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken.
Erbrechen von Blut; dies kann wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen aussehen.
Blässe und Schwächegefühl (Anämie).
Schmerzen in der Brust.
Magenschmerzen.
Blut im Stuhl, der schwarz oder teerig aussehen kann.
Schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da Pantoprazol pensavital mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird.

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen. Teilen Sie Ihrem Arzt vor einer geplanten Blutuntersuchung mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Bereits nach einem Behandlungstag mit Pantoprazol pensavital können Ihre Symptome von Reflux und Sodbrennen gelindert werden, aber dieses Arzneimittel muss keine sofortige Erleichterung bringen. Sie sollten es nicht zur Vorbeugung einnehmen. Wenn Sie über längere Zeit an wiederholtem Sodbrennen oder Verdauungsstörungen leiden, denken Sie daran, regelmäßig Ihren Arzt aufzusuchen. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels,

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Einnahme von Pantoprazol pensavital zusammen mit anderen Arzneimitteln Pantoprazol pensavital kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
Warfarin oder Phenprocoumon (zur Blutverdünnung und zur Vorbeugung von Gerinnseln). Möglicherweise sind zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.
Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion). Wenn Sie Atazanavir einnehmen, dürfen Sie Pantoprazol pensavital nicht anwenden.

Nehmen Sie Pantoprazol pensavital nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die die Magensäuremenge reduzieren, wie anderen Protonenpumpenhemmern (Omeprazol, Lansoprazol oder Rabeprazol) oder einem H2-Antagonisten (z. B. Ranitidin, Famotidin). Sollte es jedoch erforderlich sein, dürfen Sie Pantoprazol pensavital zusammen mit Antazida (z. B. Magaldrat, Alginsäure, Natriumbicarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumcarbonat oder Kombinationen davon) einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Einnahme von Pantoprazol pensavital zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut als Ganzes mit etwas Flüssigkeit vor einer Mahlzeit. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Pantoprazol pensavital enthält Laktose Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

3. Wie ist Pantoprazol pensavital einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich. Überschreiten Sie die empfohlene Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol nicht. Nehmen Sie dieses Arzneimittel über mindestens 2 bis 3 aufeinanderfolgende Tage ein. Beenden Sie die Einnahme von Pantoprazol pensavital, wenn Sie vollständig beschwerdefrei sind. Bereits nach einem Behandlungstag mit Pantoprazol pensavital können Ihre Symptome von Reflux und Sodbrennen gelindert werden, aber dieses Arzneimittel muss keine sofortige Erleichterung bringen. Wenn Sie nach 2 Wochen dauerhafter Anwendung dieses Arzneimittels keine Besserung der Beschwerden feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Nehmen Sie Pantoprazol pensavital nicht länger als 4 Wochen ein, ohne Ihren Arzt zu fragen. Nehmen Sie die Tablette täglich zur gleichen Zeit vor einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser. Zerkauen oder zerbrechen Sie die Tablette nicht. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Pantoprazol pensavital darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden. Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol pensavital eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben als Sie sollten, oder falls Sie das Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker oder rufen Sie den Giftinformationsdienst (Telefonnummer 91 562 04 20) unter Angabe des Arzneimittels und der eingenommenen Menge an. Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt. Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol pensavital vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein. Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol pensavital abbrechen Setzen Sie die Einnahme dieser Tabletten nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort ab und nehmen Sie diese Packungsbeilage und/oder die Tabletten mit.

Schwere allergische Reaktionen (selten): Überempfindlichkeitsreaktionen, sogenannte anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock und Angioödem. Typische Symptome sind: Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und/oder Rachen, was möglicherweise zu Schluck- oder Atembeschwerden führt, Quaddeln (Nesselsucht), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.

Schwere Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt): Hautausschlag mit Schwellungen, Blasenbildung oder Schuppung der Haut, Hauterosionen und Blutungen an Augen, Nase, Mund oder Genitalien und schneller Verschlechterung des Allgemeinzustands oder Hautausschlag nach Sonneneinwirkung.

Andere schwere Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt): Gelbfärbung der Haut und der Augen (aufgrund einer schweren Leberschädigung) oder Nierenprobleme wie Schmerzen beim Wasserlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich mit Fieber.

– Gefühl von Kribbeln, Prickeln, Parästhesie (Ameisenlaufen), Brennen oder Taubheit (Häufigkeit nicht bekannt). Bei den Häufigkeitsangaben der folgenden Nebenwirkungen wurden folgende Kategorien zugrunde gelegt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Häufig (kann bis zu 10 von 100 Behandelten betreffen).
Gelegentlich (kann bis zu 10 von 1.000 Behandelten betreffen).
Selten (kann bis zu 10 von 10.000 Behandelten betreffen).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gutartige Magenpolypen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 10 von 1.000 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Entweichen von Darmgasen (Flatulenz), Verstopfung, Mundtrockenheit, Schmerzen und Beschwerden im Oberbauch, Nesselsucht ode Hautausschlag, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen, Anstieg der Leberenzyme im Bluttest.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 10 von 10.000 Behandelten betreffen)

Störung oder komplettes Fehlen des Geschmackssinns, Sehstörungen wie verschwommene Sicht, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsschwankungen, erhöhte Körpertemperatur, Schwellungen an den Gliedmaßen (peripheres Ödem), allergische Reaktionen, Depressionen, erhöhte Bilirubin- und Fettwerte im Blut (nachweisbar in Bluttests), Vergrößerung der männlichen Brust, hohes Fieber und eine starke Abnahme der zirkulierenden granularen weißen Blutkörperchen (in Bluttests gesehen).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Desorientiertheit, Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken (Hämatome) bewirkt, Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt, gleichzeitige abnormale Abnahme der Anzahl roter und weißer Blutkörperchen sowie auch der Blutplättchen (in Bluttests gesehen).

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Halluzinationen, Verwirrung (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind), Abnahme des Natrium- und Magnesiumspiegels im Blut. Wenn Sie Pantoprazol pensavital länger als drei Monate einnehmen, kann es vorkommen, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut absinkt. Niedrige Magnesiumspiegel können als Müdigkeit (Fatigue), Muskelzuckungen, Desorientiertheit, Krämpfe, Schwindel oder Herzrasen in Erscheinung treten. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf. Niedrige Magnesiumwerte können auch zu einer Verringerung der Kalium- und Kalziumkonzentration im Blut führen. Ihr Arzt entscheidet dann, ob Ihre Magnesiumwerte regelmäßig durch Blutuntersuchungen überwacht werden. Die Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Pantoprazol pensavital kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Osteoporose leiden oder wenn Sie Kortikosteroide einnehmen (diese können das Risiko für Osteoporose erhöhen). Hautausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken. Dickdarmentzündung, die einen persistenten wässrigen Durchfall verursacht. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem des spanischen Pharmakovigilanzsystems für Humanarzneimittel anzeigen: https://www.notificaram.es. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pantoprazol pensavital aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „CAD“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Flasche: Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Fest verschlossen aufbewahren. Blisterpackung: Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Entsorgen Sie nicht benötigte Verpackungen und Arzneimittel bei der

Abgabestelle in Ihrer Apotheke. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pantoprazol pensavital enthält

Der Wirkstoff ist Pantoprazol. Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Natrium Sesquihydrat).
Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose (E-460), Laktose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (pflanzlich). Der Überzug enthält Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 %, Citronensäuretriethylester (E1505), Talkum (E553b) und Opadry II 85F32081 gelb (enthält partiell hydroylysierten Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol/PEG 3350, Talkum, Eisenoxidgelb (E172) und Chinolingelb-Aluminiumlack (E-104)).

Wie Pantoprazol pensavital aussieht und Inhalt der Packung Längliche, ockergelbe Filmtabletten. Behältnis:

Flaschen (aus HDPE mit Schraubverschluss und Trockenmittelkapsel (LDPE/HDPE)) mit 14 Tabletten).
Al/Al-Blisterpackung mit 14 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) Spanien Hersteller Towa Pharmaceutical Europe, S.L. C/ Sant Martí 75-97 08107 – Martorelles (Barcelona) Spanien Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021 Ausführliche und aktuelle Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) verfügbar: http://www.aemps.gob.es Ausführliche und aktuelle Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie, indem Sie den QR-Code auf dem Umkarton mit Ihrem Mobiltelefon (Smartphone) scannen. Diese Informationen können auch unter der URL https://www.pensapharma.es/info/pensavital-pantoprazol-20mg-comprimidos/ und unter der Internetadresse https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71225/P_71225.html abgerufen werden.

Pantoprazolo pensavital

20 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le hanno detto di fare.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 14 giorni.

