Pensavital dexketoprofeno 25mg comprimidos – Towa Pharmaceutical España

FOLLETO INFORMATIVO

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Dexketoprofen pensavital

25 mg film-coated tablets EFG

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.

Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.

Keep this leaflet. You may need to read it again.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.

What is in this leaflet

1. What Dexketoprofen pensavital is and what it is used for

Dexketoprofen is a pain killer from the group of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). It is used to treat mild to moderate pain, such as muscle or joint pain, menstrual pain (dysmenorrhoea), dental pain.

2. What you need to know before you take Dexketoprofen pensavital

Do not take dexketoprofen pensavital

If you are allergic to dexketoprofen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
If you are allergic to acetylsalicylic acid or to other non-steroidal anti-inflammatory medicines;
If you have asthma or have suffered from asthma attacks, acute allergic rhinitis (a short period of swelling of the lining of the nose), nasal polyps (fleshy formations inside the nose due to allergy), urticaria (skin rash), angioedema (swelling of the face, eyes, lips or tongue, or difficulty breathing) or wheezing in the chest after taking aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs;
If you have experienced photoallergic or phototoxic reactions (a special kind of reddening or burning of the skin exposed to sunlight) while taking ketoprofen (a non-steroidal anti-inflammatory drug) or fibrates (drugs used to reduce blood fat levels);
If you have peptic ulcer, stomach or intestinal bleeding, or if you have had bleeding, ulceration or perforation of the stomach or intestine in the past;
If you have chronic digestive problems (e.g. indigestion, heartburn);
If you have suffered in the past from stomach or intestinal bleeding or perforation, due to prior use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) used for pain;
If you have bowel disease with chronic inflammation (Crohn’s disease or ulcerative colitis);
If you have severe heart failure, moderate or severe kidney problems or severe liver problems;
If you have a bleeding disorder or a blood clotting disorder;
If you are severely dehydrated (have lost a lot of body fluids) due to vomiting, diarrhoea or insufficient intake of fluids;
If you are in the third trimester of pregnancy or breast-feeding.

Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking dexketoprofen:

If you suffer from an allergy, or if you have had allergy problems in the past;
If you have kidney, liver or heart problems (hypertension and/or heart failure) as well as fluid retention, or have suffered from any of these problems in the past;
If you are taking diuretics or you suffer from very poor hydration and reduced blood volume due to an excessive loss of fluids (e.g. from excessive urination, diarrhoea or vomiting);
If you have heart problems, a history of stroke or think you may be at risk for these conditions (for example, you have high blood pressure, have diabetes, have increased cholesterol or are a smoker) you should discuss this treatment with your doctor or pharmacist. Medicines such as dexketoprofen may be associated with a small increased risk of heart attacks (“myocardial infarction”) or stroke (“cerebrovascular accident”). This risk is more likely to occur when high doses and prolonged treatments are used. Do not exceed the recommended dose or duration of treatment;
If you are an elderly patient, you may experience a higher incidence of adverse effects (see section 4). If any of these occur, consult your doctor immediately;
If you are a woman with fertility problems (dexketoprofen may decrease your fertility so you should not take it if you are planning to become pregnant or if you are undergoing fertility tests);
If you suffer from a disorder in the formation of blood and blood cells;
If you have systemic lupus erythematosus or mixed connective tissue disease (immune system disorders that affect connective tissue);
If you have suffered in the past from a chronic inflammatory disease of the bowel (ulcerative colitis, Crohn’s disease);
If you have or have suffered in the past from other stomach or bowel problems;
If you have an infection; see the heading “Infections” below;
If you are taking other medicines that increase the risk of peptic ulcer or bleeding, e.g. oral corticosteroids, some antidepressants (those of the SSRI type, i.e. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors), clot-preventing agents such as acetylsalicylic acid (aspirin) or anticoagulants such as warfarin. In these cases, consult your doctor before taking dexketoprofen, as your doctor may prescribe an additional medicine to protect your stomach (e.g. misoprostol or other medicines that block the production of stomach acid);
If you suffer from asthma combined with chronic rhinitis, chronic sinusitis and/or nasal polyps as you have a higher risk of allergy to acetylsalicylic acid and/or NSAIDs than the rest of the population. The administration of this medicine can cause asthma attacks or bronchospasm, particularly in patients who are allergic to acetylsalicylic acid or NSAIDs.

Children and adolescents Dexketoprofen pensavital has not been studied in children and adolescents. Therefore, its safety and efficacy have not been established and the medicinal product should not be used in children and adolescents. Other medicines and Dexketoprofen pensavital Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription. There are some medicines that should not be taken together and others that may need their doses to be altered when taken together. Always inform your doctor, dentist or pharmacist if you are taking any of the following medicines in addition to Dexketoprofen pensavital: Inadvisable combinations:

Acetylsalicylic acid (aspirin), corticosteroids and other anti-inflammatory drugs;
Warfarin, heparin or other medicines used to prevent blood clots;
Lithium, used to treat certain mood disorders;
Methotrexate, used for rheumatoid arthritis and cancer;
Hydantoins and phenytoin, used for epilepsy;
Sulfamethoxazole, used for bacterial infections.

Combinations requiring caution:

ACE inhibitors, diuretics and angiotensin II antagonists, used for the control of high blood pressure and heart problems;
Pentoxifylline and oxpentifylline, used to treat chronic venous ulcers;
Zidovudine, used to treat viral infections;
Aminoglycosides antibiotics, used to treat bacterial infections;
Chlorpropamide and glibenclamide, used for diabetes.

Combinations to be considered carefully:

Quinolone antibiotics (e.g. ciprofloxacin, levofloxacin), used for bacterial infections;
Cyclosporin or tacrolimus, used to treat immune system diseases and in organ transplant;
Streptokinase and other thrombolytic or fibrinolytic medicines, i.e. medicines used to break-up blood clots;
Probenecid, used in gout;
Digoxin, used to treat chronic heart failure;
Mifepristone, used as an abortifacient (for termination of pregnancy);
Antidepressants of the selective serotonin reuptake inhibitors type (SSRIs);
Anti-platelet agents used to reduce platelet aggregation and the formation of blood clots;
Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

If you have any questions about taking other medicines with Dexketoprofen pensavital, consult your doctor or pharmacist. Dexketoprofen pensavital with food and drink Take the tablets with an adequate amount of water. Take the tablets with food, as this helps to reduce the risk of stomach or intestinal side effects. However, if you have acute pain, take the tablets on an empty stomach, i.e. at least 30 minutes before meals, as this helps the medicine start working a little faster. Pregnancy, breast-feeding and fertility Do not take dexketoprofen during the last three months of pregnancy, as it may harm the foetus or cause problems during delivery. It can cause kidney and heart problems in your unborn baby. It may affect your and your baby’s tendency to bleed and cause labour to be later or longer than expected. You should not take dexketoprofen during the first 6 months of pregnancy unless its is clearly necessary and as directed by your doctor. If you need treatment during this period or while trying to become pregnant, you should take the minimum dose for as short a time as possible. From the 20th week of pregnancy, Dexketoprofen pensavital may cause kidney problems in your unborn baby, which can lead to low levels of amniotic fluid surrounding the baby (oligohydramnios) or narrowing of a blood vessel (ductus arteriosus) in the baby’s heart. If you need treatment for longer than a few days, your doctor may recommend additional monitoring. If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. Women who are planning a pregnancy or are pregnant should avoid using dexketoprofen. Treatment at any time during pregnancy should only take place as directed by a doctor. The use of Dexketoprofen pensavital is not recommended while trying to conceive or while an infertility problem is being investigated. Driving and using machines Dexketoprofen may slightly affect your ability to drive and handle machines, due to the possibility of dizziness or drowsiness as side effects of treatment. If you notice these effects, do not drive or use machines until these symptoms disappear. Ask your doctor for advice. Dexketoprofen pensavital contains sodium This medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per tablet, i.e. it is essentially “sodium-free”.

3. How to take Dexketoprofen pensavital

Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. The dose of dexketoprofen you need may vary, depending on the type, intensity and duration of your pain. Your doctor will tell you how many tablets to take per day and for how long. The recommended dose is generally 1 tablet (25 mg) every 8 hours, with no more than 3 tablets daily (75 mg). If you are elderly or suffer from kidney or liver disease, it is recommended to start treatment with a total daily dose of no more than 2 tablets (50 mg). In elderly patients, this initial dose can later be increased to that generally recommended (75 mg) if dexketoprofen has been well tolerated. If your pain is intense and you need quicker relief, take the film-coated tablets on an empty stomach (at least 30 minutes before food) because they will be more easily absorbed (see section 2 “Dexketoprofen pensavital with food and drink”). Use in children and adolescents This medicine should not be used in children and adolescents (under 18 years of age). If you take more dexketoprofen pensavital than you should If you have taken too much medicine, tell your doctor or pharmacist immediately or go to the emergency department of your nearest hospital. Please remember to take the medicine pack or this leaflet with you. In case of overdose or accidental ingestion, consult your doctor or pharmacist immediately or call the Toxicological Information Service, telephone (+34) 91 562 04 20, indicating the medicine and the amount taken. If you forget to take dexketoprofen pensavital Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. Take the next dose at the corresponding time (according to section 3 “How to take Dexketoprofen pensavital”). If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4. Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. Possible side effects are listed below according to how likely they are to occur: Common (may affect up to 1 in 10 people): Nausea and/or vomiting, stomach pain, diarrhoea, digestive problems (dyspepsia). Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Spinning sensation (vertigo), dizziness, sleepiness, disturbed sleep, nervousness, headache, palpitations, flushing, stomach problems, constipation, dry mouth, flatulence, skin rash, tiredness, pain, feeling feverish and shivering, general malaise. Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Peptic ulcer, peptic ulcer perforation or bleeding, which may be seen as vomiting blood or black stools, fainting, high blood pressure, slow breathing, fluid retention and peripheral swelling (e.g. swollen ankles), laryngeal oedema, loss of appetite (anorexia), abnormal sensation, itchy rash, acne, increased sweating, back pain, frequent urination, menstrual disorders, prostate problems, abnormal liver function tests (blood tests), liver cell damage (hepatitis), acute kidney failure. Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Anaphylactic reaction (hypersensitivity reaction that can also lead to collapse), ulcers of the skin, mouth, eyes and genital areas (Stevens Johnson syndrome and Lyell’s syndrome), swelling of the face or swelling of the lips and throat (angioedema), difficulty breathing due to narrowing of the airways (bronchospasm), shortness of breath, tachycardia, low blood pressure, inflammation of the pancreas, blurred vision, ringing in the ears (tinnitus), sensitive skin, sensitivity to light, itching, kidney problems. Reduced white blood cell count (neutropenia), fewer platelets in the blood (thrombocytopenia). Tell your doctor immediately if you notice any gastrointestinal side effects at the start of treatment (e.g. stomach pain, heartburn or bleeding), if you have previously experienced any of these side effects due to prolonged treatment with anti-inflammatory drugs, and especially if you are elderly. Stop taking Dexketoprofen pensavital immediately if you notice the appearance of a skin rash or lesion inside the mouth or on the genitals, or any other sign of allergy. Fluid retention and swelling (especially in the ankles and legs), increased blood pressure and heart failure have been reported during treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs. Medicines such as Dexketoprofen pensavital may be associated with a small increased risk of heart attack (“myocardial infarction”) or cerebrovascular accident (“stroke”). In patients with immune system disorders affecting connective tissue (systemic lupus erythematosus or mixed connective tissue disease), anti-inflammatory drugs may rarely cause fever, headache and stiff neck. Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the Spanish Pharmacovigilance System for Medicinal Products for Human Use: www.notificaRAM.es By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.

5. How to store Dexketoprofen pensavital

Keep this medicine out of the sight and reach of children. Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after CAD. The expiry date refers to the last day of that month. Do not store at temperatures above 30°C. Keep blister packs in the original package in order to protect from light. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Dispose of containers and medicines that you do not need at the SIGRE Point

in the pharmacy. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.

6. Contents of the pack and other information

What dexketoprofen pensavital contains

The active substance is dexketoprofen trometamol (36.90 mg), which is equivalent to 25 mg dexketoprofen.
The other ingredients (excipients) are maize starch, microcrystalline cellulose, sodium carboxymethyl starch, glycerol distearate, hypromellose, titanium dioxide and macrogol 400.

What Dexketoprofen pensavital looks like and contents of the pack Dexketoprofen pensavital film-coated tablets are white, biconvex, cylindrical, scored tablets, marked with “DT2” on one side. The tablet can be divided into equal doses. Dexketoprofen pensavital is available in packs containing 10 and 20 film-coated tablets. Not all pack sizes may be marketed. Marketing Authorisation Holder Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) Spain Manufacturer SAG Manufacturing, S.L.U Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix, Madrid, 28750 – Spain or Galenicum Health, S.L.U. Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat Barcelona, 08950 – Spain This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Portugal: Dexcetoprofeno Pensavital 25mg comprimidos revestidos por película Italy: Dexketoprofene Pensavital 25mg, compresse rivestite con film Spain: Dexketoprofeno pensavital 25mg comprimidos recubiertos con película EFG This leaflet was last revised in: February 2023. Detailed information on this medicinal product is available on the website of the Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included in the outer carton with a smartphone. The same information is also available at the following URL: https://www.pensapharma.es/info/pensavital-dexketoprofeno-25mg-comprimidos and on the following website: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88796/P_88796.html.

