FOLLETO INFORMATIVO

Los textos autorizados más actualizados y los autorizados por la AEMPS son los que figuran en español.

Dioflav 500 mg film-coated tablets

Diosmin

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.

Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
  • Keep this leaflet. You may need to read it again.
  • Ask your pharmacist if you need more information or advice.
  • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.
  • You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after 2 weeks.

What is in this leaflet

1. What Dioflav is and what it is used for

Dioflav is a venotonic medicine: it increases the tone of the veins and the resistance of the capillaries (small blood vessels). It is indicated, in adults, for the relief of symptoms related to mild venous insufficiency of the lower limbs, such as pain, sensation of heaviness, tightness, tingling and itching in legs with varicose veins or swollen legs. You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after 2 weeks of treatment.

2. What you need to know before you take Dioflav

Do not take Dioflav If you are allergic to diosmin, other flavonoids or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).   Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Dioflav. Do not use for prolonged periods without medical supervision.   Children and adolescents Dioflav is not indicated for use in children and adolescents (under 18 years of age).   Other medicines and Dioflav Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. There are no known interactions with food or other medicines. In any case, you should never take another medicine on your own initiative without your doctor’s recommendation.   Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. Pregnancy There are no known harmful effects on humans. Extreme caution should be exercised in the use of diosmin during pregnancy, adequately assessing the potential benefit of this medicine during this period. Breast-feeding As it is not known whether Dioflav is excreted in human milk, its use is not recommended during breast-feeding.   Driving and using machines No effects on the ability to drive and use machines have been reported with Dioflav.   Dioflav contains lactose and sodium If you have been told by your doctor that you have an intolerance to certain sugars, talk to your doctor before taking this medicine. This medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per tablet, i.e. it is essentially “sodium-free”.

3. How to take Dioflav

Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. Adults The recommended dose is 2 tablets daily, one taken at midday and one in the evening, with meals. If the symptoms do not improve or get worse in the first 2 weeks of treatment, you should talk to your doctor. On your doctor’s advice, treatment can be continued at the same daily dose (2 tablets daily) for up to 2–3 months.   If you take more Dioflav than you should In case of overdose or accidental ingestion, consult your doctor or pharmacist immediately or call the Toxicology Information Service, telephone: +34 91 562 04 20, indicating the medication and the amount taken.   If you forget to take Dioflav: It is important to take this medicine every day. However, if you miss one or more doses of Dioflav, take another dose as soon as you remember and then continue with the prescribed treatment. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4. Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. These side effects include:
  • Common (may affect up to 1 in 10 people): gastrointestinal disorders (diarrhoea, indigestion, nausea, vomiting).
  • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): colitis.
  • Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): nervous system disorders (dizziness, headache, malaise) and skin reactions (rash, itching, hives).
  • Not known (frequency cannot be estimated from the available data): abdominal pain, isolated oedema of the face, lips and eyelids (swelling). Very rarely, Quincke’s oedema (rapid swelling of tissues such as the face, lips, mouth, tongue or throat that may cause difficulty breathing).
Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the Spanish Pharmacovigilance System for Medicinal Products for Human Use: https://www.notificaram.es. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.

5. How to store Dioflav

Keep this medicine out of the sight and reach of children. Store in the original package in order to protect from light. Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”. The expiry date refers to the last day of that month. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Dispose of containers and medicines that you do not need at the SIGRE Point in the pharmacy. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.

6. Contents of the pack and other information

What Dioflav contains The active substance is diosmin 500 mg per tablet. The other ingredients are:
  • Tablet core: microcrystalline cellulose (E-460), gelatine, carboxymethyl potato starch, talc and magnesium stearate.
  • Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 4000, yellow iron oxide (E-172) and red iron oxide (E-172).
  What Dioflav looks like and contents of the pack Biconvex, oblong, salmon-coloured, film-coated tablets, marked with “D500” on one side. Each pack contains 30 or 60 tablets. Not all pack sizes may be marketed.   Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) Spain   Manufacturer: Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10 – Polígono industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarre)-Spain   This leaflet was last revised in: December 2023 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS) www.aemps.gob.es/ Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included in the outer carton with a smartphone. The same information is also available from the following URL: https://www.pensapharma.es/info/Dioflav-500mg-comprimidos and the following website: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76986/P_76986.html

Dioflav 500 mg comprimés pelliculés

Diosmine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre pharmacien.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Dioflav et dans quels cas est-il utilisé ?

