Ibuprofen pensavital
400 mg film-coated tablets EFG
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
- Keep this leaflet. You may need to read it again.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.
- You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse, if the fever persists for more than 3 days or pain for more than 3 days in adolescents or 5 days in adults.
What is in this leaflet
1. What Ibuprofen pensavital is and what it is used for
Ibuprofen, the medicines active substance, works by reducing pain and fever.
This medicine is used in adults and adolescents over 12 years of age for the symptomatic relief of occasional mild to moderate pain, such as headache, dental, menstrual, muscle (contractures) or back pain (lumbago), as well as fever.
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse, if the fever persists for more than 3 days or pain for more than 3 days in adolescents or 5 days in adults.
2. What you need to know before you take Ibuprofen pensavital
Do not take Ibuprofen pensavital:
- if you are allergic to ibuprofen, other NSAIDs (e.g. acetylsalicylic acid, naproxen, etc.) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). The reactions that indicate allergy could be: itchy rash, swelling of the face, lips or tongue, runny nose, difficulty breathing or asthma.
- if you have had an ulcer or bleeding of the stomach or duodenum or have suffered a perforation of the digestive tract.
- if you vomit blood.
- if you have black stools or bloody diarrhoea.
- if you suffer from severe heart failure.
- if you have severe liver or kidney disease.
- if you have bleeding or blood clotting disorders or are taking anticoagulants (medicines used to «thin» the blood). If anticoagulant medication must be used at the same time, the doctor will have blood clotting tests performed.
- if you are in the third trimester of pregnancy.
- if you are severely dehydrated (caused by vomiting, diarrhoea or insufficient fluid intake).
- if you have oedema (fluid retention).
- if you have or have ever had a heart condition or high blood pressure.
- if you suffer from asthma or any other respiratory disorder.
- if you have kidney or liver disease, are over 60 years old or need to take the medicine for a long time (more than 1 to 2 weeks), your doctor may need to check you regularly.
- if you develop symptoms of dehydration, e.g. severe diarrhoea or vomiting, drink plenty of fluids and contact your doctor immediately, as ibuprofen in this particular case could lead to kidney failure as a result of dehydration. Dehydrated adolescents are at risk of impaired kidney function.
- if you have had or develop an ulcer, bleeding or perforation in the stomach or duodenum, which may appear as severe or persistent abdominal pain and/or black stools, or even without previous warning symptoms. This risk is higher when using high doses and prolonged treatment, in patients with a history of peptic ulcer and in elderly patients.
- if you are simultaneously taking medicines that alter blood clotting, such as oral anticoagulants, antiplatelet agents such as acetylsalicylic acid. You should also mention the use of other medicines that could increase the risk of such bleeding, such as corticosteroids and selective serotonin reuptake inhibitor antidepressants.
- if you have Crohn’s disease (a chronic disease in which the immune system attacks the intestine causing inflammation, usually resulting in bloody diarrhoea) or ulcerative colitis, as ibuprofen-type medicines can make these diseases worse.
- if you are being treated with diuretics (medicines for urination) because your doctor will need to monitor your kidney function.
- if you have systemic lupus erythematosus (a chronic disease affecting the immune system that can affect various vital organs, the nervous system, blood vessels, skin and joints), as aseptic meningitis may occur.
- if you have acute intermittent porphyria (a metabolic disease that affects your blood and can cause symptoms such as reddish urine, blood in urine or liver disease), to assess whether or not you should be treated with ibuprofen.
- Tell your doctor if you are being treated with ibuprofen, as it may mask fever, which is an important sign of infection, making diagnosis difficult.
- If you suffer from headaches after prolonged treatment, you should not take higher doses of the medicine.
- It is possible that allergic reactions may occur with this medicine.
- Your doctor will monitor you more closely if you receive ibuprofen after major surgery.
- It is advisable not to take this medicine if you have varicella (chickenpox).
- If you have an infection; see the heading «Infections» below.
- Signs of an allergic reaction to ibuprofen have been reported with this medicinal product, such as breathing problems, swelling of the face and neck region (angioedema), and chest pain. Stop using Ibuprofen pensavital immediately and contact your doctor or the emergency medical service right away if you notice any of these signs.
- Serious skin reactions such as exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS syndrome), acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) have been reported in association with ibuprofen treatment. Discontinue treatment with Ibuprofen pensavital and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms related to these serious skin reactions described in section 4.
- have heart problems including heart failure, angina (chest pain), or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral artery disease (poor circulation in the legs or feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including ‘mini-stroke’ or transient ischaemic attack “TIA”).
- have high blood pressure, diabetes, high cholesterol, or have a family history of heart disease or stroke, or if you are a smoker.
- other NSAIDs such as aspirin, Antiplatelet agents (prevent the formation of thrombi or clots in blood vessels) such as ticlopidine or aspirin (acetylsalicylic acid).
- anticoagulant drugs (e.g. to treat clotting problems/prevent clotting, e.g. acetylsalicylic acid, warfarin, ticlopidine).
- medicines that reduce high blood pressure (ACE inhibitors such as captopril, beta-blockers such as atenolol medicines, and angiotensin II receptor antagonists such as losartan).
- baclofen (used to treat persistent involuntary muscle contractions).
- lithium (used to treat depression).
- methotrexate (used to treat cancer and auto-immune diseases). Your doctor might adjust the dose of this medicine for you.
- mifepristone (abortion inducer).
- digoxin and others (cardiotonic glycosides) (used in heart disorders).
- hydantoins such as phenytoin (in the treatment of epilepsy).
- sulphamides such as sulfamethoxazole and co-trimoxazole (used for bacterial infections).
- diuretics (medicines used to increase the elimination of urine).
- corticosteroids such as cortisone and prednisolone.
- selective serotonin reuptake inhibitors (medicines for depression).
- pentoxifylline (used in circulatory problems).
- probenecid (used in patients with gout or together with penicillin in infections).
- quinolone antibiotics such as norfloxacin.
- ion exchange resins such as cholestyramine (used to lower blood cholesterol levels).
- sulfinpyrazone (for treating gout).
- insulin and oral hypoglycaemic agents (used to lower blood glucose).
- tacrine (used in the treatment of Alzheimer’s disease).
- tacrolimus or ciclosporin (used in organ transplants to prevent rejection).
- zidovudine (anti-AIDS medicine).
- thrombolytics (medicines that dissolve or disintegrate clots in the blood).
- aminoglycoside antibiotics such as neomycin.
- CYP2C9 inhibitors such as voriconazole or fluconazole.
- herbal extracts: from the Ginkgo biloba tree.
Pregnancy
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. Because taking ibuprofen medicines has been associated with an increased risk of congenital abnormalities/miscarriage, the administration of ibuprofen is not recommended during the first and second trimester of pregnancy unless it is considered strictly necessary. In these cases the dose and duration should be limited to the minimum possible. Do not take ibuprofen if you are in the last 3 months of pregnancy, as it could harm your unborn child or cause problems during delivery. It can cause kidney and heart problems in your unborn baby. It may affect your and your baby’s tendency to bleed and cause labour to be later or longer than expected. You should not take ibuprofen during the first 6 months of pregnancy unless clearly necessary and as directed by your doctor. If you need treatment during this period or while trying to become pregnant, you should take the minimum dose for as short a time as possible. If taken for more than a few days after the 20th week of pregnancy, ibuprofen can cause kidney problems in your unborn baby, which can lead to low levels of the amniotic fluid surrounding the baby (oligohydramnios). If you need treatment for longer than a few days, your doctor may recommend additional monitoring. Fertility For patients of childbearing age, it should be noted that ibuprofen-type drugs have been associated with a decreased ability to conceive. Avoid taking this medicine if you are trying to become pregnant. Breast-feeding This medicine passes into breast milk but can be taken during breast-feeding if used at the recommended dose for the shortest possible period of time. Driving and using machines If you experience dizziness, light-headedness, impaired vision or other symptoms while taking this medicine, you should not drive or use dangerous machinery. This is particularly true when combined with alcohol. Ibuprofen pensavital contains lactose. If you have been told by your doctor that you have an intolerance to certain sugars, talk to your doctor before taking this medicine. Ibuprofen pensavital contains sodium. This medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dosage unit; that is, it is essentially “sodium-free”.3. How to take Ibuprofen pensavital
Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
The recommended dose is:
Adults and adolescents over 12 years of age:
1 tablet of 400 mg every 6–8 hours, if necessary.
Do not take more than 3 tablets (1200 mg ibuprofen) in 24 hours.
Patients with kidney, liver or heart disease: consult your doctor because you may need to reduce the dose.
Patients over 65 years of age: the amount to be taken should be established by the doctor, as a reduction of the usual dose may be necessary.
It is important that you use the lowest dose that relieves/controls your symptoms, and you should not take this medicine for longer than necessary to control your symptoms.
The lowest effective dose should be used for the shortest time necessary to relieve symptoms. If you have an infection, consult a doctor promptly if symptoms (such as fever and pain) persist or worsen (see section 2).
Use in children
Children (under 12 years of age) cannot take this medicine because of the 400 mg dose of ibuprofen. There are other presentations more suitable for this population.
Method of administration:
This medicine is taken orally.
Swallow the medicine with a little water.
Take the medicine with meals or with milk, especially if digestive discomfort is noted.
The use of this medicine is subject to the onset of pain or fever. As soon as the pain or fever disappears, the medicine should be discontinued.
In adolescents aged 12 to 18 years, a doctor should be consulted if the use of this medicine is required for more than 3 days or if the symptoms worsen.
In adults, a doctor should be consulted if the symptoms worsen, if fever persists for more than 3 days or if pain persists for more than 5 days.
If you take more Ibuprofen pensavital than you should
If you have taken more medicine than you should, or if a child has accidentally swallowed the medicine, seek medical advice immediately or call the Toxicological Information Service, telephone: 91 5620420, stating the medicine and the quantity used or go to the nearest hospital for information about the risk and advice on what action to take. It is recommended to bring the package and the package leaflet of the medicine to the healthcare professional.
Symptoms of overdose may include nausea, stomach pain, vomiting (which may contain bloody sputum), headache, rapid involuntary eye movements, ringing in the ears and confusion. At high doses, intestinal bleeding, hypotension, low levels of potassium in the blood, metabolic acidosis, symptoms of drowsiness, chest pain, palpitations, loss of consciousness, convulsions (mainly in children), coma, weakness and dizziness, blood in urine, chills and breathing problems have been reported.
If large amounts are ingested, activated charcoal should be administered. Gastric lavage should be considered if large amounts have been ingested and during the first 60 minutes following ingestion.
If you forget to take Ibuprofen pensavital
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
If you miss a dose, take it as soon as you remember. However, if the time for the next dose is very close, skip the missed dose and take the next dose at your usual time.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
4. Possible side effects
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
The side effects of medicines such as ibuprofen are more common in people over 65 years of age.
The incidence of side effects is lower in short courses of treatment and if the daily dose is below the maximum recommended dose.
STOP taking this medicine and seek medical help immediately if you have:
- signs of intestinal bleeding, such as: severe pain in the abdomen, black or tarry stools, vomit with blood or dark particles that look like coffee grounds.
- very rare but serious signs of allergic reaction, such as worsening asthma, wheezing or altered breathing of unknown origin, swelling of the face, tongue or throat, difficulty breathing, rapid heartbeat, decreased blood pressure leading to shock. These may occur even on the first use of this medicine.
- severe skin reactions, such as full-body rashes, peeling, blistering or flaking of the skin.
- Chest pain, which can be a sign of a potentially serious allergic reaction called Kounis syndrome.
- non raised reddish, bull’s-eye or circular spots on the trunk, often with blisters in the centre, peeling of the skin, ulcers of the mouth, throat, nose, genitalia and eyes. These severe skin eruptions may be preceded by fever and flu-like symptoms [exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis].
- Extensive skin rash, elevated body temperature and enlarged lymph nodes (DRESS syndrome).
- Extensive, red, scaly rash with bumps under the skin and blisters, accompanied by fever. Symptoms usually appear at the start of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
- Stomach problems, such as heartburn, stomach pain and nausea, indigestion, diarrhoea, vomiting, flatulence (gas), constipation and slight blood loss in the stomach and/or intestine which may cause anaemia in rare cases.
- gastrointestinal ulcers, perforation or bleeding, inflammation of the mucous membrane of the mouth with ulceration, worsening of existing intestinal disease (ulcerative colitis or Crohn’s disease), gastritis.
- central nervous system disorders, such as headache, dizziness, insomnia, agitation, irritability and tiredness.
- Visual disturbances.
- various rashes on the skin.
- hypersensitivity reactions with hives and itching.
- tinnitus (ringing in the ears)
- increased urea concentration in the blood, pain in the side and/or abdomen, blood in the
- urine and fever may be signs of kidney damage (papillary necrosis), decreased haemoglobin levels.
- oesophagitis, pancreatitis and the formation of diaphragm-type small bowel strictures
- heart failure, heart attack, and swelling of the face and hands (oedema)
- decreased urine output, swelling (oedema) and cloudy urine (nephrotic syndrome), inflammatory kidney disease (interstitial nephritis) that can lead to acute kidney failure. If you experience any of the above symptoms or if you have a feeling of sadness, stop taking ibuprofen and consult your doctor immediately as these may be early signs of kidney damage or failure.
- psychotic-like reactions, depression
- high blood pressure, vasculitis
- palpitations
- liver dysfunction (first symptoms may be discolouration of the skin), liver damage especially with prolonged treatment, liver failure, acute inflammation of the liver (acute hepatitis).
- problems with blood cell production. Early symptoms may include fever, sore throat, mouth ulcers, flu-like symptoms, excessive tiredness, skin and nosebleeds, and bruising of unknown origin. In these cases you should stop treatment immediately and consult your doctor. Do not self-medicate with painkillers or fever-reducing medicines (antipyretic medicines)
- severe skin infections and soft tissue complications during varicella infection
- the worsening of inflammation associated with infection (e.g. necrotising fasciitis) has been reported in association with the use of some analgesics (NSAIDs). If signs of infection appear or worsen, a doctor should be consulted immediately. An assessment should be made as to whether antibiotic therapy is necessary.
- symptoms of aseptic meningitis with stiff neck, headache, nausea, vomiting, fever or disorientation have been observed during treatment with ibuprofen. It is more likely to affect patients with autoimmune disorders (e.g. SLE, mixed connective tissue disease). If this happens, contact your doctor immediately.
- severe forms of skin reactions such as skin rashes with redness and blistering (e.g. Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, toxic epidermal necrolysis, Lyell’s syndrome) and hair loss (alopecia).
- reactivity of the airways including asthma, bronchospasm or dyspnoea.
- a severe skin reaction known as DRESS syndrome may occur. The symptoms of DRESS include rash, swollen lymph nodes and elevated eosinophils (a type of white blood cell).
- Generalised red scaly rash with bumps under the skin and blisters located mainly in skin folds, trunk and upper extremities, accompanied by fever at the start of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis). If you experience these symptoms, stop taking this medicine and seek medical attention immediately. See also section 2. The skin becomes sensitive to light.
5. How to store Ibuprofen pensavital
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Store below 30 °C
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP. The expiry date refers to the last day of that month.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Dispose of containers and medicines that you do not need at the SIGRE Point 
in the pharmacy. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.
in the pharmacy. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment. 6. Contents of the pack and other information
What Ibuprofen pensavital contains:
- The active substance is ibuprofen. Each tablet contains 400 mg of ibuprofen.
- The other ingredients (excipients) are: croscarmellose sodium, hypromellose, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, pregelatinised maize starch, silica; colloidal anhydrous, magnesium stearate and purified water. Film coating: hypromellose, titanium dioxide (E-171), talc, purified water and propylene glycol.
Marketing Authorisation Holder:
Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) Spain Manufacturer: Farmalider, S.A, C/Aragoneses 2, 28108 Alcobendas (Madrid) Spain Toll Manufacturing Services, S.L. C/Argoneses, 2 28108-Alcobendas Madrid Spain This leaflet was last revised in: March 2025 Detailed information on this medicine is available on the website of the Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included in the outer carton with a smartphone. The same information is also available on the following URL: https://www.pensapharma.es/info/pensavital-ibuprofeno-400mg-comprimidos and the AEMPS website: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82815/P_82815.htmlIbuprofeno pensavital
400 mg comprimés pelliculés EFG
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l’un des effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à un médecin si vous ne ressentez aucune amélioration, si vous vous sentez moins bien, si la fièvre persiste plus de 3 jours, ou si la douleur persiste plus de 3 jours dans le cas des adolescents, ou plus de 5 jours dans le cas des adultes.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce qu’Ibuprofeno pensavital et dans quels cas est-il utilisé ?