Contenuto di questo foglio

1. Cos'è Pantoprazolo pensavital e a cosa serve

Pantoprazolo pensavital contiene il principio attivo pantoprazolo, in grado di bloccare la «pompa» che produce acido nello stomaco. Questo medicinale, pertanto, riduce la quantità di acido gastrico. Pantoprazolo pensavital è utilizzato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (per esempio bruciore allo stomaco e rigurgito acido) negli adulti. Il reflusso consiste nel ritorno di acido dallo stomaco alla gola (esofago) e può provocare infiammazione e dolore. Può causare sintomi come una dolorosa sensazione di bruciore al petto, che può arrivare fino alla gola (bruciore) e lasciare un sapore acido in bocca (rigurgito acido). È possibile notare un sollievo dai sintomi del reflusso acido e del bruciore già dopo un giorno di trattamento con Pantoprazolo pensavital, ma questo non significa che il medicinale garantisca un sollievo immediato. Per ottenere un sollievo dai sintomi può essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 14 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo pensavital

Non prenda Pantoprazolo pensavital:

Se è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo, al lattosio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se sta assumendo medicinali contenenti atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV).
Se ha meno di 18 anni.
In caso di gravidanza o allattamento.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga prima al medico:

Se ha assunto un trattamento per il bruciore allo stomaco o la dispepsia in modo continuativo per 4 o più settimane.
Se ha più di 55 anni e assume quotidianamente un trattamento per la dispepsia senza necessità di prescrizione medica.
Se ha più di 55 anni e presenta nuovi sintomi o se i sintomi sono cambiati di recente.
Se ha sofferto in passato di ulcera gastrica o ha subito un intervento chirurgico allo stomaco.
Se ha problemi al fegato o ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi).
Se si rivolge regolarmente al medico per disturbi o malattie gravi.
Se deve sottoporsi a endoscopia o a un esame chiamato «urea breath test».
Se ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Pantoprazolo pensavital per ridurre l’acidità di stomaco.
Se si sviluppa un’eruzione cutanea, soprattutto sulle aree della pelle esposte al sole si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo pensavital.

Ricordi di indicare eventuali altri sintomi, come ad esempio i dolori articolari. Se assume Pantoprazolo pensavital per periodi prolungati possono insorgere altri rischi, come la diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue (possibili sintomi: affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini o aumento della frequenza cardiaca). Inoltre, bassi livelli di magnesio possono provocare una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Consulti il medico se sta assumendo questo medicinale da più di 4 settimane. Il medico valuterà l’opportunità di esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio. Consulti il medico immediatamente prima o dopo aver preso questo medicinale se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di un’altra malattia più grave:

Perdita di peso immotivata (non legata ad alcuna dieta o all’esercizio fisico).
Vomito, soprattutto se ricorrente.
Difficoltà a deglutire o dolore durante la deglutizione.
Presenza di sangue nel vomito, che può avere l’aspetto di fondi di caffè scuri.
Pallore o sensazione di debolezza (anemia).
Dolore al torace.
Dolore allo stomaco.
Presenza di sangue nelle feci, che possono avere un aspetto nero o simile al catrame.
Diarrea grave e/o persistente, dal momento che Pantoprazolo pensavital è stato associato a un leggero aumento dell’insorgenza di diarrea di origine infettiva.

Il medico può stabilire la necessità di sottoporla ad alcuni esami. Se deve sottoporsi a un esame del sangue, informi il medico che sta assumendo questo medicinale. È possibile notare un sollievo dai sintomi del reflusso acido e del bruciore già dopo un solo giorno di trattamento con Pantoprazolo pensavital, ma questo non significa che il medicinale garantisca un sollievo immediato. Non deve prenderlo come misura preventiva. Se i sintomi di dispepsia o bruciore allo stomaco si ripetono da tempo, è opportuno che si rivolga regolarmente al medico. Prima di assumere il medicinale, informi il medico se:

Dovrà sottoporsi a un esame del sangue specifico (cromogranina A).

Altri medicinali e Pantoprazolo pensavital Pantoprazolo pensavital può ostacolare la corretta azione di altri medicinali. Informi il medico se sta usando medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

Ketoconazolo (usato per il trattamento delle infezioni micotiche).
Warfarin o fenprocumone (usati per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli). È possibile che debba sottoporsi ad altri esami del sangue.
Atazanavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV). Non deve assumere Pantoprazolo pensavital se sta assumendo atazanavir.

Non prenda Pantoprazolo pensavital con altri medicinali che limitano la quantità di acido prodotto nello stomaco, come un altro inibitore della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo o rabeprazolo) o un antagonista di H2 (es. ranitidina, famotidina). Comunque, se necessario, può prendere Pantoprazolo pensavital insieme ad antiacidi (es. magaldrato, acido alginico, bicarbonato di sodio, idrossido di alluminio, carbonato di magnesio o loro combinazioni). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Pantoprazolo pensavital con cibo e bevande Le compresse devono essere deglutite intere con un po’ di liquido prima di un pasto. Gravidanza, allattamento e fertilità Non prenda Pantoprazolo pensavital se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno; chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari In caso di effetti collaterali come vertigini o offuscamento della vista non deve guidare veicoli o usare macchinari. Pantoprazolo pensavital contiene lattosio Questo medicinale contiene lattosio. Se soffre di intolleranza a determinati zuccheri consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Pantoprazolo pensavital

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Non superi la dose raccomandata di 20 mg di pantoprazolo al giorno. Potrà dover assumere il medicinale per almeno due o tre giorni consecutivi. Interrompa l’assunzione di Pantoprazolo pensavital quando i sintomi sono completamente scomparsi. È possibile notare un sollievo dai sintomi del reflusso acido e del bruciore già dopo un giorno di trattamento con Pantoprazolo pensavital, ma questo non significa che il medicinale produca un sollievo immediato. Se non riscontra un sollievo dai sintomi dopo aver assunto questo medicinale per 2 settimane consecutive, consulti il medico. Non prenda compresse di Pantoprazolo pensavital per più di 4 settimane senza consultare il medico. Prenda la compressa prima di uno dei pasti principali, ogni giorno alla stessa ora. La compressa va deglutita intera con un po’ d’acqua. Non mastichi o spezzi la compressa. Uso nei bambini e negli adolescenti Pantoprazolo pensavital non deve essere somministrato ai bambini e ai minori di 18 anni. Se prende più Pantoprazolo pensavital di quanto deve In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o si metta in contatto con il Servizio di informazione tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Non sono noti sintomi di sovradosaggio. Se dimentica di prendere Pantoprazolo pensavital Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva come di consueto. Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo pensavital Non interrompa l’assunzione delle compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Informi immediatamente il medico o si rivolga al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se riscontra uno dei seguenti effetti indesiderati. Interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e porti con sé questo foglio illustrativo e/o le compresse.

Reazioni allergiche gravi (rare): reazioni di ipersensibilità, altrimenti note come reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema. I sintomi tipici sono: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione, orticaria, vertigini gravi con battito cardiaco molto accelerato e sudorazione abbondante.

Reazioni cutanee gravi (frequenza non nota): eruzione cutanea con gonfiore, formazione di vesciche o desquamazione della pelle, perdita di pelle e sanguinamento intorno agli occhi, al naso, alla bocca o ai genitali e rapido deterioramento delle condizioni generali di salute, o eruzione cutanea dopo un’esposizione al sole.

Altri effetti indesiderati gravi (frequenza non nota): ingiallimento della pelle e degli occhi (a causa di gravi danni al fegato) o problemi renali come minzione dolorosa e dolori lombari con febbre.

– Sensazione di formicolio o solletico, parestesia, bruciore o intorpidimento (frequenza non nota). La frequenza dei possibili effetti indesiderati descritti di seguito è classificata come segue:

Molto frequenti (colpiscono più di un paziente su 10).
Frequenti (colpiscono da 1 a 10 pazienti su 100).
Poco frequenti (colpiscono da 1 a 10 pazienti su 1.000).
Rari (colpiscono da 1 a 10 pazienti su 10.000).
Molto rari (colpiscono meno di 1 paziente su 10.000).
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Effetti indesiderati frequenti (possono colpire fino a 1 paziente su 10)

Polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati poco frequenti (colpiscono da 1 a 10 pazienti su 1.000)

Cefalea; vertigini; diarrea; sensazione di stordimento, nausea, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); costipazione; secchezza delle fauci; dolore e fastidio allo stomaco; orticaria o eruzione cutanea; prurito; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno; aumento degli enzimi epatici nelle analisi del sangue.