Dioflav est un médicament veinotonique: il augmente le tonus des veines et la résistance des capillaires (petits vaisseaux sanguins). Il est indiqué, chez l’adulte, pour le soulagement des symptômes liés à une insuffisance veineuse légère des membres inférieurs, tels que douleur, sensation de lourdeur, tension, fourmillements et picotements dans les jambes présentant des varices ou enflées. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines de traitement.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dioflav

Ne prenez jamais Dioflav si vous êtes allergique à la diosmine, à d’autres flavonoïdes ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.   Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Dioflav. Ne l’utilisez pas de façon prolongée sans surveillance médicale.   Enfants et adolescents Dioflav n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans).   Autres médicaments et Dioflav Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Aucune interaction avec des aliments ou d’autres médicaments n’est connue. En tout état de cause, vous ne devez jamais prendre un autre médicament de votre propre initiative, sans recommandation médicale.   Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Aucun effet nocif n’a été identifié chez l’espèce humaine. La diosmine doit être utilisée avec une extrême prudence en cas de grossesse, en évaluant attentivement le bénéfice potentiel de la diosmine pendant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel; son utilisation est déconseillée pendant l’allaitement.   Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été rapporté avec Dioflav.   Dioflav contient du lactose et du sodium. Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Dioflav

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.   Adultes La dose recommandée est de deux comprimés par jour, répartis en deux prises: un comprimé le midi et un le soir, au moment des repas. Si les symptômes ne s’améliorent pas ou s’aggravent au cours des deux premières semaines de traitement, vous devez consulter votre médecin. Sur prescription du médecin, le traitement peut être poursuivi à la même dose quotidienne (deux comprimés par jour) pendant un maximum de 2 à 3 mois.   Si vous avez pris plus de Dioflav que vous n’auriez dû En cas de surdosage ou d’ingestion accidentelle, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou appelez le Service d’information toxicologique au 91 562 04 20, en précisant le médicament et la quantité prise.   Si vous oubliez de prendre Dioflav Il est important de prendre ce médicament tous les jours. Cependant, si vous oubliez de prendre une ou plusieurs doses de Dioflav, prenez-en une dès que vous vous rendez compte de l’oubli et poursuivez le traitement prescrit. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Interrogez votre pharmacien ou pharmacien si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets indésirables sont les suivants:
  • Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : affections gastro-intestinales (diarrhée, indigestion, nausées, vomissements).
  • Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : colite.
  • Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : affections du système nerveux (vertiges, maux de tête, malaise) et réactions cutanées (rash, prurit, urticaire).
  • Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : douleur abdominale, œdème isolé du visage, des lèvres et des paupières (gonflement). Exceptionnellement, œdème de Quincke (gonflement rapide des tissus, notamment du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés respiratoires).
  Déclaration des effets indésirables Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration du Système espagnol de pharmacovigilance des médicaments à usage humain (Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano): https://www.notificaram.es. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Dioflav

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Veuillez déposer les médicaments dont vous n’avez plus besoin au point SIGRE de votre pharmacie. En cas de doute, demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Dioflav La substance active est la diosmine (500 mg par comprimé). Les autres composants sont les suivants:
  • Noyau du comprimé: cellulose microcristalline (E460), gélatine, carboxyméthylamidon sodique de pomme de terre, talc et stéarate de magnésium.
  • Enrobage du comprimé: lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane, Macrogol 4000, oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
  Comment se présente Dioflav et contenu de l’emballage extérieur Comprimés pelliculés de couleur saumon, biconvexes, oblongs, portant l’inscription « D500 » sur une face. Chaque emballage extérieur contient 30 ou 60 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.   Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) Espagne   Responsable de la fabrication Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10 – Polígono industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra) – Espagne   La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est: Décembre 2023 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux (AEMPS) www.aemps.gob.es/ Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant le code QR figurant sur la boîte avec votre smartphone. Vous pouvez également accéder à ces informations à l’adresse URL  suivante: https://www.pensapharma.es/info/Dioflav-500mg-comprimidos ainsi qu’à l’adresse Internet https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76986/P_76986.html

Dioflav 500 mg Filmtabletten

Diosmin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Dioflav und wofür wird es angewendet?

Dioflav ist ein Vasotonicum: es erhöht den Tonus der Venen und den Widerstand der kleinen Blutgefäße. Es ist bei Erwachsenen zur Linderung von Symptomen einer leichten Veneninsuffizienz der unteren Gliedmaße, wie Schmerzen, Schweregefühl, Spannungsgefühl, Kribbeln und Juckreiz in Beinen mit Krampfadern oder geschwollenen Beinen angezeigt. Wenn Sie sich nach 2 Wochen der Behandlung nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dioflav beachten?