Dexketoprofeno pensavital

25 mg comprimés pelliculés EFG

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Dexketoprofeno pensavital et dans quels cas est-il utilisé

Le dexkétoprofène est un analgésique qui appartient au groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Il est utilisé pour traiter les douleurs légères à modérées, telles que les douleurs musculaires ou articulaires, les douleurs menstruelles (dysménorrhée), les douleurs dentaires.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dexketoprofeno pensavital

Ne prenez jamais Dexketoprofeno pensavital

si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;
si vous êtes allergique à l’acide acétylsalicylique ou à tout autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien;
si vous souffrez d’asthme ou avez souffert de crises d’asthme, si vous souffrez de rhinite allergique aiguë (gonflement passager de la muqueuse du nez), si vous avez eu des polypes nasaux (formations charnues à l’intérieur du nez dues à une allergie), si vous avez souffert d’urticaire (éruption cutanée), si vous avez fait un œdème de Quincke (gonflement du visage, des yeux, des lèvres ou de la langue, ou difficultés à respirer) ou si vous avez présenté une respiration sifflante dans la poitrine après avoir pris de l’aspirine ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS);
si vous avez présenté des réactions photoallergiques ou phototoxiques (forme particulière de rougeur ou de brûlure de la peau exposée à la lumière du soleil) suite à une prise de kétoprofène (anti-inflammatoire non stéroïdien) ou de fibrates (médicaments utilisés pour réduire les taux de graisse dans le sang);
si vous souffrez d’un ulcère gastroduodénal, d’une hémorragie de l’estomac ou de l’intestin, ou si vous avez déjà souffert d’une hémorragie, d’un ulcère ou d’une perforation de l’estomac ou de l’intestin;
si vous avez des problèmes digestifs chroniques (par exemple, indigestion, brûlures d’estomac);
si vous avez déjà souffert d’une hémorragie ou d’une perforation de l’estomac ou de l’intestin suite à l’utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour soulager la douleur;
si vous souffrez d’une maladie inflammatoire chronique de l’intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse);
si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque sévère, d’une insuffisance rénale modérée à sévère ou d’une insuffisance hépatique sévère;
si vous souffrez de troubles de la coagulation ou de troubles hémorragiques;
Si vous êtes gravement déshydraté (vous avez perdu beaucoup de liquide corporel) suite à des vomissements, des diarrhées ou à une consommation insuffisante de liquide;
Si vous en êtes au troisième trimestre de grossesse ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre du dexkétoprofène:

si vous êtes allergique ou avez eu des problèmes d’allergie dans le passé;
si vous souffrez d’une maladie des reins, du foie ou du cœur (hypertension et/ou insuffisance cardiaque), ou d’une rétention de liquides, ou si vous avez souffert de l’un de ces troubles dans le passé;
si vous prenez des diurétiques ou si votre hydratation est insuffisante et votre volume sanguin réduit suite à une perte excessive de liquides (par exemple, suite à une miction excessive, à des diarrhées ou à des vomissements);
si vous avez des problèmes cardiaques, des antécédents d’accident vasculaire cérébral ou si vous pensez être exposé à un risque d’accident vasculaire cérébral (par exemple, si vous souffrez d’hypertension artérielle, de diabète, d’hypercholestérolémie ou si vous fumez), vous devez discuter de ce traitement avec votre médecin ou votre pharmacien. Les médicaments tels que le dexkétoprofène peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident cérébral (« accident vasculaire cérébral »). Ce risque est plus probable en cas de doses élevées et de traitements prolongés. Ne dépassez pas la dose ni la durée de traitement recommandées;
si vous êtes un patient âgé, vous êtes exposé à une incidence plus élevée d’effets indésirables (voir rubrique 4). Dans ces cas, consultez immédiatement votre médecin;
si vous êtes une femme et que vous présentez des problèmes de fertilité (le dexkétoprofène réduisant la fertilité, vous ne devez pas le prendre si vous envisagez une grossesse ou si vous faites l’objet de tests de fertilité);
si vous souffrez d’un trouble de la production de sang et de cellules sanguines;
si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé ou d’une maladie mixte du tissu conjonctif (maladies du système immunitaire qui affectent le tissu conjonctif);
si vous souffrez ou avez souffert dans le passé d’une maladie inflammatoire chronique de l’intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn);
si vous souffrez ou avez souffert dans le passé de troubles de l’estomac ou des intestins;
si vous avez une infection (voir la rubrique «Infections» ci-après);
si vous prenez d’autres médicaments qui augmentent le risque d’ulcère gastroduodénal ou de saignement, par exemple des corticostéroïdes oraux, certains antidépresseurs (ISRS, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), des agents de prévention de la coagulation tels que l’aspirine ou des anticoagulants tels que la warfarine. Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre du dexkétoprofène: il pourra vous prescrire un médicament supplémentaire pour protéger votre estomac (par exemple du misoprostol ou d’autres médicaments qui bloquent la production d’acide gastrique);
si vous souffrez d’asthme, combiné à une rhinite ou à une sinusite chronique, et/ou de polypes nasaux, vous êtes exposé à un risque plus élevé d’allergie à l’aspirine et/ou aux AINS que le reste de la population. L’administration de ce médicament peut provoquer des crises d’asthme ou des bronchospasmes, en particulier chez les patients allergiques à l’acide acétylsalicylique ou aux AINS.

Enfants et adolescents Dexketoprofeno pensavital n’a pas été étudié chez les enfants et les adolescents. Par conséquent, la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies et le produit ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. Autres médicaments et Dexketoprofeno pensavital Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux achetés sans ordonnance. Certains médicaments ne doivent pas être pris ensemble et d’autres peuvent nécessiter une modification de la posologie s’ils sont pris ensemble. Informez toujours votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants en plus de Dexketoprofeno pensavital: Associations non recommandées:

L’acide acétylsalicylique (aspirine), les corticostéroïdes et les autres médicaments anti-inflammatoires;
La warfarine, l’héparine et les autres médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins;
Le lithium, utilisé pour traiter certains troubles de l’humeur;
Le méthotrexate, utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du cancer;
Les hydantoïnes et la phénytoïne, utilisées pour traiter l’épilepsie;
Le sulfaméthoxazole, utilisé pour les infections bactériennes.

Associations à surveiller:

Les inhibiteurs de l’ECA, diurétiques et antagonistes de l’angiotensine II, utilisés pour le contrôle de l’hypertension artérielle et des troubles cardiaques;
La pentoxifylline et l’oxpentifylline, utilisés pour traiter les ulcères veineux chroniques;
La zidovudine, utilisée pour traiter les infections virales;
Les antibiotiques aminoglycosides, utilisés pour traiter les infections bactériennes;
La chlorpropamide et le glibenclamide, utilisés pour le diabète.

Associations à prendre en considération:

Les quinolones (par exemple la ciprofloxacine, la lévofloxacine) utilisées pour les infections bactériennes;
La ciclosporine ou le tacrolimus, utilisés pour traiter les maladies du système immunitaire et dans les greffes d’organes;
La streptokinase et d’autres médicaments thrombolytiques et fibrinolytiques, c’est-à-dire des médicaments utilisés pour dissoudre les caillots;
Le probénécide, utilisé pour la goutte;
La digoxine, utilisée dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique;
La mifépristone, utilisée comme abortif (pour l’interruption de grossesse);
Les antidépresseurs du type inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS);
Les agents antiplaquettaires utilisés pour réduire l’agrégation des plaquettes et la formation de caillots;
Le ténofovir, le déférasirox, le pemetrexed.

Si vous avez des questions sur l’utilisation d’autres médicaments avec Dexketoprofeno pensavital, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Dexketoprofeno pensavital avec des aliments et des boissons Prenez les comprimés avec une quantité suffisante d’eau. Prenez les comprimés avec de la nourriture, afin de réduire le risque d’effets indésirables sur l’estomac ou l’intestin. Toutefois, en cas de douleur aiguë, prenez les comprimés à jeun, c’est-à-dire au moins 30 minutes avant les repas, car cela permet au médicament d’agir un peu plus vite. Grossesse, allaitement et fertilité Ne prenez pas de dexkétoprofène au cours des trois derniers mois de grossesse car il peut nuire au fœtus ou provoquer des problèmes pendant l’accouchement. Il peut entraîner des problèmes rénaux et cardiaques chez l’enfant à naître. Il peut également augmenter la tendance aux saignements (tant chez vous que chez votre bébé) mais aussi retarder la naissance ou allonger la durée de l’accouchement. Ne prenez pas Dexketoprofeno pensavital au cours des six premiers mois de grossesse, sauf en cas de nécessité absolue et selon les indications de votre médecin. Si vous avez besoin d’un traitement par dexkétoprofène pendant cette période ou si vous planifiez une grossesse, vous devez prendre la dose minimale pendant une période aussi courte que possible. À partir de la 20e semaine de grossesse, Dexketoprofeno pensavital peut entraîner des problèmes rénaux chez le fœtus, et réduire ainsi le niveau de liquide amniotique dans lequel il baigne (oligoamnios) ou entraîner le rétrécissement d’un vaisseau sanguin (canal artériel) dans le cœur du bébé. Si vous avez besoin d’un traitement supérieur à quelques jours, votre médecin pourra recommander des contrôles supplémentaires. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Les femmes qui envisagent une grossesse ou qui sont enceintes doivent éviter d’utiliser le dexkétoprofène. Le traitement, à tout moment de la grossesse, doit être pris uniquement sur les conseils d’un médecin. Dexketoprofeno pensavital n’est pas recommandé si vous planifiez une grossesse ou si un problème d’infertilité est en cours d’étude. Conduite de véhicules et utilisation de machines Le dexkétoprofène peut altérer légèrement votre capacité à conduire et à utiliser des machines, car il peut provoquer une somnolence ou des vertiges comme effets secondaires du traitement. Si vous remarquez ces effets, n’utilisez pas de machines et ne conduisez pas jusqu’à ce que ces symptômes disparaissent. Demandez conseil à votre médecin. Dexketoprofeno pensavital contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».

3. Comment prendre Dexketoprofeno pensavital

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose de dexkétoprofène dont vous avez besoin peut varier en fonction du type, de l’intensité et de la durée de la douleur. Votre médecin vous indiquera combien de comprimés vous devez prendre par jour et pendant combien de temps. En général, la dose recommandée est de 1 comprimé (25 mg) toutes les 8 heures, sans dépasser 3 comprimés par jour (75 mg). Si vous êtes un patient âgé ou si vous souffrez d’une maladie des reins ou du foie, il est recommandé de commencer le traitement avec un maximum de 2 comprimés par jour (50 mg). Chez les patients âgés, cette dose initiale peut être augmentée ultérieurement selon la dose générale recommandée (75 mg) si le dexkétoprofène est bien toléré. Si votre douleur est intense et que vous avez besoin d’un soulagement rapide, prenez les comprimés à jeun (au moins 30 minutes avant un repas) car ils seront plus facilement absorbés (voir rubrique 2 «Dexketoprofeno pensavital avec des aliments et des boissons»). Enfants et adolescents Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament. Si vous avez pris plus de Dexketoprofeno pensavital que vous n’auriez dû Si vous avez pris trop de médicaments, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche. N’oubliez pas de toujours avoir sur vous la boîte du médicament ou cette notice. En cas de surdosage ou d’ingestion accidentelle, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou appelez le Service d’information toxicologique au 91 562 04 20, en précisant le médicament et la quantité prise. Si vous oubliez de prendre Dexketoprofeno pensavital Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante selon les modalités prescrites (conformément à la rubrique 3 «Comment prendre Dexketoprofeno pensavital»). Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables potentiels sont énumérés ci-dessous en fonction de leur fréquence: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10): Nausées et/ou vomissements, douleurs gastriques, diarrhées, troubles digestifs (dyspepsie). Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100): Sensation de rotation (vertige), étourdissements, somnolence, troubles du sommeil, nervosité, maux de tête, palpitations, bouffées de chaleur, problèmes d’estomac, constipation, sécheresse de la bouche, flatulence, éruption cutanée, fatigue, douleur, fébrilité et frissons, malaise généralisé. Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000): Ulcère gastroduodénal, perforation d’ulcère gastroduodénal ou hémorragie, pouvant se manifester par des vomissements de sang ou des selles noires, évanouissement, hypertension artérielle, respiration lente, rétention de liquides et gonflement périphérique (par exemple gonflement des chevilles), œdème laryngé, perte d’appétit (anorexie), sensation anormale, éruption cutanée avec démangeaisons, acné, transpiration accrue, douleurs dorsales, mictions fréquentes, troubles menstruels, troubles de la prostate, anomalies des tests de la fonction hépatique (tests sanguins), lésions des cellules hépatiques (hépatite), insuffisance rénale aiguë. Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000): Choc anaphylactique (réaction d’hypersensibilité pouvant également entraîner un collapsus), ulcères de la peau, de la bouche, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens Johnson et syndrome de Lyell), gonflement du visage ou des lèvres et de la gorge (œdème de Quincke), difficultés à respirer dues à un rétrécissement des voies respiratoires (bronchospasme), essoufflement, tachycardie, hypotension artérielle, inflammation du pancréas, vision trouble, bourdonnements d’oreille (acouphènes), peau sensible, sensibilité à la lumière, démangeaisons, problèmes rénaux. Baisse du nombre de globules blancs (neutropénie), baisse du nombre de plaquettes (thrombocytopénie). Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des effets secondaires gastro-intestinaux en début de traitement (par exemple des douleurs d’estomac, des brûlures d’estomac ou des saignements), si vous avez déjà ressenti l’un de ces effets secondaires à la suite d’un traitement prolongé par des anti-inflammatoires, et en particulier si vous êtes un patient âgé. Arrêtez immédiatement de prendre Dexketoprofeno pensavital si vous remarquez l’apparition d’une éruption cutanée ou d’une lésion à l’intérieur de la bouche ou sur les organes génitaux, ou tout autre signe d’allergie. Des cas de rétention d’eau et de gonflement (en particulier au niveau des chevilles et des jambes), d’augmentation de la pression artérielle et d’insuffisance cardiaque ont été signalés suite à un traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens. Les médicaments tels que Dexketoprofeno pensavital peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde») ou d’accident cérébral («ictus»). Chez les patients souffrant de troubles du système immunitaire affectant le tissu conjonctif (lupus érythémateux disséminé ou maladie mixte du tissu conjonctif), les anti-inflammatoires peuvent rarement provoquer de la fièvre, des maux de tête et une raideur de la nuque. Déclaration des effets indésirables Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration du Système espagnol de pharmacovigilance des médicaments à usage: www.notificaRAM.es En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Dexketoprofeno pensavital

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après CAD. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne pas conserver à des températures supérieures à 30 °C. Conserver les plaquettes thermoformées dans leur emballage d’origine afin de les protéger de la lumière. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Veuillez déposer les médicaments dont vous n’avez plus besoin au point SIGRE

de votre pharmacie. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Dexketoprofeno pensavital

La substance active est le dexkétoprofène trométamol (36,90 mg) qui équivaut à 25 mg de dexkétoprofène.
Les autres ingrédients (excipients) sont: amidon de maïs, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, distéarate de glycérol, hypromellose, dioxyde de titane et macrogol 400.