La substance active de ce médicament, l’ibuprofène, agit en réduisant la douleur et la fièvre.
Ce médicament est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans pour le soulagement symptomatique de la douleur occasionnelle légère ou modérée, telle que les maux de tête et les douleurs dentaires, menstruelles, musculaires (contractures) ou dorsales (lumbago), et dans les états fébriles.
Vous devez vous adresser à un médecin si vous ne ressentez aucune amélioration, si vous vous sentez moins bien, si la fièvre persiste plus de 3 jours, ou si la douleur persiste plus de 3 jours dans le cas des adolescents, ou plus de 5 jours dans le cas des adultes.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ibuprofeno pensavital ?
Ne prenez jamais Ibuprofeno pensavital
- si vous êtes allergique à l’ibuprofène, à d’autres AINS (acide acétylsalicylique, naproxène, etc.) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Les réactions suivantes peuvent indiquer une allergie: éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, nez qui coule, difficultés respiratoires ou asthme;
- si vous avez présenté un ulcère ou une hémorragie de l’estomac ou du duodénum, ou une perforation du tube digestif;
- si vous vomissez du sang;
- si vous présentez des selles noires ou une diarrhée contenant du sang;
- si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque grave;
- si vous souffrez d’une maladie hépatique ou rénale grave;
- si vous souffrez de troubles hémorragiques ou de la coagulation sanguine, ou prenez des anticoagulants (médicaments utilisés pour «fluidifier» le sang). S’il est nécessaire d’utiliser simultanément des médicaments anticoagulants, le médecin effectuera des tests de la coagulation sanguine;
- si vous êtes au troisième trimestre de grossesse;
- si vous souffrez de déshydratation grave (causée par des vomissements, une diarrhée ou un apport insuffisant de liquides).
- si vous présentez des œdèmes (rétention de liquides);
- si vous souffrez ou avez souffert de troubles cardiaques, ou présentez une tension artérielle élevée;
- si vous souffrez d’asthme ou de tout autre trouble respiratoire;
- si vous souffrez d’une maladie rénale ou hépatique, si vous avez plus de 60 ans ou si vous devez prendre le médicament de façon prolongée (plus de 1 à 2 semaines), parce que votre médecin pourrait être amené à effectuer des contrôles réguliers;
- si vous présentez des symptômes de déshydratation, p. ex. en raison de diarrhées graves ou de vomissements, buvez abondamment et contactez immédiatement votre médecin; en présence d’une déshydratation, l’ibuprofène pourrait en effet provoquer une insuffisance rénale. Il existe un risque de détérioration de la fonction rénale chez les adolescents déshydratés;
- si vous développez ou avez souffert d’un ulcère, d’une hémorragie ou d’une perforation de l’estomac ou du duodénum, pouvant se manifester par une douleur abdominale intense ou persistante et/ou par des selles noires, ou sans symptômes avant-coureurs. Ce risque est plus important lorsque les doses sont élevées et en cas de traitement prolongé, chez les patients ayant des antécédents d’ulcère gastro-duodénal et chez les personnes âgées;
- si vous prenez simultanément des médicaments qui altèrent la coagulation du sang comme des anticoagulants oraux ou des antiagrégants plaquettaires tels que l’acide acétylsalicylique. Vous devez également l’informer de l’utilisation d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’hémorragie, notamment les corticostéroïdes et les antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine;
- si vous souffrez de la maladie de Crohn (maladie chronique dans laquelle le système immunitaire attaque l’intestin, provoquant une inflammation qui entraîne généralement des diarrhées sanglantes) ou d’une colite ulcéreuse, ces maladies pouvant être aggravées par des médicaments comme l’ibuprofène;
- si vous prenez un traitement avec des diurétiques (médicaments augmentant la production d’urine), parce que votre médecin doit surveiller le fonctionnement de vos reins;
- si vous souffrez de lupus érythémateux systémique (maladie chronique affectant le système immunitaire et pouvant toucher divers organes vitaux, le système nerveux, les vaisseaux sanguins, la peau et les articulations), en raison du risque de méningite aseptique;
- si vous souffrez de porphyrie intermittente aiguë (maladie métabolique affectant le sang et pouvant provoquer des symptômes tels qu’une coloration rougeâtre des urines, du sang dans les urines ou une maladie du foie), afin qu’il évalue le bien-fondé du traitement par ibuprofène;
- informez votre médecin si vous recevez un traitement par ibuprofène, parce que ce dernier est susceptible de masquer la fièvre, un signe important d’infection, ce qui peut compliquer le diagnostic;
- si vous souffrez de maux de tête après un traitement prolongé, ne prenez pas de doses plus élevées du médicament;
- la prise de ce médicament est susceptible de provoquer des réactions allergiques;
- le médecin procédera à un contrôle plus strict si vous recevez de l’ibuprofène après avoir subi une intervention lourde;
- il est conseillé de ne pas prendre ce médicament en cas de varicelle;
- si vous avez une infection (voir la rubrique «Infections» ci-après).
- Des signes de réaction allergique à l’ibuprofène ont été rapportés avec ce médicament, notamment des problèmes respiratoires, un gonflement du visage et de la région du cou (œdème de Quincke) et des douleurs thoraciques. Cessez immédiatement d’utiliser Ibuprofeno pensavital et contactez immédiatement votre médecin ou les urgences si vous remarquez l’un de ces signes.
- Des réactions cutanées graves telles que la dermatite exfoliative, l’érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées en association avec le traitement à l’ibuprofène. Arrêtez le traitement par Ibuprofeno pensavital et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4.
- vous souffrez de problèmes de cœur, notamment une insuffisance cardiaque ou une angine de poitrine (douleur thoracique), ou des antécédents de crise cardiaque, de chirurgie de pontage, d’artériopathie périphérique (problèmes de circulation dans les jambes ou les pieds dus à un rétrécissement ou une obstruction des artères) ou d’AVC ou de «mini-AVC» (c.-à-d. accident ischémique transitoire [AIT]);
- vous présentez une tension artérielle élevée, du diabète, un taux de cholestérol élevé ou des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d’AVC, ou vous êtes fumeur.
- Autres AINS, comme l’aspirine. Antiagrégants plaquettaires (empêchent la formation de thrombus ou caillots dans les vaisseaux sanguins) comme la ticlopidine ou l’aspirine (acide acétylsalicylique).
- Médicaments anticoagulants (notamment pour traiter des problèmes de coagulation/prévenir la coagulation, p. ex. acide acétylsalicylique, warfarine, ticlopidine).
- Médicaments réduisant l’hypertension artérielle (inhibiteurs de l’ECA tels que le captopril, bêtabloquants tels que l’aténolol et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II tels que le losartan).
- Baclofène (utilisé dans le traitement des contractions musculaires involontaires et persistantes).
- Lithium (utilisé dans le traitement de la dépression).
- Méthotrexate (utilisé dans le traitement du cancer et de maladies inflammatoires). Votre médecin pourrait ajuster la dose de ce médicament.
- Mifépristone (utilisée pour induire l’avortement).
- Digoxine et autres glucosides cardiotoniques (utilisés dans le traitement des troubles cardiaques).
- Hydantoïnes telles que la phénytoïne (utilisées dans le traitement de l’épilepsie).
- Sulfamides tels que le sulfaméthoxazole et le cotrimoxazole (utilisés dans le traitement des infections bactériennes).
- Diurétiques (utilisés pour augmenter la production d’urine).
- Corticostéroïdes tels que la cortisone et la prednisolone.
- Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (utilisés dans le traitement de la dépression).
- Pentoxifylline (utilisée dans le traitement des troubles circulatoires).
- Probénécide (utilisé chez les patients atteints de goutte ou en association avec la pénicilline en cas d’infection).
- Antibiotiques du groupe des quinolones tels que la norfloxacine.
- Résines échangeuses d’ions telles que la cholestyramine (utilisées pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang).
- Sulfinpyrazone (utilisée dans le traitement de la goutte).
- Insuline et hypoglycémiants oraux (utilisés pour diminuer le taux de glucose dans le sang).
- Tacrine (utilisée dans le traitement de la maladie d’Alzheimer).
- Tacrolimus ou ciclosporine (utilisés pour éviter le rejet d’une greffe d’organe).
- Zidovudine (utilisée contre le virus du sida).
- Thrombolytiques (utilisés pour dissoudre ou désintégrer les caillots sanguins).
- Antibiotiques aminoglycosides tels que la néomycine.
- Inhibiteurs du CYP2C9 tels que le voriconazole et le fluconazole.
- Extraits de plantes: de l’arbre Ginkgo Biloba.
3. Comment prendre Ibuprofeno pensavital ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications fournies dans cette notice ou par votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de:
Adultes et adolescents de plus de 12 ans:
Un comprimé de 400 mg toutes les 6 à 8 heures, si nécessaire.
Ne prenez pas plus de 3 comprimés (1 200 mg d’ibuprofène) par 24 heures.
Patients souffrant d’une maladie rénale, hépatique ou cardiaque: consultez votre médecin, qui pourrait réduire la dose.
Patients de plus de 65 ans: la quantité à prendre doit être établie par le médecin, parce qu’il est possible que vous deviez réduire la dose.
Il est important de prendre la plus petite dose pour soulager/contrôler les symptômes et de ne pas prendre ce médicament plus longtemps que nécessaire pour contrôler les symptômes.
Il convient d’utiliser la dose efficace la plus faible et de ne pas dépasser la durée de traitement nécessaire au soulagement des symptômes. En cas d’infection, consultez sans attendre un médecin si les symptômes (fièvre et douleur, p. ex.) persistent ou s’aggravent (voir rubrique 2).
Utilisation chez les enfants
Les enfants (moins de 12 ans) ne peuvent pas prendre ce médicament car il contient une dose de 400 mg d’ibuprofène. D’autres présentations plus adaptées à cette population sont disponibles.
Mode d’administration:
Ce médicament est administré par voie orale.
Avaler le médicament avec un peu d’eau.
Prenez le médicament avec les repas ou avec du lait, en particulier si vous ressentez une gêne digestive.
La prise de ce médicament est subordonnée à l’apparition de douleurs ou de fièvre. Le traitement doit être interrompu si ces symptômes disparaissent.
Chez les adolescents de 12 à 18 ans, il est nécessaire de consulter un médecin si ce médicament doit être utilisé pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s’aggravent.
Chez les adultes, il est nécessaire de consulter un médecin si les symptômes s’aggravent ou si la fièvre persiste plus de 3 jours ou plus de 5 jours pour la douleur.
Si vous avez pris plus d’Ibuprofeno pensavital que vous n’auriez dû
Si vous avez pris une quantité excessive de ce médicament ou en cas d’ingestion accidentelle par un enfant, consultez immédiatement un médecin ou appelez le Service d’information toxicologique au 91 5620420, en précisant le médicament et la quantité utilisée, ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche pour vous informer sur les risques ainsi que sur les mesures à prendre. Il est recommandé d’apporter l’emballage et de présenter la notice du médicament au professionnel de la santé.
Les symptômes d’un surdosage peuvent comprendre des nausées, des maux d’estomac, des vomissements (pouvant contenir du sang), des maux de tête, des mouvements involontaires et rapides des yeux, un bourdonnement dans les oreilles et une confusion. Hémorragie intestinale, hypotension, faibles niveaux de postassium dans le sang, acidose métabolique, symptômes de somnolence, douleur dans la poitrine, palpitations, perte de connaissance, convulsions (principalement chez les enfants), coma, faiblesse et étourdissement, sang dans l’urine, frissons et difficultés à respirer ont été signalés après la prise de doses élevées.
En cas d’ingestion de quantités importantes, du charbon actif doit être administré. Le lavage d’estomac pourra être envisagé en cas d’ingestion de quantités importantes, au cours des 60 minutes qui suivent l’ingestion.
Si vous oubliez de prendre Ibuprofeno pensavital
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous oubliez de prendre la dose prévue, prenez-la dès que vous vous rendez compte de l’oubli. Toutefois, s’il reste très peu de temps avant l’heure de la prise suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l’heure prévue.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables de médicaments tels que l’ibuprofène sont plus fréquents chez les personnes de plus de 65 ans.
L’incidence des effets indésirables est plus faible lorsque le traitement est court et que la dose quotidienne est inférieure à la dose maximale recommandée.
ARRÊTEZ de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants:
- Signes de saignement intestinal, tels que: douleur intense dans l’abdomen, selles noires ou goudronneuses, vomissements contenant du sang ou des particules sombres semblables à du café moulu.
- Signes d’une réaction allergique, peu fréquents mais graves, tels que: aggravation d’un asthme, sifflements ou altération de la respiration d’origine inconnue, gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer, accélération du rythme cardiaque, diminution de la tension artérielle causant un choc. Ces signes peuvent être visibles dès la première utilisation de ce médicament.
- Réactions graves au niveau de la peau, telles que: éruptions cutanées sur l’ensemble du corps, exfoliation, ampoules ou desquamation de la peau.
- Douleur thoracique, qui peut être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
- Taches rouges non surélevées, en œil de bœuf ou circulaires sur le tronc présentant souvent des cloques au centre, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes grippaux (dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
- Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS).
- Éruption cutanée généralisée, rouge et squameuse, avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement au début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
- Problèmes digestifs, tels que brûlures d’estomac, maux d’estomac et nausées, indigestion, diarrhée, vomissements, flatulence (gaz), constipation et perte légère de sang dans l’estomac et/ou l’intestin pouvant exceptionnellement entraîner une anémie.
- Ulcères gastro-intestinaux, perforation ou saignement, inflammation de la muqueuse de la bouche avec ulcération, aggravation d’une maladie intestinale existante (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn), gastrite.
- Troubles du système nerveux central, telles que maux de tête, étourdissements, insomnie, agitation, irritabilité et fatigue.
- Altérations visuelles.
- Diverses éruptions de la peau.
- Réactions d’hypersensibilité accompagnées d’urticaire et de démangeaisons.
- Acouphènes (sifflements dans les oreilles).
- Augmentation de la concentration d’urée dans le sang, douleur dans les flancs et/ou l’abdomen, sang dans
- les urines et fièvre, qui peuvent être des signes d’atteinte des reins (nécrose papillaire). Diminution du taux d’hémoglobine.
- Œsophagite, pancréatite et formation de sténoses intestinales de type diaphragme.
- Défaillance cardiaque, crise cardiaque et gonflement du visage et des mains (œdème).
- Diminution de la quantité d’urine, gonflement (œdème) et urine trouble (syndrome néphrotique), maladie rénale inflammatoire (néphrite interstitielle) pouvant entraîner une défaillance rénale aiguë. Si vous présentez l’un des symptômes mentionnés ci-dessus ou ressentez de la tristesse, arrêtez de prendre l’ibuprofène et consultez votre médecin immédiatement, parce qu’il peut s’agir des premiers signes d’une atteinte ou d’une défaillance rénale.
- Réactions de type psychotique, dépression. Tension artérielle élevée, vascularite.
- Dysfonction hépatique (dont le premier symptôme peut être un changement de couleur de la peau), atteinte hépatique (notamment en cas de traitement prolongé), insuffisance hépatique, inflammation aiguë du foie (hépatite aiguë).
- Problèmes de production des cellules du sang. Les premiers symptômes peuvent être les suivants: fièvre, maux de gorge, aphtes, symptômes semblables à ceux de la grippe, fatigue excessive, hémorragies nasales et de la peau, et hématomes d’origine inconnue. Dans ce cas, vous devez interrompre le traitement immédiatement et consulter votre médecin. Évitez toute automédication avec des médicaments antipyrétiques (utilisés pour réduire la fièvre) ou analgésiques.
- Infections graves de la peau et complications des tissus mous lors d’une infection par la varicelle.