Dioflav darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Diosmin, andere Flavonoide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.   Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dioflav einnehmen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht über einen längeren Zeitraum ohne ärztliche Aufsicht einnehmen.   Kinder und Jugendliche Dioflav ist nicht für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) geeignet.   Einnahme von Dioflav zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es sind keine Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln oder anderen Arzneimitteln bekannt. Nehmen Sie keinesfalls andere Arzneimittel, die Ihnen nicht von Ihrem Arzt empfohlen wurden.   Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Es sind keine schädlichen Auswirkungen auf den Menschen bekannt. Bei der Anwendung von Diosmin während der Schwangerschaft ist äußerste Vorsicht geboten, und der potenzielle Nutzen von Diosmin während der Schwangerschaft sollte angemessen bewertet werden. Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Daher wird seine Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.   Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurde über keine Auswirkungen von Dioflav auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.   Dioflav enthält Laktose und Natrium Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

3. Wie ist Dioflav einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Erwachsene Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten täglich, aufgeteilt in zwei Dosen: eine Tablette mittags und eine abends zu den Mahlzeiten. Wenn sich die Symptome in den ersten 2 Wochen der Behandlung nicht bessern oder gar verschlimmern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Auf ärztliche Empfehlung kann die Behandlung mit der gleichen Tagesdosis (2 Tabletten täglich) bis zu 2 bis 3 Monate lang fortgesetzt werden.   Wenn Sie eine größere Menge von Dioflav eingenommen haben, als Sie sollten: Im Falle einer Überdosierung oder versehentlichen Einnahme wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker oder rufen Sie den Giftinformationsdienst, Telefonnummer 91 562 04 20, unter Angabe des Arzneimittels und der eingenommenen Menge an.   Wenn Sie die Einnahme von Dioflav vergessen haben Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel täglich einnehmen. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis oder mehrerer Dosen von Dioflav vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken, und fahren Sie dann mit der verordneten Behandlung fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Zu diesen Nebenwirkungen gehören:
  • Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Beschwerden des Magen-Darmtraktes (Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen).
  • Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Kolitis.
  • Selten (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen): Störungen des Nervensystems (Schwindel, Kopfschmerzen, Unwohlsein) und Hautreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht).
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Bauchschmerzen, eingegrenzte Ödeme (Schwellungen) an Gesicht, Lippen und Augenlidern. In Ausnahmefällen: Quincke-Ödem (plötzlich auftretendes Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann).
Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem des spanischen Pharmakovigilanzsystems für Humanarzneimittel anzeigen: https://www.notificaram.es. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Dioflav aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bewahren Sie dieses Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um es vor Licht zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Entsorgen Sie nicht benötigte Verpackungen und Arzneimittel bei der Abgabestelle in Ihrer Apotheke. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dioflav enthält Der Wirkstoff ist Diosmin 500 mg pro Tablette. Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E-460), Gelatine, Natrium-Carboxymethylstärke aus Kartoffeln, Talkum und Magnesiumstearat.
  • Tablettenüberzug: Laktose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 4000, Eisenoxidgelb (E-172) und Eisenoxidrot (E-172).
  Wie Dioflav aussieht und Inhalt der Packung Bikonvexe, ovale, lachsfarbene Filmtabletten mit der Prägung „D500“ auf einer Seite. Jede Packung enthält 30 oder 60 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.   Pharmazeutischer Unternehmer Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) Spanien   Hersteller: Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10 – Polígono industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra)-Spanien   Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: Dezember 2023 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) verfügbar: www.aemps.gob.es/ Ausführliche und aktuelle Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie, indem Sie den QR-Code auf dem Umkarton mit Ihrem Mobiltelefon (Smartphone) scannen. Diese Informationen können auch unter der URL https://www.pensapharma.es/info/Dioflav-500mg-comprimidos und unter der Internetadresse https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76986/P_76986.html abgerufen werden.

Dioflav 500 mg compresse rivestite con film

Diosmina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le hanno detto di fare.
  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 2 settimane.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos'è Dioflav e a cosa serve

Dioflav è un farmaco venotonico: aumenta il tono delle vene e la resistenza dei capillari (piccoli vasi sanguigni). È indicato negli adulti per alleviare i sintomi legati a una lieve insufficienza venosa degli arti inferiori, come dolore, pesantezza, tensione, formicolio e prurito delle gambe gonfie o affette da varici. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 2 settimane di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dioflav

Non prenda Dioflav Se è allergico alla diosmina, ad altri flavonoidi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).   Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dioflav. Non prenda il medicinale per periodi prolungati senza controllo medico.   Bambini e adolescenti Dioflav non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni).   Altri medicinali e Dioflav Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiaso altro medicinale. Non sono note interazioni con alimenti o altri farmaci; in ogni caso è assolutamente sconsigliato assumere un medicinale di propria iniziativa senza la raccomandazione del medico.   Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non sono noti effetti nocivi sull’uomo. Durante la gravidanza assumere diosmina solo con estrema cautela, valutando adeguatamente il potenziale beneficio del medicinale. Allattamento al seno Non è noto se il medicinale passi nel latte materno e il suo uso non è raccomandato durante l’allattamento.   Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.   Dioflav contiene lattosio e sodio Se lei soffre di intolleranza a determinati zuccheri consulti il medico prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, quindi è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come prendere Dioflav