Aspect de Dexketoprofeno pensavital et contenu de l’emballage extérieur Dexketoprofeno pensavital comprimés pelliculés blancs, biconvexes, cylindriques, rainurés, portant l’inscription «DT2» sur une face. Le comprimé peut être divisé en doses égales. Dexketoprofeno pensavital est disponible dans des emballages contenant 10 et 20 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) Espagne Fabricant: SAG Manufacturing S.L.U Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix, Madrid, 28750 – España o Galenicum Health, S.L.U. Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat Barcelona, 08950 – España Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace économique européen sous les noms suivants: Portugal: Dexcetoprofeno Pensavital 25mg comprimidos revestidos por película Italie: Dexketoprofene Pensavital 25mg, compresse rivestite con film Espagne: Dexketoprofeno pensavital 25mg comprimidos recubiertos con película EFG La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est: Février 2023 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant le code QR figurant sur la boîte avec votre smartphone. Vous pouvez également accéder à ces informations à l’adresse URL suivante: https://www.pensapharma.es/info/pensavital-dexketoprofeno-25mg-comprimidos et à l’adresse internet suivante: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88796/P_88796.html.

Dexketoprofen pensavital

25 mg Filmtabletten EFG

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Dexketoprofen pensavital und wofür wird es angewendet?

Dexketoprofen ist ein schmerzstillendes Arzneimittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR). Es wird zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen, z. B. Muskel- oder Gelenkschmerzen, Regelschmerzen (Dysmenorrhö), Zahnschmerzen, angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dexketoprofen pensavital beachten?

Dexketoprofen pensavital darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dexketoprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika sind.
wenn Sie an Asthma leiden oder nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR an Asthmaanfällen, akuter allergischer Rhinitis (eine kurzzeitige Entzündung der Nasenschleimhaut), Nasenpolypen (allergiebedingte Geschwüre in der Nase), Nesselsucht (Hautausschlag), Angioödem (Schwellungen des Gesichts, der Augen, der Lippen oder der Zunge oder Atemnot) oder keuchender Atmung gelitten haben.
wenn Sie während der Behandlung mit Ketoprofen (ein NSAR) oder Fibraten (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) bereits einmal an fotoallergischen bzw. fototoxischen Reaktionen (eine bestimmte Form der Rötung/Blasenbildung von Hautpartien, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind) gelitten haben.
wenn Sie ein Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür oder Magen-Darm-Blutungen haben oder wenn Sie eine Blutung, ein Geschwür oder eine Perforation im Magen oder Darm hatten.
wenn Sie unter chronischen Verdauungsstörungen (z. B. Magenverstimmung, Sodbrennen) leiden.
wenn Sie in der Vergangenheit an Magen-Darm-Blutungen oder einem Magen-Darm-Durchbruch aufgrund der vorangegangenen Einnahme von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) gegen Schmerzen gelitten haben.
wenn Sie eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) haben.
wenn Sie unter schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz), mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung oder schwerer Leberfunktionsstörung leiden.
wenn Sie unter Blutungsneigung oder einer Blutgerinnungsstörung leiden.
wenn Sie stark dehydriert sind (erheblicher Flüssigkeitsverlust des Körpers), z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme.
wenn Sie sich in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft befinden oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dexketoprofen einnehmen,

wenn Sie an einer Allergie leiden oder in der Vergangenheit Probleme mit Allergien hatten.
wenn Sie an Problemen mit den Nieren, der Leber oder dem Herz (Bluthochdruck und/oder Herzschwäche) oder an Wasseransammlung leiden oder an einem dieser Probleme in der Vergangenheit gelitten haben.
wenn Sie Diuretika einnehmen oder unter einem ausgeprägten Flüssigkeitsmangel und vermindertem Blutvolumen aufgrund eines übermäßigen Flüssigkeitsverlusts (z. B. durch häufiges Harnlassen, Durchfall oder Erbrechen) leiden.
wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall hatten oder glauben, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. durch Bluthochdruck, Diabetes, hohe Cholesterinwerte oder Rauchen). Besprechen Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Arzneimittel wie Dexketoprofen gehen möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall einher. Dieses Risiko ist bei höheren Dosen und länger dauernder Behandlung wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
wenn Sie älter sind: können Sie mit höherer Wahrscheinlichkeit an Nebenwirkungen leiden (siehe Abschnitt 4). Sollte eine dieser Nebenwirkungen auftreten, konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt.
wenn Sie eine Frau mit Fruchtbarkeitsproblemen sind (Dexketoprofen könnte Ihre Fruchtbarkeit beeinträchtigen, daher sollten Sie Dexketoprofen nicht einnehmen, wenn Sie schwanger werden wollen oder Fruchtbarkeitstests durchführen).
wenn Sie an einer Störung der Blut- oder Blutkörperchenbildung leiden.
wenn Sie systemischen Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen (Immunsystemerkrankungen, die das Bindegewebe betreffen) haben.
wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.
wenn Sie an anderen Magen-Darm-Problemen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.
wenn Sie eine Infektion haben. Siehe Abschnitt „Infektionen“ weiter unten.
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen erhöhen, wie z. B. orale Steroide, bestimmte Antidepressiva (SSRI, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer), Blutverdünnungsmittel wie Aspirin oder Warfarin. Konsultieren Sie in diesen Fällen Ihren Arzt vor der Einnahme von Dexketoprofen: Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls zusätzliche Arzneimittel zum Schutz Ihres Magens verschreiben (z. B. Misoprostol oder Arzneimittel, die die Produktion von Magensäure hemmen).
wenn Sie an Asthma in Verbindung mit chronischem Schnupfen, chronischer Nasennebenhöhlenentzündung und/oder Nasenpolypen leiden, weil Sie ein höheres Allergierisiko gegenüber Acetylsalicylsäure und/oder NSAR als der Rest der Bevölkerung haben. Die Einnahme dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Bronchospasmus verursachen, insbesondere bei Patienten, die allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder NSAR sind.

Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Dexketoprofen pensavital bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. Da demnach die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind, wird das Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Einnahme von Dexketoprofen pensavital zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es gibt einige Arzneimittel, die nicht zusammen eingenommen/angewendet werden sollten oder deren Dosis bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung angepasst werden muss. Informieren Sie immer Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zusätzlich zu Dexketoprofen pensavital einnehmen/anwenden: Kombinationen, die nicht empfohlen sind:

Acetylsalicylsäure (Aspirin), Kortikosteroide oder andere entzündungshemmende Arzneimittel;
Warfarin, Heparin oder andere blutgerinnungshemmende Arzneimittel;
Lithium: wird zur Behandlung bestimmter Arten von Depressionen angewendet;
Methotrexat: wird zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und Krebs angewendet;
Hydantoin und Phenytoin: werden zur Behandlung von Epilepsie angewendet;
Sulfamethoxazol: wird zur Behandlung von bakteriellen Infektionen angewendet;

Kombinationen, die eine vorsichtige Anwendung erfordern:

ACE-Hemmer, Diuretika und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten: werden als blutdrucksenkende Mittel und bei Herzproblemen angewendet;
Pentoxifyllin und Oxpentifyllin: werden bei chronisch venösen Geschwüren angewendet;
Zidovudin: wird zur Behandlung viraler Infektionen angewendet;
Aminoglykosid-Antibiotika: werden bei bakteriellen Infektionen angewendet;
Chlorpropamid und Glibenclamid: werden zur Behandlung von Diabetes angewendet;

Kombinationen, die sorgfältig überprüft werden müssen:

Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin): werden bei bakteriellen Infektionen angewendet;
Ciclosporin und Tacrolimus: werden zur Behandlung von Immunkrankheiten und bei Organtransplantationen angewendet;
Streptokinase und andere thrombolytische oder fibrinolytische Arzneimittel: werden gegen Thrombose (Blutgerinnsel) angewendet;
Probenecid: wird bei Gicht angewendet;
Digoxin: wird zur Behandlung von chronischer Herzschwäche angewendet;
Mifepriston: wird zur Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs angewendet;
Antidepressiva vom Typ der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI);
Blutplättchenaggregationshemmer: werden zur Verhinderung von Thrombosen (Blutgerinnsel) angewendet;
Tenofovir, Deferasirox, Pemetrexed.

Sollten Sie Zweifel haben, andere Arzneimittel mit Dexketoprofen pensavital einzunehmen/anzuwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Einnahme von Dexketoprofen pensavital zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie die Tabletten mit einer entsprechenden Menge Wasser ein. Nehmen Sie die Tabletten mit Ihrer Nahrung ein, da dies hilft, Nebenwirkungen im Magen-Darmtrakt zu verringern. Sollten Sie jedoch unter akutem Schmerz leiden, nehmen Sie die Tabletten auf leeren Magen ein (mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten), da dies den Wirkeintritt des Arzneimittels beschleunigt. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Nehmen Sie Dexketoprofen nicht während der letzten drei Schwangerschaftsmonate ein, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann zu Nieren- und Herzproblemen bei Ihrem ungeborenen Kind führen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass die Wehen später einsetzen oder länger dauern als erwartet. Sie sollten Dexketoprofen pensavital während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dies ist absolut notwendig und wird von Ihrem Arzt geraten. Wenn Sie in diesem Zeitraum oder während Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, behandelt werden müssen, sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein und über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet werden. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Einnahme von Dexketoprofen pensavital bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt (Oligohydramnion), oder zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes führen kann. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Anwendung von Dexketoprofen wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind, nicht empfohlen. Eine Behandlung darf, zu jedem Zeitpunkt einer Schwangerschaft, nur auf Anweisung des Arztes erfolgen. Die Anwendung von Dexketoprofen pensavital wird bei einem Versuch, schwanger zu werden, oder bei Untersuchungen zur Unfruchtbarkeit nicht empfohlen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dexketoprofen kann einen leichten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da nach der Einnahme Schläfrigkeit oder Schwindel als Nebenwirkungen auftreten können. Sollten Sie diese Nebenwirkungen feststellen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Dexketoprofen pensavital enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

3. Wie ist Dexketoprofen pensavital einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die für Sie notwendige Dosis von Dexketoprofen hängt von der Art, der Schwere und der Dauer Ihres Schmerzes ab. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Tabletten Sie über welchen Zeitraum täglich einnehmen müssen. Die allgemein empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (25 mg) alle 8 Stunden, maximal 3 Tabletten täglich (75 mg). Wenn Sie älter sind oder an Nieren- oder Leberproblemen leiden, beginnen Sie die Behandlung mit einer täglichen Gesamtdosis von 2 Tabletten (50 mg). Wenn Dexketoprofen gut vertragen wird, kann bei älteren Patienten diese Anfangsdosis später auf die allgemein empfohlene Dosis (75 mg) erhöht werden. Zur schnelleren Linderung starker Schmerzen nehmen Sie die Tabletten auf leeren Magen (mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten) ein, da diese dann einfacher vom Körper aufgenommen werden (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Dexketoprofen pensavital zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“). Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Dieses Arzneimittel darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden. Wenn Sie eine größere Menge von Dexketoprofen pensavital eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine zu hohe Menge von diesem Arzneimittel eingenommen haben, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt oder Apotheker mit oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie bitte die Arzneimittelpackung oder diese Gebrauchsinformation mit. Falls Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben als Sie sollten, oder falls Sie das Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker oder rufen Sie den Giftinformationsdienst (Telefonnummer 91 562 04 20) unter Angabe des Arzneimittels und der eingenommenen Menge an. Wenn Sie die Einnahme von Dexketoprofen pensavital vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein (gemäß Abschnitt 3 „Wie ist Dexketoprofen pensavital einzunehmen?“). Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Mögliche Nebenwirkungen sind nach der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens gelistet: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit und/oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie). Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Drehschwindel (Vertigo), Schwindel/Benommenheit, Schläfrigkeit, Schlafstörung, Nervosität, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Hitzewallungen, Magenbeschwerden, Verstopfung, Mundtrockenheit, Blähungen, Hautausschlag, Müdigkeit, Schmerzen, Schüttelfrost und Fiebergefühl, allgemeines Unwohlsein (Malaise). Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür, Blutung oder Durchbruch des Magen-/Zwölffingerdarmgeschwürs erkennbar als Bluterbrechen oder teerartiger Stuhl, Ohnmacht, Bluthochdruck, verlangsamte Atmung, Wasseransammlung im Gewebe und periphere Schwellungen (z. B. geschwollene Knöchel), Kehlkopfschwellung, Appetitlosigkeit (Anorexie), abnorme Sinnesempfindung, juckender Hautausschlag, Akne, vermehrtes Schwitzen, Rückenschmerzen, vermehrtes Harnlassen, Menstruationsstörungen, Prostatabeschwerden, abnorme Werte bei Leberfunktionstests (Bluttests), Leberzellschädigung (Hepatitis), akute Niereninsuffizienz. Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Anaphylaktische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion, die zum Kollaps führen kann), Geschwüre auf der Haut, im Mund, an den Augen und im Intimbereich (Stevens-Johnson- und Lyell-Syndrom), Gesichtsschwellung oder Schwellung von Lippen und Rachen (Angioödem), Atemnot infolge verengter Atemwege (Bronchospasmus), Kurzatmigkeit, schneller Herzschlag (Tachykardie), niedriger Blutdruck, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, verschwommenes Sehen, Ohrensausen (Tinnitus), empfindliche Haut, Lichtüberempfindlichkeit, Juckreiz, Nierenprobleme. Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie), verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie). Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie zu Beginn der Behandlung Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich (z. B. Magenschmerzen, Sodbrennen oder Blutungen) feststellen, wenn Sie in der Vergangenheit an solchen Nebenwirkungen infolge einer länger dauernden Behandlung mit Entzündungshemmern gelitten haben, insbesondere wenn Sie älter sind. Beenden Sie die Einnahme von Dexketoprofen pensavital sofort, wenn Sie Hautausschlag oder Wunden im Mund oder im Genitalbereich oder andere Anzeichen einer Allergie feststellen. Während der Behandlung mit NSAR wurden Wasseransammlung und Schwellungen (vor allem der Knöchel und Beine), erhöhter Bluthochdruck und Herzschwäche berichtet. Arzneimittel wie Dexketoprofen pensavital gehen möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall einher. Bei Patienten mit bestimmten Immunerkrankungen, die das Bindegewebe betreffen (systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen) können entzündungshemmende Arzneimittel in seltenen Fällen Fieber, Kopfschmerzen oder Nackensteife auslösen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem des spanischen Pharmakovigilanzsystems für Humanarzneimittel anzeigen: www.notificaRAM.es Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Dexketoprofen pensavital aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Blister nach „CAD“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30° C lagern. Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Entsorgen Sie nicht benötigte Verpackungen und Arzneimittel bei der

Abgabestelle in Ihrer Apotheke. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dexketoprofen pensavital enthält

Der Wirkstoff ist Dexketoprofen-Trometamol (36,90 mg), entsprechend 25 mg Dexketoprofen.
Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat, Glycerindistearat, Hypromellose, Titandioxid und Macrogol 400.

