FOLLETO INFORMATIVO

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Paracetamol pensavital

500 mg tablets EFG

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.

Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you. This medicine is available without a prescription. However, for best results, it should be used with care.
  • Keep this leaflet. You may need to read it again.
  • Ask your pharmacist if you need more information or advice.
  • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.
  • You must talk to your doctor if the fever worsens or persists after 3 days of treatment or if the pain persists for more than 5 days.

What is in this leaflet

1. What Paracetamol pensavital is and what it is used for
2. What you need to know before you take Paracetamol pensavital
3. How to take Paracetamol pensavital
4. Possible side effects
5. How to store Paracetamol pensavital
6. Contents of the pack and other information

1. What Paracetamol pensavital is and what it is used for

Paracetamol belongs to a group of medicines called analgesics and antipyretics. Paracetamol is used for the treatment of mild to moderate pain and fever in adults and children over 12 years of age (or body weight over 40 kg).

2. What you need to know before you take Paracetamol pensavital

Do not take Paracetamol pensavital If you are allergic to paracetamol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).   Warnings and precautions
  • Do not take more medicine than recommended in section 3. How to take Paracetamol pensavital.
  • The concurrent use of this medicinal product with other medicines containing paracetamol, e.g. cold and flu medicines, should be avoided as high doses may result in liver damage. Do not use more than one medicine containing paracetamol without talking to your doctor.
  • Asthmatic patients sensitive to acetylsalicylic acid should consult a doctor before taking this medicine.
  • If you have liver, kidney, heart or lung disease, or if you have anaemia (a decrease in the haemoglobin level in your blood, whether or not it is caused by a decrease in red blood cells), you should talk to your doctor before taking this medicine.
  • When you are being treated with a medicine to treat epilepsy you should consult your doctor before taking this medicine, because when they are used at the same time the efficacy is reduced and the liver toxicity of paracetamol is increased, especially in treatments with high doses of paracetamol.
  • If you are a chronic alcoholic, be careful not to take more than 4 tablets of 500 mg or 2 g per day of paracetamol.
  • If pain persists for more than 5 days, fever for more than 3 days, or if pain or fever worsen or other symptoms appear, a doctor should be consulted and the clinical situation re-evaluated.
  • In children under 10 years of age, please talk to your doctor or pharmacist as there are other dosage forms suitable for this group of patients.
During treatment with Paracetamol pensavital, tell your doctor immediately if: You have serious illnesses, such as severe kidney failure or sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood, causing organ damage), or if you suffer from malnutrition, chronic alcoholism or if you are also taking flucloxacillin (an antibiotic). A serious illness called metabolic acidosis (an abnormality in the blood and fluids) has been reported in patients in these situations when paracetamol is used at regular doses for a prolonged period or when paracetamol is taken together with flucloxacillin. Symptoms of metabolic acidosis may include: severe respiratory distress with deep, rapid breathing, drowsiness, feeling sick (nausea) and vomiting. Other medicines and Paracetamol pensavital Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. Paracetamol may interact with the following medicines:
  • Medicines to prevent blood clots: oral anticoagulants (acenocoumarol, warfarin).
  • Medicines to treat epilepsy: anti-epileptic drugs (lamotrigine, phenytoin or other hydantoins, phenobarbital, methylphenobarbital, primidone, carbamazepine).
  • Medicines to treat tuberculosis: isoniazid, rifampicin.
  • Medicines to treat depression and seizures: barbiturates (used as hypnotics, sedatives and anticonvulsants).
  • Medicines to lower blood cholesterol levels: cholestyramine.
  • Medicines used to increase the elimination of urine (loop diuretics such as those in the furosemide group).
  • Medicines used for the treatment of gout: probenecid and sulfinpyrazone.
  • Medicines used to prevent nausea and vomiting: metoclopramide and domperidone.
  • Medicines used in the treatment of high blood pressure (hypertension) and heart rhythm disturbances (cardiac arrhythmias): propranolol.
  • Flucloxacillin (antibiotic), due to a serious risk of blood and fluid abnormality (called metabolic acidosis) that requires urgent treatment (see section 2).
Do not use with other analgesics (pain relievers) without consulting a doctor. As a general rule for any medicine, it is advisable to routinely inform your doctor or pharmacist if you are being treated with another medicine. In case of treatment with oral anticoagulants, it can be administered occasionally as the analgesic of choice.   Interference with analytical tests  If you are going to undergo any diagnostic test (including blood tests, urine tests, skin tests using allergens, etc.), tell your doctor that you are taking this medicine as it may alter the results of these tests.   Paracetamol pensavital with food, drink and alcohol The use of paracetamol in patients who regularly consume alcohol (3 or more alcoholic drinks per day: beer, wine, liquor, etc.) may cause liver damage. Taking this medicine with food does not alter its efficacy.   Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. If necessary, this medicine can be used during pregnancy. You should use the lowest possible dose that reduces your pain and/or your fever and use it for the shortest time possible. Contact your doctor if the pain and/or fever are not reduced or if you need to take the medicine more often. Small amounts of paracetamol may appear in breast milk, so it is recommended that you speak to your doctor or pharmacist before taking this medicine.   Driving and using machines Paracetamol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.   Paracetamol pensavital contains sodium (sodium starch glycolate type A potato) This medicine contains less than 23 mg of sodium (1 mmol) per tablet, i.e. it is essentially “sodium-free”.

3. How to take Paracetamol pensavital

Follow these instructions unless your doctor has given you different advice. Remember to take your medicine. Paracetamol should be taken by mouth. The recommended dose is: Adults and children over 12 years of age, or body weight over 40 kg: Take 1 tablet every 4–6 hours, as needed, up to a maximum of 6 tablets per day. Do not take more than 3 grams of paracetamol in 24 hours. Doses should be spaced at least 4 hours apart. High daily doses of paracetamol should be avoided for prolonged periods of time as this increases the risk of adverse effects such as liver damage. If pain persists for more than 5 days, fever for more than 3 days, or if pain or fever worsen or other symptoms appear, you should stop treatment and contact your doctor.   Children: It is important to respect the dosages defined according to weight. The age of the child according to weight is given for information purposes. The recommended daily dose of paracetamol is approximately 60 mg/kg/day, divided into 4 or 6 daily doses, i.e. 15 mg/kg every 6 hours or 10 mg/kg every 4 hours.   Children weighing between 33 and 40 kg: 1 tablet per dose, every 6 hours, up to a maximum of 4 tablets per day.   Weighing between 41 and 50 kg: 1 tablet per dose, every 4–6 hours, up to a maximum of 6 tablets per day.   Patients with liver disease: you should consult your doctor before taking this medicine. You should take the amount of medicine prescribed by your doctor with a minimum interval of 8 hours between each dose. Do not take more than 2 grams (four 500 mg tablets) of paracetamol in 24 hours.   Patients with kidney disease: you should consult your doctor before taking this medicine. Do not take more than 500 mg per dose.   Elderly patients: please consult your doctor.   Use in children and adolescents: Do not use in children under 12 years of age. If you think that the action of paracetamol is too strong or too weak, tell your doctor or pharmacist. When doses of less than 500 mg of paracetamol per dose are required, other paracetamol formulations should be used that are appropriate to the required dosage.   If you take more Paracetamol pensavital than you should You should consult your doctor or pharmacist immediately. Symptoms of overdose may include dizziness, vomiting, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes (jaundice) and abdominal pain. If you have taken an overdose, you should go to a medical centre immediately, even if you do not notice symptoms, as these often do not become apparent until 3 days after ingestion of the overdose, even in cases of severe intoxication. Treatment of overdose is most effective if started within 4 hours of ingesting the medicine. Patients treated with barbiturates or patients with chronic alcoholism may be more susceptible to paracetamol overdose toxicity. In case of overdose or accidental ingestion, consult your doctor or pharmacist immediately or call the Toxicological Information Service, telephone +34 91 562 04 20, indicating the medicine and the amount taken.   If you forget to take Paracetamol pensavital Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, just take the missed dose when you remember, taking the next doses at the intervals indicated in each case (at least 4 hours apart).

4. Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. Rare side effects that may affect up to 1 in 1,000 people include: malaise, low blood pressure (hypotension) and increased levels of transaminases in the blood. Very rare side effects that may affect up to 1 in 10,000 people include: kidney disease, cloudy urine, allergic dermatitis (skin rash), jaundice (yellowing of the skin), blood disorders (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, haemolytic anaemia) and hypoglycaemia (low blood sugar). Very rarely, cases of severe skin reactions have been reported. Not known (frequency cannot be estimated from the available data): a serious illness that can make the blood more acidic (called metabolic acidosis) in patients with serious illness who use paracetamol (see section 2). Paracetamol can damage the liver when taken in high doses or with prolonged treatment.   Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the Spanish Pharmacovigilance System for Human Use: https://www.notificaram.es. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.

5. How to store Paracetamol pensavital

Keep this medicine out of the sight and reach of children. This medicine does not require any special storage conditions. Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after CAD. The expiry date refers to the last day of that month. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Dispose of containers and medicines that you do not need at the SIGRE Point  in the pharmacy. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.

6. Contents of the pack and other information

What Paracetamol pensavital contains The active substance is paracetamol. Each tablet contains 500 mg of paracetamol. The other ingredients (excipients) are sodium starch glycolate type A potato, purified water, pregelatinised maize starch, povidone K30 (E-1201), stearic acid (E-570) and crospovidone (E-1202).   What Paracetamol pensavital looks like and contents of the pack Paracetamol pensavital is available as tablets for oral administration. The tablets are white, biconvex and round in shape. The packs contain 20 tablets, packed in PVC/PVDC/Aluminium blister packs.   Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: Marketing authorisation holder Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) Spain   Manufacturer SAG Manufacturing S.L.U Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix, 28750 Madrid Spain or Galenicum Health, S.L.U. Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Spain   This leaflet was last revised in February 2025 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included in the outer carton with a smartphone. The same information is also available at the following URL: https://www.pensapharma.es/info/pensavital-paracetamol-500mg-comprimidos and on the following website: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85112/P_85112.html

Paracetamol pensavital

500 mg comprimés EFG

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ce médicament est disponible sans ordonnance. Pour obtenir les meilleurs résultats, il convient toutefois de l’utiliser avec précaution.
  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien/ne ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous vous sentez moins bien ou si la fièvre persiste après 3 jours de traitement ou si la douleur persiste après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Paracetamol pensavital et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paracetamol pensavital
3. Comment prendre Paracetamol pensavital
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Paracetamol pensavital
6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Paracetamol pensavital et dans quels cas est-il utilisé

Le paracétamol appartient à un groupe de médicaments appelés analgésiques et antipyrétiques. Le paracétamol est utilisé pour traiter les douleurs d’intensité légère à modérée et les états fébriles chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans (ou dont le poids corporel est supérieur à 40 kg).

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paracetamol pensavital

Ne prenez jamais Paracetamol pensavital Si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.   Avertissements et précautions
  • Ne dépassez pas la quantité de médicament recommandée à la rubrique 3. Comment prendre Paracetamol pensavital
  • L’utilisation simultanée de ce médicament avec d’autres médicaments contenant du paracétamol, par exemple des médicaments contre le rhume et la grippe, doit être évitée, car des doses élevées peuvent entraîner des lésions du foie. N’utilisez pas plusieurs médicaments contenant du paracétamol sans avis médical.
  • Les patients asthmatiques sensibles à l’acide acétylsalicylique doivent consulter un médecin avant de prendre ce médicament.
  • Si vous souffrez d’une maladie du foie, des reins, du cœur ou des poumons, ou si vous présentez une anémie (diminution du taux d’hémoglobine dans le sang, causée ou non par une diminution des globules rouges), consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
  • Si vous prenez un médicament destiné à traiter l’épilepsie, vous devez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament, car l’utilisation simultanée réduit l’efficacité et augmente l’hépatotoxicité du paracétamol, en particulier en cas de traitement avec des doses élevées de paracétamol.
  • Chez les alcooliques chroniques, il convient par précaution de ne pas dépasser 4 comprimés de 500 mg ou 2 g de paracétamol par jour.
  • Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si la douleur ou la fièvre s’aggrave ou si d’autres symptômes apparaissent, il convient de consulter un médecin et de réévaluer la situation clinique.
  • Chez les enfants âgés de moins de 10 ans, consultez votre médecin ou votre pharmacien car il existe d’autres formulations dont le dosage est adapté à ce groupe de patients.
Au cours du traitement par Paracetamol pensavital, informez immédiatement votre médecin: Si vous souffrez de maladies graves telles qu’une insuffisance rénale sévère ou de sepsis (lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang, en endommagent les organes), de malnutrition, d’alcoolisme chronique, ou si vous prenez également de la flucloxacilline (un antibiotique). Une affection grave appelée acidose métabolique (anomalie sanguine et plasmatique) a été signalée chez des patients dans ces situations lorsque le paracétamol est administré à des doses régulières pendant une période prolongée ou en cas d’association du paracétamol à la flucloxacilline. Les symptômes de l’acidose métabolique peuvent inclure: un essoufflement sévère avec une respiration profonde et rapide, une somnolence, une sensation de malaise (nausée) et des vomissements. Autres médicaments et Paracetamol pensavital Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Le paracétamol peut interagir avec les médicaments suivants:
  • Médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins: anticoagulants oraux (acénocoumarol, warfarine).
  • Médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie: antiépileptiques (lamotrigine, phénytoïne ou autres hydantoïnes, phénobarbital, méthylphénobarbital, primidone, carbamazépine).
  • Médicaments utilisés pour traiter la tuberculose: isoniazide, rifampicine.
  • Médicaments utilisés pour traiter la dépression et les convulsions: barbituriques (utilisés comme hypnotiques, sédatifs et anticonvulsivants).
  • Médicaments utilisés pour abaisser le taux de cholestérol dans le sang: cholestyramine.
  • Médicaments utilisés pour augmenter l’élimination de l’urine: diurétiques de l’anse tels que ceux du groupe furosémide.
  • Médicaments utilisés pour le traitement de la goutte: probénécide et sulfinpyrazone.
  • Médicaments utilisés pour prévenir les nausées et les vomissements: métoclopramide et dompéridone.
  • Médicaments utilisés dans le traitement de la tension artérielle élevée (hypertension) et des troubles du rythme cardiaque (arythmies cardiaques): propranolol.
  • Flucloxacilline (antibiotique), en raison d’un risque grave d’anomalie sanguine et plasmatique (appelée acidose métabolique) qui doit être traitée en urgence (voir rubrique 2).
Ne pas utiliser avec d’autres analgésiques (médicaments qui diminuent la douleur) sans avis médical. D’une manière générale, pour tout médicament, il convient d’informer systématiquement votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes traité par un autre médicament. En cas de traitement par anticoagulants oraux, il peut être administré occasionnellement comme analgésique de choix.   Interférences avec les analyses biologiques: Si vous devez vous soumettre à des tests biologiques (analyses de sang ou d’urine, tests cutanés aux allergènes, etc.), indiquez à votre médecin que vous prenez ce médicament, qui pourrait en altérer les résultats.   Paracetamol pensavital avec des aliments, boissons et de l’alcool Chez les patients qui consomment de l’alcool de manière habituelle (au moins trois boissons alcoolisées [bière, vin, liqueur, etc.] par jour), la prise de paracétamol peut entraîner des lésions du foie. La prise de ce médicament avec de la nourriture n’en affecte pas l’efficacité.   Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. En cas de besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible permettant de diminuer la douleur ou la fièvre, pour une période aussi courte que possible. Contactez votre médecin si la douleur ou la fièvre ne diminue pas ou si vous devez prendre le médicament plus souvent. De petites quantités de paracétamol pouvant passer dans le lait maternel, il est recommandé de consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.   Conduite de véhicules et utilisation de machines L’influence du paracétamol sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines est négligeable, voire nulle.   Paracetamol pensavital contient du sodium (glycolate d’amidon sodique de pomme de terre [type A]). Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium (1 mmol) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».