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le hanno detto di fare. Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico al al farmacista.   Adulti La dose raccomandata è di 2 compresse al giorno, suddivise in due somministrazioni: una compressa a mezzogiorno e una alla sera, durante i pasti. Se i sintomi non migliorano o peggiorano nelle prime 2 settimane di trattamento, è necessario consultare il medico. Su consiglio del medico, il trattamento può essere continuato alla stessa dose giornaliera (2 compresse al giorno) per un massimo di 2-3 mesi.   Se prende più Dioflav di quanto deve In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o si metta in contatto con il Centro antiveleni, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.   Se dimentica di prendere Dioflav È importante assumere il farmaco ogni giorno. Se dimentica di prendere una o più dosi di Dioflav, prenda una dose non appena si ricorda e continui il trattamento prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.   Gli effetti indesiderati comprendono:
  • Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): disturbi gastrointestinali (diarrea, indigestione, nausea, vomito).
  • Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): colite.
  • Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): disturbi del sistema nervoso (vertigini, cefalea, malessere) e reazioni cutanee (rash, prurito, orticaria).
  • Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): dolore addominale, edema isolato del viso, delle labbra e delle palpebre (gonfiore). Eccezionalmente edema di Quincke (rapido gonfiore dei tessuti che si manifesta ad esempio su viso, labbra, bocca, lingua o gola e che può causare difficoltà respiratorie).
  Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di farmacovigilanza spagnolo per i farmaci per uso umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dioflav

Conervi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non utilizzati presso i centri di raccolta delle farmacie. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dioflav: Il principio attivo è la diosmina 500 mg per compressa. Altri componenti:
  • Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E-460), gelatina, amido carbossimetilico di patata, talco e magnesio stearato.
  • Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio, macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E-172) e ossido di ferro rosso (E-172).
  Descrizione dell’aspetto di Dioflav e contenuto della confezione: Compresse biconvesse, oblunghe, di colore salmone, rivestite con film e marchiate «D500» su un lato. Ogni confezione contiene 30 o 60 compresse. È possibile che alcuni formati non siano commercializzati.   Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcellona) Spagna   Produttore: Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10 – Polígono industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra)-Spagna   Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel dicembre 2023 Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es/ È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale inquadrando con lo smartphone il codice QR presente sulla confezione. È possibile accedere a queste informazioni anche all’indirizzo https://www.pensapharma.es/info/Dioflav-500mg-comprimidos oppure https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76986/P_76986.html

Dioflav 500 mg comprimidos revestidos por película

Diosmina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
  • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
  • Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
  • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Ver secção 4.
  • Se não se sentir melhor ou se piorar após 2 semanas, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Dioflav e para que é utilizado?

Dioflav é um medicamento venotónico: aumenta a tonicidade das veias e a resistência dos capilares (pequenos vasos sanguíneos). Está indicado, em adultos, para o alívio dos sintomas relacionados com a insuficiência venosa leve das extremidades inferiores, tais como dor, sensação de peso, aperto, formigueiro e prurido nas pernas com varizes ou pernas inchadas. Se não se sentir melhor ou se piorar após 2 semanas de tratamento, tem de consultar um médico.

2. O que precisa de saber antes de tomar Dioflav

Não tome Dioflav Se tem alergia à diosmina, a outros flavonoides ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).   Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dioflav. Não utilize de forma prolongada sem aconselhamento médico.   Crianças e adolescentes Dioflav não está indicado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).   Outros medicamentos e Dioflav Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Não existem interações conhecidas com alimentos ou outros medicamentos. Em todo o caso, nunca deve tomar outro medicamento por iniciativa própria sem a recomendação do seu médico.   Gravidez e amamentação Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Não se conhecem efeitos nocivos para o ser humano. A utilização de diosmina durante a gravidez deve ser feita com extrema precaução, avaliando adequadamente o potencial benefício deste medicamento durante a gravidez. Amamentação Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno, pelo que a sua utilização não é recomendada durante o aleitamento.   Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram registados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas com Dioflav.   Dioflav contém lactose e sódio Se o seu médico lhe indicou que tem intolerância a determinados açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente «isento de sódio».