Wie Dexketoprofen pensavital aussieht und Inhalt der Packung Dexketoprofen pensavital sind weiße, bikonvexe, zylinderförmige Filmtabletten mit Bruchkerbe und der Prägung „DT2“ auf einer Seite. Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden. Dexketoprofen pensavital ist in Packungen zu 10 oder 20 Filmtabletten verfügbar. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) Spanien Hersteller SAG Manufacturing, S.L.U. Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix, Madrid, 28750 – Spanien oder Galenicum Health, S.L.U. Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat Barcelona, 08950 – Spanien Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Portugal: Dexcetoprofeno Pensavital 25mg comprimidos revestidos por película Italien: Dexketoprofene Pensavital 25mg, compresse rivestite con film Spanien: Dexketoprofeno pensavital 25mg comprimidos recubiertos con película EFG Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: Februar 2023 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) verfügbar: http://www.aemps.gob.es/ Ausführliche und aktuelle Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie, indem Sie den QR-Code auf dem Umkarton mit Ihrem Mobiltelefon (Smartphone) scannen. Diese Informationen können auch unter der URL https://www.pensapharma.es/info/pensavital-dexketoprofeno-25mg-comprimidos und unter der Internetadresse https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88796/P_88796.html abgerufen werden.

Dexketoprofene pensavital

25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le hanno detto di fare.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos'è Dexketoprofene pensavital e a cosa serve

Il dexketoprofene è un analgesico appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). È utilizzato per il trattamento del dolore da lieve a moderato, ad esempio per dolori muscolari o articolari, dolori mestruali (dismenorrea), mal di denti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexketoprofene pensavital

Non prenda Dexketoprofene pensavital

Se è allergico al dexketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se è allergico all’acido acetilsalicilico o a un altro farmaco antinfiammatorio non steroideo.
Se soffre di asma o ha avuto attacchi di asma, rinite allergica acuta (infiammazione di breve durata della mucosa nasale), polipi nasali (formazioni carnose all’interno del naso causate da allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra o della lingua o difficoltà respiratorie) o sibili al torace dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Se ha manifestato reazioni fotoallergiche o fototossiche (una particolare forma di arrossamento o scottatura della pelle esposta alla luce solare) durante l’assunzione di ketoprofene (un farmaco antinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue).
Se soffre di ulcera peptica, emorragia gastrica o intestinale o se in passato ha avuto emorragie, ulcerazioni o perforazioni dello stomaco o dell’intestino.
Se soffre di problemi digestivi cronici (ad esempio indigestione, bruciore di stomaco).
Se in passato ha avuto emorragie o perforazioni gastriche o intestinali dovute a una precedente assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) contro il dolore.
Se soffre di una malattia infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa).
Se soffre di insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale da moderata a grave o insufficienza epatica grave.
Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione sanguigna.
Se è fortemente disidratato (ha perso molti liquidi corporei) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi.
Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere il dexketoprofene:

Se soffre di allergie o ha avuto problemi di allergia in passato.
Se soffre di malattie renali, epatiche o cardiache (ipertensione e/o insufficienza cardiaca) o di ritenzione di liquidi, o se ha avuto in passato una di queste patologie.
Se sta assumendo diuretici o se presenta un’idratazione insufficiente e un volume ematico ridotto a causa di un’eccessiva perdita di liquidi (ad esempio per eccessiva minzione, diarrea o vomito).
Se soffre di problemi cardiaci, ha un’anamnesi di ictus o pensa di essere a rischio per queste condizioni (per esempio soffre di ipertensione, diabete, colesterolo alto o è un fumatore) deve consultare il medico o il farmacista in merito a questo trattamento. I medicinali come il dexketoprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di attacchi cardiaci («infarto miocardico») o cerebrali («accidente cerebrovascolare»). La probabilità che questo rischio si verifichi aumenta in caso di dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose e la durata di trattamento raccomandate.
Nel paziente anziano l’incidenza degli effetti indesiderati può aumentare (vedere paragrafo 4). Qualora si verifichino, consulti immediatamente il medico.
Se è una donna con problemi di fertilità (il dexketoprofene può diminuire la fertilità, quindi non deve assumerlo se sta pianificando una gravidanza o se si sta sottoponendo a test di fertilità).
Se soffre di un disturbo della produzione di sangue e delle cellule ematiche.
Se soffre di lupus eritematoso sistemico o di malattia mista del tessuto connettivo (malattie del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo).
Se soffre o ha sofferto in passato di una malattia infiammatoria cronica intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn).
Se soffre o ha sofferto in passato di disturbi gastrici o intestinali.
Se ha un’infezione in corso; consultare il paragrafo «Infezioni».
Se sta assumendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera peptica o di emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (come gli ISRS, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), agenti che prevengono la formazione di coaguli come l’acido acetilsalicilico o anticoagulanti come il warfarin. In questi casi, consulti il medico prima di prendere il dexketoprofene: il medico potrebbe prescriverle un medicinale aggiuntivo per proteggere lo stomaco (ad esempio misoprostolo o altri medicinali che bloccano la produzione di acidi gastrici).
Se soffre di asma associato a rinite o sinusite cronica e/o polipi nasali, il rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS è più elevato rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS.

Bambini e adolescenti Dexketoprofene pensavital non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite e il prodotto non deve essere somministrato. Altri medicinali e Dexketoprofene pensavital Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non devono essere assunti congiuntamente, mentre altri possono richiedere una modifica della dose in caso di assunzione congiunta. Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se, oltre a Dexketoprofene pensavital, sta assumendo uno dei seguenti medicinali: Associazioni non raccomandate:

Acido acetilsalicilico (aspirina), corticosteroidi e altri antinfiammatori.
Warfarin, eparina e altri medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli.
Litio, utilizzato per il trattamento di alcuni disturbi dell’umore.
Metotrexato, utilizzato per l’artrite reumatoide e il cancro.
Idantoine e fenitoina, utilizzate per l’epilessia.
Sulfametossazolo, utilizzato per le infezioni batteriche.

Associazioni che richiedono cautela:

ACE-inibitori, diuretici e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati per il controllo dell’ipertensione e dei disturbi cardiaci.
Pentossifillina e oxpentifillina, utilizzate per il trattamento delle ulcere venose croniche.
Zidovudina, utilizzata per il trattamento delle infezioni virali.
Antibiotici amminoglicosidi, utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche.
Clorpropamide e glibenclamide, utilizzati per il diabete.

Associazioni da valutare:

Chinoloni (per esempio ciprofloxacina, levofloxacina) utilizzati per le infezioni batteriche.
Ciclosporina o tacrolimus, utilizzati per il trattamento delle malattie del sistema immunitario e nel trapianto di organi.
Streptochinasi e altri medicinali trombolitici e fibrinolitici, ossia medicinali utilizzati per dissolvere i coaguli.
Probenecid, utilizzato per la gotta.
Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.
Mifepristone, utilizzato come abortivo (per l’interruzione della gravidanza).
Antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS).
Antiaggreganti piastrinici utilizzati per ridurre l’aggregazione delle piastrine e la formazione di coaguli.
Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Se ha qualsiasi dubbio sull’assunzione di altri farmaci insieme a Dexketoprofene pensavital, si rivolga al medico o al farmacista. Dexketoprofene pensavital con cibo e bevande Prenda le compresse con un’adeguata quantità d’acqua. Prenda le compresse durante i pasti, per ridurre il rischio di effetti avversi sullo stomaco o sull’intestino. Tuttavia, in caso di dolore acuto, prenda le compresse a stomaco vuoto, ossia almeno 30 minuti prima dei pasti, per facilitare l’azione del farmaco in tempi relativamente brevi. Gravidanza, allattamento e fertilità Non assuma dexketoprofene durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, perché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influenzare la predisposizione all’emorragia della madre e del bambino e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere Dexketoprofene pensavital durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e secondo le indicazioni del medico. Se è necessario un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, deve assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla 20^a settimana di gravidanza, Dexketoprofene pensavital può causare problemi renali al feto, che possono determinare un abbassamento dei livelli di liquido amniotico intorno al bambino (oligoidramnios) o il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se il trattamento si protrae per più di qualche giorno, il medico può consigliare controlli supplementari. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Le donne che stanno pianificando una gravidanza e le gestanti dovrebbero evitare l’uso del dexketoprofene. Il trattamento durante il periodo di gravidanza deve avvenire solo su indicazione del medico. L’uso di Dexketoprofene pensavital non è raccomandato durante i tentativi di concepimento o nel corso di indagini su una condizione di infertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Il dexketoprofene può compromettere leggermente la capacità di guidare e utilizzare macchinari, in quanto può causare sonnolenza o vertigini come effetti collaterali del trattamento. Se nota questi effetti, non utilizzi macchinari e non guidi fino alla scomparsa dei sintomi. Chieda consiglio al suo medico. Dexketoprofene pensavital contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, quindi è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come prendere Dexketoprofene pensavital

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose di dexketoprofene necessaria può variare a seconda del tipo, dell’intensità e della durata del dolore. Il medico le indicherà quante compresse assumere al giorno e per quanto tempo. In generale, la dose raccomandata è di 1 compressa (25 mg) ogni 8 ore, fino a un massimo di 3 compresse al giorno (75 mg). Nel paziente anziano o in caso di malattie renali o epatiche, si raccomanda di iniziare la terapia con un massimo di 2 compresse al giorno (50 mg). Nel paziente anziano, se il dexketoprofene è ben tollerato, è possibile aumentare successivamente questa dose iniziale fino alla dose raccomandata in generale (75 mg). In caso di dolore intenso e di necessità di un rapido sollievo, prenda le compresse a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima di un pasto) per facilitarne l’assorbimento (vedere paragrafo 2 «Dexketoprofene pensavital con cibo e bevande»). Uso nei bambini e negli adolescenti Questo medicinale non deve essere somministrati ai bambini e agli adolescenti (al di sotto dei 18 anni). Se prende più Dexketoprofene pensavital di quanto deve Se ha assunto una quantità eccessiva di medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Ricordi di portare con sé la scatola del medicinale o questo foglio illustrativo. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o si metta in contatto con il Servizio di informazione tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Se dimentica di prendere Dexketoprofene pensavital Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva quando opportuno (come indicato al paragrafo 3 «Come prendere Dexketoprofene pensavital»). Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza: Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): Nausea e/o vomito, mal di stomaco, diarrea, disturbi della digestione (dispepsia). Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): Capogiri (vertigini), stordimento, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, problemi di stomaco, stipsi, secchezza delle fauci, flatulenza, eruzioni cutanee, affaticamento, dolore, sensazione di febbre e brividi, malessere generale. Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): Ulcera peptica, perforazione dell’ulcera peptica o emorragia, che può manifestarsi con vomito con sangue o feci scure, svenimento, ipertensione arteriosa, respirazione lenta, ritenzione di liquidi e gonfiore periferico (per esempio gonfiore delle caviglie), edema laringeo, perdita di appetito (anoressia), sensazioni anomale, eruzione cutanea pruriginosa, acne, aumento della sudorazione, dolore alla schiena, minzione frequente, disturbi mestruali, disturbi alla prostata, alterazioni nei test di funzionalità epatica (esami del sangue), danni alle cellule epatiche (epatite), insufficienza renale acuta. Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può portare anche al collasso), ulcere sulla pelle, sulla bocca, sugli occhi e sulle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o delle labbra e della gola (angioedema), difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree (broncospasmo), dispnea, tachicardia, bassa pressione arteriosa, infiammazione del pancreas, visione offuscata, ronzio nelle orecchie (tinnito), sensibilità cutanea, sensibilità alla luce, prurito, problemi renali. Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia). Informi immediatamente il medico se nota effetti indesiderati a livello gastrointestinale all’inizio del trattamento (per esempio dolore allo stomaco, bruciore di stomaco o emorragie), se ha già manifestato in precedenza uno di questi effetti indesiderati a causa di un trattamento prolungato con antinfiammatori e soprattutto se è un paziente anziano. Interrompa immediatamente l’assunzione di Dexketoprofene pensavital se nota la comparsa di un’eruzione cutanea o di una lesione all’interno della bocca o sui genitali o qualsiasi altro segno di allergia. Durante il trattamento con antinfiammatori non steroidei sono stati segnalati ritenzione di liquidi e gonfiore (soprattutto alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione arteriosa e insufficienza cardiaca. I medicinali come Dexketoprofene pensavital possono essere associati a un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco («infarto miocardico») o accidente cerebrovascolare («ictus»). Nei pazienti con disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i medicinali antinfiammatori possono raramente causare febbre, cefalea e rigidità nucale. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel Sistema spagnolo di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano: www.notificaRAM.es Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dexketoprofene pensavital

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister accanto alla dicitura «CAD». La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservi il medicinale a temperature superiori a 30 °C. Conservi i blister nella confezione originale per proteggerli dalla luce. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non utilizzati presso il Punto SIGRE

della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dexketoprofene pensavital

Il principio attivo è dexketoprofene trometamolo (36,90 mg), corrispondente a 25 mg di dexketoprofene.
Gli altri componenti (eccipienti) sono amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, glicerolo distearato, ipromellosa, biossido di titanio e macrogol 400.

Descrizione dell’aspetto del prodotto e contenuto della confezione Dexketoprofene pensavital compresse rivestite con film (compresse), bianche, biconvesse, cilindriche, incise, contrassegnate con «DT2» su un lato. La compressa può essere divisa in parti uguali. Dexketoprofene pensavital è disponibile in confezioni da 10 e 20 compresse rivestite con film. È possibile che alcuni formati non siano commercializzati. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcellona) Spagna Produttore SAG Manufacturing, S.L.U Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix, Madrid, 28750 – Spagna o Galenicum Health, S.L.U. Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat Barcellona, 08950 – Spagna Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni: Portogallo: Dexcetoprofeno Pensavital 25 mg comprimidos revestidos por película Italia: Dexketoprofene Pensavital 25 mg, compresse rivestite con film Spagna: Dexketoprofeno pensavital 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a febbraio 2023. Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale inquadrando con lo smartphone il codice QR presente sulla confezione. Queste informazioni sono disponibili anche all’indirizzo web: https://www.pensapharma.es/info/pensavital-dexketoprofeno-25mg-comprimidos e all’indirizzo web: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88796/P_88796.html

Dexcetoprofeno pensavital

25mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Dexcetoprofeno pensavital e para que é utilizado

Dexcetoprofeno é um analgésico pertencente ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Utiliza-se para tratar a dor de intensidade ligeira ou moderada, tal como a dor de tipo muscular ou das articulações, dor menstrual (dismenorreia), dor de dentes.