- Des cas d’aggravation d’une inflammation due à une infection (p. ex. fasciite nécrosante) ont été décrits lors de l’utilisation de certains analgésiques (AINS). Si des signes d’infection apparaissent ou s’aggravent, vous devez consulter un médecin immédiatement. La nécessité d’un traitement antibiotique doit être évaluée.
- Des symptômes de méningite aseptique tels qu’une raideur du cou, des maux de tête, des nausées, des vomissements, de la fièvre ou une désorientation ont été observés pendant le traitement par ibuprofène. Ils sont plus probables chez les patients atteints de maladies auto-immunes (p. ex. LED, maladie mixte du tissu conjonctif). Si de tels symptômes se manifestent, contactez votre médecin immédiatement.
- Formes graves de réactions cutanées telles qu’éruptions de la peau accompagnées de rougeurs et d’ampoules (p. ex. syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Lyell) et chute de cheveux (alopécie).
- Réactivité des voies respiratoires, notamment de l’asthme, un bronchospasme ou une dyspnée.
- Une réaction cutanée grave connue sous le nom de syndrome DRESS peut se produire. Les symptômes du syndrome DRESS comprennent une éruption cutanée, une inflammation des ganglions lymphatiques et une augmentation des éosinophiles (un type de globule blanc).
- Éruption rouge et squameuse généralisée avec des masses sous la peau et ampoules localisées principalement au niveau des plis cutanés, du tronc et des membres supérieurs, accompagnée de fièvre au début du traitement (pustulose exanthémateuse aiguë généralisée). Si vous présentez ces symptômes, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2. La peau devient sensible à la lumière.
5. Comment conserver Ibuprofeno pensavital
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température inférieure à 30 °C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Veuillez déposer les médicaments dont vous n’avez plus besoin au point SIGRE de votre pharmacie. En cas de doute, demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
de votre pharmacie. En cas de doute, demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ibuprofeno pensavital:
- La substance active est l’ibuprofène. Chaque comprimé contient 400 mg d’ibuprofène.
- Les autres composants (excipients) sont le croscarmellose sodique, l’hypromellose, le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, l’amidon de maïs prégélatinisé, la silice colloïdale anhydre, le stéarate de magnésium et l’eau purifiée. Enrobage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, eau purifiée et propylèneglycol.
Ibuprofen pensavital
400 mg Filmtabletten EFG
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenn das Fieber länger als 3 Tage anhält oder wenn die Schmerzen nach 3 Tagen bei Jugendlichen bzw. 5 Tagen bei Erwachsenen nicht besser werden.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Ibuprofen pensavital und wofür wird es angewendet?
Ibuprofen pensavital enthält den Wirkstoff Ibuprofen, der schmerzstillend und fiebersenkend wirkt.
Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen, Muskelschmerzen (Kontrakturen) oder Rückenschmerzen (Hexenschuss) sowie Fieber angewendet.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenn das Fieber länger als 3 Tage anhält oder wenn die Schmerzen nach 3 Tagen bei Jugendlichen bzw. 5 Tagen bei Erwachsenen nicht besser werden.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen pensavital beachten?
Ibuprofen pensavital darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, andere NSAR (z. B. Acetylsalicylsäure, Naproxen) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Reaktionen, die auf eine Allergie hinweisen, sind juckender Hautausschlag, Anschwellen von Gesicht, Lippen oder Zunge, Schnupfen, Atembeschwerden oder Asthma.
- wenn bei Ihnen ein Magen-/Darmgeschwür oder Magen-/Darmblutungen oder ein Magen- oder Darmdurchbruch (Perforation) aufgetreten sind.
- wenn Sie Blut erbrechen.
- wenn Sie einen schwarzen Stuhl oder blutigen Durchfall haben.
- wenn Sie an einer schweren Herzinsuffizienz leiden.
- wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
- wenn Sie Blutungen oder Blutgerinnungsstörungen haben oder Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Blutverdünnung) einnehmen. Wenn die gleichzeitige Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten nötig ist, wird Ihr Arzt einen Blutgerinnungstest durchführen.
- wenn Sie sich im letzten Drittel (drittes Trimenon) der Schwangerschaft befinden.
- wenn Sie an einer schweren Austrocknung (Dehydrierung) leiden (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
- wenn Sie Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen) haben.
- wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder hatten oder unter Bluthochdruck leiden.
- wenn Sie an Asthma oder einer anderen Atemwegserkrankung leiden.
- Wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, über 60 Jahre alt sind oder das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum (mehr als 1 bis 2 Wochen) einnehmen müssen, muss Ihr Arzt Sie möglicherweise regelmäßig untersuchen.
- Wenn bei Ihnen Symptome einer Dehydrierung auftreten, z. B. starker Durchfall oder Erbrechen, trinken Sie viel Flüssigkeit und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da Ibuprofen in diesem Fall zu Niereninsuffizienz infolge von Dehydrierung führen kann. Bei dehydrierten Jugendlichen besteht die Gefahr einer Nierenfunktionsschädigung.
- wenn Sie ein Geschwür, eine Blutung oder eine Perforation im Magen oder Darm hatten oder haben, die sich durch starke oder anhaltende Bauchschmerzen und/oder schwarzen Stuhl oder auch ohne vorherige Warnsymptome bemerkbar machen können. Dieses Risiko ist bei hohen Dosen und längerer Behandlung, bei Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte und bei älteren Patienten erhöht.
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen, wie z. B. orale Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt zudem mit, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko solcher Blutungen erhöhen können, wie z. B. Kortikosteroide und Antidepressiva vom Typ der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer.
- wenn Sie an Morbus Crohn (einer chronischen Krankheit, bei der das Immunsystem den Darm angreift und eine Entzündung verursacht, die in der Regel zu blutigem Durchfall führt) oder Colitis ulcerosa leiden, da Arzneimittel wie Ibuprofen diese Krankheiten verschlimmern können.
- wenn Sie mit Diuretika (harntreibende Mittel) behandelt werden, weil Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen muss.
- wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (einer chronischen Erkrankung des Immunsystems, die verschiedene lebenswichtige Organe, das Nervensystem, die Blutgefäße, die Haut und die Gelenke betreffen kann) leiden, da eine aseptische Meningitis auftreten kann.
- wenn Sie an einer akuten intermittierenden Porphyrie (einer Stoffwechselerkrankung, die Ihr Blut beeinträchtigt und Symptome wie rötlichen Urin, Blut im Urin oder Lebererkrankungen verursachen kann) leiden, um zu beurteilen, ob Sie mit Ibuprofen behandelt werden sollten oder nicht.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ibuprofen einnehmen, denn es kann Fieber verdecken, das ein wichtiges Anzeichen für eine Infektion ist, und die Diagnose erschweren.
- Wenn Sie nach längerer Behandlung unter Kopfschmerzen leiden, sollten Sie keine höheren Dosen des Arzneimittels einnehmen.
- Bei diesem Arzneimittel sind allergische Reaktionen möglich.
- Ihr Arzt wird Sie genauer überwachen, wenn Sie Ibuprofen nach einer größeren Operation erhalten.
- Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie Windpocken haben.
- Wenn Sie eine Infektion haben, siehe Abschnitt „Infektionen“ weiter unten.
- Es wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion bei Ibuprofen berichtet, darunter Atemprobleme, Schwellungen im Gesicht und im Halsbereich (Angioödem) und Brustschmerzen. Brechen Sie die Anwendung von Ibuprofen pensavital sofort ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder den ärztlichen Notdienst, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
- Schwere Hautreaktionen wie Erythrodermie, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurden im Zusammenhang mit Ibuprofen berichtet. Brechen Sie die Behandlung mit Ibuprofen pensavital ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schweren Hautreaktionen bemerken.
- eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
- Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.
- Andere NSAR wie Aspirin, Thrombozytenaggregationshemmer (verhindern die Bildung von Thromben oder Blutgerinnseln in den Blutgefäßen) wie Ticlopidin oder Aspirin (Acetylsalicylsäure).
- Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
- Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).
- Baclofen (zur Behandlung anhaltender unwillkürlicher Muskelkontraktionen).
- Lithium (zur Behandlung von Depressionen).
- Methotrexat (zur Behandlung von Krebserkrankungen und Entzündungserkrankungen) Ihr Arzt kann die Dosis dieses Arzneimittels anpassen.
- Mifepriston (zum gewünschten medikamentösen Schwangerschaftsabbruch).
- Digoxin und andere Herzglykoside (zur Behandlung von Herzerkrankungen).
- Hydantoine wie z. B. Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie).
- Sulfamide wie Sulfamethoxazol und Co-Trimoxazol (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).
- Diuretika (Arzneimittel zur Steigerung der Urinausscheidung).
- Kortikosteroide wie Cortison und Prednisolon.
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Medikamente gegen Depressionen).
- Pentoxifyllin (zur Behandlung von Durchblutungsstörungen).
- Probenecid (wird bei Gichtpatienten oder zusammen mit Penicillin bei Infektionen angewendet).
- Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone wie Norfloxacin.
- Ionenaustauschharze wie Cholestyramin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut).
- Sulfinpyrazon (zur Behandlung von Gicht).
- Insulin und orale Hypoglykämika (zur Senkung des Blutzuckerspiegels).
- Tacrin (zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit).
- Tacrolimus oder Cyclosporin (werden bei Organtransplantationen angewendet, um Abstoßungsreaktionen zu verhindern).
- Zidovudin (Medikament gegen AIDS).
- Thrombolytika (Medikamente, die Blutgerinnsel auflösen).
- Aminoglycosid-Antibiotika wie Neomycin.
- CYP2C9-Inhibitoren wie Voriconazol oder Fluconazol.
- Pflanzliche Präparate: Ginkgo biloba.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Da die Einnahme von Ibuprofen mit einem erhöhten Risiko für angeborene Anomalien/Fehlgeburten in Verbindung gebracht wurde, wird die Einnahme von Ibuprofen während des ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittels nicht empfohlen, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. In diesem Fall sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und die Dauer so kurz wie möglich sein. Nehmen Sie Ibuprofen nicht während der letzten drei Schwangerschaftsmonate ein, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann zu Nieren- und Herzproblemen bei Ihrem ungeborenen Kind führen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass die Wehen später einsetzen oder länger dauern als erwartet. Sie sollten Ibuprofen während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dies ist absolut notwendig und wird von Ihrem Arzt geraten. Wenn Sie in diesem Zeitraum oder während Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, behandelt werden müssen, sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein und über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet werden. Wenn Ibuprofen ab der 20. Schwangerschaftswoche länger als ein paar Tage angewendet wird, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt (Oligohydramnion), führen kann. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen. Fortpflanzungsfähigkeit Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter ist zu beachten, dass Arzneimittel wie Ibuprofen mit einer verminderten Empfängnisfähigkeit in Verbindung gebracht wurden. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden. Stillzeit Dieses Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Es kann jedoch während der Stillzeit in der empfohlenen Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum eingenommen werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels an Schwindel, Benommenheit, Sehstörungen oder anderen Symptomen leiden, sollten Sie nicht Auto fahren oder gefährliche Maschinen bedienen. Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen. Dies gilt in verstärktem Maße in Kombination mit Alkohol. Ibuprofen pensavital enthält Laktose. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein. Ibuprofen pensavital enthält Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einzeldosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.3. Wie ist Ibuprofen pensavital einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
1 Tablette (400 mg) alle 6-8 Stunden, falls erforderlich.
Nehmen Sie insgesamt nicht mehr als 3 Tabletten (1200 mg Ibuprofen) in 24 Stunden ein.
Patienten mit Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen: Fragen Sie Ihren Arzt, da Sie möglicherweise die Dosis reduzieren müssen.
Patienten über 65 Jahre: Die einzunehmende Menge sollte vom Arzt festgelegt werden, da eine Reduzierung der üblichen Dosis erforderlich sein kann.
Es muss immer die niedrigstmögliche Dosis angewendet werden, die Ihre Symptome lindert/kontrolliert, und Sie sollten dieses Arzneimittel nicht länger als nötig einnehmen, um Ihre Symptome zu kontrollieren.
Die niedrigste wirksame Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben und die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt (siehe Abschnitt 2).
Anwendung bei Kindern
Kinder (unter 12 Jahren) dürfen dieses Arzneimittel aufgrund der Dosis von 400 mg Ibuprofen nicht einnehmen. Es gibt andere Darreichungsformen, die für diese Patientengruppe besser geeignet sind.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Schlucken Sie die Tablette mit ein wenig Wasser.
Nehmen Sie das Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder mit Milch ein, vor allem wenn Sie an Verdauungsbeschwerden leiden.
Die Einnahme dieses Arzneimittels richtet sich nach dem Auftreten von Schmerzen oder Fieber. Sobald diese abgeklungen sind, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren sollte ein Arzt konsultiert werden, wenn dieses Arzneimittel länger als 3 Tage eingenommen werden muss oder eine Verschlimmerung der Symptome eintritt.
Wenn es bei Erwachsenen zur Verschlimmerung der Symptome kommt oder das Fieber länger als 3 Tage anhält oder die Schmerzen länger als 5 Tage anhalten, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen pensavital eingenommen haben, als Sie sollten
Falls Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder rufen Sie den Giftinformationsdienst, Telefonnummer 91 562 04 20, unter Angabe des Arzneimittels und der eingenommenen Menge an oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen. Es wird empfohlen, die Packung und die Packungsbeilage des Arzneimittels dem medizinischen Fachpersonal vorzulegen.
Die Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Augenzittern, Ohrensausen und Verwirrung umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Darmblutungen, Hypotonie, Niedriger Kaliumgehalt im Blut, metabolische Azidose, Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Koma, Schwäche und Schwindelgefühl, Blut im Urin, Schüttelfrost und Atemprobleme berichtet.
Beim Verschlucken großer Mengen sollte Aktivkohle verabreicht werden. Beim Verschlucken großer Mengen ist innerhalb von 60 Minuten nach der Einnahme eine Magenentleerung in Betracht zu ziehen.
Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen pensavital vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn in kurzer Zeit die nächste Dosis fällig ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen von Arzneimitteln wie Ibuprofen treten bei Personen über 65 Jahren häufiger auf.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist geringer, wenn die Behandlungsdauer kurz ist und die Tagesdosis unter der empfohlenen Höchstdosis liegt.
Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Wirkungen bei sich feststellen:
- Anzeichen von Darmblutungen wie starke Schmerzen im Unterleib, schwarzer oder teeriger Stuhl, Erbrechen mit Blut oder dunklen Partikeln, die wie Kaffeesatz aussehen.
- Sehr seltene, aber schwerwiegende Anzeichen einer allergischen Reaktion, wie z. B. Verschlimmerung des Asthmas, Keuchen oder Atembeschwerden unbekannter Ursache, Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachen, Atemnot, schneller Herzschlag, Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Diese können bereits bei der ersten Einnahme des Arzneimittels auftreten.
- Schwere Hautreaktionen wie Ausschlag am ganzen Körper, Schälen, Blasenbildung oder Schuppenbildung der Haut.
- Brustschmerzen, die ein Anzeichen für eine potenziell schwere allergische Reaktion, das so genannte Kounis-Syndrom, sein können.
- Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit einer Blase in der Mitte, Hautablösung, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen [Erythrodermie, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse].
- Großflächiger Hautausschlag, erhöhte Körpertemperatur und geschwollene Lymphknoten (DRESS-Syndrom).
- Roter, schuppiger, großflächiger Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und Blasen, der von Fieber begleitet ist. Die Symptome treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
- Magenbeschwerden wie Sodbrennen, Magenschmerzen und Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung und leichte Magen-Darm-Blutungen, die in Ausnahmefällen zu einer Anämie (Blutarmut) führen können.
- Geschwüre im Magen-Darm-Trakt, Durchbruch oder Blutungen, ulzerative Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Verschlimmerung von bestehenden Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn), Gastritis.
- Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
- Sehstörungen.
- Verschiedenartige Hautausschläge.
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Nesselsucht und Juckreiz.
- Tinnitus (Ohrensausen)
- Erhöhte Harnsstoffkonzentration im Blut, Flanken- und/oder Unterleibsschmerzen, Blut im
- Urin und Fieber. Dies können Anzeichen einer Nierenschädigung (Papillennekrose) und eines verminderten Hämoglobinspiegels sein.
- Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre), Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Ausbildung von membranartigen Verengungen im Darm
- Herzinsuffizienz, Herzinfarkt und Schwellungen im Gesicht und an den Händen (Ödeme)
- Verminderte Urinausscheidung, Schwellungen (Ödeme) und trüber Urin (nephrotisches Syndrom), entzündliche Nierenerkrankungen (interstitielle Nephritis), die zu akuter Niereninsuffizienz führen können. Wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken oder ein Gefühl der Traurigkeit verspüren, sollten Sie die Einnahme von Ibuprofen beenden und sofort Ihren Arzt aufsuchen, da dies frühe Anzeichen einer Nierenschädigung oder Niereninsuffizienz sein können.
- Psychotische Reaktionen, Depression
- Bluthochdruck, Vaskulitis (Entzündungen der Blutgefäße)
- Herzklopfen
- Leberfunktionsstörungen (erste Anzeichen können Verfärbungen der Haut sein), Leberschäden, insbesondere bei längerer Behandlung, Leberinsuffizienz, akute Leberentzündung (akute Hepatitis)
- Blutbildungsstörungen. Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, Mundgeschwüre, grippeähnliche Symptome, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen sowie Blutergüsse unbekannter Ursache. In diesen Fällen müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen. Unterlassen Sie jegliche Selbstbehandlung mit schmerzstillenden oder fiebersenkenden Arzneimitteln (Antipyratika).
- Schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockeninfektion.
- Es wurde über eine Verschlimmerung von Entzündungen im Zusammenhang mit Infektionen (z. B. nekrotisierende Fasziitis) bei der Einnahme bestimmter Schmerzmittel (NSAR) berichtet. Wenn Anzeichen einer Infektion auftreten oder sich verschlimmern, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Es muss beurteilt werden, ob eine Antibiotikatherapie erforderlich ist.
- Es wurden Anzeichen einer Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientiertheit während der Behandlung mit Ibuprofen beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die an bestimmten Autoimmunkrankheiten leiden (z. B. systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen). Wenden Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt.
- Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Lyell-Syndrom) und Haarausfall (Alopezie).
- Reaktionen der Atemwege einschließlich Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe (Atemnot).
- Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome des DRESS-Syndroms umfassen Hautausschlag, geschwollene Lymphknoten und erhöhte Anzahl von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).
- Bei Behandlungsbeginn, roter, schuppiger, großflächiger Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und Blasen, vor allem auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem), der von Fieber begleitet ist. Beenden Sie die Einnahme von Ibuprofen pensavital, wenn diese Symptome auftreten, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2. Die Haut wird lichtempfindlich.
5. Wie ist Ibuprofen pensavital aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Unter 30 ºC lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Entsorgen Sie nicht benötigte Verpackungen und Arzneimittel bei der Abgabestelle in Ihrer Apotheke. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ibuprofen pensavital enthält
- Der Wirkstoff ist Ibuprofen. Jede Tablette enthält 400 mg Ibuprofen.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorgelatinierte Maisstärke, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat und gereinigtes Wasser. Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E-171), Talkum, gereinigtes Wasser und Propylenglykol.
Ibuprofene Pensavital
400 mg compresse rivestite con film EFG
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le hanno detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi, se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 3 giorni negli adolescenti o 5 giorni negli adulti.
Contenuto di questo foglio
1. Cos'è Ibuprofene Pensavital e a cosa serve
L’ibuprofene, principio attivo di questo medicinale, agisce riducendo il dolore e la febbre.
Questo medicinale è utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per il sollievo sintomatico di dolori occasionali da lievi a moderati, come cefalea, dolori dentali, mestruali, muscolari (contratture) o alla schiena (lombalgia), nonché negli stati febbrili.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi, se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 3 giorni negli adolescenti o 5 giorni negli adulti.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene Pensavital
Non prenda Ibuprofene Pensavital
- se è allergico all’ibuprofene, ad altri FANS (es. acido acetilsalicilico, naprossene, ecc.) o ad uno qualsiasidegli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Le reazioni che indicano un’allergia possono essere: eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
- se ha avuto un’ulcera o un’emorragia gastrica o duodenale o se ha riportato una perforazione del tratto digestivo.
- se vomita sangue.
- se presenta feci scure o diarrea sanguinolenta.
- se soffre di grave insufficienza cardiaca.
- se soffre di gravi malattie epatiche o renali.
- se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione sanguigna o se sta assumendo anticoagulanti (medicinali usati per «fluidificare» il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente un medicinale anticoagulante, il medico eseguirà degli esami per valutare la coagulazione sanguigna.
- se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.
- se soffre di disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi).
- In caso di edema (ritenzione di liquidi).
- Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o di ipertensione arteriosa.
- Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
- Se soffre di malattie renali o epatiche, se ha più di 60 anni o se deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1 o 2 settimane), il medico potrebbe richiederle controlli regolari.
- Se manifesta sintomi di disidratazione, ad esempio diarrea grave o vomito, beva molti liquidi e contatti immediatamente il medico, perché in questo caso specifico l’ibuprofene potrebbe provocare un’insufficienza renale come conseguenza della disidratazione. Gli adolescenti disidratati sono a rischio di compromissione della funzione renale.
- Se ha avuto o sta sviluppando un’ulcera, un’emorragia o una perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con dolore addominale grave o persistente e/o feci scure, o anche senza precedenti sintomi di preavviso. Questo rischio è maggiore in caso di dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti con precedenti di ulcera peptica e nei pazienti anziani.
- Se sta assumendo contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico. Deve comunicare anche l’uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
- Se soffre del morbo di Crohn (una malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino causando infiammazioni che generalmente si traducono in diarrea sanguinolenta) o di colite ulcerosa, poiché i medicinali come l’ibuprofene possono peggiorare queste malattie.
- Se sta seguendo un trattamento con diuretici (medicinali per la minzione), il medico deve monitorare la funzionalità renale.
- Se soffre di lupus eritematoso sistemico (una malattia cronica del sistema immunitario che può colpire diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), in quanto può verificarsi una meningite asettica.
- Se soffre di porfiria acuta intermittente (una malattia metabolica che colpisce il sangue e può causare sintomi come urine rossastre, sangue nelle urine o malattie del fegato), al fine di valutare l’opportunità di un trattamento con ibuprofene.
- Informi il medico se sta assumendo un trattamento a base di ibuprofene, in quanto può mascherare la febbre, che costituisce un importante segno di infezione, rendendo difficile la diagnosi.
- Se soffre di cefalea dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
- Questo medicinale può provocare reazioni allergiche.
- Il medico eseguirà un monitoraggio più attento in caso di somministrazione di ibuprofene dopo un intervento chirurgico importante.
- Si consiglia di non assumere questo medicinale in caso di varicella.
- In caso di infezione, consulti il paragrafo «Infezioni».
- Con ibuprofene sono stati riportati segni di reazione allergica al farmaco, come problemi respiratori, gonfiore del viso e del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l’uso di Ibuprofene pensavital e contatti subito il medico o il servizio di pronto soccorso se nota uno di questi segni.
- Reazioni cutanee gravi come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) sono stati segnalati in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrompa il trattamento con Ibuprofene pensavital e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.
- Soffre di problemi cardiaci, come insufficienza cardiaca e angina (dolore al petto), o se ha avuto un attacco cardiaco, un intervento di bypass, un’arteriopatia periferica (problemi di circolazione nelle gambe o nei piedi dovuti al restringimento o all’ostruzione delle arterie) o qualsiasi tipo di ictus (compreso un «mini-ictus» o un attacco ischemico transitorio «TIA»).
- Soffre di ipertensione, diabete, colesterolo alto, ha precedenti familiari di malattie cardiache o ictus o è un fumatore.
- Altri FANS come l’aspirina. Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come la ticlopidina o l’aspirina (acido acetilsalicilico).
- Medicinali anticoagulanti (ad es. per trattare problemi di coagulazione o per prevenire la coagulazione, ad es. acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina).
- Medicinali che abbassano l’ipertensione (ACE-inibitori come il captopril, beta-bloccanti come l’atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come il losartan).
- Baclofene (usato per trattare le contrazioni involontarie e persistenti di alcuni muscoli).
- Litio (usato per trattare la depressione).
- Metotrexato (per il trattamento del cancro e delle malattie infiammatorie). Il medico potrebbe modificare la dose di questo medicinale.
- Mifepristone (induttore dell’aborto).
- Digossina e altri glicosidi cardiotonici (utilizzati per i disturbi cardiaci).
- Idantoine come la fenitoina (per il trattamento dell’epilessia).
- Sulfamidici come il sulfametossazolo e il cotrimossazolo (usati per le infezioni batteriche).
- Diuretici (medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione delle urine).
- Corticosteroidi come il cortisone e il prednisolone.
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (medicinali per la depressione).
- Pentossifillina (utilizzata per i disturbi circolatori).
- Probenecid (usato nei pazienti con la gotta o insieme alla penicillina per le infezioni).
- Antibiotici del gruppo dei chinoloni, come la norfloxacina.
- Resine a scambio ionico, come la colestiramina (usata per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue).
- Sulfinpirazone (per il trattamento della gotta).
- Insulina e ipoglicemizzanti orali (usati per abbassare la glicemia).
- Tacrina (utilizzata nel trattamento del morbo di Alzheimer).
- Tacrolimus o ciclosporina (usati nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto).
- Zidovudina (medicinale contro il virus dell’AIDS).
- Trombolitici (medicinali che dissolvono o disgregano i trombi nel sangue).
- Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
- Inibitori di CYP2C9 come voriconazolo o fluconazolo.
- Estratti di erbe: dall’albero di ginkgo biloba.
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Poiché l’assunzione di medicinali a base di ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di anomalie congenite e aborto, la somministrazione di ibuprofene non è raccomandata durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza se non strettamente necessaria. In questi casi la dose e la durata devono essere limitate al minimo possibile. Non assuma ibuprofene se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza, perché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influenzare la predisposizione all’emorragia della madre e del bambino e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e secondo le indicazioni del medico. Se è necessario un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, deve assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla 20a settimana di gravidanza, l’ibuprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più di qualche giorno, con conseguente abbassamento dei livelli del liquido amniotico intorno al bambino (oligoidramnios). Se il trattamento si protrae per più di qualche giorno, il medico può consigliare controlli supplementari. Fertilità Per le pazienti in età fertile, bisogna considerare che i medicinali come l’ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepimento. Eviti di assumere questo medicinale se sta cercando di rimanere incinta. Allattamento Questo medicinale si trasmette al latte materno, ma può essere assunto durante l’allattamento se usato alla dose raccomandata per il periodo più breve possibile. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari In caso di capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari. Questo vale in misura maggiore nel caso di combinazione con l’alcol. Ibuprofene Pensavital contiene lattosio. Se soffre di intolleranza a determinati zuccheri consulti il medico prima di prendere questo medicinale. Ibuprofene pensavital contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dosaggioe, per cui è essenzialmente «privo di sodio».3. Come prendere Ibuprofene Pensavital
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
1 compressa da 400 mg ogni 6-8 ore, se necessario.
Non devono essere assunte più di 3 compresse (1200 mg di ibuprofene) nelle 24 ore.
Pazienti con malattie renali, epatiche o cardiache: consultare il medico perché potrebbe essere necessario ridurre la dose.
Pazienti di età superiore ai 65 anni: la quantità da assumere deve essere stabilita dal medico, in quanto potrebbe essere necessaria una riduzione della dose abituale.
È importante che utilizzi la dose minima che allevia o tiene sotto controllo i sintomi e non assuma il medicinale più a lungo del necessario per controllare i sintomi.
Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve necessario ad alleviare i sintomi. In caso di infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere paragrafo 2).
Uso nei bambini
I bambini (di età inferiore ai 12 anni) non possono assumere questo medicinale a causa della dose di 400 mg di ibuprofene. Esistono altre presentazioni più adatte a questa popolazione.
Forma di somministrazione:
Questo medicinale è somministrato per via orale.
Deglutire il medicinale con un po’ d’acqua.
Prenda il medicinale con i pasti o con il latte, soprattutto se nota disturbi digestivi.
L’uso di questo medicinale è subordinato alla comparsa di dolore o febbre. Quando questi scompaiono, il medicinale deve essere sospeso.
Negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni, qualora l’uso di questo medicinale fosse necessario per più di 3 giorni o in caso di peggioramento dei sintomi, è necessario consultare un medico.
Negli adulti, se i sintomi peggiorano, se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni, è necessario consultare un medico.
Se prende più Ibuprofene Pensavital di quanto deve
Se ha assunto una quantità di medicinale superiore al dovuto o se un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, si rivolga immediatamente a un medico o a un Centro Antiveleni, indicando il medicinale e la quantità utilizzata, o si rechi all’ospedale più vicino per ottenere informazioni sul rischio e consigli sulle misure da adottare. Si raccomanda di portare la confezione e il foglio illustrativo del medicinale all’operatore sanitario.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore allo stomaco, vomito (che può contenere espettorato sanguinolento), cefalea, rapidi movimenti involontari degli occhi, ronzio nelle orecchie e confusione. A dosi elevate sono stati riportati emorragia intestinale, ipotensione, bassi livelli di potassio nel sangue, acidosi metabolica, sintomi di sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), coma, debolezza e vertigini, sangue nelle urine, brividi e difficoltà respiratorie.
In caso di ingestione di grandi quantità, è necessario somministrare carbone attivo. Se sono state ingerite quantità significative, si deve prendere in considerazione lo svuotamento dello stomaco entro 60 minuti dall’ingestione.
Se dimentica di prendere Ibuprofene Pensavital
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l’ora della dose successiva è molto vicina, salti la dose dimenticata e assuma la dose successiva all’ora consueta.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati di medicinali come l’ibuprofene sono più comuni nelle persone di età superiore ai 65 anni.
L’incidenza degli effetti indesiderati è minore in caso di trattamenti brevi e se la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.
INTERROMPA l’assunzione del medicinale e si rivolga immediatamente a un medico se manifesta:
- Segni di emorragia intestinale, come forti dolori addominali, feci scure o catramose, vomito con sangue o particelle scure simili a fondi di caffè.
- Segni di reazione allergica, molto rari ma gravi, come peggioramento dell’asma, sibili o alterazioni della respirazione di origine sconosciuta, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, tachicardia, abbassamento della pressione arteriosa fino allo shock. Questi fenomeni possono verificarsi anche al primo utilizzo del medicinale.
- Reazioni cutanee gravi, come eruzioni su tutto il corpo, esfoliazione, vesciche o desquamazione della pelle.
- Dolore toracico, che può essere il segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.
- Macchie rossastre piane, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
- Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
- Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa con protuberanze sottocutanee e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
- Problemi allo stomaco, come bruciori, mal di stomaco e nausea, indigestione, diarrea, vomito, flatulenza (gas), costipazione e lievi perdite di sangue nello stomaco e/o nell’intestino che, in casi sporadici, possono causare anemia.
- ulcere gastrointestinali, perforazione o emorragia, infiammazione della mucosa orale con ulcerazione, peggioramento di una malattia intestinale esistente (colite ulcerosa o morbo di Crohn), gastrite
- disturbi del sistema nervoso centrale, come cefalea, vertigini, insonnia, agitazione, irritabilità e stanchezza
- disturbi della vista
- diverse eruzioni cutanee
- reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito.
- tinnito (ronzio nelle orecchie)
- aumento della concentrazione di urea nel sangue, dolore ai fianchi e/o all’addome, presenza di sangue nelle
- urine e febbre, possono essere segni di danno renale (necrosi papillare) diminuzione dei livelli di emoglobina.