3. Como tomar Dioflav

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos A dose recomendada é de 2 comprimidos por dia, divididos em duas tomas, um comprimido ao meio-dia e outro à noite, às refeições. Se os sintomas não melhorarem ou piorarem nas primeiras 2 semanas de tratamento, deve consultar o seu médico. A conselho do médico, o tratamento pode ser continuado com a mesma dose diária (2 comprimidos por dia) durante um período máximo de 2-3 meses.   Se tomar mais Dioflav do que deveria: Em caso de sobredosagem ou de ingestão acidental, consulte imediatamente o médico ou o farmacêutico ou contacte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.   Caso se tenha esquecido de tomar Dioflav: É importante tomar este medicamento todos os dias. No entanto, se se esquecer de uma ou mais doses de Dioflav, tome outra dose assim que se lembrar e depois continue com o tratamento prescrito. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.   Estes efeitos indesejáveis incluem:
  • Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): doenças gastrointestinais (diarreia, indigestão, náuseas, vómitos).
  • Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas): colite.
  • Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): doenças do sistema nervoso (tonturas, dores de cabeça, mal-estar) e reações cutâneas (erupção cutânea, prurido, urticária).
  • Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): dor abdominal, edema isolado da face, dos lábios e das pálpebras (inchaço). Excecionalmente edema de Quincke (inchaço rápido de tecidos, como por exemplo, da face, dos lábios, da boca, da língua ou da garganta que pode causar dificuldade em respirar).
  Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Dioflav

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Manter na embalagem original para proteger da luz. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após «VAL». O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Deposite as embalagens e os medicamentos que já não utiliza no Ponto de recolha da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Dioflav: A substância ativa é a diosmina 500 mg por comprimido. Os outros componentes são:
  • Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E-460), gelatina, carboximetilamido sódico de batata, talco e estearato de magnésio.
  • Revestimento do comprimido: lactose monohidratada, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E-172) e óxido de ferro vermelho (E-172).
  Qual o aspeto de Dioflav e conteúdo da embalagem: Comprimidos revestidos por película, biconvexos, oblongos, de cor salmão, com a marcação «D500» numa das faces. Cada embalagem contém 30 ou 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.   Titular da Autorização de Introdução no Mercado Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) Espanha   Responsável pelo fabrico: Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10 – Polígono industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra)-Espanha   Este folheto foi revisto pela última vez em : dezembro de 2023 Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Espanhola de Medicamentos e Dispositivos Médicos www.aemps.gob.es/ Pode aceder a informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento digitalizando o código QR existente na embalagem com o seu smartphone. Pode também aceder a estas informações no seguinte URL: https://www.pensapharma.es/info/Dioflav-500mg-comprimidos e no seguinte sítio da Internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76986/P_76986.html

Dioflav 500 mg 薄膜衣片

地奥司明

在开始服用该药物之前,请仔细阅读本说明书的所有内容,其所含信息对您而言十分重要

严格遵循说明书中的用药说明或您的医生或药剂师的指示。 – 保留此说明书,因为您可能需要再次阅读。 – 如果您需要建议或更多信息,请咨询您的药剂师。 – 如果您出现任何副作用,即便是说明书中未列出的任何可能出现的副作用,请咨询您的医生或药剂师。参见第4节。 – 如果两周后病情恶化或没有改善,请咨询医生。

说明书内容

1. Dioflav及其用途

Dioflav为静脉张力性药物:可增加静脉的张力和毛细血管(小血管)的韧性。 适用于成人,用于缓解与下肢轻度静脉功能不全相关的症状,如静脉曲张或腿部肿胀的疼痛、沉重感、紧绷感、刺痛感和瘙痒感。 如果治疗两周后病情恶化或没有改善,请咨询医生。

2. 开始服用Dioflav之前需知

不可服用Dioflav 如果您对地奥司明、其他类黄酮或该药物的任何其他成分过敏(详见第6节)。   警告和注意事项 服用Dioflav之前请咨询您的医生或药剂师。 在没有医疗监督的情况下请勿长期服用。   儿童和青少年 Dioflav不适用于儿童和青少年(18岁以下)。   Dioflav与其他药物的相互作用 如果您正在服用、最近服用或可能服用任何其他药物,请告知您的医生或药剂师。 该药物与食物或其他药物不存在已知的相互作用;无论如何,未经医生建议,不应自行服用其他药物。 孕妇及哺乳期妇女用药 如果您怀孕或哺乳,或可能怀孕、计划备孕,请在服用此药之前咨询您的医生或药剂师的建议。   妊娠 无证据表明对人类有任何有害影响。怀孕期间服用地奥司明应极其谨慎,应适当评估这类药物在妊娠期的可能效益。   哺乳期 目前尚不清楚该药物是否会进入母乳,不建议在母乳喂养期间使用。   驾驶和机械操作能力 Dioflav不会影响驾驶和机器操作能力。   Dioflav含有乳糖和钠 如医生告知您对某些糖不耐受,请在服用此药之前咨询您的医生。 该药每片含钠量少于 1 mmol(23 mg),基本上“不含钠”。