2. O que precisa de saber antes de tomar Dexcetoprofeno pensavital

Não tome Dexcetoprofeno pensavital

se tem alergia ao dexcetoprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
se tem alergia ao ácido acetilsalicílico ou a outro medicamento anti-inflamatório não esteroide;
se tem asma ou sofreu ataques de asma, rinite alérgica aguda (um período curto de inflamação da mucosa do nariz), pólipos nasais (formações carnosas no interior do nariz devido à alergia), urticária (erupção na pele), angioedema (inchaço da cara, olhos, lábios ou língua, ou dificuldade em respirar) ou sibilâncias no peito depois de tomar ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides;
se sofreu reações fotoalérgicas ou fototóxicas (forma especial de vermelhidão ou de queimaduras da pele exposta à luz solar) durante a toma de cetoprofeno (um anti-inflamatório não esteroide) ou fibratos (medicamentos usados para reduzir os níveis de gordura no sangue);
se tem úlcera péptica, hemorragia do estômago ou do intestino, ou se sofreu no passado de hemorragia, ulceração ou perfuração do estômago ou do intestino;
se tem problemas digestivos crónicos (por ex., indigestão, ardor de estômago);
se sofreu no passado de hemorragia do estômago ou do intestino, ou de perfuração, devido ao uso prévio de anti-inflamatórios não esteroides (AINE) para a dor;
se tem doença inflamatória crónica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerosa);
se tem insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada a grave ou insuficiência hepática grave;
se tem doenças hemorrágicas ou doenças da coagulação do sangue;
se está gravemente desidratado (perdeu muito líquido corporal) devido a vómitos, diarreia ou consumo insuficiente de líquidos;
se está no terceiro trimestre de gravidez ou a amamentar.

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar dexcetoprofeno:

se tem alergia ou teve problemas de alergia no passado;
se tem doenças de rins, fígado ou coração (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), ou retenção de líquidos ou sofreu de alguma destas doenças no passado;
se está a tomar diuréticos ou tem uma hidratação insuficiente e um volume sanguíneo reduzido devido a uma perda excessiva de líquidos (por exemplo, por urinar em excesso, diarreia ou vómitos);
se tem problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais ou pensa que pode sofrer destas doenças (por exemplo, tem a tensão arterial alta, sofre de diabetes, tem o colesterol elevado ou é fumador) deve falar sobre este tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Os medicamentos como dexcetoprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (“enfartes do miocárdio”) ou cerebrais (“acidente vascular cerebral”). Este risco é mais provável que ocorra quando se utilizam doses elevadas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendadas;
se for um paciente de idade avançada pode sofrer uma maior incidência de efeitos indesejáveis (ver secção 4). Se estes ocorrerem, fale com o seu médico imediatamente;
se for uma mulher com problemas de fertilidade (dexcetoprofeno pode diminuir a sua fertilidade, pelo que não o deve tomar se estiver a planear ficar grávida ou se se estiver a submeter a estudos de fertilidade);
se sofre de uma doença na produção de sangue e células sanguíneas;
se tem lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (doenças do sistema imunitário que afetam o tecido conjuntivo);
se sofre ou sofreu no passado de doença inflamatória crónica do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn);
se sofre ou sofreu no passado de doenças estomacais ou intestinais;
se tem uma infeção; ver o cabeçalho «Infeções» mais à frente;
se está a tomar outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera péptica ou hemorragia, por exemplo, corticosteroides orais, alguns antidepressivos (do tipo ISRS, Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina), agentes que previnem a formação de coágulos, tais como o ácido acetilsalicílico (aspirina), ou anticoagulantes tipo varfarina. Nestes casos, fale com o seu médico antes de tomar dexcetoprofeno: pode ser que o seu médico lhe receite um medicamento adicional para proteger o seu estômago (por exemplo, misoprostol ou outros medicamentos que bloqueiam a produção de ácido gástrico);
se sofre de asma, combinada com rinite ou sinusite crónica, e/ou pólipos nasais, pois tem um maior risco de ter alergia ao ácido acetilsalicílico e/ou aos AINE do que a restante população. A administração deste medicamento pode provocar ataques de asma ou broncoespasmo, particularmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou aos AINE.

Crianças e adolescentes Dexcetoprofeno pensavital não foi estudado em crianças e adolescentes. Portanto, a segurança e eficácia não foram estabelecidas e o produto não deve utilizar-se em crianças e adolescentes. Outros medicamentos e Dexcetoprofeno pensavital Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Há alguns medicamentos que não devem ser tomados em conjunto e outros medicamentos que podem precisar de uma alteração da dose se forem tomados em conjunto. Informe sempre o seu médico, dentista ou farmacêutico se, para além de Dexcetoprofeno pensavital, estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes: Associações não recomendadas:

ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides e outros anti-inflamatórios;
varfarina, heparina e outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos;
lítio, utilizado para tratar algumas alterações do estado de ânimo;
metotrexato, utilizado para a artrite reumatoide e o cancro;
hidantoínas e fenitoína, utilizados para a epilepsia;
sulfametoxazol, utilizado para as infeções bacterianas.

Associações que exigem precaução:

inibidores da ECA, diuréticos e antagonistas da angiotensina II, utilizados para o controlo da tensão arterial elevada e cardiopatias;
pentoxifilina e oxpentifilina, utilizadas para tratar úlceras venosas crónicas;
zidovudina, utilizada para tratar infeções virais;
antibióticos aminoglucósidos, usados para o tratamento de infeções bacterianas;
clorpropamida e glibenclamida, utilizados para a diabetes.

Associações a ter em conta:

quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infeções bacterianas;
ciclosporina ou tacrolímus, utilizados para tratar doenças do sistema imunitário e em transplantes de órgãos;
estreptoquinase e outros medicamentos trombolíticos e fibrinolíticos; ou seja, medicamentos utilizados para desfazer coágulos;
probenecida, utilizada para a gota;
digoxina, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica;
mifepristona, utilizado como abortivo (para a interrupção da gravidez);
antidepressivos do tipo Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (ISRS);
antiagregantes plaquetários utilizados para reduzir a agregação plaquetária e a formação de coágulos;
tenofovir, deferasirox, pemetrexedo.

Se tiver alguma dúvida sobre a toma de outros medicamentos com Dexcetoprofeno pensavital, fale com o seu médico ou farmacêutico. Dexcetoprofeno pensavital com alimentos e bebidas Tome os comprimidos com uma quantidade de água adequada. Tome os comprimidos com comida, pois esta ajuda a diminuir o risco de sofrer efeitos indesejáveis no estômago ou no intestino. No entanto, em caso de dor aguda, tome os comprimidos com o estômago vazio; ou seja, pelo menos 30 minutos antes das refeições, pois assim facilita que o medicamento atue um pouco mais depressa. Gravidez, amamentação e fertilidade Não tome dexcetoprofeno durante os últimos três meses da gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. Pode causar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebé a hemorragias e atrasar ou prolongar o parto mais do que o previsto. Não deve tomar Dexcetoprofeno pensavital durante os primeiros 6 meses de gravidez, exceto se for claramente necessário e conforme indicado pelo seu médico. Se precisar de tratamento durante este período ou enquanto estiver a tentar engravidar, deve tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, o Dexcetoprofeno pensavital pode provocar problemas renais no seu feto, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebé (oligoidrâmnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebé. Se necessitar de tratamento durante mais do que alguns dias, o seu médico pode recomendar controlos adicionais. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. As mulheres que estão a planear uma gravidez ou estão grávidas devem evitar o uso de dexcetoprofeno. O tratamento em qualquer altura da gravidez só deve ocorrer sob indicação de um médico. Não se recomenda o uso de Dexcetoprofeno pensavital enquanto se está a tentar engravidar ou enquanto se está a estudar um problema de infertilidade. Condução de veículos e utilização de máquinas O Dexcetoprofeno pode afetar ligeiramente a sua capacidade para conduzir e para usar máquinas, pois pode provocar sonolência ou enjoo como efeitos indesejáveis do tratamento. Se notar estes efeitos, não utilize máquinas nem conduza até que estes sintomas desapareçam. Aconselhe-se com o seu médico. Dexcetoprofeno pensavital contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Dexcetoprofeno pensavital

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de dexcetoprofeno que necessita pode variar, dependendo do tipo, intensidade e duração da dor. O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar por dia e durante quanto tempo. Em geral, a dose recomendada é 1 comprimido (25 mg) a cada 8 horas, sem ultrapassar os 3 comprimidos por dia (75 mg). Se for um paciente de idade avançada ou sofrer de alguma doença de rins ou de fígado, recomenda-se iniciar a terapia com um máximo de 2 comprimidos por dia (50 mg). Nos pacientes de idade avançada, esta dose inicial pode ser aumentada posteriormente, de acordo com a dose recomendada geral (75 mg) se o dexcetoprofeno tiver sido bem tolerado. Se a sua dor for intensa e necessita de um alívio rápido, tome os comprimidos com o estômago vazio (pelo menos 30 minutos antes da refeição), pois será mais rapidamente absorvido (ver secção 2 “Dexcetoprofeno pensavital com alimentos e bebidas”). Utilização em crianças e adolescentes Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (menores de 18 anos). Se tomar mais Dexcetoprofeno pensavital do que deveria Se tomou excesso de medicamento, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Lembre-se de levar sempre consigo a caixa da medicação ou este folheto. Em caso de sobredosagem ou de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou contacte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Caso se tenha esquecido de tomar Dexcetoprofeno pensavital Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte conforme indicado (de acordo com a secção 3 “Como tomar Dexcetoprofeno pensavital”). Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os possíveis efeitos indesejáveis detalham-se a seguir de acordo com a sua frequência. Efeitos indesejáveis frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas): Náuseas e/ou vómitos, dor de estômago, diarreia, doenças digestivos (dispepsia). Efeitos indesejáveis pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas): Sensação rotatória (vertigem), enjoos, sonolência, perturbações do sono, nervosismo, dor de cabeça, palpitações, afrontamentos, problemas de estômago, obstipação, secura da boca, flatulência, erupção na pele, fadiga, dor, sensação febril e arrepios, mal-estar geral. Efeitos indesejáveis raros (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas): Úlcera péptica, perfuração de úlcera péptica ou hemorragia, que pode manifestar-se com vómitos de sangue ou fezes escuras, desmaio, tensão arterial elevada, respiração lenta, retenção de líquidos e inchaço periférico (por exemplo, inchaço de tornozelos), edema da laringe, perda de apetite (anorexia), sensação anormal, erupção pruriginosa, acne, aumento da transpiração, dor de costas, emissão frequente de urina, alterações menstruais, alterações prostáticas, provas de função hepática anormais (análise de sangue), dano das células hepáticas (hepatite), insuficiência renal aguda. Muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas): Reação anafilática (reação de hipersensibilidade que também pode levar ao colapso), úlceras na pele, boca, olhos e zonas genitais (síndrome de Stevens Johnson e síndrome de Lyell), inchaço da cara ou inchaço dos lábios e da garganta (angioedema), dificuldade na respiração devido ao estreitamento das vias respiratórias (broncoespasmo), falta de ar, taquicardia, tensão arterial baixa, inflamação do pâncreas, visão turva, zumbidos nos ouvidos (tinnitus), pele sensível, sensibilidade à luz, comichão, problemas de rins. Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia). Informe o seu médico imediatamente se notar algum efeito indesejável de tipo gastrointestinal no início do tratamento (por exemplo, dor ou ardor de estômago ou hemorragia), se sofreu previamente de algum destes efeitos indesejáveis devido a um tratamento prolongado com anti-inflamatórios e, especialmente, se for um paciente de idade avançada. Deixe de tomar imediatamente Dexcetoprofeno pensavital se notar o aparecimento de uma erupção na pele ou alguma lesão dentro da boca ou nos genitais, ou qualquer outro sinal de alergia. Durante o tratamento com anti-inflamatórios não esteroides, foram notificados casos de retenção de líquidos e inchaço (especialmente nos tornozelos e pernas), aumento da pressão arterial e insuficiência cardíaca. Os medicamentos como Dexcetoprofeno pensavital podem ser associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio”) ou um acidente vascular cerebral (“AVC”). Em pacientes com doenças do sistema imunitário que afetam o tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo), os medicamentos anti-inflamatórios podem raramente causar febre, dor de cabeça e rigidez da nuca. Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Dexcetoprofeno pensavital

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após CAD. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar os blisters na embalagem original para ficarem protegidos da luz. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Deposite as embalagens e os medicamentos que já não utiliza no Ponto de recolha

da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Dexcetoprofeno pensavital

O princípio ativo é dexcetoprofeno trometamol (36,90 mg) correspondente a 25 mg de dexcetoprofeno.
Os restantes componentes (excipientes) são: amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, diestearato de glicerol, hipromelose, dióxido de titânio e macrogol 400.

Qual o aspeto de Dexcetoprofeno pensavital e conteúdo da embalagem Dexcetoprofeno pensavital comprimidos revestidos com película (comprimidos), brancos, biconvexos, cilíndricos e ranhurados marcados com “DT2” num dos lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Dexcetoprofeno pensavital está disponível em embalagens que contêm 10 e 20 comprimidos revestidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) Espanha Fabricante SAG Manufacturing, S.L.U Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix, Madrid, 28750 – España ou Galenicum Health, S.L.U. Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat Barcelona, 08950 – España Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do espaço económico europeu com os seguintes nomes: Portugal: Dexcetoprofeno Pensavital 25mg comprimidos revestidos por película Itália: Dexketoprofene Pensavital 25mg, compresse rivestite con film Espanha: Dexketoprofeno pensavital 25mg comprimidos recubiertos con película EFG Este folheto foi revisto pela última vez em fevereiro de 2023. Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Espanhola de Medicamentos e Dispositivos Médicos: (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Para informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento, digitalize o código QR que se encontra na embalagem com o seu telemóvel (smartphone). Também pode aceder a esta informação através do seguinte URL: https://www.pensapharma.es/info/pensavital-dexketoprofeno-25mg-comprimidos e do seguinte endereço de Internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88796/P_88796.html.