Effetti indesiderati rari (colpiscono da 1 a 10 pazienti su 10.000)

Alterazione o assenza completa del senso del gusto; disturbi della vista, come visione offuscata; orticaria; dolori articolari; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore alle estremità (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento dei livelli ematici di bilirubina e dei grassi (rilevati dalle analisi del sangue); aumento delle dimensioni del seno negli uomini; febbre alta e forte diminuzione dei granulociti in circolazione (osservati nelle analisi del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (colpiscono meno di 1 paziente su 10.000)

Disorientamento; diminuzione del numero di piastrine nel sangue, che può provocare emorragie o lividi più frequenti del normale; diminuzione del numero di globuli bianchi, che può causare infezioni più frequenti; coesistenza di una riduzione anomala dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (osservata nelle analisi del sangue).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Allucinazioni, stato confusionale (soprattutto in pazienti con un’anamnesi di questi sintomi), diminuzione dei livelli di sodio, diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue. Se sta assumendo Pantoprazolo pensavital da più di tre mesi, è possibile una riduzione dei livelli di magnesio nel sangue. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini e aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono inoltre provocare una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrà decidere di sottoporla a esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio. Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Pantoprazolo pensavital, specialmente per un periodo superiore a un anno, è possibile un leggero aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (possono aumentare il rischio di osteoporosi). Eruzione cutanea, con eventuale dolore articolare. Infiammazione dell’intestino crasso con conseguente diarrea acquosa persistente. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sistema spagnolo di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Pantoprazolo pensavital

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Flacone: Non richiede particolari condizioni di conservazione. Tenere il flacone ben chiuso. Blister: Conservare a meno di 30 °C. Conservare nella confezione originale. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non utilizzati presso il Punto SIGRE

della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pantoprazolo pensavital

Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (sotto forma di sodio sesquidrato).
Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato (vegetale). Il rivestimento contiene copolimero di acido metacrilico-etilacrilato (1:1) in dispersione al 30%, trietilcitrato (E1505), talco (E553b) e Opadry II 85F32081 giallo (contenente alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol/PEG 3350, talco, giallo ossido di ferro (E172) e giallo chinolina lacca di alluminio (E104)).

Descrizione dell’aspetto del prodotto e contenuto della confezione Compresse rivestite di forma allungata, di colore giallo ocra. Confezioni:

Flaconi (contenitore di HDPE con tappo a vite e capsula essiccante (LDPE/HDPE)) da 14 compresse.
Blister Al/Al da 14 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcellona) Spagna Produttore: Towa Pharmaceutical Europe, S.L. C/ Sant Martí 75-97 08107 – Martorelles (Barcellona) Spagna Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a febbraio 2021 Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale inquadrando con lo smartphone il codice QR presente sulla confezione. Queste informazioni sono disponibili anche all’indirizzo web: https://www.pensapharma.es/info/pensavital-pantoprazol-20mg-comprimidos/ e all’indirizzo web: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71225/P_71225.html

Pantoprazol pensavital

20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Ver secção 4.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 14 dias, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Pantoprazol pensavital e para que é utilizado

Pantoprazol pensavital contém o princípio ativo pantoprazol que bloqueia a “bomba” que produz ácido no estômago. Portanto, este medicamento reduz a quantidade de ácido no estômago. Pantoprazol pensavital é utilizado para o tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo: ardor e regurgitação ácida) nos adultos. O refluxo é o retrocesso de ácido do estômago para a garganta (esófago), o que pode provocar inflamação e dor. Isto pode causar-lhe sintomas, tais como sensação dolorosa de ardor no peito, que pode chegar até à garganta (ardor) e deixar um sabor azedo na boca (regurgitação ácida). Pode notar alívio dos sintomas de refluxo ácido e ardor depois de um dia de tratamento com Pantoprazol pensavital, mas isto não significa que o medicamento lhe proporcione alívio imediato. Pode ser necessário tomar os comprimidos durante 2-3 dias consecutivos para que se produza um alívio dos sintomas. Se não se sentir melhor ou se piorar após 14 dias, tem de consultar um médico.

2. O que precisa de saber antes de tomar Pantoprazol pensavital

Não tome Pantoprazol pensavital:

se tem alergia (hipersensível) ao pantoprazol, à lactose ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se está a tomar algum medicamento que contenha atazanavir (para o tratamento da infeção por VIH).
Se é menor de 18 anos.
Se está grávida ou a amamentar.

Advertências e precauções Fale primeiro com o seu médico:

se recebeu tratamento para o ardor ou a dispepsia de forma contínua durante 4 ou mais semanas.
Se é maior de 55 anos e toma diariamente um tratamento para a dispepsia sem prescrição médica.
Se é maior de 55 anos e tem sintomas novos ou que mudaram recentemente.
Se anteriormente teve uma úlcera gástrica ou foi sujeito a uma cirurgia ao estômago.
Se tem problemas de fígado ou icterícia (coloração amarela da pele ou dos olhos).
Se consulta habitualmente o seu médico por desconfortos graves ou doenças.
Se lhe vão realizar uma endoscopia ou um exame denominado teste respiratório com ureia.
Se alguma vez teve uma reação na pele depois do tratamento com um medicamento semelhante ao Pantoprazol pensavital para reduzir a acidez do estômago.
Se tem uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rapidamente possível, dado que pode ser necessário interromper o tratamento com Pantoprazol pensavital.

Lembre-se de indicar qualquer outro sintoma que possa notar, tal como dor nas articulações. Se toma Pantoprazol pensavital durante períodos mais longos, é possível que se produzam riscos adicionais, tais como uma diminuição dos níveis de magnésio no sangue (sintomas possíveis: fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, enjoo ou aumento do ritmo cardíaco). Além disso, níveis baixos de magnésio podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. Deve consultar o seu médico se tomou este medicamento durante mais de 4 semanas. O seu médico decidirá realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio. Informe imediatamente o seu médico antes ou depois de tomar este medicamento, caso note algum dos seguintes sintomas, que poderiam ser sinais de outra doença mais grave:

Perda involuntária de peso (não relacionada com dietas ou realização de exercício).
Vómitos, em especial se são repetidos.
Dificuldade em engolir ou dor ao engolir.
Sangue no vómito, pode apresentar-se como borras de café escuras no vómito.
Está pálido ou sente-se fraco (anemia).
Dor no peito.
Dor de estômago.
Observa sangue nas fezes, que podem ter um aspeto preto ou parecido com o alcatrão.
Diarreia grave e/ou persistente, dado que Pantoprazol pensavital foi associado a um ligeiro aumento do aparecimento de diarreia de origem infecciosa.

O seu médico pode decidir que é necessário realizar-lhe algum exame. Se lhe forem realizar uma análise de sangue, informe o seu médico de que está a tomar este medicamento. Pode notar alívio dos sintomas de refluxo ácido e ardor após um único dia de tratamento com Pantoprazol pensavital, mas isto não significa que o medicamento lhe proporcione alívio imediato. Não deve tomá-lo como medida preventiva. Se teve sintomas de dispepsia ou ardor de forma repetida durante algum tempo, lembre-se de consultar o médico periodicamente. Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se:

Estiver previsto fazer uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Outros medicamentos e Pantoprazol pensavital Pantoprazol pensavital pode impedir que outros medicamentos atuem de forma adequada. Informe o seu médico se estiver a utilizar um medicamento que contenha algum dos seguintes princípios ativos:

Cetoconazol (utilizado para o tratamento de infeções por fungos).
Varfarina ou fenprocumon (utilizado para tornar o sangue mais líquido e prevenir a formação de coágulos). É possível que lhe façam análises de sangue adicionais.
Atazanavir (utilizado para tratar a infeção por VIH). Não deve tomar Pantoprazol pensavital se estiver a tomar atazanavir.

Não tome Pantoprazol pensavital com outros medicamentos que limitem a quantidade de ácido produzido no estômago, tais como outro inibidor da bomba de protões (omeprazol, lansoprazol ou rabeprazol) ou um antagonista H2 (por exemplo, ranitidina, famotidina). No entanto, se for necessário, pode tomar Pantoprazol pensavital com antiácidos (por exemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio ou combinações). Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Pantoprazol pensavital com alimentos e bebidas Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido antes de uma refeição. Gravidez, amamentação e fertilidade Não tome Pantoprazol pensavital se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não deve conduzir ou utilizar máquinas se tiver efeitos indesejáveis, tais como enjoos ou visão turva. Pantoprazol pensavital contém lactose Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a determinados açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pantoprazol pensavital

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é um comprimido por dia. Não exceda a dose recomendada de 20 mg de pantoprazol por dia. Deve tomar este medicamento durante pelo menos dois ou três dias consecutivos. Pare de tomar Pantoprazol pensavital quando estiver completamente sem sintomas. Pode notar alívio dos sintomas de refluxo ácido e ardor depois de um dia de tratamento com Pantoprazol pensavital, mas isto não significa que o medicamento lhe produza um alívio imediato. Se não notar alívio dos sintomas depois de tomar este medicamento durante 2 semanas consecutivas, consulte o seu médico. Não tome Pantoprazol pensavital comprimidos durante mais de 4 semanas sem consultar o seu médico. Tome o comprimido antes de uma das principais refeições, todos os dias à mesma hora. Deve engolir o comprimido inteiro com um pouco de água. Não mastigue nem parta o comprimido. Utilização em crianças e adolescentes Pantoprazol pensavital não deve ser utilizado em crianças nem menores de 18 anos. Se tomar mais Pantoprazol pensavital do que deveria Em caso de sobredosagem ou de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou contacte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Não se conhecem sintomas de sobredosagem. Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol pensavital Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte da forma habitual. Se parar de tomar Pantoprazol pensavital Não pare de tomar estes comprimidos sem consultar antes o seu médico ou farmacêutico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Informe imediatamente o seu médico ou contacte o serviço de urgências do hospital mais próximo, se observar algum dos seguintes efeitos indesejáveis. Pare de tomar este medicamento imediatamente, mas leve este folheto e/ou os comprimidos consigo.