3. Comment prendre Paracetamol pensavital

Suivez ces instructions, à moins que votre médecin vous ait donné des indications différentes. Pensez à prendre votre médicament. Le paracétamol doit être pris par voie orale. La dose normale est la suivante: Adultes et enfants à partir de 12 ans, ou poids corporel supérieur à 40 kg: Prendre 1 comprimé toutes les 4 à 6 heures, selon les besoins, jusqu’à un maximum de 6 comprimés par jour. Ne pas prendre plus de 3 grammes de paracétamol en 24 heures. Les prises doivent être espacées d’au moins 4 heures. Éviter de prendre quotidiennement des doses élevées de paracétamol pendant des périodes prolongées, car cela augmente le risque d’effets indésirables tels que des lésions du foie. Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si la douleur ou la fièvre s’aggrave ou si d’autres symptômes apparaissent, interrompre le traitement et consulter un médecin.   Enfants : Il convient de respecter les posologies définies en fonction du poids. L’âge de l’enfant en fonction de son poids est donné à titre indicatif. La dose journalière recommandée de paracétamol est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises quotidiennes, soit 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.   Enfants pesant entre 33 et 40 kg: 1 comprimé par prise, toutes les 6 heures, jusqu’à un maximum de 4 comprimés par jour.   Poids compris entre 41 et 50 kg: 1 comprimé par prise, toutes les 4 à 6 heures, jusqu’à un maximum de 6 comprimés par jour.   Patients souffrant de maladies du foie: consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. Prenez la quantité de médicament prescrite par votre médecin en respectant un intervalle minimum de 8 heures entre deux prises. Ne prenez pas plus de 2 grammes (4 comprimés de 500 mg) de paracétamol en 24 heures.   Patients souffrant de maladies du rein: consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. Ne dépassez pas 500 mg par prise.   Patients âgés: consultez votre médecin.   Enfants et adolescents: Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 12 ans. Si vous pensez que l’action du paracétamol est trop forte ou trop faible, informez-en votre médecin ou votre pharmacien. Lorsque des doses inférieures à 500 mg de paracétamol par prise sont nécessaires, d’autres formulations de paracétamol adaptées à la posologie requise doivent être utilisées.   Si vous avez pris plus de Paracetamol pensavital que vous n’auriez dû Vous devez immédiatement consulter votre médecin ou votre pharmacien. Les symptômes d’un surdosage peuvent inclure: vertiges, vomissements, perte d’appétit, jaunissement de la peau et des yeux (ictère) et douleurs abdominales. En cas de surdosage, vous devez vous rendre immédiatement dans un centre médical, même si vous n’avez aucun symptôme, car les symptômes n’apparaissent souvent que 3 jours après l’ingestion de la surdose, même en cas d’intoxication sévère. Le traitement du surdosage est plus efficace s’il est instauré dans les 4 heures suivant l’ingestion. Les patients sous barbituriques ou les alcooliques chroniques peuvent être plus sensibles à la toxicité d’un surdosage de paracétamol. En cas de surdosage ou d’ingestion accidentelle, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou appelez le Service d’information toxicologique au 91 562 04 20, en précisant le médicament et la quantité prise.   Si vous oubliez de prendre Paracetamol pensavital Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose oubliée lorsque vous vous rendez compte de l’oubli, en prenant les doses suivantes aux intervalles indiqués dans chaque cas (au moins 4 heures).

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables rares (affectant jusqu’à 1 personne sur 1 000) sont les suivants: malaise, baisse de la tension (hypotension) et augmentation des taux de transaminases dans le sang. Les effets indésirables très rares (affectant jusqu’à 1 personne sur 10 000) sont les suivants: maladie rénale, urine trouble, dermatite allergique (éruption cutanée), ictère (jaunissement de la peau), troubles sanguins (agranulocytose, leucopénie, neutropénie, anémie hémolytique) et hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang). Des réactions graves de la peau ont été très rarement rapportées. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): maladie grave susceptible d’acidifier le sang (appelée acidose métabolique) chez les patients atteints d’une maladie grave et prenant du paracétamol (voir rubrique 2). Le paracétamol peut endommager le foie en cas de prise de doses élevées ou de traitement prolongé.   Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le Système espagnol de pharmacovigilance des médicaments à usage humain: https://www.notificaram.es En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Paracetamol pensavital

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation particulières. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après CAD. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Veuillez déposer les médicaments dont vous n’avez plus besoin au point SIGRE  de votre pharmacie. En cas de doute, demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Paracetamol pensavital La substance active est le paracétamol. Chaque comprimé contient 500 mg de paracétamol. Les autres composants (excipients) sont le glycolate d’amidon sodique de pomme de terre (type A), l’eau purifiée, l’amidon de maïs prégélatinisé, la povidone K30 (E1201), l’acide stéarique (E570) et la crospovidone (E1202).   Comment se présente Paracetamol pensavital et contenu de l’emballage extérieur Paracetamol pensavital est disponible sous forme de comprimés pour administration orale. Les comprimés sont biconvexes, de couleur blanche et de forme ronde. Les boîtes contiennent 20 comprimés, emballés dans des plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium.   Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) Espagne   Fabricant SAG Manufacturing S.L.U Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix, 28750 Madrid Espagne ou Galenicum Health, S.L.U. Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Espagne   La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est février 2025 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant le code QR figurant sur la boîte avec votre smartphone. Vous pouvez également accéder à ces informations à l’adresse URL suivante: https://www.pensapharma.es/info/pensavital-paracetamol-500mg-comprimidos et à l’adresse internet suivante: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85112/P_85112.html

Paracetamol pensavital

500 mg Tabletten EFG

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals ein. Dieses Arzneimittel ist rezeptfrei erhältlich. Für ein bestmögliches Behandlungsergebnis sollte es dennoch mit Vorsicht angewendet werden.
  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Wenn Sie sich bei Fieber nach 3 Tagen bzw. bei Schmerzen nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Paracetamol pensavital und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol pensavital beachten?
3. Wie ist Paracetamol pensavital einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paracetamol pensavital aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Paracetamol pensavital und wofür wird es angewendet?

Paracetamol ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum). Paracetamol eignet sich zur Anwendung bei mäßig starken Schmerzen und Fieber bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren (bzw. mit einem Körpergewicht über 40 kg).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol pensavital beachten?