右酮洛芬 pensavital

25 mg 薄膜衣片仿制药 EFG

在开始服用该药物之前，请仔细阅读本说明书的所有内容，其所含信息对您而言十分重要。

严格遵循说明书中的用药说明或您的医生或药剂师的指示。

– 保留此说明书，因为您可能需要再次阅读。 – 如果您需要建议或更多信息，请咨询您的药剂师。 – 该药物仅为您而开，即使其他人与您的症状相同，也不应服用该药物，因为这可能会伤害他们。 – 如果您出现任何副作用，即便是说明书中未列出的任何可能出现的副作用，请咨询您的医生或药剂师。参见第4节。

说明书内容:

1. 右酮洛芬 pensavital及其用途

右酮洛芬是镇痛药物，属于非甾体抗炎药。该药物用于治疗轻度或中度疼痛，如肌肉疼痛或关节疼痛、痛经、牙痛。

2. 开始服用右酮洛芬 pensavital之前需知

不可服用右酮洛芬 pensavital

对右酮洛芬或该药物的其他成分过敏（参见第6节）；
对乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药过敏；
如既往服用乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘或哮喘发作、急性鼻炎（鼻粘膜短期炎症）、鼻息肉（由于过敏导致鼻内息肉形成）、荨麻疹（皮肤出现疹子）、血管性水肿（脸、眼、唇或舌肿大或呼吸困难）或出现呼吸道喘鸣；
如既往在服用酮洛芬（非甾体类抗炎药）或贝特类药物（降脂药物）期间出现光过敏或光毒性反应（皮肤暴露在阳光下出现红斑或烧灼感）；
如有活动性消化性溃疡、胃肠道出血，或有过胃出血、胃溃疡或穿孔病史的患者；
如有慢性消化不良（例如消化不良、胃烧灼）；
如既往有使用非甾体抗炎药止痛导致胃、肠道出血或穿孔；
如患有慢性炎症性肠病（如克罗恩病，溃疡性结肠炎）
如患有重度心力衰竭，中、重度肾功能不全或重度肝功能不全；
如患有出血性疾病或凝血功能障碍；
如有呕吐、腹泻或液体摄入不足而严重脱水（大量体液丢失）；
如处于妊娠晚期或哺乳期。

警告和注意事项 开始服用右酮洛芬前请咨询您的医生或药剂师：

如有过敏史或既往过敏疾病；
如有患有肾脏、肝脏或心脏疾病（高血压和/或心力衰竭）、液体潴留或既往患有任何上述疾病；
如正在服用利尿剂或由于体液流失过多导致体液不足和血容量减少（如：多尿、腹泻或呕吐）；
如有心脏问题、脑卒中病史，或认为可能患有这类疾病的风险（例如，有高血压、糖尿病、高胆固醇或吸烟），应咨询您的医生或药剂师。右酮洛芬可能会稍微增加心肌梗死和脑卒中的风险。如高剂量长期服用时，风险更大。切勿超过推荐剂量或长期持续服用；
如是老年患者，可能会出现更高的不良反应发生率（参见第4节）。如发生这些情况，请立即咨询医生；
如是有生育问题的女性（右旋酮洛芬会降低生育能力，因此如果计划怀孕或正在进行生育功能测试，则不应服用该药物）；
如有造血障碍；
如患有系统性红斑狼疮或混合性结缔组织病（影响结缔组织的免疫系统疾病）；
如患有或既往患有慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）；
如患有或既往患有胃肠道疾病；
如有感染；请参阅“感染”标题；
如正在服用其他会增加消化性溃疡或出血风险的药物，例如口服皮质类固醇、SSRI类抗抑郁药（选择性5-羟色胺再吸收抑制剂）、预防血栓形成如乙酰水杨酸（阿司匹林）或华法林类抗凝药。在上述情况下，请在服用右酮洛芬之前咨询医生，以便予以额外的药物护胃（例如米索前列醇或其他药物抑制胃酸产生）；
如患有哮喘与慢性鼻炎、鼻窦炎和/或鼻息肉病患者对乙酰水杨酸和/或非甾体抗炎药过敏的风险高于其他人群。服用该类药物会导致哮喘发作或支气管痉挛，尤其是对乙酰水杨酸或非甾体抗炎药过敏的患者。

儿童和青少年 尚未研究右酮洛芬 pensavital对儿童或青少年的影响。因此，该药物的安全性和有效性尚未确定，儿童或青少年不宜服用。 右酮洛芬 pensavital与其他药物相互作用 如正在服用、最近服用或可能服用任何其他药物，包括未经处方获得的药物，请告知医生或药剂师。部分药物不应一起服用，如其他药物需一起服用可能需要调整剂量。如除右酮洛芬 pensavital外还服用以下任何药物，请务必告知医生、牙医或药剂师：不建议的联合用药： – 乙酰水杨酸（阿司匹林）、皮质类固醇和其他抗炎药； – 华法林、肝素和其他用于预防血栓形成的药物； – 用于治疗部分情绪障碍的锂剂； – 用于治疗类风湿性关节炎和癌症的甲氨蝶呤； – 用于治疗癫痫的乙内酰脲类和苯妥英； – 用于治疗细菌感染的磺胺甲噁唑。需要特别注意的联合用药： – 用于控制高血压和心脏病的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI类药物）、利尿剂和血管紧张素II受体拮抗剂； – 用于治疗慢性静脉性溃疡己酮可可碱； – 用于治疗病毒感染的齐多夫定； – 用于治疗细菌感染的氨基糖苷类抗生素； – 用于治疗糖尿病的氯磺丙脲和格列本脲。需要谨慎考虑的联合用药： – 用于治疗细菌感染的喹诺酮类药物（例如环丙沙星、左氧氟沙星）； – 用于治疗免疫系统疾病和器官移植的环孢素或他克莫司； – 用于溶解血栓的药物的链激酶和其他溶栓、纤溶药物； – 用于治疗痛风的丙磺舒； – 用于治疗慢性心力衰竭的地高辛； – 用作堕胎药（终止妊娠）的米非司酮； – 选择性5-羟色胺再吸收抑制剂（SSRI）类抗抑郁药； – 用于减少血小板聚集和血栓形成的抗血小板药物； – 替诺福韦、地拉罗司、培美曲塞。如对右酮洛芬 pensavital与其他药物相互作用有任何疑问，请咨询医生或药剂师。 右酮洛芬 pensavital与食物和饮料一起服用 服用该药物时请搭配适量的水。您可在进食时服用药片，这有助于降低对胃或肠道产生不良影响的风险，但如出现剧烈疼痛，请空腹服用；若如此，应至少在饭前30分钟服用，以便药物更容易并更快生效。 怀孕、哺乳和生育 如果您处于孕期的最后三个月，请勿服用右酮洛芬，因为可能伤害胎儿或导致分娩过程中出现问题。可能导致胎儿出现肾脏和心脏问题。可能影响您和胎儿的出血倾向，并导致分娩延迟或超过预产期。除非明确有必要并按照医生的指示，否则在怀孕的前六个月里不应服用右酮洛芬。如果您在此期间或尝试怀孕期间需要治疗，应该尽可能服用最低剂量和采用最短治疗时间来缓解症状。从怀孕第20周开始，服用右酮洛芬 pensavital可能会导致胎儿出现肾脏问题，从而导致婴儿羊水含量低（羊水过少）或胎儿心脏血管（动脉导管）变窄。如果您需要多日的治疗，您的医生可能会建议执行额外的监测。如果您已怀孕或处于哺乳期，或认为可能怀孕或计划生孩子，请在服用此药之前咨询您的医生或药剂师的建议。计划怀孕或已怀孕的女性应避免服用右酮洛芬。怀孕期间，仅可在医生的指导下服用该药物。不建议在尝试怀孕或研究不孕原因时服用右酮洛芬 pensavital。 驾驶和机械操作能力 右酮洛芬可能会轻微影响您驾驶和操作机械的能力，因为它可能导致嗜睡或头晕，这是服用该药物的副作用。如果您发现这类情况，请勿操作机械或驾驶，直至上述症状消失。请咨询您的医生。 右酮洛芬 pensavital含有钠 该药物每片（23毫克）含钠量少于 1 mmol，即基本上不含钠。

3. 如何服用右酮洛芬 pensavital

严格遵循说明书中的用药说明或您的医生或药剂师的指示。如有疑问，请咨询您的医生或药剂师。您所需的右酮洛芬剂量可能会有所不同，这具体取决于疼痛的类型、强度和持续时间。您的医生会告诉您每天应该服用多少片剂以及服用多长时间。一般情况下，推荐剂量为每8小时1片（25毫克），每天不超过3片（75毫克）。如果您是老年患者或患有肾脏或肝脏疾病，在开始服用该药物时，建议每天最多服用2片（50毫克）。如老年患者对右酮洛芬耐受性良好，随后可根据一般推荐剂量（75 mg）服用该药。如出现剧烈疼痛并需要快速缓解，请空腹（至少饭前30分钟）服用该药物，因为会更容易被吸收（参见第2节右酮洛芬 pensavital与食物和饮料一起服用）。 儿童和青少年 儿童和青少年（小于18岁）不应服用此药。 超量服用右酮洛芬 pensavital 如果您服用了过多的药物，请立即告知您的医生或药剂师或前往最近医院的急诊室。请随身携带药盒或本说明书。如过量或意外摄入，请立即咨询您的医生或药剂师或致电毒理学信息服务中心，电话号码：91 562 04 20，并告知药物和摄入量。 如果忘记服用右酮洛芬 pensavital 切勿服用双倍剂量来弥补遗漏的剂量。如忘记服药，请根据第3节如何服用右酮洛芬 pensavital的指示在正常时间服用下一剂。如果您对该药物的使用有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。

4. 可能产生的不良影响

与所有药物一样，该药物可能会引起副作用，尽管并非每个人都会产生副作用。可能的不良反应根据其发生频率详述如下： 常见：（可能影响多达十分之一的人）恶心和/或呕吐、胃痛、腹泻、消化不良。 不常见：（可能影响多达百分之一的人）旋转感（眩晕）、头晕、嗜睡、睡眠障碍、紧张、头痛、心悸、潮热、胃不适、便秘、口干、胀气、皮疹、疲劳、疼痛、发烧和寒战、不适。 罕见：（可能影响多达千分之一的人）消化性溃疡、消化性溃疡穿孔或出血，可能表现为呕血或黑便，昏厥、高血压，呼吸迟缓、体液潴留和外周水肿（例如脚踝水肿）、喉部水肿、食欲不振（厌食）、感觉异常、皮疹发痒、痤疮、出汗增加，背痛，尿频，月经紊乱、前列腺紊乱，肝功能检查异常（血液检查）、肝细胞损伤（肝炎）、急性肾衰竭。 非常罕见：（少于万分之一的患者）过敏反应（可能导致休克的超敏反应），皮肤、口腔、眼睛和生殖器部位溃疡（史蒂文斯·约翰逊综合征和莱尔综合征），面部、嘴唇、喉咙肿胀（血管性水肿），由于气道狭窄引起的呼吸困难（支气管痉挛）、呼吸短促、心动过速、低血压，胰腺炎，视觉模糊、耳鸣（耳鸣）、皮肤敏感、对光敏感、瘙痒、肾脏问题。白细胞数量减少（嗜中性粒细胞减少症）、血小板数量减少（血小板减少症）。如在治疗初始阶段发现任何胃肠道不良反应（例如胃痛、胃灼热或出血），尤其是老年患者如之前因长期服用抗炎药治疗而发生过此类不良反应，请立即告知医生。如发现出现皮疹、口腔内或生殖器上的任何病变，或任何其他过敏迹象，请立即停止服用右酮洛芬 pensavital。在服用非甾体类抗炎药治疗期间，已有液体潴留和水肿（尤其是脚踝和腿部）、血压升高和心力衰竭的病史。右酮洛芬 pensavital类药物可能会略微增加心脏病发作（心肌梗塞）或脑血管疾病（脑卒中）的风险。对于患有影响结缔组织的免疫系统疾病（系统性红斑狼疮或混合性结缔组织病）的患者，抗炎药物在极少情况下会引起发烧、头痛和颈部僵硬。 不良反应报告 如出现任何副作用，即便是本说明书未曾包含的副作用，请咨询您的医生或药剂师。您可以通过西班牙人用药物警戒系统提供的国家通知系统直接传达上述信息：http://www.notificaRAM.es。通过报告副作用，您可以帮助提供有关该药物安全性的更多信息。

5. 右酮洛芬 pensavital的保存

将此药放在儿童看不见和接触不到的地方。请勿在包装箱CAD后注明的有效期后使用该药物。到期日期是指定月份的最后一天。存放温度不可超过30°C的。将泡罩保存在原包装中以避光。药物不应倒入下水道或垃圾桶中。将不需要的容器和药物存放在药房的PUNTO SIGRE

点。如有疑问，请询问您的药剂师如何处置您不再需要的包装和药物。这样您将有助于保护环境。

6. 包装内容及附加信息

右酮洛芬 pensavital的成分： – 活性成分为右旋酮洛芬氨丁三醇（36.90毫克），相当于25 毫克右酮洛芬。 – 其他成分（赋形剂）为：玉米淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、二硬脂酸甘油酯、羟丙甲纤维素、二氧化钛和聚乙二醇400。 产品外观及包装内容 右酮洛芬 pensavital药剂呈白色、双凸面、圆柱形，有薄膜包衣片，其中一侧存在刻痕，标有DT2。一片药剂可等分为两半。右酮洛芬 pensavital有10片和20片薄膜包衣片剂的包装。可能仅有特定包装尺寸出售。 营销授权持有者： Towa Pharmaceutical, S.A.制药有限公司 Sant Martí街75-97号 08107 马托雷莱斯 (巴塞罗那) 西班牙 制药负责方： SAG Manufacturing, S.L.U.公司 Crta. N-I, Km 36 圣阿古斯丁-德瓜达利克斯马德里，28750 – 西班牙或 Galenicum Health, S.L.U.公司 Sant Gabriel，50 埃斯普卢加斯巴塞罗那，08950 – 西班牙 该药物已在欧洲经济区成员国获得授权，名称如下：葡萄牙：Dexcetoprofeno Pensavital 25mg comprimidos revestidos por película 意大利：Dexketoprofene Pensavital 25mg, compresse rivestite con film 西班牙：Dexketoprofeno pensavital 25mg comprimidos recubiertos con película EFG 本说明书的最后修订日期： 2023年2月有关该药物详细信息请访问西班牙药品和保健品管理局（AEMPS）网站https://www.aemps.gob.es/ 您可使用手机（智能手机）扫描纸盒上的二维码以获取有关该药物的详细和最新信息。您可通过以下链接访问上述信息：https://www.pensapharma.es/info/pensavital-dexketoprofeno-25mg-comprimidos/和https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88796/P_88796.html

ديكسكيتوبروفين بينسافيتال 25 مجم أقراص مغلفة بفيلم EFG

يرجى قراءة هذه النشرة كاملة بعناية قبل البدء في تناول هذا الدواء؛ لأنها تحتوي على معلومات مهمة بالنسبة لك.