- esofagite, pancreatite e formazione di stenosi intestinale di tipo diaframmatico
- insufficienza cardiaca, attacco cardiaco e gonfiore del viso e delle mani (edema)
- diminuzione della produzione di urine, gonfiore (edema) e urine torbide (sindrome nefrosica), malattia renale infiammatoria (nefrite interstiziale) che può portare a insufficienza renale acuta. Se manifesta uno dei sintomi sopra descritti o se prova una sensazione di tristezza, interrompa l’assunzione di ibuprofene e si rivolga immediatamente al medico, poiché potrebbero essere segni precoci di danno o insufficienza renale
- reazioni di tipo psicotico, depressione,
- ipertensione, vasculite
- palpitazioni
- disfunzione epatica (i primi sintomi possono consistere in uno scolorimento della pelle), danno epatico, soprattutto in caso di trattamento prolungato, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite acuta)
- problemi nella produzione di cellule del sangue. I primi sintomi possono includere febbre, mal di gola, ulcere alla bocca, sintomi simil-influenzali, stanchezza eccessiva, epistassi, emorragie cutanee ed ematomi di origine sconosciuta. In questi casi deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Non deve praticare l’automedicazione con medicinali analgesici o che riducono la febbre (antipiretici)
- infezioni cutanee gravi e complicazioni dei tessuti molli durante l’infezione da varicella
- è stato riportato un peggioramento delle infiammazioni associate a infezioni (ad es. fascite necrotizzante) in associazione all’uso di alcuni analgesici (FANS). Se i segni di infezione compaiono o peggiorano, deve rivolgersi immediatamente a un medico. Deve essere valutata la necessità di una terapia antibiotica
- durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con torcicollo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. È più probabile che questi colpiscano i pazienti con disturbi autoimmuni (ad es. LES, malattia mista del tessuto connettivo). Se si verifica questa situazione, contatti immediatamente il medico
- forme gravi di reazioni della pelle, come eruzioni cutanee con arrossamento e formazione di vesciche (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Lyell) e perdita di capelli (alopecia).
- reattività delle vie respiratorie, con l’inclusione di asma, broncospasmo o dispnea
- può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono eruzione cutanea, infiammazione dei linfonodi e innalzamento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
- eruzione cutanea squamosa generalizzata di colore rosso con protuberanze sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, nel tronco e nelle estremità superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Interrompa l’assunzione del medicinale se manifesta questi sintomi e si rivolga immediatamente a un medico. Vedere anche il paragrafo 2. La pelle diventa sensibile alla luce.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di farmacovigilanza spagnolo per i farmaci per uso umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.5. Come conservare Ibuprofene Pensavital
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi il medicinale a una temperatura inferiore a 30 °C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non utilizzati presso i centri di raccolta delle farmacie. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
delle farmacie. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ibuprofene Pensavital
- Il principio attivo è l’ibuprofene. Ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono: croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio e acqua depurata. Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), talco, acqua depurata e glicole propilenico.
Ibuprofeno pensavital
400 mg comprimidos revestidos com película EFG
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. (Ver secção 4).
- Se não se sentir melhor ou se piorar, a febre persistir durante mais de 3 dias, ou a dor mais de 3 dias nos adolescentes, ou 5 dias nos adultos, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Ibuprofeno pensavital e para que é utilizado
O ibuprofeno, a substância ativa deste medicamento, atua reduzindo a dor e a febre.
Este medicamento é utilizado em adultos e adolescentes com mais de 12 anos para o alívio sintomático da dor ocasional ligeira a moderada, tal como dor de cabeça, dentes, menstrual, muscular (contraturas) ou costas (lumbago), bem como em estados febris.
Se não se sentir melhor ou se piorar, a febre persistir durante mais de 3 dias, ou a dor mais de 3 dias nos adolescentes, ou 5 dias nos adultos, tem de consultar um médico).
2. O que precisa de saber antes de tomar Ibuprofeno pensavital.
Não tome Ibuprofeno pensavital
- Se tem alergia ao ibuprofeno, a outros AINEs (por exemplo, ácido acetilsalicílico, naproxeno, etc.) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). As reações que indicam alergia podem incluir: erupção cutânea com comichão, inchaço da face, lábios ou língua, corrimento nasal, dificuldade em respirar ou asma.
- se tiver tido uma úlcera ou hemorragia gástrica ou duodenal ou se tiver sofrido uma perfuração do aparelho digestivo.
- se vomitar sangue.
- se apresentar fezes pretas ou diarreia com sangue.
- se tiver insuficiência cardíaca grave.
- se tiver doença grave do fígado ou dos rins.
- se tiver distúrbios hemorrágicos ou da coagulação sanguínea, ou se estiver a tomar anticoagulantes (medicamentos utilizados para «diluir» o sangue). Se a medicação anticoagulante tiver de ser utilizada ao mesmo tempo, o médico realizará testes de coagulação sanguínea.
- se está no terceiro trimestre de gravidez.
- se tiver desidratação grave (devido a vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos)
- Se tiver edemas (retenção de líquidos).
- Se tiver ou já tiver tido algum problema cardíaco ou tensão arterial elevada.
- Se tiver asma ou qualquer outro distúrbio respiratório.
- Se tiver doença renal ou hepática, mais de 60 anos ou precisar de tomar o medicamento durante muito tempo (mais de 1 a 2 semanas), o seu médico poderá ter de o examinar regularmente.
- Se apresentar sintomas de desidratação, por exemplo, diarreia grave ou vómitos, beba muitos líquidos e contacte imediatamente o seu médico, uma vez que o ibuprofeno, neste caso particular, pode provocar uma insuficiência renal resultante da desidratação. Nos adolescentes desidratados existe o risco de insuficiência da função renal.
- Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou duodeno, podendo-se manifestar através de dor abdominal intensa ou persistente e/ou fezes pretas, ou mesmo sem sintomas prévios de alerta. Este risco é maior quando se utilizam doses elevadas e tratamentos prolongados, em doentes com antecedentes de úlcera péptica e em doentes de idade avançada.
- Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue, como anticoagulantes orais, agentes antiplaquetários, como o ácido acetilsalicílico. Deve também discutir a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragias, como corticosteroides e antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina.
- Se sofre da doença de Crohn (doença crónica em que o sistema imunitário ataca o intestino causando inflamação, resultando normalmente em diarreia com sangue) ou de colite ulcerosa, uma vez que os medicamentos do tipo ibuprofeno podem agravar estas doenças.
- Se está a ser tratado com diuréticos (medicamentos para urinar), porque o seu médico tem de monitorizar a sua função renal.
- Se tiver lúpus eritematoso sistémico (doença crónica que afeta o sistema imunitário e que pode afetar vários órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), pois pode ocorrer meningite assética.
- Se tiver porfiria aguda intermitente (doença metabólica que afeta o sangue e pode causar sintomas como urina avermelhada, sangue na urina ou doença hepática), para avaliar se deve ou não ser tratado com ibuprofeno.
- Informe o seu médico se estiver a ser tratado com ibuprofeno, pois este pode mascarar a febre, que é um sinal importante de infeção, dificultando o diagnóstico.
- Se sofrer de dores de cabeça após um tratamento prolongado, não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.
- Este medicamento pode causar reações alérgicas.
- O médico irá vigiá-lo mais de perto se tomar ibuprofeno após ter sido submetido a uma grande cirurgia.
- É aconselhável não tomar este medicamento se tiver varicela.
- Se tiver uma infeção, consulte a secção «Infeções» mais à frente.
- Notificaram-se sinais de reação alérgica a este medicamento, tais como problemas respiratórios, inchaço da face e da zona do pescoço (angioedema) e dor torácica. Pare de tomar imediatamente Ibuprofeno pensavital e contate imediatamente o seu médico ou o serviço de urgências médicas se observar algum destes sinais.
- Notificaram-se reações cutâneas graves, tais como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Ibuprofeno pensavital e consulte um médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.
- Tiver problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito) ou se já teve um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido ao estreitamento ou bloqueio das artérias) ou qualquer tipo de AVC (incluindo um “mini-AVC” ou ataque isquémico transitório “AIT”).
- Tiver tensão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado, antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.
- Outros AINEs, como a aspirina, agentes antiplaquetários (previnem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos), como a ticlopidina ou a aspirina (ácido acetilsalicílico).
- Medicamentos anticoagulantes (por exemplo, para tratar problemas de coagulação/prevenir a coagulação, por exemplo, ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina).
- Medicamentos que reduzem a tensão arterial elevada (inibidores da ECA, como o captopril, beta-bloqueadores, como os medicamentos com atenolol e antagonistas dos recetores da angiotensina II, como o losartan).
- Baclofeno (utilizado para tratar contrações musculares involuntárias persistentes).
- Lítio (utilizado para tratar a depressão).
- Metotrexato (para tratar o cancro e doenças inflamatórias). O seu médico pode ajustar a dose deste medicamento.
- Mifepristona (indutor de aborto).
- Digoxina e outros (glicosídeos cardiotónicos) (utilizados em doenças cardíacas).
- Hidantoínas, como a fenitoína (no tratamento da epilepsia).
- Sulfamidas como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (utilizados em infeções bacterianas).
- Diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina).
- Corticosteroides como a cortisona e a prednisolona.
- Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos para a depressão).
- Pentoxifilina (utilizada em distúrbios circulatórios).
- Probenecida (utilizado em doentes com gota ou juntamente com penicilina em infeções).
- Antibióticos do grupo das quinolonas, como a norfloxacina.
- Resinas de permuta iónica, como a colestiramina (utilizada para baixar os níveis de colesterol no sangue).
- Sulfinpirazona (para o tratamento da gota).
- Insulina e hipoglicemiantes orais (utilizados para baixar a glicose no sangue).
- Tacrina (utilizada no tratamento da doença de Alzheimer).
- Tacrolimus ou ciclosporina (utilizados em transplantes de órgãos para evitar a rejeição).
- Zidovudina (medicamento contra o vírus da SIDA).
- Trombolíticos (medicamentos que dissolvem ou desintegram os trombos do sangue).
- Antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina.
- Inibidores da CYP2C9, como o voriconazol ou o fluconazol.
- Extratos de ervas: da árvore Ginkgo biloba.
Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Dado que a toma de medicamentos com ibuprofeno tem sido associada a um risco acrescido de anomalias congénitas/abortos, a administração de ibuprofeno não é recomendada durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez, exceto se for considerada estritamente necessária. Nestes casos, a dose e a duração devem ser limitadas ao mínimo possível. Não tome ibuprofeno se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. Pode causar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebé a hemorragias e atrasar ou prolongar o parto mais do que o previsto. Não deve tomar ibuprofeno durante os primeiros 6 meses de gravidez, exceto se for claramente necessário e conforme indicado pelo seu médico. Se precisar de tratamento durante este período ou enquanto estiver a tentar engravidar, deve tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da 20.ª semana de gravidez, o ibuprofeno, se for tomado durante mais do que alguns dias, pode causar problemas renais ao feto, o que pode levar a níveis baixos do líquido amniótico que envolve o bebé (oligohidrâmnio). Se necessitar de tratamento durante mais do que alguns dias, o seu médico pode recomendar controlos adicionais. Fertilidade Para doentes em idade fértil, deve ter-se em atenção que os medicamentos do tipo ibuprofeno têm sido associados a uma diminuição da fertilidade. Evite tomar este medicamento se estiver a tentar engravidar. Amamentação Este medicamento passa para o leite materno, mas pode ser tomado durante a amamentação se for utilizado na dose recomendada e durante o período de tempo mais curto possível. Condução e utilização de máquinas Se sentir tonturas, vertigens, problemas de visão ou outros sintomas durante a toma deste medicamento, não deve conduzir ou utilizar máquinas perigosas. Condução de veículos e utilização de máquinas. Aplica-se em maior medida à combinação com álcool. Ibuprofeno pensavital contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a determinados açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Ibuprofeno pensavital contém sódio. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.3. Como tomar Ibuprofeno pensavital
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é:
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:
1 comprimido de 400 mg a cada 6-8 horas, se necessário.
Não devem ser tomados mais de 3 comprimidos (1200 mg de ibuprofeno) em 24 horas.
Doentes com doença renal, hepática ou cardíaca: consulte o seu médico, pois pode ser necessário reduzir a dose.
Doentes com mais de 65 anos: a quantidade a tomar deve ser fixada pelo médico, pois pode ser necessária uma redução da dose habitual.
É importante que utilize a menor dose possível para aliviar/controlar os sintomas e não deve tomar este medicamento durante mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.
Deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infeção, consulte imediatamente um médico se os sintomas (como febre e dor) persistirem ou se agravarem (ver secção 2).
Utilização em crianças
As crianças (com menos de 12 anos) não podem tomar este medicamento devido à dose de 400 mg de ibuprofeno. Existem outras apresentações mais adequadas para esta população.
Via de administração:
Este medicamento é administrado por via oral.
Engolir o medicamento com um pouco de água.
Tome o medicamento às refeições ou com leite, especialmente se sentir desconforto digestivo.
A toma deste medicamento está condicionada ao aparecimento de dor ou febre. À medida que estas desaparecerem, a medicação deve ser interrompida.
Em adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos, se a utilização deste medicamento for necessária durante um período superior a 3 dias ou se os sintomas se agravarem, deverá consultar um médico.
Nos adultos, se os sintomas se agravarem, se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor mais de 5 dias, devem consultar um médico.
Se tomar mais Ibuprofen pensavital do que deveria
Se tomou mais medicamento do que deveria, ou se uma criança engoliu acidentalmente o medicamento, consulte imediatamente um médico ou contacte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada ou dirija-se ao hospital mais próximo para obter informações sobre o risco e conselhos sobre as medidas a tomar. Recomenda-se levar a embalagem e o folheto informativo do medicamento ao profissional de saúde.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (que podem conter
expetoração com sangue), dor de cabeça, movimentos involuntários rápidos dos olhos, zumbidos nos
ouvidos e confusão. Em doses elevadas, foram observadas hemorragias intestinais, hipotensão, níveis
baixos de potássio no sangue, acidose metabólica, sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda
de consciência, convulsões (principalmente em crianças), coma, fraqueza e tonturas, sangue na urina,
arrepios e problemas respiratórios.
Se forem ingeridas grandes quantidades, deve ser administrado carvão ativado. O esvaziamento do estômago será considerado se tiver ingerido quantidades significativas e durante os 60 minutos seguintes à ingestão.
Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno pensavital
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se esqueça de uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima dose estiver muito próxima, ignore a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora habitual.
Se tiver outras dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis dos medicamentos como o ibuprofeno são mais comuns em pessoas com mais de 65 anos.
A incidência de efeitos indesejáveis é menor em tratamento curtos e se a dose diária for inferior à dose máxima recomendada.
PARE de tomar este medicamento e procure imediatamente ajuda médica se desenvolver:
- Sinais de hemorragia intestinal, tais como: dor intensa no abdómen, fezes pretas ou alcatroadas, vómito com sangue ou partículas escuras que parecem grãos de café moído.
- Sinais muito raros, mas graves, de reação alérgica, tais como agravamento da asma, pieira ou alteração da respiração de origem desconhecida, inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar, batimento cardíaco acelerado, diminuição da pressão arterial que pode causar choque. Estes podem surgir mesmo na primeira utilização deste medicamento.
- Reações cutâneas graves, tais como erupções cutâneas em todo o corpo, esfoliação, bolhas ou descamação da pele.
- Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.
- Manchas avermelhadas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas de ar no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite esfoliativa, eritema poliforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
- Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
- Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas de ar, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).
- Problemas de estômago, como azia, dor de estômago e náuseas, indigestão, diarreia, vómitos, flatulência (gases), obstipação e ligeiras perdas de sangue no estômago e/ou no intestino, que podem causar anemia em casos raros.
- úlceras gastrointestinais, perfuração ou hemorragia, inflamação da mucosa da boca com ulceração, agravamento de doença intestinal existente (colite ulcerosa ou doença de Crohn), gastrite;
- perturbações do sistema nervoso central, tais como dor de cabeça, tonturas, insónia, agitação, irritabilidade e cansaço;
- distúrbios visuais;
- várias erupções cutâneas;
- reações de hipersensibilidade com urticária e comichão.
- tinnitus (zumbido nos ouvidos);
- aumento da concentração de ureia no sangue, dor nos flancos e/ou no abdómen, sangue na
- urina e febre, podem ser sinais de lesão renal (necrose papilar); diminuição dos níveis de hemoglobina.