Reações alérgicas graves (raras): reações de hipersensibilidade, também chamadas reações anafiláticas, choque anafilático e angioedema. Os sintomas típicos são: inchaço na face, lábios, boca, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldades ao engolir ou respirar, manchas vermelhas (urticária), enjoos intensos com batimentos cardíacos muito rápidos e sudação abundante.

Reações graves da pele (frequência desconhecida): erupção cutânea com inchaço, formação de bolhas ou descamação da pele, perda de pele e hemorragia à volta dos olhos, do nariz, da boca ou dos genitais e deterioração rápida do estado geral da sua saúde, ou erupção cutânea após a exposição solar.

Outros efeitos adversos graves (frequência desconhecida): coloração amarela na pele e olhos (devido a uma lesão hepática grave), ou problemas renais, tais como dor ao urinar e dor na lombar com febre.
Sensação de formigueiro, comichão, parestesia (formigueiro), ardência ou dormência (frequência desconhecida).

A frequência dos possíveis efeitos indesejados que se descrevem a seguir, classifica-se da seguinte forma:

Muito frequentes (afeta mais de um paciente em cada 10).
Frequentes (afeta entre 1 e 10 pacientes em cada 100).
Pouco frequentes (afeta entre 1 e 10 pacientes em cada 1 000).
Raros (afeta entre 1 e 10 pacientes em cada 10 000).
Muito raros (afeta menos de 1 paciente em cada 10 000).
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes)

Pólipos benignos no estômago.

Efeitos adversos pouco frequentes (afeta entre 1 e 10 pacientes em cada 1 000)

Dor de cabeça; vertigens; diarreia; sensação de enjoo, náuseas, vómitos; inchaço e flatulência (gases); obstipação; boca seca; dor e desconforto gástrico; manchas vermelhas ou erupção cutânea; comichão, sensação de fraqueza, de cansaço ou de mal-estar geral; perturbações do sono; aumento das enzimas do fígado nas análises de sangue.

Efeitos adversos raros (afeta entre 1 e 10 pacientes em cada 10 000)

Distorção ou ausência completa do sentido do paladar; afeções oculares, tais como visão turva; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço nas extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento dos níveis de bilirrubina e dos níveis de gordura no sangue (detetados em análise de sangue); aumento do tamanho das mamas nos homens; febre elevada e descida brusca dos leucócitos granulares circulantes (observada em análise de sangue).

Efeitos adversos muito raros (afeta menos de 1 paciente em cada 10 000)

Desorientação; diminuição do número de plaquetas no sangue que pode originar hemorragia ou hematomas mais frequentes do que o normal; diminuição do número de glóbulos brancos que pode levar a infeções mais frequentes; coexistência de uma redução anómala do número de glóbulos vermelhos, leucócitos, bem como plaquetas (observado em análise de sangue).

Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Alucinação, confusão (especialmente em pacientes com histórico destes sintomas), diminuição dos níveis de sódio, diminuição dos níveis de magnésio no sangue. Se está a tomar Pantoprazol pensavital há mais de três meses é possível que os níveis de magnésio no sangue possam descer. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, enjoos e aumento do ritmo cardíaco. Se tem qualquer um destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar-lhe análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio. Se está a tomar inibidores da bomba de protões, como Pantoprazol pensavital, especialmente durante um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura da anca, pulso e coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (podem aumentar o risco de osteoporose). Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações. Inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente. Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Pantoprazol pensavital

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após CAD. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Frasco: não exige condições especiais de conservação. Manter o frasco totalmente fechado. Blister: conservar abaixo de 30 ºC. Conservar na embalagem original. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Deposite as embalagens e os medicamentos que já não utiliza no Ponto de recolha

da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Composição de Pantoprazol pensavital

A substância ativa é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (sob a forma de sódio sesqui-hidratado).
Os outros componentes (excipientes) são: celulose microcristalina (E-460), lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato magnésico (vegetal). O revestimento contém copolímero ácido metacrílico-etil acrilato (1:1) dispersão 30%, citrato trietílico (E1505), talco (E553b) e Opadry II 85F32081 Amarelo (contendo álcool polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titânio (E171), macrogol/polietilenoglicol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172) e laca de alumínio amarelo de quinoleína (E-104)).

Qual o aspeto de Pantoprazol pensavital e conteúdo da embalagem Comprimidos alongados revestidos, de cor amarela ocre. Embalagens:

Frascos (embalagem de HDPE com tampa de rosca com cápsula dessecante (LDPE/HDPE)) de 14 comprimidos.
Blister Al/Al de 14 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) Espanha Fabricante: Towa Pharmaceutical Europe, S.L. C/ Sant Martí 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) Espanha Este folheto foi revisto pela última vez em fevereiro de 2021 Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Espanhola de Medicamentos e Dispositivos Médicos (AEMPS) http://www.aemps.gob.es Para informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento, digitalize o código QR que se encontra na embalagem com o seu telemóvel (smartphone). Também pode aceder a esta informação através do seguinte URL: https://www.pensapharma.es/info/pensavital-pantoprazol-20mg-comprimidos/ e do seguinte endereço de Internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71225/P_71225.html

泮托拉唑 pensavital

20 mg 肠溶片剂仿制药（EFG）

在开始服用该药物之前，请仔细阅读本说明书的所有内容，其所含信息对您而言十分重要。

严格遵循说明书中的用药说明或您的医生或药剂师的指示。

– 保留此说明书，因为您可能需要再次阅读。 – 如果您需要建议或更多信息，请咨询您的药剂师。 – 如果您出现任何副作用，即便是说明书中未列出的任何可能出现的副作用，请咨询您的医生或药剂师。参见第4节。 – 若14天后病情恶化或没有改善，应就医。

说明书内容：

1. 泮托拉唑 pensavital及其用途

泮托拉唑 pensavital含有主要活性物质为泮托拉唑，可阻断胃中产生酸的“泵”。因此，该药物可以减少胃酸量。泮托拉唑 pensavital用于短期治疗成年人的反流症状（例如：烧灼感和反酸）。反流是指胃酸从胃回流至咽喉（食道），会引起炎症和疼痛。这可能导致如胸部疼痛、烧灼感等症状，这种烧灼感可能延伸至咽喉（灼烧感）并在口腔中留下酸味（反酸）。服用泮托拉唑 pensavital一天后，可能会感到反酸和烧灼感症状有所缓解，但这并不意味着该药物会立即缓解症状。可能需要连续服用2至3天才能缓解症状。若14天后病情恶化或没有改善，应就医。