Paracetamol pensavital darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.   Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Nehmen Sie niemals eine größere Menge des Arzneimittels ein als in Abschnitt 3 „Wie ist Paracetamol pensavital einzunehmen?“ empfohlen.
  • Die gleichzeitige Einnahme dieses Arzneimittels mit anderen paracetamolhaltigen Arzneimitteln, z. B. gegen Erkältung und Grippe, sollte vermieden werden, da hohe Dosen zu Leberschäden führen können. Nehmen Sie nicht mehr als ein paracetamolhaltiges Arzneimittel ein, ohne Ihren Arzt zu fragen.
  • Patienten mit Asthma, die empfindlich gegen Acetylsalicylsäure reagieren, müssen vor der Einnahme dieses Arzneimittels ihren Arzt um Rat fragen.
  • Wenn Sie an einer Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung oder an Anämie (Senkung des Hämoglobinspiegels im Blut, unabhängig davon, ob diese durch eine Abnahme der roten Blutkörperchen verursacht wird oder nicht) leiden, sollten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt fragen.
  • Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie anwenden, sollten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt fragen, da bei gleichzeitiger Einnahme die Wirksamkeit verringert und die Hepatotoxizität von Paracetamol verstärkt wird, insbesondere bei Behandlungen mit hohen Paracetamol-Dosen.
  • Chronisch Alkoholkranke dürfen nicht mehr als 4 Tabletten zu je 500 mg bzw. 2 g Paracetamol pro Tag einnehmen.
  • Wenn die Schmerzen länger als 5 Tage oder das Fieber länger als 3 Tage anhalten oder die Schmerzen oder das Fieber stärker werden oder andere Symptome auftreten, muss ein Arzt aufgesucht und der Erkrankungszustand erneut beurteilt werden.
  • Fragen Sie vor der Anwendung von Paracetamol bei Kindern unter 10 Jahren Ihren Arzt oder Apotheker. Es gibt andere Darreichungsformen mit einer Dosis, die für diese Patientengruppe geeignet ist.
Informieren Sie während der Behandlung mit Paracetamol pensavital umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an einer schweren Erkrankung wie etwa einer schweren Niereninsuffizienz oder Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu Organschäden führen) leiden, oder wenn Sie an Mangelernährung oder chronischem Alkoholismus leiden oder wenn Sie auch Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Es wurde über eine schwere Krankheit namens metabolische Azidose (eine Blut- und Flüssigkeitsanomalie) bei Patienten in diesen Situationen berichtet, die Paracetamol in regelmäßigen Dosen über einen längeren Zeitraum einnehmen, oder wenn  Paracetamol mit Flucloxacillin eingenommen wird. Die Symptome einer metabolischen Azidose können schwere Atemnot mit tiefer und schneller Atmung, Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen umfassen.   Einnahme von Paracetamol pensavital zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen , kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Paracetamol kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel beeinflussen:
  • Gerinnungshemmende Arzneimittel: Orale Antikoagulantien (Acenocoumarol, Warfarin).
  • Arzneimittel gegen Epilepsie: Antiepileptika (Lamotrigin, Phenytoin oder andere Hydantoine, Phenobarbital, Methylphenobarbital, Primidon, Carbamazepin).
  • Arzneimittel gegen Tuberkulose: Isoniazid, Rifampicin.
  • Arzneimittel gegen Depression und Krampfanfälle: Barbiturate (als Hypnotika, Sedativa und Antikonvulsiva).
  • Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut: Colestyramin.
  • Arzneimittel zur Erhöhung der Urinausscheidung (Schleifendiuretika, wie z. B. jene mit dem Wirkstoff Furosemid).
  • Arzneimittel gegen Gicht: Probenecid und Sulfinpyrazon.
  • Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen: Metoclopramid und Domperidon.
  • Arzneimittel gegen Bluthochdruck(Hypertonie) und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien): Propranolol.
  • Flucloxacillin (Antibiotikum), da ein schwerwiegendes Risiko von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose) besteht, die dringend behandelt werden müssen (siehe Abschnitt 2).
  Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Analgetika (Schmerzmitteln) anwenden, ohne einen Arzt zu fragen. Generell sollten Sie bei allen Arzneimitteln stets Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden. Bei der Behandlung mit oralen Antikoagulantien darf dieses Arzneimittel gelegentlich als Analgetikum der Wahl verabreicht werden.   Wechselwirkungen mit analytischen Untersuchungen Wenn Sie sich einer Laboruntersuchung unterziehen (einschließlich Blut- und Urinuntersuchungen, Hauttests mit Allergenen usw.), teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da es die Ergebnisse beeinflussen kann.   Einnahme von Paracetamol pensavital zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Die Einnahme von Paracetamol bei regelmäßigem Alkoholkonsum (drei oder mehr alkoholische Getränke wie Bier, Wein, Spirituosen etc. täglich) kann Leberschäden verursachen. Die Einnahme dieses Arzneimittels mit Nahrungsmitteln hat keine Auswirkungen auf seine Wirksamkeit.   Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls erforderlich, darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen werden. Sie sollten das Arzneimittel in der geringsten Dosis, die Ihre Schmerzen lindert und/oder Ihr Fieber senkt, und so kurz wie möglich einnehmen. Nehmen Sie mit Ihrem Arzt Kontakt auf, wenn sich die Schmerzen und/oder das Fieber nicht bessern oder wenn Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen. Paracetamol geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.   Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Paracetamol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.   Paracetamol pensavital enthält Natrium (Kartoffel-Natriumstärkeglykolat (Typ A)) Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium (1 mmol) pro Tablette, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

3. Wie ist Paracetamol pensavital einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Denken Sie daran, Ihr Arzneimittel einzunehmen. Paracetamol ist ein Arzneimittel zum Einnehmen. Die übliche Dosis beträgt: Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren bzw. mit einem Körpergewicht über 40 kg: 1 Tablette alle 4 bis 6 Stunden, je nach Bedarf, bis zu maximal 6 Tabletten pro Tag. Nehmen Sie nicht mehr als 3 Gramm Paracetamol innerhalb von 24 Stunden ein. Zwischen den Einnahmen müssen mindestens 4 Stunden liegen. Die Einnahme täglicher hoher Paracetamol-Dosen über einen längeren Zeitraum sollte vermieden werden, da sich dadurch das Risiko von Nebenwirkungen wie Leberschäden erhöht. Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Schmerzen länger als 5 Tage oder das Fieber länger als 3 Tage anhalten oder die Schmerzen oder das Fieber stärker werden oder andere Symptome auftreten.   Kinder: Die Dosisvorgaben je nach Körpergewicht müssen eingehalten werden. Die Altersangaben je nach Gewicht sind rein informativ. Die empfohlene Tagesdosis von Paracetamol beträgt ca. 60 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 4 oder 6 Einzeldosen, d. h. 15 mg/kg alle 6 Stunden oder 10 mg/kg alle 4 Stunden.   Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 33 und 40 kg: 1 Tablette alle 6 Stunden bis zu maximal 4 Tabletten pro Tag.   Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 41 und 50 kg: 1 Tablette alle 4 – 6 Stunden bis zu maximal 6 Tabletten pro Tag.   Patienten mit Lebererkrankungen: Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt verordnete Tagesdosis in einem Abstand von mindestens 8 Stunden zwischen den einzelnen Dosen ein. Nehmen Sie nicht mehr als 2 Gramm Paracetamol (4 Tabletten zu je 500 mg) innerhalb von 24 Stunden ein.   Patienten mit Nierenerkrankungen: Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die maximale Einzeldosis von 500 mg darf nicht überschritten werden.   Ältere Patienten: Fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt.   Kinder und Jugendliche: Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren geeignet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass dieses Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist. Wenn die Verabreichung einer niedrigeren Wirkstärke als 500 mg Paracetamol pro Tablette erforderlich ist, sind andere Darreichungsformen von Paracetamol mit geeigneter Wirkstärke anzuwenden.   Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol pensavital eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker. Die möglichen Symptome einer Überdosierung sind Schwindel, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht) und Bauchschmerzen. Wenn Sie eine Überdosis eingenommen haben, sollten Sie sofort ein Krankenhaus aufsuchen, auch wenn Sie keine Symptome bemerken, da die Symptome oft erst 3 Tage nach der Einnahme der Überdosis auftreten, selbst in Fällen schwerer Vergiftungen. Die Behandlung einer Überdosierung ist am wirksamsten, wenn sie innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme eingeleitet wird. Patienten, die mit Barbituraten behandelt werden, oder chronisch Alkoholkranke können anfälliger für die Toxizität einer Überdosierung von Paracetamol sein. Falls Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben als Sie sollten, oder falls Sie das Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker oder rufen Sie den Giftinformationsdienst (Telefonnummer 91 562 04 20) unter Angabe des Arzneimittels und der eingenommenen Menge an.   Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol pensavital vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Holen Sie die versäumte Dosis nach, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie die nächsten Dosen in den jeweils angegebenen Abständen ein (mindestens 4 Stunden).