3. 如何服用Dioflav

严格遵循说明书中的用药说明或您的医生或药剂师的指示。如有疑问,请咨询您的医生或药剂师。   成人 推荐剂量为每天2片,分两次于中午一片、晚上一片,随餐服用。   如果治疗前两周症状没有改善或恶化,请咨询医生。   按照医生的指示,可按相同的每日剂量(每日 2 片)继续治疗2-3个月。   如果您过量服用Dioflav 如过量或意外摄入,请立即咨询您的医生或药剂师或致电毒理学信息服务中心,电话:91 562 04 20,并告知药物和摄入量。   如果您忘记服用Dioflav 应每天服用该药物。如果您忘记服用一剂或多剂Dioflav,请在记起后立即服用一剂,然后继续按照规定的治疗。   切勿服用双倍剂量来弥补遗漏的剂量。   如果您对该药物的服用有任何疑问,请咨询您的医生或药剂师。

4. 可能产生的不良反应

与所有药物一样,该药物可能会引起副作用,尽管并非每个人都会产生副作用。   副作用有: – 常见(可能影响1/10人):胃肠道疾病(腹泻、消化不良、恶心、呕吐)。 – 不常见(可能影响1/100人):结肠炎。 – 罕见(可能影响1/1000人):神经系统疾病(头晕、头痛、不适)和皮肤反应(皮疹、瘙痒症、荨麻疹)。 – 未知(从现有资料中难以估计):腹痛,单独出现的面部、唇、眼睑水肿(肿胀)。特殊情况下,血管神经性水肿(面部、嘴唇、口腔、舌头或喉咙等组织快速肿胀,可能导致呼吸困难)。   不良反应报告 如出现任何副作用,即便是本说明书未曾包含的副作用,请咨询您的医生或药剂师。您可以通过西班牙人用药物警戒系统提供的国家通知系统直接传达上述信息:https://www.notificaram.es。通过报告副作用,您可以帮助提供有关该药物安全性的更多信息。

5. Dioflav的保存

远离儿童的视线和接触范围。 存放在原包装中以避光。 请勿在包装盒上“CAD”(到期日期)后面注明的有效期后服用该药物。到期日期为所示月份的最后一天。 药物不应倒入下水道或垃圾桶中。请将不需要的包装和药物存放在药房的PUNTO SIGRE   点。 如有疑问,请咨询您的药剂师如何处理您不再需要的包装和药物。这样将有助于保护环境。

6. 包装内容及附加信息

Dioflav成分: 活性成分是地奥司明(每片500 mg)。 其他成分: – 片芯:微晶纤维素(E-460)、明胶、羧甲基马铃薯淀粉钠、滑石粉和硬脂酸镁。 – 片剂包衣:乳糖一水合物、羟丙甲纤维素、二氧化钛、聚乙二醇 4000、黄色氧化铁(E-172)和红色氧化铁(E-172)。   产品外观及包装: 鲑鱼色、长方形、双凸面薄膜包衣片,一侧标有“D500”。 每盒有30或60片。 可能仅有特定包装尺寸出售。     营销授权持有者 Towa Pharmaceutical, S.A.制药有限公司 Sant Martí街75-97号 08107 马托雷莱斯 (巴塞罗那) 西班牙   制药负责方 Laboratorios Cinfa, S.A.实验室有限公司 Olaz-Chipi, 10 – 阿雷塔工业区 31620 瓦特-潘普洛纳(纳瓦拉)西班牙   本说明书的最后修订日期:2023年12月 有关该药物详细信息请访问西班牙药品和保健品管理局(AEMPS)网站www.aemps.gob.es/   您可使用手机(智能手机)扫描纸盒上的二维码以获取有关该药物的详细和最新信息。 您可通过以下链接访问上述信息:https://www.pensapharma.es/info/Dioflav-500mg-comprimidoshttps://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76986/P_76986.html  

النشرة: معلومات للمستخدم

ديوفلاف 500 مجم أقراص مغلفة

ديوسمين

الرجاء قراءة هذه النشرة كاملة بعناية قبل البدء في تناول هذا الدواء؛ لأنها تحتوي على معلومات مهمة بالنسبة لك.