2. 开始服用泮托拉唑 pensavital之前需知

不可服用泮托拉唑 pensavital – 对泮托拉唑、乳糖或该药物中的任何其他成分过敏（超敏反应)（第6节中列出）。 – 正在服用任何含有阿扎那韦的药物（用于治疗艾滋病毒感染）。 – 未满18岁。 – 妊娠期或哺乳期。 警告和注意事项 如有以下情况，服用前请咨询医生： – 已连续接受胃灼热或消化不良治疗4周或更长时间。 – 年龄超过55岁，并且已在没有医生处方的情况下每天服用治疗消化不良的药物。 – 超过55岁并且出现了新的症状或最近改变的症状。 – 即往患有胃溃疡或经历过胃部手术。 – 患有肝脏问题或黄疸（皮肤或眼睛黄染）。 – 经常因严重不适或疾病而看医生。 – 将要进行内镜检查或尿素呼气测试。 – 为减少胃酸，曾在服用过类似于泮托拉唑 pensavital的药物后出现皮肤过敏反应。 – 如出现皮疹，尤其是暴露在阳光下的皮肤区域，应尽快就医，因为可能需要停止服用泮托拉唑 pensavital。请记得提及您可能注意到的任何其他症状，如关节疼痛。长期服用泮托拉唑 pensavital可能会出现额外风险，如血液中的镁含量降低（可能出现的症状有：疲劳、不自主的肌肉收缩、定向障碍、癫痫发作、头晕或心率加快）。此外，镁含量低会导致血液中钾和钙含量降低。若服用该药物超过4周，应告知医生，由医生决定是否定期监测血镁水平。若发现以下任何症状，在服用该药物之前或之后应立即告知医生，这些可能是另一种更严重疾病的迹象： – 非自愿体重减轻（与饮食或运动无关）。 – 呕吐，尤其是反复呕吐。 – 吞咽困难或吞咽时疼痛。 – 呕血，呕吐物可表现为深色咖啡渣。 – 脸色苍白或感觉虚弱（贫血）。 – 胸痛。 – 腹痛。 – 便血，其外观可能呈黑色或柏油状。 – 严重和/或持续性腹泻，因为泮托拉唑 pensavital与感染性腹泻发生率稍增加有关。应由医生决定是否执行相关检查。如将进行血液检查，请告知医生您正在服用该药物。服用泮托拉唑 pensavital一天后，可能会感到胃酸反流和烧灼感症状有所缓解，但这并不意味着该药物会立即缓解您的症状。不应将该药物视为预防措施。若一段时间以来反复出现消化不良或胃灼热的症状，请定期就诊。在服用此药之前，如果出现以下情况，请告知医生： – 计划进行特定的血液测试（血清嗜铬粒蛋白A）。 泮托拉唑 pensavital与其他药物的相互作用 泮托拉唑 pensavital可能会妨碍其他药物正常发挥作用。如果您正在服用含有以下活性成分的药物，请告知医生： – 酮康唑（用于治疗真菌感染）。 – 华法林或苯丙香豆素（用于使血液更具流动性并防止血栓形成）。可能需要进行额外的血液检查。 – 阿扎那韦（用于治疗艾滋病毒感染）。若正在服用阿扎那韦，不应服用泮托拉唑 pensavital。请勿将泮托拉唑 pensavital与其他抑制胃酸分泌的药物一起服用，例如另一种质子泵抑制剂（奥美拉唑、兰索拉唑或雷贝拉唑）或H2拮抗剂（例如雷尼替丁、法莫替丁）。即便如此，如有必要，可将泮托拉唑 pensavital与抗酸剂（例如，氢氧化镁铝、海藻酸、碳酸氢钠、氢氧化铝、碳酸镁或组合）一起服用。如果您正在服用、最近服用或可能服用任何其他药物，请告知您的医生或药剂师。 泮托拉唑 pensavital与食物和饮料一起服用 用餐前可搭配饮品服下，该药物应整颗吞下。 怀孕、哺乳和生育 如果您已怀孕或处于哺乳期，或认为可能怀孕或计划生孩子，请勿服用泮托拉唑 pensavital。请在服用此药之前咨询您的医生或药剂师的建议。 驾驶和机械操作能力 如果您出现头晕或视力模糊等不良反应，则不应驾驶或使用机器。 泮托拉唑 Pensavital 含有乳糖 该药含有乳糖。如医生告知您，您对某些糖不耐受，请在服用此药之前咨询您的医生。

3. 如何服用泮托拉唑 pensavital

请严格遵循本说明书包含的用药说明或按照您的医生或药剂师的指示。如有疑问，请咨询您的医生或药剂师。推荐剂量为每天一颗。请勿超过每天20毫克泮托拉唑的推荐剂量。您需要至少连续服用该药物两到三天。当您的症状完全消失后，应停止服用泮托拉唑 pensavital。服用泮托拉唑 pensavital一天后，您可能会注意到胃酸反流和烧灼感症状有所缓解，但这并不意味着该药物会立即缓解您的症状。如果您连续服用该药物两周后，症状没有缓解，请咨询您的医生。在未咨询医生的情况下，请勿服用泮托拉唑 pensavital片剂超过4周时间。每天同一时间，在一顿主餐前服用该药。您可搭配少量水吞服整颗药。切勿将其咀嚼或切割。 儿童和青少年 儿童或18岁以下人群不可服用泮托拉唑 pensavital。 超量服用泮托拉唑 pensavital 如超量服用或意外摄入，请立即咨询您的医生或药剂师或致电毒理学信息服务中心，电话 91 562 04 20，并告知药物和服用量。目前尚无已知的服药过量症状。 如果忘记服用泮托拉唑 pensavital 切勿服用双倍剂量来弥补遗漏的剂量。请根据正常时间服用下一剂。 如果停止服用泮托拉唑 pensavital 在未咨询您的医生或药剂师之前，请勿停止服用该药物。如果您对该药物的使用有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。

4. 可能产生的不良反应

与所有药物一样，该药物可能会引起副作用，尽管并非每个人都会产生副作用。如果您发现以下任何副作用，请立即通知您的医生或就近联系医院急诊处。应立即停止服用该药物并随身携带本说明书和/或该药物。 – 严重的过敏反应（罕见）：超敏反应，也称为过敏反应、过敏性休克和血管性水肿。典型症状是：面部、嘴、口、舌和/或喉咙肿胀，可导致吞咽或呼吸困难、荨麻疹、严重头晕、恶性心律失常和大量出汗。 – 严重的皮肤反应（未知频率）：皮疹伴皮肤肿胀、起泡或脱皮，眼、鼻、口或生殖器周围皮肤脱落和出血，总体健康状况迅速恶化，暴露在阳光下后出现皮疹。 – 其他严重不良反应（未知频率）：皮肤和眼睛黄染（由于严重的肝脏损伤），或肾脏问题，如尿痛和发烧时伴腰部痛。 – 刺痛感、瘙痒感、感觉异常（刺痛感）、烧灼感或麻木感（未知频率）。 可能出现的不良反应影响的频率分类如下：

十分常见的不良反应（每10人中影响超过一人）
常见不良反应（每100人中影响1至10人）
不常见的不良反应（每1000中影响1至10人）
罕见不良反应（每10000中影响1至10人）
非常罕见的不良反应（影响少于万分之一的患者）
频率未知的不良反应（根据现有信息难以估计）

– 十分常见的不良反应（每10人中影响超过一人）胃良性息肉。 – 不常见的不良反应（每1000中影响1至10人）头痛；眩晕；腹泻；感觉头晕、恶心、呕吐；腹胀和胀气（气体）；便秘；口干；胃部疼痛和不适；出疹或皮疹；瘙痒、虚弱、疲倦或全身不适；睡眠障碍；血液中肝酶升高。 – 罕见不良反应（每10000中影响1至10人）味觉障碍或完全丧失味觉；视觉障碍，例如视力模糊；荨麻疹；关节痛；肌痛；体重变化；体温升高；四肢肿胀（外周水肿）；过敏反应；抑郁；胆红素和血脂升高（在血液检查中检测到）；男性乳房发育症；高烧和循环颗粒白细胞突然减少（在血液检查中观察到）。 – 非常罕见的不良反应（影响少于万分之一的患者）定向障碍；血液中血小板数量减少，这可能导致比正常情况更频繁的出血或瘀伤；白细胞数量减少，这可能导致更频繁的感染；红细胞、白细胞和血小板数量异常减少（在血液检查中观察到）。 – 频率未知的不良反应（根据现有信息难以估计）幻觉、精神错乱（尤其是即往有相关症状的患者），血液中钠含量降低、镁含量降低。如果您服用泮托拉唑 pensavital超过三个月，血液中的镁含量可能会下降。镁含量低会导致疲劳、肌肉不自主收缩、定向障碍、癫痫发作、头晕和心率加快。若有任何上述症状，请立即就医。镁含量低可能导致血液中钾和钙含量降低。应由医生决定是否定期监测血镁水平。若正在服用质子泵抑制剂，如泮托拉唑 pensavital，尤其是服用一年以上，可能会稍增加髋部、腕部和脊柱骨折的风险。若患有骨质疏松或正在服用皮质类固醇（可能会增加骨质疏松的风险），请告知医生。皮疹，可能伴有关节疼痛。结肠炎症导致持续性水样腹泻。 不良反应报告 如出现任何副作用，即便是本说明书未曾包含的副作用，请咨询您的医生或药剂师。您可以通过西班牙人用药物警戒系统提供的国家通知系统直接传达上述信息：https://www.notificaram.es。通过报告副作用，您可以帮助提供有关该药物安全性的更多信息。

5. 泮托拉唑 pensavital的保存

将此药放在儿童看不见和接触不到的地方。请勿在包装箱CAD后注明的有效期后使用该药物。到期日期是指定月份的最后一天。瓶装：无需特殊存放条件。关紧瓶子即可。泡罩：存放温度不可超过30°C的。将药物保存在原包装中。药物不应倒入下水道或垃圾桶中。将不需要的容器和药物存放在药房的PUNTO SIGRE