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen): Unwohlsein, Blutdruckabfall (Hypotonie) und Anstieg von Transaminasen im Blut. Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen): Nierenerkrankungen, trüber Urin, allergische Dermatitis (Hautausschlag), Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), Störungen des Blutbildes (Agranulozytose, Leukopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie) und Hypoglykämie (Unterzuckerung). Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet. Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): eine schwere Krankheit, die das Blut übersäuert (metabolische Azidose) bei Patienten mit einer schweren Erkrankung, die Paracetamol einnehmen (siehe Abschnitt 2). Paracetamol kann die Leber schädigen, wenn es in hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum eingenommen wird.   Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem des spanischen Pharmakovigilanzsystems für Humanarzneimittel anzeigen: https://www.notificaram.es. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Paracetamol pensavital aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „CAD“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Entsorgen Sie nicht benötigte Verpackungen und Arzneimittel bei der  Abgabestelle in Ihrer Apotheke. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paracetamol pensavital enthält Der Wirkstoff ist Paracetamol. Jede Tablette enthält 500 mg Paracetamol. Die sonstigen Bestandteile sind: Kartoffel-Natriumstärkeglykolat (Typ A), gereinigtes Wasser, vorgelatinierte Maisstärke, Povidon K30 (E 1201), Stearinsäure (E 570) und Crospovidon (E1202).   Wie Paracetamol pensavital aussieht und Inhalt der Packung Paracetamol pensavital sind Tabletten zum Einnehmen. Bikonvexe, weiße, runde Tabletten. Paracetamol pensavital ist in Blisterpackungen aus PVC/PVDC/Aluminium mit 20 Tabletten erhältlich.   Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) Spanien   Hersteller SAG Manufacturing S.L.U. Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix, 28750 Madrid Spanien oder Galenicum Health, S.L.U. Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Spanien   Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2025 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) verfügbar: http://www.aemps.gob.es/ Ausführliche und aktuelle Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie, indem Sie den QR-Code auf dem Umkarton mit Ihrem Mobiltelefon (Smartphone) scannen. Diese Informationen können auch unter der URL https://www.pensapharma.es/info/pensavital-paracetamol-500mg-comprimidos und unter der Internetadresse https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85112/P_85112.html abgerufen werden.

Paracetamolo pensavital

500 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico, il farmacista o l’infermiere le hanno detto di fare. È possibile ricevere questo medicinale senza prescrizione medica. Tuttavia, per ottenere risultati ottimali, deve essere usato con attenzione.
  • Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se nota un peggioramento dei sintomi, se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni.

Contenuto di questo foglio

1. Cos'è Paracetamolo pensavital e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo pensavital
3. Come prendere Paracetamolo pensavital
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamolo pensavital
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Paracetamolo pensavital e a cosa serve

Il paracetamolo appartiene al gruppo dei farmaci denominati analgesici e antipiretici. Il paracetamolo è utilizzato per il trattamento del dolore da lieve a moderato e degli stati febbrili negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni (o con peso corporeo superiore a 40 kg).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo pensavital

Non prenda Paracetamolo pensavital Se è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).   Avvertenze e precauzioni
  • Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata al paragrafo 3. Come prendere Paracetamolo pensavital.
  • Eviti l’uso concomitante di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, per esempio medicinali contro il raffreddore e l’influenza, in quanto dosi elevate possono provocare danni epatici. Non usi più di un medicinale contenente paracetamolo senza prima consultare il medico.
  • I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico devono consultare un medico prima di assumere questo medicinale.
  • Se soffre di malattie epatiche, renali, cardiache o polmonari o di anemia (una diminuzione del livello di emoglobina nel sangue, causata o meno da una diminuzione dei globuli rossi), deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
  • Se sta assumendo un medicinale per il trattamento dell’epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, perché l’uso concomitante riduce l’efficacia e aumenta l’epatotossicità del paracetamolo, soprattutto nei trattamenti che ne prevedono dosi elevate.
  • Gli alcolisti cronici devono fare attenzione a non assumere più di 4 compresse da 500 mg, o 2 g, di paracetamolo al giorno.
  • Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, o se il dolore o la febbre peggiorano o se compaiono altri sintomi, è necessario consultare un medico e rivalutare la situazione clinica.
  • Per i bambini di età inferiore ai 10 anni, consultare il medico o il farmacista, in quanto esistono altre forme di dosaggio adatte a questo gruppo di pazienti.
Durante il trattamento con Paracetamolo pensavital, informi immediatamente il medico se: presenta malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o si trova in uno stato di malnutrizione, soffre di alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una condizione grave denominata acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei liquidi) in pazienti in queste situazioni quando il paracetamolo è usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono essere: difficoltà respiratoria grave con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, sensazione di malessere (nausea) e vomito. Altri medicinali e Paracetamolo pensavital Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:
  • Medicinali per prevenire i coaguli di sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarin).
  • Medicinali per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbitale, metilfenobarbitale, primidone, carbamazepina).
  • Medicinali per il trattamento della tubercolosi: isoniazide, rifampicina.
  • Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (usati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti).
  • Medicinali per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue: colestiramina.
  • Medicinali usati per aumentare l’eliminazione dell’urina (diuretici dell’ansa, come quelli del gruppo della furosemide).
  • Medicinali usati per il trattamento della gotta: probenecid e sulfinpirazone.
  • Medicinali usati per prevenire la nausea e il vomito: metoclopramide e domperidone.
  • Medicinali utilizzati nel trattamento dell’alta pressione (ipertensione arteriosa) e dei disturbi del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): propranololo.
  • Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei liquidi (detta acidosi metabolica) da trattare con urgenza (vedere il paragrafo 2).
Non utilizzi il medicinale con altri analgesici (antidolorifici) senza prima consultare il medico. Come regola generale per qualsiasi medicinale, è consigliabile informare sempre il medico o il farmacista se si sta seguendo una terapia con un altro medicinale. In caso di trattamento con anticoagulanti orali può essere somministrato occasionalmente come analgesico prescelto.   Interferenze con i test analitici Se deve sottoporsi a test analitici (tra cui esami del sangue, delle urine, test cutanei per l’individuazione di allergeni, ecc.) informi il medico che sta assumendo questo medicinale, in quanto potrebbe alterare i risultati dei test.   Paracetamolo pensavital con cibo, bevande e alcol L’uso del paracetamolo nei pazienti che consumano regolarmente alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno: birra, vino, liquori…) può causare danni epatici. L’assunzione del medicinale con il cibo non influisce sulla sua efficacia.   Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Se necessario, è possibile utilizzare questo medicinale durante la gravidanza. Deve usare la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale con maggiore frequenza. È possibile che piccole quantità di paracetamolo entrino nel latte materno, pertanto si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.   Guida di veicoli e utilizzo di macchinari L’influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.   Paracetamolo pensavital contiene sodio (amido glicolato sodico di patata, tipo A) Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, per cui è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come prendere Paracetamolo pensavital