- esofagite, pancreatite e formação de estenoses intestinais diafragmáticas;
- insuficiência cardíaca, ataque cardíaco e inchaço da face e das mãos (edema);
- diminuição da quantidade de urina, inchaço (edema) e urina turva (síndroma nefrótico), doença renal inflamatória (nefrite intersticial) que pode levar a insuficiência renal aguda. Se sentir algum dos sintomas anteriormente mencionados ou se tiver um sentimento de tristeza, pare de tomar ibuprofeno e consulte o seu médico imediatamente, pois estes podem ser os primeiros sinais de lesão ou insuficiência renal;
- reações do tipo psicótico, depressão;
- tensão arterial elevada, vasculite;
- palpitações;
- disfunção hepática (os primeiros sintomas podem ser descoloração da pele), lesão hepática, especialmente no tratamento prolongado, insuficiência hepática, inflamação aguda do fígado (hepatite aguda);
- problemas na produção de células sanguíneas. Os primeiros sintomas podem ser: febre, dor de garganta, úlceras na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, cansaço excessivo, hemorragias nasais e cutâneas e hematomas de origem desconhecida. Nestes casos, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o seu médico. Não se deve automedicar com analgésicos ou medicamentos para baixar a febre (medicamentos antipiréticos);
- infeções cutâneas graves e complicações dos tecidos moles durante a infeção com varicela;
- foi descrito o agravamento das inflamações associadas a uma infeção (por exemplo, fasceíte necrosante), associado à utilização de alguns analgésicos (AINEs). Se surgirem sinais de infeção ou estes se agravarem, deve consultar imediatamente um médico. Deve ser avaliada a necessidade de uma terapêutica antibiótica;
- foram observados sintomas de meningite assética com rigidez do pescoço, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou desorientação durante o tratamento com ibuprofeno. É mais provável que afete doentes com doenças autoimunes (por exemplo, LES, doença mista do tecido conjuntivo). Se isto acontecer, contacte imediatamente o seu médico;
- formas graves de reações cutâneas, tais como erupções cutâneas com vermelhidão e formação de bolhas (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Lell) e queda de cabelo (alopecia).
- reatividade do trato respiratório incluindo asma, broncoespasmo ou dispneia;
- pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome de DRESS. Os sintomas da síndrome de DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos);
- erupção cutânea escamosa vermelha generalizada com nódulos sob a pele e bolhas localizadas principalmente nas dobras cutâneas, tronco e extremidades superiores, acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Se tiver estes sintomas, pare de tomar este medicamento e procure imediatamente assistência médica. Ver também a secção 2. A pele torna-se sensível à luz.
5. Como conservar Ibuprofeno pensavital
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 30 ºC.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Deposite as embalagens e os medicamentos que já não utiliza no Ponto de recolha da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Composição de Ibuprofeno pensavital:
- A substância ativa é o ibuprofeno. Cada comprimido contém 400 mg de ibuprofeno.
- Os outros componentes (excipientes) são: croscarmelose sódica, hipromelose, lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e água purificada. Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E-171), talco, água purificada e propilenoglicol.
布洛芬 pensavital
400 mg 薄膜衣片 仿制药（EFG)
在开始服用该药物之前，请仔细阅读本说明书的所有内容，其所含信息对您而言十分重要。
严格遵循说明书中的用药说明或您的医生或药剂师的指示。
– 保留此说明书，因为您可能需要再次阅读。
– 如果您需要建议或更多信息，请咨询您的药剂师。
– 如果您出现任何副作用，即便是说明书中未列出的任何可能出现的副作用，请咨询您的医生或药剂师。参见第4节。
– 如果情况恶化或没有改善、发烧持续超过3天或疼痛持续超过 3 天（青少年）或成人超过 5天，则应咨询医生。
说明书内容:
1. 布洛芬 pensavital及其用途
本药物的活性成分为布洛芬，可以减轻疼痛和退热。
该药物用于成人和 12 岁以上青少年，用于缓解偶尔轻度或中度疼痛的症状，如头痛、牙痛、痛经、肌肉（挛缩）或背部（腰痛）疼痛，以及发烧状态。
如果情况恶化或没有改善、发烧持续超过3天或疼痛持续超过 3 天（青少年）或成人超过 5天，则应咨询医生。
2. 开始服用布洛芬 pensavital之前需知
不可服用布洛芬 pensavital
- 对布洛芬、其他非甾体抗炎药（如：乙酰水杨酸、萘普生等）或该药物的其他成分（详见第6节）过敏。过敏反应可能是：皮疹伴发痒，面部、嘴唇或舌头肿胀，流鼻涕，呼吸困难或哮喘。
- 患有胃/十二指肠溃疡或出血，或消化道穿孔。
- 吐血。
- 出现黑便或血性腹泻。
- 患有严重的心力衰竭。
- 患有严重的肝脏或肾脏疾病。
- 患有出血或凝血障碍，或正在服用抗凝剂（用于“稀释”血液的药物）。如果需要同时使用抗凝药物，医生会进行凝血功能检测。
- 处于妊娠晚期。
- 患有严重脱水（由呕吐、腹泻或液体摄入不足引起）。
3. 如何服用布洛芬 pensavital
严格遵循说明书中的用药说明或您的医生或药剂师的指示。如有疑问，请咨询您的医生或药剂师。
推荐剂量是：
成人和12岁以上青少年：
如有必要，每6-8小时服用1片/400mg。
24小时内服用不超过3片（1200mg布洛芬）
患有肾脏、肝脏或心脏病的患者：请咨询您的医生，因为可能需要减少剂量。
65岁以上患者：服用量应由医生确定，因为可能需要减少常用剂量。
注意：您使用缓解/控制症状的最低剂量和服用这类药物的时间不应超过控制症状所需的时间。
应在缓解症状所需的最短时间内使用最低有效剂量。如发生感染，并且症状（例如发烧和疼痛）持续或恶化，请立即就医（详见第2节）。
儿童
由于布洛芬剂量为400毫克，儿童（12岁以下）不可服用此药。存在其他适合儿童的制剂。
给药方法：
口服药物。
用少量水吞服药物。
可与食物或牛奶一起服用药物，尤其是在出现消化不适的情况下。
出现疼痛或发烧的症状时可服用该药物，当症状消失后，应停止用药。
如果12至18岁的青少年需要服用该药物超过3天或症状恶化，应咨询医生。
关于成年人，若症状恶化、发烧持续超过3天或疼痛持续超过5天，应咨询医生。
超量服用布洛芬 pensavital
如果您服用的药物超出了应有剂量，或有儿童不小心摄入了药物，请立即咨询医生或致电毒理学信息服务中心，电话：91 5620420，并说明药物和用量或前往距离最近的医院以了解风险并就应采取的措施征求意见。建议将药物包装和说明书一并交给医护人员。
超量服用后的症状可能包括恶心、胃痛、呕吐（可能出现咯血）、头痛、眼震、耳鸣和意识模糊。已知高剂量服用时会出现肠道出血、低血压、低钾血症、代谢性酸中毒、嗜睡、胸痛、心悸、意识丧失、癫痫发作（主要发生在儿童）、昏迷、虚弱和头晕、血尿、寒战和呼吸问题。
如超量摄入应使用活性炭。若超量摄入且摄入时间在60分钟以内，可考虑洗胃。
如果忘记服用布洛芬 pensavital
切勿服用双倍剂量来弥补遗漏的剂量。
如果忘记服药，请在记起后立即服用。如果您下次服药的时间非常接近，请跳过遗漏的剂量并在正常时间服用下一剂。
如果您对该药物的使用还有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。
4. 可能产生的不良影响
与所有药物一样，该药物可能会引起副作用，尽管并非每个人都会产生副作用。
布洛芬等药物的不良反应在65岁以上人群中更为常见。
短期治疗且每日剂量低于最大推荐剂量时，不良反应的发生率较低。
- 如果您出现以下情况，请停止服用该药物并立即就医：
- 肠道出血，如：腹部剧烈疼痛、黑色或柏油样大便、呕血或呕吐出像研磨咖啡豆的黑色颗粒。
- 非常少见但严重的过敏反应，如哮喘恶化、喘息或原因不明的呼吸改变、面部、舌头或喉咙肿胀、呼吸困难、心跳加快、血压下降导致休克。首次不用该药物也可能导致这类情况。
- 严重的皮肤反应，例如全身皮疹、脱皮、起泡或皮肤脱落。
- 胸痛，这可能是一种潜在的严重过敏反应（称为库尼斯综合征）的征兆。
- 躯干上出现淡红色、不隆起的靶子形状或圆形斑点，中心位置常有水泡，皮肤脱皮，口腔、咽喉、鼻子、生殖器和眼睛溃疡。出现这些严重的皮疹之前可能会有发烧和流感样症状（剥脱性皮炎、多形红斑、史蒂文斯·约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症）。
- 全身皮疹，体温升高和淋巴结肿大（DRESS 综合征）。
- 全身出现红色鳞状皮疹，皮下有肿块和水泡，并伴有发烧。上诉症状通常出现在治疗开始时（急性泛发性发疹性脓疱病）。
- 胃部问题，如胃灼热、胃痛和恶心、消化不良、腹泻、呕吐、胃肠胀气、便秘以及胃和/或肠道轻微出血，在特殊情况下可能导致贫血。
- 胃肠道溃疡、穿孔或出血，口腔粘膜炎症伴溃疡，现有肠道疾病恶化（溃疡性结肠炎或克罗恩病），胃炎。
- 中枢神经系统疾病，如头痛、头晕、失眠、烦躁、烦躁和疲倦。
- 视觉改变。
- 皮肤上出现各种皮疹。
- 过敏反应，伴有荨麻疹和瘙痒。
- 食管炎、胰腺炎和膈肌型肠狭窄的形成。
- 心力衰竭、心脏病发作以及面部和手部肿胀（水肿）。
- 尿量减少、肿胀（水肿）和尿液混浊（肾病综合征）、炎症性肾病（间质性肾炎），可导致急性肾衰竭。如果您出现上述症状之一或感到不适，请停止服用布洛芬并立即咨询医生，因为这些可能是肾脏受损或衰竭的第一征兆。
- 精神病型反应，抑郁症。
- 高血压、血管炎。
- 心悸。
- 肝功异常（初始症状可能是皮肤变色），尤其是长期治疗导致肝损伤，肝功能衰竭、肝脏急性炎症（急性肝炎）。
- 造血障碍。初始症状可能是：发烧、喉咙痛、口腔溃疡、流感样症状、过度疲劳，不明原因的鼻腔及皮肤出血、瘀伤。如出现这类情况，您应立即停止治疗并咨询您的医生。您不应自行服用止痛药或退烧药（退热药）。
- 水痘感染期间，造成严重的皮肤感染和软组织并发症。
- 已知与某些镇痛药（NSAID）共同使用时，会使某些感染疾病（例如坏死性筋膜炎）相关的炎症恶化。如果出现感染征兆或恶化，应立即就医。应考虑是否需要抗生素治疗。
- 在布洛芬治疗期间观察到无菌性脑膜炎症状，包括颈部僵硬、头痛、恶心、呕吐、发烧或定向障碍。更可能影响患有自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮、混合结缔组织病）的患者。如果发生这种情况，请立即联系您的医生。
- 严重的皮肤反应，如发红和水疱的皮疹（例如史蒂文斯-约翰逊综合征、多形红斑、中毒性表皮坏死松解症、莱尔氏综合征）和脱发。
- 呼吸道反应性，包括哮喘、支气管痉挛或呼吸困难。
- 可能会发生名为“DRESS综合征”的严重皮肤反应。DRESS综合征的症状有：皮疹、淋巴结肿大和嗜酸性粒细胞（一种白细胞）升高。
- 全身性红色鳞状皮疹，皮下有肿块，水疱主要位于皮肤皱襞、躯干和上肢，治疗开始时伴有发热（急性全身性发疹性脓疱病）。如果出现这些症状，请停止服用该药物并立即就医。详见第2节。皮肤出现光敏反应。
5. 布洛芬 pensavital的保存
将此药放在儿童看不见和接触不到的地方。
储存于30°C以下。
请勿在包装箱CAD后注明的有效期后使用该药物。到期日期是指定月份的最后一天。
药物不应倒入下水道或垃圾桶中。将不需要的容器和药物存放在药房的PUNTO SIGRE 点。如有疑问，请询问您的药剂师如何处置您不再需要的包装和药物。这样您将有助于保护环境。
点。如有疑问，请询问您的药剂师如何处置您不再需要的包装和药物。这样您将有助于保护环境。 6. 包装内容及附加信息
布洛芬 pensavital的成分：
– 活性成分是布洛芬。每片含有400 mg 布洛芬。
– 其他成分（赋形剂）为：交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、乳糖一水合物、微晶纤维素、预胶化玉米淀粉、胶体无水二氧化硅、硬脂酸镁和纯净水。包衣：羟丙甲纤维素、二氧化钛（E-171）、滑石粉、纯净水和丙二醇。
产品外观及包装内容
椭圆形、双凸形、白色片剂。
采用PVC/PVdC/Al泡罩20片包装（聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯/铝箔硬片泡罩）。
营销授权持有者和制药负责方
营销授权持有者：
Towa Pharmaceutical, S.A.制药有限公司
Sant Martí街75-97号
08107 马托雷莱斯 (巴塞罗那)
西班牙
制药负责方：
Farmalider, S.A.公司
C/Aragoneses街2号
28108 阿尔科文达斯（马德里）
西班牙
Toll Manufacturing Services, S.L.
C/Aragoneses街2号
28108 阿尔科文达斯（马德里）
西班牙
本说明书的最后修订日期：2025年3月
有关该药物详细信息请访问西班牙药品和保健品管理局（AEMPS）网站https://www.aemps.gob.es/
您可使用手机（智能手机）扫描纸盒上的二维码以获取有关该药物的详细和最新信息。
您可通过以下链接访问上述信息：https://www.pensapharma.es/info/pensavital-ibuprofeno-400mg-comprimidos和 https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82815/P_82815.html
النشرة: معلومات للمستخدم
إيبوبروفين بينسافيتال 400 مجم أقراص مغلفةEFG
الرجاء قراءة هذه النشرة كاملة بعناية قبل البدء في تناول هذا الدواء؛ لأنها تحتوي على معلومات مهمة بالنسبة لك.
يرجى اتباع تعليمات تناول الدواء الواردة في هذه النشرة أو تعليمات الطبيب أو الصيدلي اتباعا تاما.
- يرجى الاحتفاظ بهذه النشرة؛ فقد تحتاج إلى قراءتها مرة أخرى.
- إذا كنت بحاجة إلى استشارة أو إلى مزيد من المعلومات، اسأل الصيدلي.
- إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، استشر الطبيب أو الصيدلي، حتى إذا تعلق الأمر بآثار جانبية لم يرد ذكرها في هذه النشرة (انظر الفقرة 4).
- يجب عليك مراجعة الطبيب إذا تفاقمت حالتك أو لم تتحسن، إذا استمرت الحمى لأكثر من 3 أيام أو استمر الألم لأكثر من 3 أيام لدى المراهقين أو 5 أيام لدى البالغين.
محتوى النشرة:
1. ما هو عقار إيبوبروفين بينسافيتال وفيم يستخدم؟
يعمل الإيبوبروفين، وهو المادة الفعالة في هذا الدواء، على تقليل الألم والحمى.
يوصى باستخدام هذا الدواء للبالغين والمراهقين الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا لتخفيف أعراض الألم العرضي الخفيف أو المتوسط، مثل الصداع أو آلام الأسنان أو الدورة الشهرية أو العضلات (التقلصات) أو آلام الظهر (اللمباجو «ألم أسفل الظهر»)، وكذلك في حالات الحمى.
يجب عليك استشارة الطبيب إذا تفاقمت حالتك أو لم تتحسن، أو إذا استمرت الحمى لأكثر من 3 أيام أو استمر الألم لأكثر من 3 أيام لدى المراهقين أو 5 أيام لدى البالغين.
2. ما تحتاج إلى معرفته قبل البدء في تتناول عقار إيبوبروفين بينسافيتال؟
توقف عن تناول إيبوبروفين بينسافيتال:
- إذا كان لديك حساسية من الإيبوبروفين أو مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى (مثل حمض أسيتيل الساليسيليك والنابروكسين وما إلى ذلك) أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المذكورة في الفقرة 6). ردود الفعل التي تشير إلى وجود الحساسية قد تكون: طفح جلدي وحكة، تورم الوجه أوالشفتين أو اللسان، سيلان الأنف، صعوبة في التنفس أو الربو.
- إذا عانيت من قرحة أو نزيف في المعدة أو الاثني عشر أو إذا عانيت من ثقب في الجهاز الهضمي.
- إذا كنت تتقيأ دماً.
- إذا وجد براز أسود أو إسهال دموي.