برجاء اتباع تعليمات تناول الدواء الواردة في هذه النشرة أو تعليمات الطبيب أو الصيدلي اتباعا تاما.

يرجى الاحتفاظ بهذه النشرة؛ فقد تحتاج إلى قراءتها مرة أخرى.
إذا كان لديك أي شك، استشر طبيبك أو الصيدلي.
هذا الدواء موصوف لك فقط، ولا ينبغي إعطاؤه لأشخاص آخرين حتى لو كانوا يعانون نفس الأعراض التي تعاني منها، حيث يمكن أن يؤدي ذلك إلى الإضرار بهم.
إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، استشر طبيبك أو الصيدلي، بما في ذلك أي آثار جانبية محتملة لم يرد ذكرها في هذه النشرة. انظر فقرة: 4.

محتوى النشرة

1. ما هو دواء ديكسكيتوبروفين بينسافيتال وفيم يُستخدم

ديكسكيتوبروفين هو مسكن ينتمي إلى مجموعة الأدوية التي تسمى مضادات الالتهاب غير السيترويدية (AINEs). وهو يُستخدم في علاج الآلام الخفيفة أو المتوسطة، مثل ألم العضلات أو المفاصل، وألم الدورة الشهرية (عسر الطمث) وألم الأسنان.

2. ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول دواء ديكسكيتوبروفين بينسافيتال

موانع تناول دواء ديكسكيتوبروفين بينسافيتال

إذا كان لديك حساسية من الديكسكيتوبروفين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في الفقرة 6)؛
إذا كان لديك حساسية من حمض أسيتيل الساليسيليك أو من دواء آخر مضاد للالتهاب غير السترويدي؛
إذا كنت تعاني الربو أو عانيت من قبل نوبات الربو، أو التهاب الأنف التحسسي الحاد (فترة قصيرة من التهاب الغشاء المخاطي للأنف)، أو الزوائد اللحمية الأنفية (نمو لحمي داخل الأنف بسبب الحساسية)، أو الشرى (طفح جلدي)، أو وذمة وعائية (تورم في الجيوب الأنفية، أو الوجه، أو العينين، أو الشفتين أو اللسان، أو صعوبة في التنفس) أو صفير في الصدر بعد تناول الأسبرين أو غيره من مضادات الالتهاب غير الستيرويدية؛
إذا كنت تعاني تفاعلات حساسية ضوئية أو تسمم ضوئي (شكل خاص من إحمرار أو حرقان الجلد عند تعرضه لأشعة الشمس) في أثناء تناول الكيتوبروفين (دواء مضاد للالتهابات غير الستيرويدية) أو الفايبريت (أدوية تُستخدم لتقليل مستويات الدهون في الدم)؛
إذا كنت تعاني قرحة هضمية، أو نزيف من المعدة أو الأمعاء أو إذا عانيت في الماضي من نزيف، أو تقرح أو ثقب في المعدة أو الأمعاء؛
إذا كنت تعاني مشاكل هضمية مزمنة (على سبيل المثال، عسر الهضم أو حرقة بالمعدة)؛
إذا كنت قد عانيت في الماضي نزيفًا في المعدة أو الأمعاء أو ثقبًا، بسبب الاستخدام في السابق لمضادات الالتهاب غير السترويدية (AINE) المستخدمة في علاج الألم؛
إذا كنت تعاني مرض التهاب الأمعاء المزمن (داء كرون أو التهاب القولون التقرحي)؛
إذا كنت تعاني قصورًا قلبيًا شديدًا، أو فشلاً كلويًا خفيفًا إلى حادًا أو فشلاً كبديًا حادًا؛
إذا كنت تعاني اضطرابات النزيف أو اضطرابات تخثر الدم؛
إذا كنت تعاني الجفاف الشديد (فقدت الكثير من سوائل الجسم) بسبب القيء أو الإسهال أو عدم تناول كمية كافية من السوائل؛
إذا كنتِ في الثلث الثالث من الحمل أو كنتِ ترضعين طبيعيًا.

تحذيرات واحتياطات استشر طبيبك أو الصيدلي قبل البدء في تناول دواء ديكسكيتوبروفين:

إذا كنت تعاني حساسية أو عانيت مشاكل الحساسية في الماضي؛
إذا كنت تعاني أمراض الكلى أو الكبد أو القلب (ارتفاع ضغط الدم و/أو القصور القلبي)، أو احتباس السوائل أو كنت تعاني أي من هذه الأمراض في الماضي؛
إذا كنت تتناول مدرات البول أو لديك نقص في الترطيب وانخفاض حجم الدم بسبب فقدان السوائل الزائد (على سبيل المثال، من التبول المفرط أو الإسهال أو القيء).
إذا كنت تعاني مشاكل في القلب، أو تاريخ من السكتة الدماغية، أو تعتقد أنك قد تكون معرضًا لخطر الإصابة بهذه الاضطرابات (على سبيل المثال، لديك ارتفاع ضغط الدم، أو مرض السكري، أو ارتفاع نسبة الكوليسترول في الدم، أو كنت مدخنًا) فيجب عليك مناقشة هذا العلاج مع طبيبك أو صيدلي. يمكن أن تصاحب الأدوية مثل ديكسكيتوبروفين زيادة طفيفة في خطر الإصابة بنوبة قلبية («احتشاء عضلة القلب») أو الإصابة بحادث وعائي دماغي («سكتة دماغية»); ومن المرجح أن يحدث هذا الخطر عند استخدام جرعات عالية وعلاجات طويلة الأمد. لا تتجاوز الجرعة أو مدة العلاج الموصى بهما؛
إذا كنت مريضًا من كبار السن، فقد تعاني نسبة كبيرة من الآثار الجانبية (انظر القسم 4). وفي حال حدوث ذلك، استشر طبيبك على الفور؛
إذا كنتِ سيدة تعانين مشاكل في الخصوبة (يمكن أن يتسبب ديكسكيتوبروفين في تقليل خصوبتكِ، لذلك يجب ألا تتناولينه إذا كنتِ تخططين للحمل أو كنتِ تخضعين لدراسات خاصة بالخصوبة)؛
إذا كنت تعاني اضطرابًا في إنتاج الدم أو خلايا الدم؛
إذا كنت مصابًا بالذئبة الحمامية المنتثرة أو داء النسيج الضام المختلط (أمراض تصيب الجهاز المناعي، ما يؤثر على النسيج الضام)؛
إذا كنت تعاني أو عانيت في الماضي مرض التهاب الأمعاء المزمن (التهاب القولون التقرحي، داء كرون)؛
إذا كنت تعاني أو عانيت في الماضي اضطرابات في المعدة أو الأمعاء؛
إذا كانت لديك عدوى؛ انظر الفقرة المعنونة بـ «أنواع العدوى» أدناه؛
إذا كنت تتناول أدوية أخرى تزيد من خطر الإصابة بالقرحة الهضمية أو النزيف، مثل، الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم، وبعض مضادات الاكتئاب (من النوع ISRS، مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية)، والعوامل التي تمنع تجلط الدم مثل حمض أسيتيل الساليسيليك (الأسبرين) أو الوارفارين، وهو أحد مضادات التخثر. في هذه الحالات، استشر طبيبك قبل تناول ديكسكيتوبروفين: قد يصف لك طبيبك دواءً إضافيًا لحماية معدتك (على سبيل المثال، الميزوبروستول أو أدوية أخرى تمنع إنتاج حمض المعدة)؛
إذا كنت تعاني الربو، بالإضافة إلى التهاب الأنف المزمن أو التهاب الجيوب الأنفية و/أو الزوائد اللحمية الأنفية، فأنت أكثر عرضة للإصابة بحساسية تجاه حمض أسيتيل الساليسيليك و/أو مضادات الالتهاب غير الستيرويدية مقارنة ببقية الأشخاص. قد يؤدي تناول هذا الدواء إلى حدوث نوبات ربو أو تشنج قصبي، ولا سيما في المرضى الذين يعانون حساسية تجاه حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيرويدية.

الأطفال والمراهقين لم تتم دراسة ديكسكيتوبروفين بينسافيتال مع الأطفال أو المراهقين. ولذلك، لم يتم التأكد من مدى سلامة المنتج وفعاليته ولا يجب تناوله من قِبل الأطفال أو المراهقين. ديكسكيتوبروفين بينسافيتال والأدوية الأخرى يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول، أو تناولت مؤخرًا، أو قد تتناول أي أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية التي يتم الحصول عليها بدون وصفة طبية. هناك بعض الأدوية التي لا ينبغي تناولها معًا وأدوية أخرى قد تتطلب تغيير الجرعة إذا تم تناولها معًا. أخبر طبيبك أو طبيب الأسنان أو الصيدلي دائمًا إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية بالإضافة إلى ديكسكيتوبروفين بينسافيتال: الادوية ذات الصلة غير الموصى بها:

حمض أسيتيل الساليسيليك (الأسبرين)، والكورتيكوستيرويدات وغيرها من مضادات الالتهاب؛
الوارفارين والهيبارين وأدوية أخرى تُستخدم لمنع تكوّن الجلطات؛
الليثيوم، ويُستخدم لعلاج بعض اضطرابات الحالة المزاجية؛
الميثوتريكسات، يُستخدم لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي والسرطان؛
الهيدانتوينات والفينتونين، يُستخدمان لعلاج الصرع؛
سلفاميثوكسازول، يُستخدم لعلاج العدوى البكتيرية.

أدوية ذات صلة تتطلب توخي الحذر:

مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومدرات البول ومضادات مستقبلات الأنجيوستين II، وتُستخدم في السيطرة على ارتفاع ضغط الدم واضطرابات القلب؛
البنتوكسيفيلين والأوكسبنتيفيلين، يُستخدمان لعلاج القرح الوريدية المزمنة؛
زيدوفودين، يُستخدم لعلاج العدوى الفيروسية؛
المضادات الحيوية أمينوجلوكوزيد، تُستخدم لعلاج العدوى البكتيرية؛
كلوربروباميد وجليبنكلاميد، تُستخدما لعلاج السكري.

أدوية ذات صلة يجب وضعها في الاعتبار:

الكينولونات (على سبيل المثال، سيبروفلوكساسين، ليفوفلوكساسين)، تُستخدم لعلاج العدوى البكتيرية؛
سيكلوسبورين أو تاكروليموس، يُستخدمان لعلاج أمراض تصيب الجهاز المناعي وفي زرع الأعضاء؛
ستربتوكيناز وغيرها من أدوية حالة لخثرات الدم وانحلال الفبرين؛ أي أدوية مستخدمة للتخلص من الخثرات؛
بروبينسيد، يُستخدم لعلاج النقرس؛
الديجوكسين، يُستخدم لعلاج قصور القلب المزمن؛
الميفيبريستون، يُستخدم للإجهاض (للتخلص من الحمل)؛
مضادات الاكتئاب من نوع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (ISRS)؛
الأدوية المضادة للصفيحات المستخدمة للحد من تراكم الصفائح الدموية وتكوين الجلطات؛
تينوفوفير، ديفيراسيروكس، بيميتريكسيد.

إذا كان لديك أي شك بخصوص تناول أدوية أخرى مع ديكسكيتوبروفين بينسافيتال، استشر طبيبك أو الصيدلي. تناول ديكسكيتوبروفين بينسافيتال مع الطعام والشراب تناول الأقراص مع كمية مناسبة من الماء. تناول الأقراص مع الطعام، حيث يساعد ذلك في الحد من خطر المعاناة من الآثار الجانبية في المعدة أو الأمعاء. ومع ذلك، في حال الإصابة بألم حاد، تناول الأقراص على معدة فارغة؛ أي قبل 30 دقيقة على الأقل من تناول الطعام، حيث يسهل ذلك من عمل الدواء بشكل أسرع قليلاً. الحمل والرضاعة والخصوبة لا تتناولي الديكسكيتوبروفين إذا كنت في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل، لأنه قد يضر بالجنين أو يسبب مشاكل في أثناء الولادة. يمكن أن يسبب مشاكل في الكلى والقلب لدى الجنين. يمكن أن يؤثر ذلك على استعدادك واستعداد طفلك الطبيعي لحدوث نزيف وتأخير المخاض أو إطالة أمده أكثر من المتوقع. لا ينبغي عليك تناول الديكسكيتوبروفين بينسافيتال خلال الأشهر الستة الأولى من الحمل إلا إذا كان ذلك ضروريًا ووفقًا لتوجيهات الطبيب. إذا كنت بحاجة إلى علاج خلال هذه الفترة أو أثناء محاولتك للحمل، فيجب عليك تناول أقل جرعة لأقصر مدة علاج ممكنة. بدءًا من الأسبوع العشرين من الحمل، يمكن أن يسبب ديكسكيتوبروفين بنسافيتال مشاكل في الكلى لدى جنينكِ، ما قد يسبب انخفاض مستويات السائل الأمنيوسي المحيط بالطفل (قلة السائل السلوي) أو تضييق الأوعية الدموية (القناة الشريانية) في قلب الطفل. إذا كنت بحاجة إلى علاج لفترة أطول من بضعة أيام، فقد يوصي طبيبك بإجراءات احترازية إضافية. إذا كنت حاملاً أو مرضعة، أو تعتقدين أنك قد تكونين حاملًا أو تخططين للحمل، فاستشيري طبيبك أو الصيدلي قبل استعمال هذا الدواء. يجب على النساء اللاتي تخططن للحمل أو الحوامل الامتناع عن استخدام ديكسكيتوبروفين. يجب أن يتم العلاج في أي وقت في أثناء الحمل تحت إشراف طبيب فقط. لا يوصى باستخدام ديكسكيتوبروفي بينسافيتال في أثناء محاولة الحمل أو في أثناء دراسة مشكلة العقم. القيادة واستخدام الآلات قد يؤثر ديكسكيتوبروفين بشكل طفيف على قدرتك على القيادة وعلى استخدام الآلات، نظرًا لأنه قد يسبب النعاس أو الدوخة كأثر جانبي للعلاج. في حال ملاحظة هذه الآثار، تجنب استخدام الآلات أو القيادة حتى تختفي هذه الأعراض. استشر طبيبك. احتواء ديكسكيتوبروفين بينساقيتال على الصوديوم يحتوي هذا الدواء على أقل من 1 مللي مول من الصوديوم (23 مجم) في كل قرص؛ ما يعني أنه «خال من الصوديوم» بشكل أساسي.