点。如有疑问，请询问您的药剂师如何处置您不再需要的包装和药物。这样您将有助于保护环境。

6. 包装内容及附加信息

泮托拉唑 pensavital的成分： – 本品主要活性成分为泮托拉唑。每片肠溶衣片含有20毫克泮托拉唑（倍半水合钠盐）。 – 其他成分（赋形剂）为：微晶纤维素（E-460）、乳糖一水合物、交联羧甲基纤维素钠、胶体无水二氧化硅、硬脂酸镁（植物）。包衣含有甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物（1:1）分散体30%、柠檬酸三乙酯（E1505）、滑石粉（E553b）和欧巴代II 85F32081黄色（含有部分水解的聚乙烯醇）、二氧化钛（E171）、聚乙二醇/PEG 3350 、滑石粉、氧化铁黄（E172）和喹啉黄铝色淀（E-104）。 产品外形和包装内容 赭黄色细长包衣片。包装： – 14片瓶装（高密度聚乙烯材质瓶装，螺旋盖和干燥剂胶囊（低密度聚乙烯/高密度聚乙烯））。 – 14片铝/铝泡罩。 营销授权持有者： Towa Pharmaceutical, S.A.制药有限公司 Sant Martí街75-97号 08107 马托雷莱斯 (巴塞罗那) 西班牙 制药负责方： Towa Pharmaceutical Europe, S.L.制药有限公司 Sant Martí街75-97号 08107 马托雷莱斯 (巴塞罗那) 西班牙 本说明书的最后修订日期：2021年2月有关该药物详细信息请访问西班牙药品和保健品管理局（AEMPS）网站https://www.aemps.gob.es/ 您可使用手机（智能手机）扫描纸盒上的二维码以获取有关该药物的详细和最新信息。您可通过以下链接访问上述信息：https://www.pensapharma.es/info/pensavital-pantoprazol-20mg-comprimidos/和https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71225/P_71225.html

أقراص بانتوبرازول بينسافيتال 20 مجم المقاومة لبكتيريا المعدة ومغلفة بطبقة EFG

الرجاء قراءة هذه النشرة كاملة بعناية قبل البدء في تناول هذا الدواء؛ لأنها تحتوي على معلومات مهمة بالنسبة لك.

الرجاء اتباع تعليمات تناول الدواء الواردة في هذه النشرة أو تعليمات الطبيب أو الصيدلي اتباعًا تامًا

يرجى الاحتفاظ بهذه النشرة؛ فقد تحتاج إلى قراءتها مرة أخرى.
إذا كنت بحاجة إلى استشارة أو إلى مزيد من المعلومات، اسأل الصيدلي.
إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، استشر الطبيب أو الصيدلي، بما في ذلك أي آثار جانبية محتملة لم يرد ذكرها في هذه النشرة.انظر الفقرة 4.
يجب عليك استشارة الطبيب إذا تفاقمت حالتك أو لم تتحسن بعد 14 يومًا.

محتوى النشرة:

1. ما هو دواء بانتوبرازول بينسافيتال وفيم يُستخدم؟

يحتوي دواء بانتوبرازول بينسافيتال على المادة الفعالة بانتوبرازول التي تعمل على تثبيط «المضخة» التي تنتج الحمض في المعدة. لذلك، يعمل هذا الدواء على تقليل كمية الحمض في المعدة. يُستخدم بانتوبرازول بينسافيتال لعلاج أعراض الارتجاع على المدى القصير (على سبيل المثال، الحرقة والقلس الحمضي) لدى البالغين. الارتجاع هو رجوع الحمض من المعدة إلى الحلق (المريء)، ما قد يسبب الالتهاب والألم. يمكن أن يؤدي هذا إلى أعراض تشبه الإحساس المؤلم بالحرقة في الصدر، والذي يمكن أن يصل إلى الحلق (الحرقة) ويترك طعمًا حامضًا في الفم (القلس الحمضي). ربما تلاحظ تحسنًا في أعراض الارتجاع الحمضي والحرقة بعد مرور يوم واحد من العلاج بدواء بانتوبرازول بينسافيتال، لكن ذلك لا يعني أن الدواء سيحسّن من حالتك على الفور. ربما يكون من الضروري تناول الأقراص خلال يومين إلى ثلاثة أيام متتالية من أجل الشعور بتحسّن في الأعراض. يجب عليك استشارة الطبيب إذا تفاقمت حالتك أو لم تتحسن بعد 14 يومًا.

2. ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول دواء بانتوبرازول بينسافيتال ؟

لا تتناول دواء بانتوبرازول بينسافيتال:

إذا كان لديك حساسية (تحسس مفرط) من البانتوبرازول أو اللاكتوز أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في الفقرة 6).
إذا كنت تتناول أدوية تحتوي على أتازانافير (لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري).
إذا كنت أصغر من 18عامًا.
إذا كنتِ حاملاً أو ترضعين طبيعيًا.

تحذيرات واحتياطات استشر الطبيب أولاً:

إذا كنت قد تلقيت علاجًا للحرقة أو عسر الهضم بشكل مستمر على مدار 4 أسابيع أو أكثر.
إذا كنت أكبر من 55 عامًا وتتناول علاجًا يوميًا لعسر الهضم بدون وصفة طبية.
إذا كنت أكبر من 55 عامًا وتظهر عليك أعراض جديدة أو أعراض تغيرت مؤخرًا.
إذا كنت قد عانيت من قبل من قرحة في المعدة أو خضعت لعملية جراحية في المعدة.
إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد أو اليرقان (إصفرار الجلد والعيون).
إذا كنت تذهب إلى الطبيب بانتظام بسبب الانزعاج الشديد أو المرض.
إذا كنت ستخضع للتنظير أو إجراء اختبار يسمى اختبار رائحة بواسطة اليوريا.
إذا كان لديك أي رد فعل جلدي بعد العلاج بدواء مشابه لدواء بانتوبرازول بينسافيتال لتقليل حمض المعدة.
إذا كنت تعاني من الطفح الجلدي، ولا سيما في المناطق التي يتعرض فيها الجلد لأشعة الشمس، فاستشر الطبيب في أقرب وقت ممكن، حيث قد يكون من الضروري إيقاف العلاج بدواء بانتوبرازول بينسافيتال.

لا تنسَ ذكر أي أعراض أخرى يمكنك ملاحظتها، مثل الشعور بالألم في المفاصل. إذا كنت تتناول بانتوبرازول بينسافيتال على فترات أطول، فمن الممكن أن ينشأ عن ذلك مخاطر إضافية مثل انخفاض مستويات الماغنسيوم في الدم، (الأعراض المحتملة هي: التعب وتقلصات العضلات اللاإرادية والارتباك والتشنجات والدوار وزيادة معدل ضربات القلب). فضلاً عن ذلك، يمكن أن تؤدي المستويات المنخفضة من الماغنسيوم إلى انخفاض مستويات البوتاسيوم والكالسيوم في الدم. ينبغي عليك استشارة الطبيب إذا كنت تتناول هذا الدواء لمدة أكثر من 4 أشهر. سيقرر الطبيب إجراء تحاليل دورية للدم لمراقبة مستويات الماغنسيوم. أبلغ الطبيب على الفور قبل تناول هذا الدواء أو بعده، في حال ملاحظة أي من الأعراض التالية التي يمكن أن تكون علامات على الإصابة بمرض آخر أكثر شدة:

فقدان الوزن اللاإرادي (غير مرتبط بأي نظام غذائي أو ممارسة التمارين الرياضية).
التقيؤ، ولا سيما إذا كان متكررًا.
صعوبة البلع أو الشعور بالألم عند البلع.
وجود دم في القيء، يمكن أن يكون على شكل القهوة الداكنة في القيء.
أن تكون شاحب الوجه أو تشعر بالوهن (أنيميا).
الشعور بالألم في الصدر.
الشعور بالألم في المعدة.
وجود دم في البراز، والذي يمكن أن يكون لونه أسود أو يشبه القطران.
الإسهال الشديد و/أو المستمر، حيث ارتبط بانتوبرازول بينسافيتال بحدوث زيادة طفيفة في الإصابة بالإسهال من أصل معدي.

يمكن أن يقرر الطبيب أنه من الضروري إجراء بعض الفحوصات. إذا كنت ستخضع لتحليل الدم، أخبر الطبيب بأنك تتناول هذا الدواء. ربما تلاحظ تحسنًا في أعراض الارتجاع الحمضي والحرقة بعد مرور يوم واحد من العلاج بدواء بانتوبرازول بينسافيتال، لكن ذلك لا يعني أن الدواء سيحسّن من حالتك على الفور. تجنب تناوله كإجراء وقائي. إذا ظهرت عليك أعراض عسر الهضم أو الحرقة بشكل متكرر لبعض الوقت، فتذكّر التوجه إلى الطبيب بصفة دورية. قبل تناول هذا الدواء، أخبر الطبيب في حالة:

ما إذا كان من المقرر إجراء تحليل دم معين (كروموجرانين أ).

استخدام بانتوبرازول بينسافيتال مع أدوية أخرى يمكن أن يمنع بانتوبرازول بينسافيتال الأدوية الأخرى من العمل بشكل صحيح. أبلغ الطبيب إذا كنت تتناول أدوية أخرى تحتوي على إحدى المواد الفعالة التالية:

كيتوكونازول (يُستخدم لعلاج الالتهابات الفطرية).
وارفارين أو فينبروكومون (يُستخدم لتسييل الدم ومنع تكوّن الجلطات). يمكن إجراء المزيد من تحاليل الدم.
أتازانافير (يُستخدم لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري).تجنب تناول بانتوبرازول بينسافيتال إذا كنت تتناول أتازانافير.