- إذا كنت تعاني من قصور شديد في القلب.
- إذا كنت تعاني من مرض شديد في الكبد أو الكلى.
- إذا كنت تعاني من نزيف أو اضطرابات في تجلط الدم، أو تتناول مضادات التجلط (أدوية تستخدم لتسييل الدم). إذا كان من الضروري استخدام الأدوية المضادة للتجلط في الوقت نفسه، فسيقوم الطبيب بإجراء اختبارات تجلط الدم.
- إذا كنت في الثلث الأخير من فترة الحمل.
- إذا كنت تعاني من الجفاف الشديد (الناجم عن القيء أو الإسهال أو عدم تناول كمية كافية من السوائل).
تحذيرات واحتياطات
استشر الطبيب أو الصيدلي قبل البدء في تناول هذا العقار:
- إذا كان لديك وذمة (احتباس السوائل).
- إذا كنت تعاني أو عانيت من اضطراب في القلب أو تعاني من ارتفاع ضغط الدم.
- إذا كنت تعاني من الربو أو أي اضطراب تنفسي آخر.
- إذا كنت تعاني من مرض في الكلى أو الكبد، أو يزيد عمرك عن 60 عامًا، أو تحتاج إلى تناول الدواء لفترة طويلة (أكثر من أسبوع إلى أسبوعين)، فقد يحتاج الطبيب إلى فحصك بانتظام.
- إذا كنت تعاني من أعراض الجفاف، على سبيل المثال الإسهال الشديد أو القيء، اشرب الكثير من السوائل واتصل بالطبيب على الفور، لأن الإيبوبروفين في هذه الحالة تحديدا يمكن أن يسبب فشلا كلويا نتيجة الجفاف. في المراهقين الذين يعانون من الجفاف هناك خطر من تدهور وظائف الكلى.
- إذا كان لديك أو يبدأ تكون قرحة، أو نزيف أو ثقب في المعدة أو في الاثني عشر، والذي قد يظهر في صورة آلام شديدة أو مستمرة في البطن و/أو براز أسود، أو حتى بدون أعراض تحذيرية سابقة. يصبح هذا الخطر أكبر عند استخدام جرعات عالية وعلاجات طويلة الأمد، لدى المرضى الذين لديهم تاريخ مرضي من القرحة الهضمية، وفي المرضى المسنين.
- إذا كنت تتناول في الوقت نفسه أدوية تغير تخثر الدم مثل مضادات التخثر الفموية، والأدوية المضادة للصفيحات مثل حمض أسيتيل الساليسيليك. يجب عليك أيضًا الإبلاغ عن استخدام الأدوية الأخرى التي يمكن أن تزيد من خطر حدوث هذا النزيف، مثل الكورتيكوستيرويدات ومضادات الاكتئاب الانتقائية المثبطة لاعادة امتصاص السيروتونين.
- إذا كنت تعاني من داء كرون (مرض مزمن يهاجم فيه الجهاز المناعي الأمعاء، ما يسبب التهابًا يؤدي عمومًا إلى إسهال دموي) أو التهاب القولون التقرحي، فإن أدوية الإيبوبروفين يمكن أن تؤدي إلى تفاقم هذه الأمراض.
- إذا كنت تعالج بمدرات البول (أدوية للتبول) لأن الطبيب يجب أن يقوم بمراقبة وظائف الكلى لديك.
- إذا كنت تعاني من الذئبة الحمامية المُنتَثِرة (مرض مزمن يؤثر على الجهاز المناعي ويمكن أن يؤثر على مختلف الأعضاء الحيوية والجهاز العصبي والأوعية الدموية والجلد والمفاصل)، فقد يؤدي إلى حدوث التهاب السحايا العقيم.
- إذا كنت تعاني من البورفيريا الحادة المتقطعة (مرض أيضي يؤثر على الدم ويمكن أن يسبب أعراضا مثل البول المحمر، الدم في البول أو أمراض الكبد)، فعليك أن تفكر فيما إذا كان العلاج بالإيبوبروفين مناسبًا أم لا.
- أخبر الطبيب إذا كنت تتلقى علاجًا بالإيبوبروفين، لأنه يمكن أن يخفي الحمى التي تعد علامة مهمة للعدوى، مما يجعل التشخيص صعبًا.
- إذا كنت تعاني من الصداع بعد العلاج لفترة طويلة، فلا ينبغي عليك تناول جرعات أعلى من الدواء.
- من المحتمل حدوث ردود فعل تحسسية مع استخدام هذا الدواء.
- سيقوم الطبيب بمراقبتك عن كثب إذا كنت تتناول الإيبوبروفين بعد خضوعك لعملية جراحية كبرى.
- لا يُنصح بتناول هذا الدواء إذا كنت مصابًا بالجدري المائي «الجديري».
- إذا كان لديك عدوى؛ انظر الفقرة المعنونة بـ «أنواع العدوى» أدناه.
- عند استعمال إيبوبروفين تم الإبلاغ عن علامات رد فعل تحسسي له، مثل مشاكل في التنفس، وتورم في منطقة الوجه والرقبة (وذمة وعائية)، وألم في الصدر. توقف فورًا عن استخدام إيبوبروفين بينسافيتال وتوجه إلى طبيبك أو خدمة الطوارئ الطبية فورًا إذا لاحظت أيًا من هذه العلامات.
- – تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية حادة، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري، التهاب الجلد الحمامي عديد الأشكال، متلازمة ستيفنز جونسون، انحلال البشرة النخري السمي، متلازمة رد الفعل الدوائي مع فرط الحمضات والأعراض الجهازية (متلازمة DRESS)، البثار الطفحي العام الحاد (PEGA)، مرتبطة بالعلاج بالإيبوبروفين. توقف عن تناول إيبوبروفين بينسافيتال واطلب العناية الطبية فورًا إذا لاحظت أيًا من الأعراض المرتبطة بهذه التفاعلات الجلدية الخطيرة الموضحة في القسم 4.
من المهم أن تستخدم أقل جرعة تخفف / تسيطر على الألم ويجب ألا تتناول هذا الدواء لفترة أطول من اللازم للسيطرة على الأعراض.
أنواع العدوى
قد يخفي إيبوبروفين بينسافيتال علامات حدوث العدوى، مثل الحمى والألم. ولذلك، فإن إيبوبروفين بينسافيتال قد يؤخر العلاج المناسب للعدوى، مما قد يزيد من خطر حدوث مضاعفات. وقد لوحظ هذا في الالتهاب الرئوي الذي تسببه البكتيريا وفي الالتهابات الجلدية البكتيرية المرتبطة بجدري الماء. إذا كنت تتناول هذا الدواء أثناء إصابتك بالعدوى واستمرت أعراض العدوى أو تفاقمت، استشر الطبيب دون تأخير.
احتياطات مرتبطة بالقلب والأوعية الدموية
قد يصاحب استخدام الأدوية المضادة للالتهابات/ مسكنات الألم مثل الإيبوبروفين زيادة طفيفة في خطر الإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية، خاصة عند استخدامها بجرعات عالية. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها ولا تتجاوز مدة العلاج. يجب عليك مناقشة علاجك مع الطبيب أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء إذا:
- كنت تعاني من مشاكل في القلب بما في ذلك قصور القلب، والذبحة الصدرية (ألم في الصدر) أو إذا كنت قد تعرضت لنوبة قلبية، أو أجريت عملية جراحية لتغيير شرايين القلب، أو الداء الشرياني المحيطي (مشاكل في الدورة الدموية في الساقين أو القدمين بسبب ضيق أو انسداد الشرايين)، أو أي نوع من السكتة الدماغية (بما في ذلك «السكتة الدماغية البسيطة» أو النوبة الإقفارية العابرة «TIA»).
- كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم، أو مرض السكري، أو ارتفاع نسبة الكوليسترول، أو لديك تاريخ عائلي للإصابة بأمراض القلب أو السكتة الدماغية، أو إذا كنت مدخنًا.
كما يمكن أن تسبب هذه الأنواع من الأدوية احتباس السوائل، خاصة عند المرضى الذين يعانون من قصور القلب و/أو ارتفاع ضغط الدم.
تفاعلات جلدية
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة مرتبطة بالعلاج بالإيبوبروفين. توقف عن تناول هذا الدواء وراجع الطبيب على الفور إذا ظهر لديك أي طفح جلدي، أو إصابات على الأغشية المخاطية، أو بثور، أو غيرها من علامات الحساسية، لأن هذه قد تكون العلامات الأولى لرد فعل جلدي خطير للغاية. انظر الفقرة 4.
تناول ايبوبروفين بينسافيتال مع أدوية أخرى:
أبلغ الطبيب أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية التي يتم الحصول عليها بدون وصفة طبية.
من الممكن أن يؤثر الإيبوبروفين أو يتأثر بأدوية أخرى. على سبيل المثال:
- مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى مثل الأسبرين، العوامل المضادة للصفيحات (تمنع تكون الخثرات أو الجلطات في الأوعية الدموية) مثل تيكلوبيدين أو الأسبرين (حمض أسيتيل الساليسيليك).
- الأدوية المضادة للتخثر (على سبيل المثال لعلاج مشاكل التخثر / منع التخثر، على سبيل المثال حمض أسيتيل الساليسيليك، الوارفارين، تيكلوبيدين).
- الأدوية التي تخفض ضغط الدم المرتفع (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مثل كابتوبريل، حاصرات مستقبلات بيتا مثل أدوية أتينولول، ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II مثل اللوسارتان).
- باكلوفين (يستخدم لعلاج تقلصات العضلات اللاإرادية والمستمرة).
- ليتيو (يستخدم لعلاج الاكتئاب).
- الميثوتريكسات (لعلاج السرطان والأمراض الالتهابية). قد يقوم الطبيب بتعديل جرعة هذا الدواء.
- الميفيبريستون (محفز الإجهاض).
- الديجوكسين وغيره (جليكوسيدات مقوي القلب) (يستخدم في اضطرابات القلب).
- الهيدانتوينات مثل الفينيتوين (لعلاج الصرع).
- السلفوناميدات مثل سلفاميثوكسازول وكوتريموكسازول (تستخدم لعلاج العدوى البكتيرية).
- مدرات البول (الأدوية المستخدمة لزيادة إنتاج البول).
- الكورتيكوستيرويدات مثل الكورتيزون والبريدنيزولون.
- المثبطات الانتقائية لإعادة امتصاص السيروتونين (أدوية لعلاج الإكتئاب).
- البنتوكسيفيلين (يستخدم في اضطرابات الدورة الدموية).
- بروبنيسيد (يستخدم في المرضى الذين يعانون من النقرس أو مع البنسلين في حالات العدوى).
- المضادات الحيوية من مجموعة الكينولون مثل النورفلوكساسين.
- راتنجات التبادل الأيوني مثل الكولسترامين (تستخدم لخفض مستويات الكوليسترول في الدم).
- سلفينبيرازون (لعلاج النقرس).
- الأنسولين وخافضات السكر في الدم عن طريق الفم (تستخدم لخفض نسبة الجلوكوز في الدم).
- تاكرين (يستخدم في علاج مرض الزهايمر).
- تاكروليموس أو سيكلوسبورين (يستخدم في عمليات زرع الأعضاء لتجنب رفض الأعضاء المزروعة).
- زيدوفودين (دواء لعلاج فيروس الإيدز).
- أدوية حالة لخثرات الدم (الأدوية التي تعمل على إذابة أو تفكيك جلطات الدم).
- المضادات الحيوية أمينوجلوكوزيد مثل النيومايسين.
- مثبطات إنزيم CYP2C9 مثل فوريكونازول أو فلوكونازول.
- المستخلصات العشبية: من شجرة الجنكة بيلوبا.
هناك أدوية أخرى قد تؤثر أيضًا أو تتأثر بالعلاج باستخدام الإيبوبروفين. لذلك، يجب عليك دائمًا استشارة الطبيب أو الصيدلي قبل استخدام الإيبوبروفين مع أدوية أخرى.
التداخلات مع التحاليل الطبية:
إذا كنت ستجري أي اختبارات تشخيصية (بما في ذلك اختبارات الدم واختبارات البول واختبارات الجلد التي تستخدم مسببات الحساسية، وما إلى ذلك)، أخبر الطبيب أنك تتناول هذا الدواء، لأنه قد يغير النتائج.
تناول ايبوبروفين بينسافيتال مع الطعام والشراب والكحول
يمكنك تناوله بمفرده أو مع الطعام. بشكل عام، ينصح بتناوله قبل الوجبات لتقليل احتمالية حدوث اضطرابات في المعدة.
يجب ألا تتناول الإيبوبروفين مع الكحول لتجنب الإضرار بمعدتك.
إن تناول الإيبوبروفين من قبل المرضى الذين يتناولون الكحول بانتظام (3 مشروبات كحولية أو أكثر – البيرة والنبيذ والمشروبات الكحولية … يوميًا) يمكن أن يسبب لهم نزيفًا في المعدة.
الحمل والرضاعة والخصوبة
الحمل
إذا كنت حاملاً أو مرضعة، أو تعتقدين أنك قد تكونين حاملًا أو تخططين للحمل، فاستشيري الطبيب أو الصيدلي قبل استعمال هذا الدواء.
نظرًا لأن تناول الأدوية التي تحتوي على الإيبوبروفين يرتبط بزيادة خطر الإصابة بالتشوهات الخلقية/الإجهاض، فلا يُنصح باستخدامه خلال الثلثين الأول والثاني من الحمل إلا إذا كان ذلك ضروريًا للغاية. في هذه الحالات، سيتم تقليص الجرعة ومدة العلاج إلى أدنى حد ممكن.
لا تتناولي الإيبوبروفين إذا كنت في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل، لأنه قد يضر بالجنين أو يسبب مشاكل أثناء الولادة. يمكن أن يسبب مشاكل في الكلى والقلب لدى الجنين. يمكن أن يؤثر ذلك على استعدادك واستعداد طفلك الطبيعي لحدوث نزيف وتأخير المخاض أو إطالة أمده أكثر من المتوقع. لا ينبغي عليك تناول الإيبوبروفين خلال الأشهر الستة الأولى من الحمل إلا إذا كان ذلك ضروريًا ووفقًا لتوجيهات الطبيب. إذا كنت بحاجة إلى علاج خلال هذه الفترة أو أثناء محاولتك للحمل، فيجب عليك تناول أقل جرعة خلال أقصر مدة علاج ممكنة. بدءًا من الأسبوع 20 من الحمل، يمكن أن يسبب الإيبوبروفين مشاكل في الكلى لدى جنينك إذا تم تناوله لأكثر من بضعة أيام، مما قد يسبب انخفاض مستويات السائل الأمنيوسي المحيط بالطفل (قلة السائل السلوي). إذا كنت بحاجة إلى علاج لفترة أطول من بضعة أيام، فقد يوصي الطبيب بإجراءات احترازية إضافية.
الخصوبة
بالنسبة للمرضى في سن الإنجاب، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن الأدوية من نوع الإيبوبروفين ارتبطت بانخفاض القدرة على الحمل. تجنبي تناول هذا الدواء إذا كنت تحاولين الحمل.
الرضاعة الطبيعية
ينتقل هذا الدواء إلى لبن الأم، ولكن يمكن تناوله أثناء الرضاعة الطبيعية إذا تم استخدامه بالجرعة الموصى بها خلال أقصر فترة زمنية ممكنة.
القيادة واستخدام الآلات
إذا كنت تعاني من الدوخة أو الدوار أو اضطرابات الرؤية أو أعراض أخرى أثناء تناول هذا الدواء، فيجب عليك عدم القيادة أو استخدام الآلات الخطرة.
وينطبق هذا إلى حد كبير على ارتباطه بتناول الكحول.
يحتوي إيبوبروفين بينسافيتال على اللاكتوز. إذا أخبرك الطبيب بأنك تعاني من عدم القدرة على هضم بعض السكريات، فاستشر الطبيب قبل تناول هذا الدواء.
يحتوي إيبوبروفين بينسافيتال على الصوديوم. يحتوي هذا العقار على أقل من مليمول واحد من الصوديوم (23 ملج) في كل جرعة، ويعني هذا أنه «خال من الصوديوم» أساساً.3. كيفية تناول إيبوبروفين بينسافيتال
يرجى اتباع تعليمات تناول الدواء الواردة في هذه النشرة أو تعليمات الطبيب اتباعا دقيقا. في حالة وجود أي تساؤلات أو استفسارات، فاسأل الطبيب أو الصيدلي.