  • يرجى اتباع تعليمات تناول الدواء الواردة في هذه النشرة أو تعليمات الطبيب أو الصيدلي اتباعا تاما.
  • يرجى الاحتفاظ بهذه النشرة؛ فقد تحتاج إلى قراءتها مرة أخرى.
  • إذا كنت بحاجة إلى استشارة أو إلى مزيد من المعلومات، اسأل الصيدلي.
  • إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، استشر الطبيب أو الصيدلي، حتى إذا تعلق الأمر بآثار جانبية لم يرد ذكرها في هذه النشرة. انظر الفقرة4.
  • يجب عليك استشارة الطبيب إذا تفاقمت حالتك أو لم تتحسن بعد أسبوعين.

محتوى النشرة

1. ما هو عقار ديوفلاف وفيم يستخدم؟

ديوفلاف دواء مقوي للأوردة: حيث يزيد من قوة الأوردة ومن مقاومة الشعيرات الدموية (الأوعية الدموية الصغيرة).

يوصى باستخدامه لدى البالغين لتخفيف الأعراض المرتبطة بالقصور الوريدي الخفيف بالأطراف السفلية، مثل الألم والشعور بالثقل والتصلب والنخز والحكة في الساقين مع وجود دوالي أو تورم الساقين.

يجب عليك استشارة الطبيب إذا تفاقمت حالتك أو لم تتحسن بعد أسبوعين من العلاج.

2. ما تحتاج إلى معرفته قبل أن تتناول عقار ديوفلاف

لا تتناول عقار ديوفلاف في الحالات التالية

إذا كان لديك حساسية من الديوسمين أو مركبات الفلافونويد الأخرى أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المذكورة في الفقرة 6).

تحذيرات واحتياطات

استشر الطبيب أو الصيدلي قبل البدء في تناول عقار ديوفلاف.

لا تستخدمه لفترة طويلة دون إشراف طبي.

الأطفال والمراهقون

لا يوصف ديوفلاف للأطفال والمراهقين (أقل من 18 عامًا).

تناول أدوية أخرى مع عقار ديوفلاف

يرجى إبلاغ الطبيب أو الصيدلي إذا كنت تتناول، أو تناولت مؤخرًا، أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

لا توجد تفاعلات معروفة مع الطعام أو مع الأدوية الأخرى، وعلى أي حال، لا ينبغي عليك أبدًا تناول دواء آخر بنفسك دون توصية من طبيبك.

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة، أو تعتقدين أنك قد تكونين حاملًا أو تخططين للحمل، فاستشيري الطبيب أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.

الحمل

لا يوجد أي دليل على أي آثار ضارة على الإنسان. يجب توخي الحذر الشديد عند استخدام الديوسمين أثناء الحمل، وتقييم الفائدة المرجوة من هذا الدواء أثناء الحمل بشكل مناسب. 

الرضاعة

من غير المعروف ما إذا كان الدواء ينتقل إلى لبن الأم أم لا، ولا ينصح باستخدامه أثناء الرضاعة الطبيعية.

القيادة واستخدام الآلات

لم يتم الإبلاغ عن أي تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات مع تناول عقار ديوفلاف.

يحتوي ديوفلاف على اللاكتوز والصوديوم

إذا أخبرك طبيبك بأنك تعاني من عدم القدرة على هضم بعض السكريات، فاستشر طبيبك قبل تناول هذا الدواء.

يحتوي هذا الدواء على أقل من 1 مللي مول من الصوديوم (23 مجم) في كل قرص؛ ما يعني أنه «خال من الصوديوم» بشكل أساسي.

3. كيفية تناول عقار ديوفلاف

برجاء اتباع تعليمات تناول الدواء الواردة في هذه النشرة أو تعليمات الطبيب أو الصيدلي اتباعا تاما. في حالة وجود أي تساؤلات أو استفسارات، فاسأل الطبيب أو الصيدلي.

البالغون

الجرعة الموصى بها هي قرصان يوميا، على مرتين، قرص واحد عند منتصف النهار، وقرص آخر في الليل، بعد الأكل.

إذا لم تتحسن الأعراض أو تفاقمت خلال أول أسبوعين من العلاج، يجب عليك استشارة الطبيب.

قد يستمر العلاج بالجرعة اليومية نفسها (قرصان يوميًا) لمدة تصل إلى 2-3 أشهر وذلك حسب توجيهات الطبيب.

إذا تناولت جرعة من ديوفلاف أكبر من الجرعة اللازمة

في حالة تناول جرعة زائدة أو الابتلاع عن طريق الخطأ، استشر الطبيب أو الصيدلي على الفور أو اتصل بخدمة معلومات السموم على الهاتف: 915620420، مبينا نوع الدواء والكمية المتناولة.