Segua queste istruzioni, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse. Ricordi di prendere il medicinale. Il paracetamolo deve essere assunto per via orale. Dose raccomandata: Adulti e bambini a partire dai 12 anni o con peso corporeo superiore a 40 kg: Prendere 1 compressa ogni 4-6 ore, secondo necessità, fino a un massimo di 6 compresse al giorno. Non assumere più di 3 grammi di paracetamolo nelle 24 ore. Le dosi devono essere distanziate di almeno 4 ore. Evitare di assumere dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, perché questo aumenta il rischio di effetti avversi come i danni epatici. Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, o se il dolore o la febbre peggiorano o se compaiono altri sintomi, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.   Bambini: è necessario rispettare la posologia definita in base al peso. L’età del bambino in funzione del peso è riportata a titolo indicativo. La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg al giorno, suddivisa in 4 o 6 dosi giornaliere, cioè 15 mg/kg ogni 6 ore o 10 mg/kg ogni 4 ore.   Bambini con peso compreso tra 33 e 40 kg: 1 compressa per volta, ogni 6 ore, fino a un massimo di 4 compresse al giorno.   Con peso compreso tra 41 e 50 kg: 1 compressa per volta, ogni 4-6 ore, fino a un massimo di 6 compresse al giorno.   Pazienti con malattie epatiche: prima di assumere questo medicinale, devono consultare il medico. Devono assumere la quantità di farmaco prescritta dal medico con un intervallo di almeno 8 ore tra una dose e l’altra. Non devono assumere più di 2 grammi (4 compresse da 500 mg) di paracetamolo nelle 24 ore.   Pazienti con malattie renali: prima di assumere questo medicinale, devono consultare il medico. Assumere al massimo 500 mg per volta.   Pazienti anziani: devono consultare il medico.   Uso nei bambini e negli adolescenti: non usare nei bambini al di sotto dei 12 anni. Se si ritiene che l’azione del paracetamolo sia troppo forte o troppo debole, informare il medico o il farmacista. Se è necessario somministrare dosi inferiori a 500 mg di paracetamolo, si dovranno utilizzare altre presentazioni del medicinale che corrispondano al dosaggio richiesto.   Se prende più Paracetamolo pensavital di quanto deve Deve consultare immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero) e dolore addominale. In caso di sovradosaggio, deve recarsi immediatamente in un centro medico anche se non avverte alcun sintomo, poiché spesso i sintomi non compaiono prima di 3 giorni dall’ingestione della dose eccessiva, anche in caso di intossicazione grave. Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’ingestione del medicinale. I pazienti in terapia con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o si metta in contatto con il Centro antiveleni (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta.   Se dimentica di prendere Paracetamolo pensavital Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, ma assuma semplicemente la dose saltata quando se ne ricorda, assumendo le dosi successive agli intervalli indicati per ciascun caso (almeno 4 ore).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti avversi rari (fino a 1 caso su 1.000 persone) che possono verificarsi sono: malessere, abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue. Gli effetti avversi molto rari (fino a 1 caso su 10.000 persone) che possono verificarsi sono: malattie renali, torbidità delle urine, dermatite allergica (eruzione cutanea), ittero (colorazione giallastra della pelle), disturbi ematici (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento degli zuccheri nel sangue). Molto raramente sono state riportate reazioni cutanee gravi. Frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili): una condizione grave che può aumentare l’acidità del sangue (detta acidosi metabolica) nei pazienti con malattia grave che fanno uso di paracetamolo (vedere il paragrafo 2). Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o per periodi prolungati.   Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema spagnolo di farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Paracetamolo pensavital

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non utilizzati presso il Punto SIGRE  della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Paracetamolo pensavital Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo. Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido glicolato sodico di patata (tipo A), acqua depurata, amido di mais pregelatinizzato, povidone K30 (E1201), acido stearico (E570) e crospovidone (E1202).   Descrizione dell’aspetto di Paracetamol pensavital e contenuto della confezione Paracetamolo pensavital si presenta sotto forma di compresse per somministrazione orale. Le compresse sono biconvesse, di colore bianco e di forma rotonda. Le confezioni sono da 20 compresse, racchiuse in blister di PVC/PVDC/Alluminio.   Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcellona) Spagna   Produttore SAG Manufacturing S.L.U Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix, 28750 Madrid Spagna o Galenicum Health, S.L.U. Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat 08950 Barcellona Spagna   Questo foglio illustrativo è stato aggiornato ad febbraio 2025 Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale inquadrando con lo smartphone il codice QR presente sulla confezione. Queste informazioni sono disponibili anche all’indirizzo web: https://www.pensapharma.es/info/pensavital-paracetamol-500mg-comprimidos e all’indirizzo web: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85112/P_85112.html

Paracetamol pensavital

500 mg comprimidos EFG

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Medicamento não sujeito a receita médica. No entanto, para obter os melhores resultados, deve utilizar-se com cuidado.
  • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
  • Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
  • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
  • Se não se sentir melhor, se a febre persistir após 3 dias de tratamento ou a dor persistir durante mais de 5 dias, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Paracetamol pensavital e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Paracetamol pensavital
3. Como tomar Paracetamol pensavital
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Paracetamol pensavital
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Paracetamol pensavital e para que é utilizado

O paracetamol pertence ao grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos. O paracetamol é utilizado para o tratamento da dor de intensidade leve a moderada e estados febris em adultos e crianças a partir de 12 anos (ou peso corporal superior a 40 kg).

2. O que precisa de saber antes de tomar Paracetamol pensavital

Não tome Paracetamol pensavital: Se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).   Advertências e precauções:
  • Tome este medicamento exatamente na quantidade indicada na secção 3. Como tomar Paracetamol pensavital.
  • Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos que tenham paracetamol, por exemplo, medicamentos para a gripe e a constipação, dado que doses altas podem causar lesões hepáticas. Não tome mais de um medicamento que tenha paracetamol sem consultar o seu médico.
  • Os doentes com asma sensíveis ao ácido acetilsalicílico têm de consultar um médico antes de tomar este medicamento.
  • Se tiver alguma doença do fígado, rim, coração ou pulmão, ou tiver anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, devido ou não a uma diminuição de glóbulos vermelhos), tem de consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
  • Quando estiver em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia, tem de consultar um médico antes de tomar este medicamento, dado que quando se utilizam ao mesmo tempo, reduz-se a eficácia e potencia-se a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
  • Em alcoólicos crónicos deve ter-se o cuidado de não tomar mais de 4 comprimidos de 500 mg ou 2 g por dia de paracetamol.
  • Se a dor se mantiver durante mais de 5 dias, a febre mais de 3 dias, ou se a dor ou a febre piorarem ou aparecerem outros sintomas, tem de consultar um médico e reavaliar a situação clínica.
  • Em crianças com menos de 10 anos consulte o seu médico ou farmacêutico, dado que existem outras apresentações com doses que se adaptam a este grupo de doentes.
Durante o tratamento com Paracetamol pensavital, informe imediatamente o seu médico: Se tiver doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepse (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue, causando lesões nos órgãos), ou se sofrer desnutrição, alcoolismo crónico ou se também estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Notificou-se uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em doentes nestas situações, quando se utiliza paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando se toma paracetamol juntamente com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos. Outros medicamentos e Paracetamol pensavital: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. O paracetamol pode ter interações com os seguintes medicamentos:
  • Medicamentos para evitar coágulos no sangue: anticoagulantes orais (acenocumarol, varfarina).
  • Medicamentos para tratar a epilepsia: antiepiléticos (lamotrigina, fenitoina ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
  • Medicamentos para tratar a tuberculose: isoniazida, rifampicina.
  • Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes).
  • Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: colestiramina.
  • Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos de ansa como os do grupo furosemida).
  • Medicamentos utilizados para o tratamento da gota: probenecida e sulfinpirazona.
  • Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos: metoclopramida e domperidona.
  • Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e as alterações do ritmo cardíaco (arritmias cardíacas): propranolol.
  • Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica) que deve receber tratamento urgente (ver secção 2).
Não tomar com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar um médico. Como regra geral para qualquer medicamento, é recomendável informar sistematicamente o médico ou farmacêutico se estiver em tratamento com outro medicamento. Em caso de tratamento com anticoagulantes orais pode administrar-se ocasionalmente como analgésico de eleição.   Interferências com testes analíticos: Se vai fazer algum teste analítico (incluindo análises ao sangue, análises à urina, testes cutâneos com alergénios, etc.) informe o seu médico de que está a tomar este medicamento, pois pode alterar os resultados destes testes.   Paracetamol pensavital com alimentos, bebidas e álcool: A utilização de paracetamol em doentes que consumem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas por dia: cerveja, vinho, licor, etc.) pode causar lesões hepáticas. A toma deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.   Gravidez e amamentação: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Caso seja necessário, pode tomar este medicamento durante a gravidez. Deve tomar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e tomá-la durante o menor tempo possível. Contacte o seu médico se a dor ou a febre não diminuírem ou se necessitar tomar o medicamento com mais frequência. Podem aparecer pequenas quantidades de paracetamol no leite materno, portanto, recomenda-se que consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.   Condução de veículos e utilização de máquinas: A influência do paracetamol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.   Paracetamol pensavital contém sódio (amido glicolato de sódio de batata (Tipo A)): Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido, ou seja, é essencialmente «isento de sódio».