3. كيفية تناول دواء ديكسكيتوبروفين بينسافيتال

اتبع تعليمات إعطاء هذا الدواء التي قدمها لك طبيبك أو الصيدلي بدقة. في حالة وجود أي تساؤلات أو استفسارات، فاسأل طبيبك أو الصيدلي. يمكن أن تختلف جرعة ديكسكيتوبروفين اللازمة، حسب نوع الألم وشدته ومدته. سيوجهك طبيبك إلى عدد الأقراص التي ينبغي عليك تناولها يوميًا ومدة تناولها. بشكل عام، الجرعة الموصى بها هي قرص واحد (25 مجم) كل 8 ساعات، على ألا تتجاوز 3 أقراص في اليوم (75 مجم). إذا كنت من كبار السن أو تعاني أي من أمراض الكلى أو الكبد، فيوصى ببدء العلاج بتناول ما لا يزيد عن قرصين في اليوم (50 مجم). في المرضى كبار السن، يمكن زيادة هذه الجرعة الأولية وفقًا للجرعة الموصى بها بشكل عام (75 مجم) إذا تم تحمّل دواء ديكسكيتوبروفين بشكل جيد. إذا كان الألم الذي تعانيه شديدًا وتحتاج إلى مسكنن سريع المفعول، تناول الأقراص على معدة فارغة (قبل 30 دقيقة على الأقل من تناول الطعام) حتى يتم امتصاصها بسهولة أكثر (انظر القسم 2 «تناول ديكسكيتوبروفين بينسافيتال مع الطعام والشراب»). الاستخدام للأطفال والمراهقين لا يجب وصف هذا الدواء للأطفال والمراهقين (أقل من 18 عامًا). في حال جرعة من ديكسكيتوبروفين بينسافيتال أكبر من الجرعة اللازمة في حال تناول كمية كبيرة من الدواء، أبلغ طبيبك أو الصيدلي على الفور أو اذهب إلى قسم الطوارئ بأقرب مستشفى لك. رجاءً، تذكّر أن تحمل معك دائمًا علبة الدواء أو هذه النشرة. في حال تناول جرعة زائدة أو ابتلاعه عن طريق الخطأ، استشر طبيبك أو الصيدلي على الفور أو اتصل بخدمة معلومات السموم على الهاتف 91 562 04 20، مبينًا نوع الدواء والكمية المتناولة. إذا أغفلت تناول ديكسكيتوبروفين بينسافيتال لا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعات المغفلة. تناول الجرعة التالية عندما يكون ذلك ملائمًا (وفقًا للقسم 3 «كيفية تناول دواء ديكسكيتوبروفين بينسافيتال»). إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء، استشر طبيبك أو الصيدلي.

4. الآثار الجانبية المحتملة

عقار باراسيتامول ببينسافيتال كغيره من العقاقير، قد يسبب آثارًا جانبية، على الرغم من أنها لا تصيب الجميع. فيما يلي، الآثار الجانبية المحتملة بالتفصيل وفقًا لمدى شيوعها: آثار جانبية شائعة (قد تؤثر على ما قد يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص): الغثيان و/أو القيء، ألم بالمعدة، إسهال، اضطرابات هضمية (عسر هضم). آثار جانبية أقل شيوعًا (قد تؤثر على ما قد يصل إلى 1 من كل 100 شخص): الشعور بالدوار (الدوار)، والدوخة، والنعاس، واضطرابات النوم، والعصبية، والصداع، والخفقان، والهبات الساخنة، ومشاكل في المعدة، والإمساك، وجفاف الفم، وانتفاخ البطن، والطفح الجلدي، والتعب، والألم، والشعور بالحمى والقشعريرة، والانزعاج العام. آثار جانبية نادرة الحدوث (قد تؤثر على ما قد يصل إلى 1 من كل 1000 شخص): القرحة الهضمية، ثقب أو نزيف القرحة الهضمية، والذي قد يظهر مع قيء الدم أو البراز الأسود، الإغماء، ارتفاع ضغط الدم، التنفس البطيء، احتباس السوائل والتورم المحيطي (على سبيل المثال، تورم الكاحلين)، وذمة الحنجرة، تسرب الشهية (فقدان الشهية)، إحساس غير طبيعي، طفح جلدي وحكة، حب الشباب، زيادة التعرق، آلام الظهر، كثرة التبول، اضطرابات الدورة الشهرية، اضطرابات البروستاتا، اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية (تحاليل الدم)، تلف خلايا الكبد (التهاب الكبد)، فشل كلوي حاد. آثار جانبية نادرة للغاية (قد تؤثر على ما قد يصل إلى 1 من كل 10,000 شخص): رد فعل تحسسي (رد فعل فرط الحساسية الذي يمكن أن يؤدي أيضًا إلى الانهيار)، تقرحات الجلد والفم والعينين والمناطق التناسلية (متلازمة ستيفنز جونسون ومتلازمة لايل)، تورم الوجه أو تورم الشفتين والحلق (وذمة وعائية)، صعوبة في التنفس بسبب ضيق الشعب الهوائية (تشنج قصبي)، ضيق في التنفس، عدم انتظام دقات القلب، انخفاض ضغط الدم، التهاب البنكرياس، عدم وضوح الرؤية، طنين في الأذنين (طنين)، حساسية الجلد، الحساسية للضوء، الحكة، مشاكل في الكلى. انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (قلة العدلات)، انخفاض عدد الصفائح الدموية (نقص الصفيحات). أخبر طبيبك فورًا إذا لاحظت أي آثار جانبية على الجهاز الهضمي في بداية العلاج (على سبيل المثال، ألم أو حرقة أو نزيف بالمعدة)، إذا كنت قد عانيت سابقًا من أي من هذه الآثار الجانبية بسبب العلاج لفترة طويلة بالأدوية المضادة للالتهابات، ولا سيما إذا كنت مريضًا من كبار السن. توقف عن تناول ديكسكيتوبروفين بينسافيتال على الفور في حال ملاحظة ظهور طفح جلدي أو أي آفة داخل الفم أو على الأعضاء التناسلية أو في حال ظهور أي علامة أخرى من علامات الحساسية. في أثناء العلاج بمضادات الالتهاب غير السيترويدية، لوحظ حدوث حالات لاحتباس السوائل والتورّم (ولا سيما في الكاحلين والساقين)، وزيادة ضغط الدم وقصور القلب. يمكن أن تصاحب الأدوية مثل ديكسكيتوبروفين بينسافيتال زيادة طفيفة في خطر الإصابة بنوبة قلبية («احتشاء عضلة القلب») أو الإصابة بحادث وعائي دماغي («سكتة دماغية»). في المرضى الذين يعانون اضطرابات الجهاز الهضمي التي تؤثر على النسيج الضام المختلط (الذئبة الحمامية المنتثرة أو داء النسيج الضام المختلط)، نادرًا ما تتسبب الأدوية المضادة للالتهابات في الإصابة بالحمى والصداع وتيبّس الرقبة. الإبلاغ عن الآثار الجانبية إذا ظهر عليك أي نوع من أنواع الآثار الجانبية، استشر طبيبك أو الصيدلي، بما في ذلك أي آثار جانبية محتملة لم يرد ذكرها في هذه النشرة. يمكنك أيضًا التواصل معهم مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني ضمن منظومة التيقظ الدوائي الإسبانية لأدوية الاستخدام البشري: www.notificaRAM.es من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنكم المساهمة في تقديم المزيد من المعلومات حول سلامة هذا العقار.

5. كيفية حفظ دواء ديكسكيتوبروفين بينسافيتال

يُحفظ هذا الدواء بعيدًا عن مرأى الأطفال وعن متناول أيديهم. لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العلبة وعلى الشريط بعد كلمة CAD. تاريخ انتهاء الصلاحية هو اليوم الأخير من الشهر المشار إليه. لا تحفظه في درجة حرارة أعلى من 30 درجة مئوية. احتفظ بالشرائط في الغلاف الأصلي لحمايتها من الضوء. لا ينبغي التخلص من الأدوية في المصارف الصحية أو في سلة المهملات. قم بإيداع العبوات والأدوية التي لا تحتاج إليها في نقطة SIGRE

بالصيدلية. إذا لم تكن متيقنًا، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من العبوات والأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. فبهذه الطريقة ستساعد على حماية البيئة.

6. محتوى العبوة ومعلومات أخرى إضافية

كيفية حفظ ديكسكيتوبروفين بينسافيتال

المادة الفعالة الرئيسية هي ديكسكيتوبروفين تروميتامول (36.90 مجم) أي ما يعادل 25 مجم من ديكسكيتوبروفين.
المكونات الأخرى (السواغات) هي: نشا الذرة، والسليلوز دقيق التبلور، وكربوكسي ميثيل الصوديوم، وثنائي ستيارات الجلسرين، وهايبروميلوز، وثاني أكسيد التيتانيوم وماكروجول 400.

شكل المنتج ومحتوى العبوة ديكسكيتوبروفين بينسافيتال هي أقراص مغلفة بفيلم (مغلفة)، بيضاء اللون، ومحدبة الوجهين، واسطوانية الشكل ومحززة عليها علامة «DT2» من جهة واحدة. يمكن تقسيم القرص إلى جرعات متساوية. ديكسكيتوبروفين بينسافيتال مفور في عبوات تحتوي على 10 و20 قرصًا مغلفًا. قد لا يتوفر في السوق سوى أحجام معينة من العبوات فقط. مالك حق تسويق العقار Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) España الشركة المنتجة SAG Manufacturing, S.L.U Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix, Madrid, 28750 – España أو Galenicum Health, S.L.U. Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat Barcelona, 08950 – España هذا الدواء مُصرح به في الدول الأعضاء في المنطقة الاقتصادية الأوروبية بالأسماء التالية: البرتغال: أقراص ديكسكيتوبروفين بينسافيتال 25 مجم مغلفة بفيلم إيطاليا: أقراص ديكسكيتوبروفين بينسافيتال 25 مجم مغلفة بفيلم إسبانيا: ديكسكيتوبروفين بينسافيتال 25 مجم أقراص مغلفة بفيلم EFG تاريخ آخر مراجعة لهذه النشرة: فبراير 2023. هناك معلومات تفصيلية عن هذا الدواء متوفرة على الموقع الإلكتروني للوكالة الإسبانية للأدوية والمنتجات الصحية Agencia الوكالة الإسبانية للأدوية والمنتجات الصحية (AEMPS) http://www.aemps.gob.es يمكنك الوصول إلى معلومات تفصيلية محدثة حول هذا الدواء عن طريق مسح رمز QR الموجود على العبوة الكرتونية باستخدام هاتفك المحمول (الهاتف الذكي). كما يمكنكم الوصول إلى هذه المعلومات عن طريق الرابط التالي: https://www.pensapharma.es/info/pensavital-dexketoprofeno-25mg-comprimidos وعلى عنوان موقع الإنترنت التالي: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88796/P_88796.html.

FOLLETO INFORMATIVO

Los textos autorizados más actualizados y los autorizados por la AEMPS son los que figuran en español.

Dexketoprofen pensavital

25 mg film-coated tablets EFG

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.

Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.

What is in this leaflet

1. What Dexketoprofen pensavital is and what it is used for

2. What you need to know before you take Dexketoprofen pensavital

3. How to take Dexketoprofen pensavital

4. Possible side effects

5. How to store Dexketoprofen pensavital

6. Contents of the pack and other information

Dexketoprofeno pensavital

25 mg comprimés pelliculés EFG

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Dexketoprofeno pensavital et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dexketoprofeno pensavital

3. Comment prendre Dexketoprofeno pensavital

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver Dexketoprofeno pensavital

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Dexketoprofen pensavital

25 mg Filmtabletten EFG

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Dexketoprofen pensavital und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dexketoprofen pensavital beachten?

3. Wie ist Dexketoprofen pensavital einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Dexketoprofen pensavital aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Dexketoprofene pensavital

25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le hanno detto di fare.

Contenuto di questo foglio

1. Cos'è Dexketoprofene pensavital e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexketoprofene pensavital

3. Come prendere Dexketoprofene pensavital

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Dexketoprofene pensavital

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Dexcetoprofeno pensavital

25mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Dexcetoprofeno pensavital e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Dexcetoprofeno pensavital

3. Como tomar Dexcetoprofeno pensavital

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Dexcetoprofeno pensavital

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

右酮洛芬 pensavital

25 mg 薄膜衣片 仿制药 EFG

在开始服用该药物之前，请仔细阅读本说明书的所有内容，其所含信息对您而言十分重要。

严格遵循说明书中的用药说明或您的医生或药剂师的指示。

说明书内容:

1. 右酮洛芬 pensavital及其用途

2. 开始服用右酮洛芬 pensavital之前需知

3. 如何服用右酮洛芬 pensavital

4. 可能产生的不良影响

5. 右酮洛芬 pensavital的保存

6. 包装内容及附加信息

ديكسكيتوبروفين بينسافيتال 25 مجم أقراص مغلفة بفيلم EFG

يرجى قراءة هذه النشرة كاملة بعناية قبل البدء في تناول هذا الدواء؛ لأنها تحتوي على معلومات مهمة بالنسبة لك.

برجاء اتباع تعليمات تناول الدواء الواردة في هذه النشرة أو تعليمات الطبيب أو الصيدلي اتباعا تاما.

محتوى النشرة

1. ما هو دواء ديكسكيتوبروفين بينسافيتال وفيم يُستخدم

2. ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول دواء ديكسكيتوبروفين بينسافيتال

3. كيفية تناول دواء ديكسكيتوبروفين بينسافيتال

4. الآثار الجانبية المحتملة

5. كيفية حفظ دواء ديكسكيتوبروفين بينسافيتال

6. محتوى العبوة ومعلومات أخرى إضافية

25 mg 薄膜衣片仿制药 EFG