إذا أغفلت تناول ديوفلاف

من المهم تناول هذا الدواء يوميًا. ومع ذلك، إذا نسيت تناول جرعة واحدة أو أكثر من ديوفلاف، تناول جرعة أخرى بمجرد أن تتذكر ثم استمر في العلاج الموصوف.

لا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعات المغفلة.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء، اسأل الطبيب أو الصيدلي.

4. الآثار الجانبية المحتملة

عقار ديوفلاف مثله كباقي العقاقير، قد يسبب آثارًا جانبية، على الرغم من أنها لا تصيب الجميع.

وتشمل هذه الآثار الجانبية ما يلي:

آثار شائعة (قد تؤثر على ما قد يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص): اضطرابات الجهاز الهضمي (الإسهال وعسر الهضم والغثيان والقيء).

آثار غير شائعة (قد تؤثر على ما قد يصل إلى 1 من كل 100 شخص): التهاب القولون.

آثار نادرة الحدوث (قد تؤثر على ما قد يصل إلى 1 في 1000): اضطرابات الجهاز العصبي (الدوار والصداع والتوعك) وتفاعلات جلدية (الطفح جلدي والحكة والشرى).

آثار غير معروفة (لا يمكن تقدير معدل تكرار حدوثها من واقع البيانات المتاحة): ألم في البطن وذمة معزولة في الوجه والشفتين والجفون (تورم). في حالات استثنائية قد يحدث وذمة كوينك «وذمة وعائية» (تورم سريع في الأنسجة مثل الوجه والشفتين والفم واللسان والحلق ما قد يسبب صعوبة في التنفس).

الإبلاغ عن الآثار الجانبية

إذا ظهر عليك أي نوع من أنواع الآثار الجانبية، استشر الطبيب أو الصيدلي، بما في ذلك أي آثار جانبية محتملة لم يرد ذكرها في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عنها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني ضمن المنظومة الإسبانية للرقابة الدوائية على الأدوية المخصصة للاستخدام البشري: https://www.notificaram.es.، علما بأنه من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساهمة في تقديم المزيد من المعلومات حول سلامة هذا العقار.

5. كيفية حفظ عقار ديوفلاف

يُحفظ بعيدًا عن مرأى الأطفال وعن متناول أيديهم.

يحفظ في العبوة الأصلية للحماية من الضوء.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العلبة. تاريخ انتهاء الصلاحية هو اليوم الأخير من الشهر المشار إليه.

لا ينبغي التخلص من الأدوية في المصارف الصحية أو في سلة المهملات. قم بإيداع العبوات والأدوية التي لا تحتاج إليها في نقطة SIGRE  بالصيدلية. إذا لم تكن متيقنًا، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من العبوات والأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. فبهذه الطريقة ستساعد على حماية البيئة.

6. محتوى العبوة ومعلومات أخرى إضافية

تركيب عقار ديوفلاف 

المادة الفعالة هي الديوسمين (500 مجم لكل قرص)).

المكونات الأخرى هي:

– قلب القرص: سليلوز دقيق التبلور (E-460) ، جيلاتين، كربوكسي ميثيل الصوديوم من البطاطس، تلك، ستيرات المغنيسيوم.

– غلاف القرص: لاكتوز مونوهيدرات، هيبروميلوز، ثاني أكسيد التيتانيوم، ماكروجول 4000، أكسيد الحديد الأصفر (E-172) وأكسيد الحديد الأحمر (E-172).

شكل المنتج ومحتوى العبوة

أقراص مغلفة بفيلم، مستطيلة الشكل، محدبة الوجهين، سلمونية اللون، تحمل علامة «D500» على أحد جانبيها.

تحتوي كل عبوة على 30 أو 60 قرصًا.

قد لا يتوفر في السوق سوى أحجام معينة من العبوات فقط.

 

مالك حق تسويق العقار

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

España

 

الشركة المنتجة

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 – Polígono industrial Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)-España

تاريخ آخر مراجعة لهذه النشرة:  ديسمبر 2023

 هناك معلومات تفصيلية عن هذا الدواء متوفرة على الموقع الإلكتروني للوكالة الإسبانية للأدوية والمنتجات الصحية  www.aemps.gob.es [AEMPS]

يمكنك الوصول إلى معلومات تفصيلية محدثة حول هذا الدواء عن طريق مسح رمز QR الموجود على العبوة الكرتونية باستخدام هاتفك المحمول (الهاتف الذكي). كما يمكنك الوصول إلى هذه المعلومات من خلال الرابط التالي: https://www.pensapharma.es/info/Dioflav-500mg-comprimidos ومن خلال عنوان الموقع الإلكتروني التالي: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76986/P_76986.html