لا تتناول دواء بانتوبرازول بينسافيتال مع أدوية أخرى تحدّ من كمية الحمض الناتج في المعدة، مثل المثبطات الأخرى لمضخة البروتونات (أومبيرازول ولانسوبرازول ورابيبرازول) أو أحد مضادات مستقبلات الهيستامين 2 (على سبيل المثال، الرانيتيدين والفاموتيدين). ومع ذلك، إذا لزم الأمر، يمكنك تناول بانتوبرازول بينسافيتال مع مضادات الحموضة (على سبيل المثال الماجالدرات وحمض الألجنيك وبيكربونات الصوديو وهيدروكسيد الألومنيوم وكربونات الماغنيسيوم ومزيج منها). يرجى إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بأنك تتناول، أو تناولت مؤخرًا، أو قد تتناول أي أدوية أخرى. تناول بانتوبرازول بينسافيتال مع الطعام والشراب يجب ابتلاع الأقراص كاملة، مع كمية قليلة من سوائل قبل تناول الطعام. الحمل والرضاعة والخصوبة لا تتناولي بانتوبرازول بينسافيتال إذا كنتِ حاملاً أو ترضعين طبيعيًا، أو تعتقدين أنك قد تكونين حاملًا أو تخططين للحمل، فاستشيري الطبيب أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء. القيادة واستخدام الآلات تجنب القيادة واستخدام الآلات في حالة ظهور آثار عكسية مثل الدوخة أو عدم وضوح الرؤية. يحتوي بانتوبرازول بينسافيتال على اللاكتوز هذا الدواء يحتوي على اللاكتوز. إذا أخبرك الطبيب بأنك تعاني من عدم القدرة على هضم بعض السكريات، فاستشره قبل تناول هذا الدواء.

3. كيفية تناول دواء بانتوبرازول بينسافيتال

برجاء اتباع تعليمات تناول الدواء الواردة في هذه النشرة أو تعليمات الطبيب أو الصيدلي اتباعًا تامًا. في حالة وجود أي تساؤلات أو استفسارات، فاسأل الطبيب أو الصيدلي. الجرعة الموصى بها هي قرص واحد في اليوم. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها وهي 20 مجم من البانتوبرازول في اليوم. يجب تناول هذا الدواء على مدار يومين أو ثلاثة أيام متتالية على الأقل. توقف عن تناول بانتوبرازول بينسافيتال عندما تختفي الأعراض تمامًا. ربما تلاحظ تحسنًا في أعراض الارتجاع الحمضي والحرقة بعد مرور يوم واحد من العلاج بدواء بانتوبرازول بينسافيتال، لكن ذلك لا يعني أن الدواء سيحسّن من حالتك على الفور. إذا لم تلاحظ أي تحسّن في الأعراض بعد تناول هذا الدواء لمدة أسبوعين متتاليين، استشر الطبيب. لا تتناول أقراص بانتوبرازول بينسافيتال لأكثر من 4 أسابيع دون استشارة الطبيب. تناول القرص قبل تناول إحدى الوجبات الرئيسية، في نفس الوقت يوميًا. ينبغي تناول القرص كاملاً مع بعض الماء. لا تمضغ القرص ولا تقسمه. الاستخدام لدى الأطفال والمراهقين لا يجب وصف بانتوبرازول بينسافيتال للأطفال والأفراد أقل من 18 عامًا. في حال تناول جرعة من بانتوبرازول بينسافيتال أكبر من الجرعة اللازمة في حال تناول جرعة زائدة أو ابتلاع هذا الدواء عن طريق الخطأ، استشر الطبيب أو الصيدلي على الفور أو اتصل بخدمة معلومات السموم على الهاتف 91 562 04 20، مبينًا نوع الدواء والكمية التي تم تناولها. إن أعراض تجاوز الجرعة غير معروفة. إذا أغفلت عن تناول بانتوبرازول بينسافيتال لا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعات المغفلة. تناول جرعتك التالية بالشكل المعتاد. في حالة الانقطاع عن تناول دواء بانتوبرازول بينسافيتال لا تتوقف عن تناول هذه الأقراص دون استشارة الطبيب أو الصيدلي قبل ذلك. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا المنتج، اسأل الطبيب أو الصيدلي.

4. الآثار الجانبية المحتملة

عقار باراسيتامول ببينسافيتال كغيره من العقاقير، قد يسبب آثارًا جانبية، على الرغم من أنها لا تصيب الجميع. أبلغ الطبيب على الفور أو اتصل بخدمة الطوارئ بالمستشفى الأقرب إليك، في حالة ظهور أي من الآثار العكسية التالية. توقف عن تناول هذا الدواء على الفور، لكن أحضر هذه النشرة و/أو الأقراص معك.

ردود فعل تحسسية شديدة (نادرة): ردود فعل لفرط الحساسية، وتسمى أيضًا تفاعلات الحساسية، وصدمة الحساسية والوذمة الوعائية. الأعراض المعتادة هي: تورّم الوجه والشفتين والفم واللسان و/أو الحلق، ما قد يسبب صعوبات عند البلع أو التنفس، وخلايا النحل (الشرى)، والدوخة الشديدة مع ضربات قلب سريعة جدًا وتعرق غزير.

ردود فعل شديد بالجلد (نسبة تكرار حدوثها غير معروفة): طفح جلدي مع تورّم، تكوّن تقرحات أو تقشير الجلد، فقدان الجلد والنزيف حول العينين أو الأنف أو الفم أو الأعضاء التناسلية وتدهور سريع في صحتك العامة، أو طفح جلدي بعد التعرض لأشعة الشمس.

آثار جانبية أخرى شديدة (نسبة تكرار حدوثها غير معروفة): اصفرار الجلد والعينين (يرجع ذلك إلى الإصابة بتلف شديد في الكبد)، أو مشاكل في الكلى مثل الشعور بالألم عند التبوّل والشعور بالألم بالجزء السفلي من الظهر مع الإصابة بالحمى.

– الإحساس بالوخز أو الارتعاش أو التنميل (الوخز) أو الحرقة أو الخدر (نسبة تكرار حدوثها غير معروفة). يتم تصنيف تكرار الآثار الجانبية المحتملة الموضحة أدناه على النحو التالي:

كثيرة للغاية (تؤثر على مريض واحد من بين 10 مرضى).
كثيرة (تؤثر على ما يتراوح بين مريض واحد و10 مرضى من بين 100 مريض).
قليلة الحدوث (تؤثر على ما يتراوح بين مريض واحد و10 مرضى من بين 1000 مريض).
نادرة (تؤثر على ما يتراوح بين مريض واحد و10 مرضى من بين 10,000 مريض).
نادرة للغاية (تؤثر على أقل من مريض واحد من بين 10,000 مريض).
آثار غير معروف نسبة تكرار حدوثها (لا يمكن تقدير نسبة تكرار حدوثها من بناء على البيانات المتاحة).

– آثار جانبية شائعة (قد تؤثر على ما قد يصل إلى 1 من كل 10 مرضى) الأورام الحميدة في المعدة.

آثار جانبية قليلة الحدوث (تؤثر على ما يتراوح بين مريض واحد و10 مرضى من بين 1000 مريض)

صداع؛ دوار؛ إسهال؛ الشعور بالدوخة والغثيان والقيء؛ الانتفاخ وانتفاخ البطن (الغازات)؛ إمساك؛ جفاف الفم؛ الألم والانزعاج في المعدة؛ الشرى أو الطفح الجلدي؛ الحكة، الشعور بالوهن، أو التعب أو الضيق العام؛ اضطرابات النوم؛ زيادة إنزيمات الكبد في تحاليل الدم.

آثار جانبية نادرة الحدوث (تؤثر على ما يتراوح بين مريض واحد و10 مرضى من بين 10,000 مريض)

تشوّش أو غياب تام لحاسة التذوق؛ اضطرابات الرؤية مثل عدم وضوح الرؤية؛ الشرى؛ ألم المفاصل؛ ألم عضلي؛ تغيرات الوزن؛ ارتفاع درجة حرارة الجسم؛ تورم في الأطراف (وذمة محيطية)؛ ردود فعل تحسسية؛ اكتئاب؛ زيادة مستويات البيليروبين ومستويات الدهون في الدم (يتم اكتشافها في تحاليل الدم)؛ زيادة حجم الثدي عند الرجال؛ ارتفاع درجة الحرارة وانخفاض مفاجئ في كريات الدم البيضاء الحبيبية الجارية (تتم ملاحظته في تحاليل الدم).

آثار جانبية نادرة للغاية (تؤثر على أقل من مريض واحد من بين 10,000 مريض)

ارتباك؛ انخفاض عدد الصفائح الدموية في الدم ما قد يؤدي إلى نزيف أو كدمات أكثر من المعتاد؛ انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء ما قد يؤدي إلى الإصابة بالتهابات بشكل متكرر؛ وجود انخفاض غير طبيعي في عدد خلايا الدم الحمراء والكريات البيضاء وكذلك الصفائح الدموية (تتم ملاحظته في تحاليل الدم).