3. Como tomar Paracetamol pensavital

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto exceto se o seu médico lhe tiver dado indicações distintas. Lembre-se de tomar o seu medicamento. O paracetamol deve tomar-se por via oral. A dose normal é: Adultos e crianças a partir dos 12 anos, ou peso corporal superior a 40 kg: Tomar 1 comprimido a cada 4 – 6 horas, conforme necessário, até ao máximo de 6 comprimidos por dia. Não tomar mais de 3 gramas de paracetamol em 24 horas. As tomas devem espaçar-se pelo menos 4 horas. Deve evitar-se a toma de doses diárias elevadas de paracetamol durante longos períodos de tempo, dado que aumenta o risco de se manifestarem efeitos indesejáveis, como lesões hepáticas. Se a dor se mantiver durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias, ou se a dor ou a febre piorarem ou aparecerem outros sintomas, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.   Crianças: É necessário respeitar as posologias definidas em função do peso. A idade da criança em função do peso dá-se a título informativo. A dose diária recomendada de paracetamol é aproximadamente de 60 mg/kg/dia, que se distribui em 4 ou 6 tomas diárias, ou seja 15 mg/kg a cada 6 horas ou 10 mg/kg a cada 4 horas.   Crianças entre 33 e 40 kg de peso: 1 comprimido por toma, a cada 6 horas, até um máximo de 4 comprimidos por dia.   Entre 41 e 50 kg de peso: 1 comprimido por toma, a cada 4-6 horas, até um máximo de 6 comprimidos por dia.   Doentes com doenças hepáticas: antes de tomar este medicamento têm de consultar o seu médico. Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo seu médico com um intervalo mínimo entre cada toma de 8 horas. Não devem tomar mais de 2 gramas (4 comprimidos de 500 mg) de paracetamol em 24 horas.   Doentes com doenças renais: antes de tomar este medicamento têm de consultar o seu médico. Tomar no máximo 500 mg por toma.   Doentes de idade avançada: devem consultar o seu médico.   Utilização em crianças e adolescentes: Não utilizar em crianças com menos de 12 anos. Se se considerar que a ação do paracetamol é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico. Quando for necessária a administração de doses inferiores a 500 mg de paracetamol por toma, devem utilizar-se outras apresentações de paracetamol que se adaptem à dosagem necessária.   Se tomar mais Paracetamol pensavital do que deveria: Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas de sobredosagem podem ser: enjoos, vómitos, perda de apetite, coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal. Em caso de sobredosagem, deve dirigir-se imediatamente a um centro médico, mesmo que não note os sintomas, dado que, frequentemente, estes apenas se manifestam 3 dias após a sobredosagem, inclusive em casos de intoxicação grave. O tratamento da sobredosagem é mais eficaz se se iniciar nas 4 horas seguintes à ingestão do medicamento. Os doentes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredosagem de paracetamol. Em caso de sobredosagem ou de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou contacte o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade tomada.   Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol pensavital: Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses que se esqueceu de tomar. Tome, simplesmente, a dose esquecida quando se lembrar, tomando as doses seguintes com a separação entre tomas indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Podem produzir-se os seguintes efeitos indesejáveis raros (até 1 em cada 1.000 pessoas): mal-estar, descida da tensão (hipotensão) e aumento dos níveis de transaminases no sangue. Podem produzir-se os seguintes efeitos indesejáveis muito raros (até 1 em cada 10.000 pessoas): doenças renais, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarela da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (descida do açúcar no sangue). Notificaram-se muito raramente casos de reações graves na pele. Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em doentes com doenças graves que utilizam paracetamol (ver secção 2). O paracetamol pode causar lesões hepáticas quando se tomar em doses altas ou em tratamentos prolongados.   Comunicação de efeitos indesejáveis:  Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Paracetamol pensavital

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Este medicamento não exige condições especiais de conservação. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após CAD. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Deposite as embalagens e os medicamentos que já não utiliza no Ponto de recolha da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Paracetamol pensavital: A substância ativa é o paracetamol. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol. Os outros componentes (excipientes) são: amido glicolato de sódio de batata (Tipo A), água purificada, amido de milho pré-gelatinizado, povidona K30 (E1201), ácido esteárico (E570) e crospovidona (E1202).   Qual o aspeto do produto e conteúdo da embalagem: Paracetamol pensavital apresenta-se em comprimidos para administração oral. Os comprimidos são biconvexos, de cor branca e com forma redonda. As embalagens são de 20 comprimidos, acondicionados em blister de PVC/PVDC/Alumínio.   Titular da autorização de comercialização e fabricante: Titular da autorização de comercialização Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) Espanha   Fabricante SAG Manufacturing S.L.U Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix, 28750 Madrid Espanha ou Galenicum Health, S.L.U. Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Espanha   Este folheto foi revisto pela última vez em: fevereiro de 2025 Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Espanhola de Medicamentos e Dispositivos Médicos: (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Para informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento, digitalize o código QR que se encontra na embalagem com o seu telemóvel (smartphone). Também pode aceder a esta informação através do seguinte URL: https://www.pensapharma.es/info/pensavital-paracetamol-500mg-comprimidos e do seguinte endereço de Internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85112/P_85112.html

对乙酰氨基酚 pensavital 500 mg 片剂 仿制药EFG

在开始服用该药物之前，请仔细阅读本说明书的所有内容，其所含信息对您而言十分重要。

严格遵循说明书中的用药说明或您的医生或药剂师的指示。 该药物无需处方即可购买。然而，为取得最佳效果，应谨慎使用。 – 保留此说明书，因为您可能需要再次阅读。 – 如果您需要建议或更多信息，请咨询您的药剂师。 – 如果您出现任何副作用，即便是说明书中未列出的任何可能出现的副作用，请咨询您的医生或药剂师。参见第4节。 – 如果情况恶化、发烧持续超过3天或疼痛持续超过5天，则应咨询医生。

说明书内容：

1. 对乙酰氨基酚 pensavital及其用途
2. 开始服用对乙酰氨基酚 pensavital之前需知
3. 如何服用对乙酰氨基酚 pensavital
4. 可能产生的不良影响
5. 对乙酰氨基酚 pensavital的保存
6. 包装内容及附加信息