الجرعة الموصى بها:
البالغون والمراهقون فوق سن 12 سنة:
قرص واحد 400 مجم كل 6-8 ساعات إذا لزم الأمر.
لا تتناول أكثر من 3 أقراص (1200 مجم من الإيبوبروفين) خلال 24 ساعة
المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى أو الكبد أو القلب: استشر الطبيب لأنه قد يلزم تقليل الجرعة.
المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا: يجب تحديد الكمية التي سيتم تناولها من قبل الطبيب، حيث قد يلزم تقليل الجرعة المعتادة.
من المهم أن تستخدم أقل جرعة تخفف / تسيطر على الألم ويجب ألا تتناول هذا الدواء لفترة أطول من اللازم للسيطرة على الأعراض.
يجب استخدام أقل جرعة فعالة خلال أقصر مدة لازمة لتخفيف الأعراض. إذا كنت مصابًا بالعدوى، فراجع الطبيب دون تأخير إذا استمرت الأعراض (مثل الحمى والألم) أو تفاقمت (انظر الفقرة 2).
استخدامه لدى الأطفال
لا يمكن للأطفال (أقل من 12 عامًا) تناول هذا الدواء بسبب جرعة الإيبوبروفين البالغة 400 مجم. هناك أصناف أخرى من هذا الدواء أكثر ملاءمة لهذه الفئة من المرضى.
طريقة تناول الدواء:
يُعطى هذا الدواء عن طريق الفم.
ابلع الدواء مع القليل من الماء.
تناول الدواء مع الطعام أو الحليب، خاصة إذا لوحظت آلام في الهضم.
تناول هذا الدواء متوقف على ظهور الألم أو الحمى. وعندما تختفي هذه الأعراض، يجب التوقف عن تناول الدواء.
بالنسبة للمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى 18 عامًا، إذا تطلب الأمر استخدام هذا الدواء لأكثر من 3 أيام أو إذا تفاقمت الأعراض، فيجب استشارة الطبيب.
عند البالغين، إذا تفاقمت الأعراض، أو إذا استمرت الحمى لأكثر من 3 أيام أو استمر الألم لأكثر من 5 أيام، فيجب عليهم استشارة الطبيب.
إذا تناولت جرعة من إيبوبروفين بينسافيتال أكبر من الجرعة اللازمة
إذا تناولت كمية من الدواء أكثر مما ينبغي، أو إذا ابتلع طفل الدواء عن طريق الخطأ، استشر الطبيب على الفور أو اتصل بخدمة استعلامات السموم، على الهاتف: 915620420 مع بيان الدواء والكمية المستخدمة أو التوجه إلى أقرب مستشفى لمعرفة المخاطر وطلب المشورة بشأن الإجراءات الواجب اتخاذها. يوصى بأخذ عبوة الدواء والنشرة إلى أخصائي الرعاية الصحية.
قد تشمل أعراض الجرعة الزائدة الغثيان وآلام المعدة والقيء (الذي قد يحتوي على بلغم دموي) والصداع وحركات العين اللاإرادية السريعة وطنين الأذنين والارتباك والتشوش. عند تناول جرعات عالية، تم الإبلاغ عن نزيف معوي، انخفاض ضغط الدم، مستويات منخفضة من البوتاسيوم في الدم، الحماض الأيضي، أعراض النعاس، ألم في الصدر، خفقان، فقدان الوعي، نوبات مرضية (خاصة عند الأطفال)، غيبوبة، ضعف ودوخة، دم في البول، قشعريرة ومشاكل في التنفس.
في حالة تناول جرعات كبيرة، يجب استخدام الفحم المنشط. سيتم أخذ غسيل المعدة في الاعتبار إذا تم تناول كميات كبيرة وذلك خلال الـ 60 دقيقة التالية للابتلاع.
إذا أغفلت تناول إيبوبروفين بينسافيتال
لا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعات المغفلة.
إذا نسيت تناول جرعتك، تناولها بمجرد أن تتذكرها. ومع ذلك، إذا كان وقت الجرعة التالية قريبًا جدًا، فلا تأخذ الجرعة الفائتة وتناول الجرعة التالية في وقتها المعتاد.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء، اسأل الطبيب أو الصيدلي.
4. الآثار الجانبية المحتملة
عقار إيبوبروفين بينسافيتال كغيره من العقاقير، قد يسبب آثارًا جانبية، على الرغم من أنها لا تصيب الجميع.
الآثار الجانبية للأدوية مثل الإيبوبروفين أكثر شيوعًا لدى الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.
ظهور الآثار الجانبية يكون أقل في العلاجات القصيرة وإذا كانت الجرعة اليومية أقل من الحد الأقصى للجرعة الموصى به.
توقف عن تناول هذا الدواء واطلب المساعدة الطبية فورًا إذا ظهرت:
- علامات نزيف معوي، مثل: ألم شديد في البطن، براز أسود أو قطراني، قيء دموي أو جزيئات داكنة تشبه حبوب البن المطحونة.
- علامات رد فعل تحسسي نادرة جدًا ولكنها خطيرة، مثل تفاقم الربو، صفير أو تغير في التنفس مجهول السبب، تورم الوجه أو اللسان أو الحلق، صعوبة في التنفس، تسارع ضربات القلب، انخفاض ضغط الدم مما يسبب صدمة. قد تحدث هذه الأعراض حتى عند أول الاستخدام لهذا الدواء.
- تفاعلات جلدية شديدة مثل طفح جلدي بجميع أجزاء الجسم أو تقشير الأنسجة الميتة أو تقرحات أو تقشير لخلايا الجلد السطحية الميتة.
- ألم في الصدر، والذي قد يكون علامة على رد فعل تحسسي خطير محتمل يسمى متلازمة كونيس.
- بقع حمراء غير بارزة، على شكل مستهدف الأسهم أو دوائر على الجذع، وكثيرا يصاحبه ظهور بثور في المركز، وتقشير الجلد، وتقرحات الفم والحلق والأنف والأعضاء التناسلية والعينين. قد يسبق هذا الطفح الجلدي الشديد حمى وأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا [التهاب الجلد التقشري، التهاب الجلد الحمامي متعدد الأشكال، متلازمة ستيفنز جونسون، انحلال البشرة النخري السمي].
- طفح جلدي عام وارتفاع درجة حرارة الجسم وتضخم الغدد الليمفاوية (متلازمةDRESS )
- طفح جلدي أحمر متقشر عام، مع نتوءات تحت الجلد وبثور، يصاحبه حمى. تظهر الأعراض عادة في بداية العلاج (البثار الطفحي العام الحاد).
أبلغ الطبيب إذا ظهرت عندك الآثار الجانبية التالية:
آثار جانبية شائعة الحدوث: (قد تؤثر على ما قد يصل إلى 1 من كل 10 شخص)
- مشاكل في المعدة، مثل حرقة المعدة وآلام المعدة والغثيان وعسر الهضم والإسهال والقيء وانتفاخ البطن (الغازات) والإمساك وفقدان طفيف للدم في المعدة و/أو الأمعاء والذي قد يسبب فقر الدم في حالات استثنائية.
آثار أقل شيوعًا: (قد تؤثر على ما قد يصل إلى 1 من كل 100 شخص)
- قرحة الجهاز الهضمي، ثقب أو نزيف، التهاب الغشاء المخاطي للفم مع تقرح، تفاقم الأمراض المعوية الموجودة (التهاب القولون التقرحي أو داء كرون)، التهاب المعدة.
- اضطرابات الجهاز العصبي المركزي، مثل الصداع والدوخة والأرق والاضطراب والاهتياج والإعياء.
- اضطرابات الرؤية.
- طفح جلدي في مناطق متعددة.
- ردود فعل تحسسية مفرطة مع شرى «ارتيكاريا» وحكة.
آثار نادرة الحدوث: (قد تؤثر على ما قد يصل إلى 1 من كل 1,000 شخص)
- طنين الأذن (رنين في الأذنين)
- زيادة تركيز اليوريا في الدم وألم في الجانبين و/أو البطن ودم في البول والحمى، وقد تكون هذه الآثار علامات تلف الكلى (نخر حليمي)
- انخفاض مستويات الهيموجلوبين.
آثار نادرة الحدوث جدًا: (تحدث في أقل من 1 من كل 10,000 مريض)
- التهاب المريء والتهاب البنكرياس وتكوين تضيقات معوية من نوع الحجاب الحاجز
- قصور القلب والنوبات القلبية وتورم الوجه واليدين (وذمة)
- انخفاض كمية البول، تورم (وذمة) وبول عكر (المتلازمة الكلائية)، مرض التهاب الكلى (التهاب الكلية الخلالي) الذي قد يؤدي إلى فشل كلوي حاد. إذا شعرت بأي من الأعراض المذكورة أعلاه أو إذا كان لديك شعور بالحزن، توقف عن تناول الإيبوبروفين واستشر الطبيب على الفور لأن هذه قد تكون العلامات الأولى لتلف الكلى أو فشلها.
- تفاعلات ذهانية، اكتئاب
- ارتفاع ضغط الدم، التهاب الأوعية الدموية
- خفقان
- خلل في وظائف الكبد (الأعراض الأولى قد تكون تغير لون الجلد)، تلف الكبد خاصة مع العلاج طويل الأمد، فشل الكبد، التهاب حاد في الكبد (التهاب الكبد الحاد).
- مشاكل في إنتاج خلايا الدم. قد تكون الأعراض الأولى: الحمى، وألم الحلق وتقرحات الفم وأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا والإعياء المفرط ونزيف الأنف والجلد وتورمات دموية مجهولة المصدر. في هذه الحالات عليك التوقف عن العلاج فورا واستشارة الطبيب. يجب ألا تعالج نفسك بأدوية مسكنة للألم أو أدوية تعمل على تقليل الحمى (أدوية خافضة للحرارة)
- التهابات الجلد الخطيرة ومضاعفات الأنسجة الرخوة أثناء الإصابة بعدوى الجديري
- تم وصف تفاقم حالات الالتهاب المرتبط بحدوث عدوى (مثل الالتهاب اللفافي الناخر) المرتبط باستخدام بعض المسكنات (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية). إذا ظهرت علامات العدوى أو تفاقمت، يجب عليك مراجعة الطبيب على الفور. وينبغي تقييم ما إذا كان من الضروري العلاج بالمضادات الحيوية
- لوحظت أعراض التهاب السحايا العقيم مع تصلب الرقبة أو الصداع أو الغثيان أو القيء أو الحمى أو فقدان الإدراك أثناء العلاج بالإيبوبروفين. من المرجح أن تؤثر هذه الأعراض على المرضى الذين يعانون من اضطرابات المناعة الذاتية (على سبيل المثال الذئبة الحمامية المُنتَثِرة وهي داء النسيج الضام المختلط). إذا حدث ذلك، اتصل بالطبيب على الفور
- الأنماط الخطيرة من التفاعلات الجلدية مثل الطفح الجلدي المصحوب باحمرار وبثور (مثل متلازمة ستيفن جونسون، التهاب الجلد الحمامي المتعدد الأشكال، نخر البشرة السُّمّي، متلازمة ليل) وفقدان الشعر (الثعلبة).
آثار غير معروف معدل تكرار وقوعها: (لا يمكن تقدير معدل تكرار حدوثها بناء على البيانات المتاحة)
- تفاعل الجهاز التنفسي بما في ذلك الربو أو تشنج شعبي أو ضيق التنفس.
- قد يحدث رد فعل جلدي خطير يعرف باسم متلازمة رد الفعل الدوائي مع فرط الحمضات ( أو متلازمة دريس). تشمل أعراض متلازمة دريس ما يلي: طفح جلدي، وتضخم الغدد الليمفاوية، وارتفاع الحمضات (نوع من خلايا الدم البيضاء).
- طفح جلدي أحمر حرشفي عام، مع وجود كتل تحت الجلد وبثور تتموضع بشكل رئيسي في ثنايا الجلد والجذع والأطراف العلوية، وتصاحبه حمى في بداية العلاج (بثر طفحي عام حاد). توقف عن تناول هذا الدواء إذا ظهرت هذه الأعراض واطلب العناية الطبية على الفور. انظر أيضًا الفقرة 2. يصبح الجلد حساسًا للضوء.
قد تصاحب استخدام الأدوية من هذا النوع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بنوبة قلبية أو دماغية (احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية). وقد لوحظت أيضًا إطالة مدة النزيف والوذمة (احتباس السوائل) وارتفاع ضغط الدم وقصور القلب وذلك بالتزامن مع العلاج بأدوية مثل الإيبوبروفين.
بناءً على الخبرة مع مضادات الالتهاب غير الستيرويدية، لا يمكن استبعاد حالات التهاب الكلية الخلالي (اضطراب الكلى) والمتلازمة الكلائية (اضطراب يتميز بوجود البروتينات في البول وتورم الجسم) والفشل الكلوي (فقدان مفاجئ لقدرة الكلى على أداء وظائفها).
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا ظهر عليك أي نوع من أنواع الآثار الجانبية، استشر الطبيب أو الصيدلي أو الممرض، حتى إذا تعلق الأمر بآثار جانبية لم يرد ذكرها في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عنها مباشرةً من خلال المنظومة الإسبانية للرقابة الدوائية على الأدوية المخصصة للاستخدام البشري: https://www.notificaram.es . من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنكم المساهمة في تقديم المزيد من المعلومات حول سلامة هذا العقار.
5. كيفية حفظ إيبوبروفين بينسافيتال
يُحفظ هذا الدواء بعيدًا عن مرأى الأطفال وعن متناول أيديهم.
يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العلبة بعد كلمة CAD. تاريخ انتهاء الصلاحية هو اليوم الأخير من الشهر المشار إليه.
لا ينبغي التخلص من الأدوية في المصارف الصحية أو في سلة المهملات. قم بإيداع العبوات والأدوية التي لا تحتاج إليها في نقطة SIGRE بالصيدلية. إذا لم تكن متيقنًا، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من العبوات والأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. فبهذه الطريقة ستساعد على حماية البيئة.
6. محتوى العبوة ومعلومات أخرى إضافية
تركيب إيبوبروفينو بينسافيتال
- المادة الفعالة هي إيبوبروفينو. يحتوي كل قرص على 400 مجم من إيبوبروفينو.
- المكونات الأخرى (السواغات) هي: كروسكارميلوز الصوديوم، هايبروميلوز، مونوهيدرات اللاكتوز، السليلوز دقيق االتبلور، نشا الذرة المهيلم مسبقا، السيليكا الغروية اللامائية، ستيرات المغنيسيوم والمياه النقية. الغلاف: هايبروميلوز، ثاني أكسيد التيتانيوم (E-171) ، التلك، الماء النقي والبروبيلين جليكول.
شكل المنتج ومحتوى العبوة
أقراص بيضاوية، محدبة الوجهين، بيضاء اللون.
يسوق المنتج في عبوات تحتوي على 20 قرصًا في أشرطة بلاستيكية من PVC/PVdC/Al.
مالك حق تسويق العقار والشركة المنتجة:
ملك حق تسويق العقار:
Towa Pharmaceutical, S.A
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
España
الشركة المنتجة
Farmalider, S.A
C/Aragoneses 2, 28108
Alcobendas (Madrid)
España
Toll Manufacturing Services, S.L
C/Argoneses, 2, 28108
Alcobendas (Madrid)
España
تاريخ آخر مراجعة لهذه النشرة:مارس 2025
هناك معلومات تفصيلية محدثة عن هذا الدواء متوفرة على الموقع الإلكتروني للوكالة الإسبانية للأدوية والمنتجات الصحية (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
يمكنكم الوصول إلى معلومات تفصيلية محدثة حول هذا الدواء عن طريق مسح رمز QR الموجود على العبوة الكرتونية باستخدام هاتفك المحمول (الهاتف الذكي). كما يمكنكم الوصول إلى هذه المعلومات عن طريق الرابط التالي: https://www.pensapharma.es/info/pensavital-ibuprofeno-400mg-comprimidos وعلى موقع الإنترنت التالي: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82815/P_82815.html