آثار جانبية لا تُعرف نسبة تكرار حدوثها (لا يمكن تقدير معدل تكرار حدوثها بناء على البيانات المتاحة)

الهلوسة، والارتباك (خاصة في المرضى الذين لديهم سوابق من هذه الأعراض) وانخفاض مستويات الصوديوم وانخفاض مستويات الماغنيسيوم في الدم. إذا كنت تتناول بانتوبرازول بينسافيتال لأكثر من ثلاثة أشهر، فمن الممكن أن تنخفض مستويات الماغنسيوم في الدم. يمكن أن يؤدي انخفاض مستويات الماغنسيوم إلى الشعور بالتعب، وتقلصات العضلات اللاإرادية، والارتباك والتشنجات والدوخة وزيادة معدل ضربات القلب. إذا كنت تعاني من أي واحد من هذه الأعراض، توجّه إلى الطبيب على الفور. يمكن أن تؤدي أيضًا المستويات المنخفضة من الماغنسيوم إلى انخفاض مستويات البوتاسيوم والكالسيوم في الدم. يمكن أن يقرر الطبيب إجراء تحاليل دورية للدم لمراقبة مستويات الماغنسيوم. إذا كنت تتناول مثبطات للمضخة البروتونية مثل دواء بانتوبرازول بينسافيتال، ولا سيما خلال فترة تزيد عن سنة، فقد يزيد ذلك بشكل طفيف من خطر الإصابة بكسور في الخاصرة والرسغ والعمود الفقري. أبلغ الطبيب إذا كنت تعاني من هشاشة العظام أو إذا كنت تتناول كورتيكوستيرويدات (التي يمكن أن تزيد من خطر الإصابة بهشاشة العظام). طفح جلدى، وربما يكون مصحوبًا بألم في المفاصل. التهاب الأمعاء الغليظة التي تؤدي إلى الإصابة بإسهال مائي مستمر. الإبلاغ عن الآثار الجانبية: إذا ظهر عليك أي نوع من أنواع الآثار الجانبية، استشر الطبيب أو الصيدلي أو الممرض، بما في ذلك أي آثار جانبية محتملة لم يرد ذكرها في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عنها مباشرةً من خلال المنظومة الإسبانية للرقابة الدوائية على الأدوية المخصصة للاستخدام البشري: https://www.notificaram.es . من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساهمة في تقديم المزيد من المعلومات حول سلامة هذا العقار.

5. كيفية حفظ دواء بانتوبرازول بينسافيتال

يُحفظ هذا الدواء بعيدًا عن مرأى الأطفال وعن متناول أيديهم. لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العلبة بعد كلمة CAD. تاريخ انتهاء الصلاحية هو اليوم الأخير من الشهر المشار إليه. الوعاء: لا يتطلب أي شروط تخزين خاصة. تُحفظ القنينة مغلقة جيدًا. شريط الدواء: يُحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية. يُحفظ في العبوة الأصلية. لا ينبغي التخلص من الأدوية في المصارف الصحية أو في سلة المهملات. قم بإيداع العبوات والأدوية التي لا تحتاج إليها في نقطة SIGRE

بالصيدلية. إذا لم تكن متيقنًا، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من العبوات والأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. فبهذه الطريقة ستساعد على حماية البيئة.

6. محتوى العبوة ومعلومات إضافية أخرى

كونات دواء بانتوبرازول بينسافيتال

المادة الفعالة هي بانتوبرازول.يحتوي كل قرص مقاوم لبكتيريا المعدة على 20 مجم من البانتوبرازول (على هيئة سيسكي هيدرات الصوديوم).
المكونات الأخرى (السواغات) هي: السليلوز الدقيق التبلور (E-460)، أحادي هيدرات اللاكتوز، كربوكسي ميثيل سليلوز صوديوم، السيليكا الغروية اللامائية، ستيرات الماغنيسيوم (النباتية).يحتوي الغلاف على مادة مشتتة كوبوليمر حمض الميثاكريليك-إيثيل أكريليت (1:1) بنسبة 30%، وسيترات ثلاثي إيثيل (E1505)، والتلك (E553b)، وOpadry II 85F32081أصفر اللون (يحتوي على كحول بولي فينيل متحلل جزئيًا، وثاني أكسيد التيتانيوم (E171)، وماكروغول/ PEG 3350 والتلك وأكسيد الحديد الأصفر (E172) وورنيش الألومينيوم الأصفر اللون من الكوينولين (E-104).

شكل المنتج ومحتوى العبوة أقراص كبيرة الحجم مغلفة بلون أصفر ترابي. العبوات:

أوعية (عبوة مصنوعة من مادة البولي إيثيلين عالي الكثافة مع سدادة حلزونية مزودة بمحفظة مجففة (بولي إيثيلين عالي الكثافة/بولي إيثيلين منخفض الكثافة)) تحتوي على 14 قرصًا.
شريط A1/A1يحتوي على 14 قرصًا.

مالك حق تسويق العقار Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) España الشركة المنتجة Towa Pharmaceutical Europe, S.L. C/ Sant Martí 75-97 08107 – Martorelles (Barcelona) España تاريخ آخر مراجعة لهذه النشرة: فبراير 2021 هناك معلومات تفصيلية عن هذا الدواء متوفرة على الموقع الإلكتروني للوكالة الإسبانية للأدوية والمنتجات الصحية Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es يمكنك الاطلاع على معلومات تفصيلية محدثة حول هذا الدواء عن طريق مسح رمز QR الموجود على العبوة الكرتونية لهذا الدواء باستخدام هاتفك المحمول (الهاتف الذكي). كما يمكنك الاطلاع على هذه المعلومات عن طريق الرابط التالي: https://www.pensapharma.es/info/pensavital-pantoprazol-20mg-comprimidos/ وفي عنوان الإنترنت التالي: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71225/P_71225.html

FOLLETO INFORMATIVO

Los textos autorizados más actualizados y los autorizados por la AEMPS son los que figuran en español.

Pantoprazole pensavital

20 mg gastro-resistant tablets EFG

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.

Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.

What is in this leaflet

1. What you need to know before you take Pantoprazole pensavital

2. How to take Pantoprazole pensavital

3. What Pantoprazole pensavital is and what it is used for

4. Possible side effects

5. How to store Pantoprazole pensavital

6. Contents of the pack and other information

Pantoprazol pensavital

20 mg comprimés gastro-résistants EFG

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Pantoprazol pensavital et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pantoprazol pensavital

3. Comment prendre Pantoprazol pensavital

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Pantoprazol pensavital

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Pantoprazol pensavital

20 mg magensaftresistente Tabletten EFG

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Pantoprazol pensavital und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol pensavital beachten?

3. Wie ist Pantoprazol pensavital einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pantoprazol pensavital aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Pantoprazolo pensavital

20 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le hanno detto di fare.

Contenuto di questo foglio

1. Cos'è Pantoprazolo pensavital e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo pensavital

3. Come prendere Pantoprazolo pensavital

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Pantoprazolo pensavital

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Pantoprazol pensavital

20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Pantoprazol pensavital e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Pantoprazol pensavital

3. Como tomar Pantoprazol pensavital

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Pantoprazol pensavital

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

泮托拉唑 pensavital

20 mg 肠溶片剂 仿制药（EFG）

在开始服用该药物之前，请仔细阅读本说明书的所有内容，其所含信息对您而言十分重要。

严格遵循说明书中的用药说明或您的医生或药剂师的指示。

说明书内容：

1. 泮托拉唑 pensavital及其用途

2. 开始服用泮托拉唑 pensavital之前需知

3. 如何服用泮托拉唑 pensavital

4. 可能产生的不良反应

5. 泮托拉唑 pensavital的保存

6. 包装内容及附加信息

أقراص بانتوبرازول بينسافيتال 20 مجم المقاومة لبكتيريا المعدة ومغلفة بطبقة EFG

الرجاء قراءة هذه النشرة كاملة بعناية قبل البدء في تناول هذا الدواء؛ لأنها تحتوي على معلومات مهمة بالنسبة لك.

الرجاء اتباع تعليمات تناول الدواء الواردة في هذه النشرة أو تعليمات الطبيب أو الصيدلي اتباعًا تامًا

محتوى النشرة:

1. ما هو دواء بانتوبرازول بينسافيتال وفيم يُستخدم؟

2. ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول دواء بانتوبرازول بينسافيتال ؟

3. كيفية تناول دواء بانتوبرازول بينسافيتال

4. الآثار الجانبية المحتملة

5. كيفية حفظ دواء بانتوبرازول بينسافيتال

6. محتوى العبوة ومعلومات إضافية أخرى

20 mg 肠溶片剂仿制药（EFG）