1. 对乙酰氨基酚 pensavital及其用途

对乙酰氨基酚为镇痛和退热类药品。 适用于治疗疼痛和发烧症状。 对乙酰氨基酚用于治疗成人和12岁以上儿童（或体重大于40公斤人士）的中度疼痛和发热状态。

2. 开始服用对乙酰氨基酚 pensavital之前需知

不可服用对乙酰氨基酚 pensavital – 如果您对对乙酰氨基酚或对乙酰氨基酚药品的任何其他成分（第6节中列出）过敏（超敏）。 请注意： – 服用的剂量不得超过第3节 – 如何服用对乙酰氨基酚 pensavital中建议的剂量。 – 避免同时服用该药物和其他含有对乙酰氨基酚的药物（例如治疗流感和感冒的药物），因高剂量可导致肝损伤。在未咨询医生的情况下，请勿服用超过一种含有对乙酰氨基酚的药物。 – 对乙酰水杨酸敏感的哮喘患者在服用该药物之前应咨询医生。 – 如患有肾脏、肝脏、心脏或肺部疾病，或患有贫血（血液中血红蛋白水平下降，无论是否由红细胞减少引起），应在服用该药物之前咨询医生。 – 如正在服用任何治疗癫痫的药物，则服用该药物之前应咨询医生，同时服用会降低对乙酰氨基酚药效且增强肝毒性，尤其是在服用高剂量对乙酰氨基酚时。 – 慢性酗酒者应注意，24小时内服用的对乙酰氨基酚不得超过4片的500 mg药片或2 g。 – 如果疼痛持续超过5天，发烧持续超过3天，疼痛或发烧加剧或出现其他症状，应咨询医生并重新评估临床情况。 – 如果是10岁以下的儿童，请咨询医生或药剂师，因为存在适合此类患者的其他剂量。 在服用对乙酰氨基酚 pensavital期间，如出现以下情况，请立即告知医生： 如您患有严重疾病，例如严重肾衰竭或败血症（细菌及其毒素在血液中循环，从而导致器官损害），或您患有营养不良、长期酗酒，或您同时服用氟氯西林（抗生素）。当患者长期以常规剂量服用对乙酰氨基酚或将对乙酰氨基酚与氟氯西林一起服用时，会出现一种被称为代谢性酸中毒（血液和体液异常）的严重症状。代谢性酸中毒的症状可能包括：严重的呼吸短促、深而急促的呼吸、嗜睡、不适（恶心）和呕吐。   对乙酰氨基酚 pensavital与其他药物的相互作用： 如果正在服用、最近已服用或可能将要服用任何其他药物，包括非处方药物，请告知医生或药剂师。 对乙酰氨基酚可能与以下药物发生相互作用： – 预防血栓药物：口服抗凝剂（香豆素衍生物、华法林）。 – 治疗癫痫的药物：抗癫痫药（拉莫三嗪、苯妥英或其他乙内酰脲、苯巴比妥、甲基苯巴比妥、扑米酮 、卡马西平）。 – 治疗结核病的药物：（异烟肼、利福平）。 – 治疗抑郁症和癫痫发作的药物：巴比妥类药物（用作催眠药、镇静剂和抗惊厥药）。 – 降低血液胆固醇水平的药物：（考来烯胺）。 – 用于增加尿量的药物（袢利尿剂，例如呋塞米）。 – 用于治疗痛风的药物（丙磺舒和磺吡酮）。 – 用于预防恶心和呕吐的药物：甲氧氯普胺和多潘立酮。 – 用于治疗高血压（高血压）和心律失常的药物：普萘洛尔。 – 氟氯西林（抗生素），可能出现严重的血液和体液异常风险（称为代谢性酸中毒），若如此，应接受紧急治疗（参见第2节）。   未经咨询医生，请勿与其他镇痛药（减轻疼痛的药物）同时服用。 与任何其他药物一样，如果您正在接受另一种药物治疗，建议告知医生或药剂师。如正在服用口服抗凝剂，偶尔可以将其作为首选镇痛药。   对分析测试的干扰： 如果您将执行任何分析测试（包括血液测试、尿液测试、过敏原的皮肤测试等），请告知医生您正在服用该药物，因其可能改变测试结果。 与食物、饮料和酒精一起服用对乙酰氨基酚 pensavital： 经常饮酒的患者（每天3种或以上酒精饮料：啤酒、葡萄酒、白酒……）服用对乙酰氨基酚会导致肝损伤。 与食物一起服用该药物不会影响其药效。   怀孕和哺乳： 如果您已怀孕或处于哺乳期，或认为可能怀孕或计划生孩子，请在服用此药之前咨询您的医生或药剂师的建议。 如有必要，该药物可在怀孕期间服用。应服用尽可能最低的剂量来减轻疼痛或发烧，并服用尽可能最短的时间。如果您的疼痛或发烧没有消失或您需要更频繁地服药，请联系医生。 母乳中可能会出现少量对乙酰氨基酚，因此建议在服用此药之前咨询医生或药剂师。 驾驶和机械操作能力 服用对乙酰氨基酚对驾驶和操作机器的能力没有影响或其影响可忽略不计。   对乙酰氨基酚 pensavital含有钠（马铃薯淀粉乙醇酸钠（A型））： 该药物每片薄膜衣片含钠量少于 1 mmol（23 mg），即基本上不含钠。

3. 如何服用对乙酰氨基酚 pensavital

请遵循本说明书，除非医生给出了不同的指示。请记得按时服药。对乙酰氨基酚应口服。   常规剂量： 成人和12岁以上儿童（或体重大于40公斤人士）： 根据实际需要，每4 – 6小时服用1片，每日最多服用6片。切勿在24小时内服用超过3 g对乙酰氨基酚。间隔时间为至少4小时。 应避免长时间每天服用高剂量对乙酰氨基酚，这会导致不良反应的风险增加，如肝损伤。 如果疼痛持续超过5天，发烧持续超过3天，疼痛或发烧加重或出现其他症状，应停止服用并咨询医生。   儿童：应根据体重确定所需剂量。儿童的年龄和体重比仅供参考。   对乙酰氨基酚的每日建议剂量为60 mg/kg/日，分为每日4 – 6剂，即每6小时15 mg/kg或每4小时10 mg/kg。   体重33至40公斤的儿童：每6小时服用1片，每日不可超过4片。   体重41至50公斤：每4-6小时服用1片，每日不可超过6片。   肝病患者：服用此药前应咨询医生。应按照医生规定的剂量服用药物，每次服用间隔至少8小时。 24小时内服用的对乙酰氨基酚不应超过2 g（4片500 mg的药片）。   肾病患者：服用此药前应咨询医生。每次最多服用500 mg。   老年患者：应咨询医生。   儿童和青少年： 12岁以下儿童不可服用。 如果认为对乙酰氨基酚的作用太强或太弱，请告知您的医生或药剂师。当所需剂量少于500 mg对乙酰氨基酚时，应改为服用适当剂量的对乙酰氨基酚。   过量服用对乙酰氨基酚 pensavital：   应立即咨询医生或药剂师。 过量服用症状包括：头晕、呕吐、食欲不振、皮肤和目黄（黄疸）和腹痛。 如服用过量，无论是否出现不适症状，应立即就医，即使在严重中毒的情况下，这些症状也通常会在服用过量后3天才出现。 如在过量服用后4小时内接受治疗，则效果最佳。 服用巴比妥类药物或长期酗酒的患者可能更容易受到过量服用对乙酰氨基酚药物的毒性影响。 如果服用过量或意外摄入，请立即前往医疗中心或致电毒理学信息服务中心（电话 91 562 04 20），并说明药物和摄入量。   如果忘记服用对乙酰氨基酚 pensavital： 切勿服用双倍剂量来弥补遗漏的剂量，仅需在记起时服用忘记的剂量即可，并根据实际情况，按照相关剂量所需间隔时间（至少4小时）服用下一剂。

4. 可能产生的不良影响

与其他药物一样，该药物也可能产生不良影响，但并不是所有人都会出现不良影响。 可能发生的罕见（每10,000人中1至10人）不良反应有：不适、血压降低（低血压）和血液中转氨酶水平升高。 可能发生的非常罕见（不到万分之一）的副作用有：肾病、尿液混浊、过敏性皮炎（皮疹）、黄疸（皮肤发黄）、血液疾病（粒细胞缺乏症、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、溶血性贫血）和低血糖。严重皮肤反应的病例非常罕见。 出现的频率未知（无法根据现有数据估计）：使服用对乙酰氨基酚的重症患者的血液变得更酸（称为代谢性酸中毒）的一种严重疾病（参见第2节）。 高剂量或长期服用对乙酰氨基酚可引起肝损伤。   不良反应报告 如出现任何副作用，即便是本说明书未曾包含的副作用，请咨询您的医生或药剂师。您可以通过西班牙人用药物警戒系统提供的国家通知系统直接传达上述信息：https://www.notificaram.es。通过报告副作用，您可以帮助提供有关该药物安全性的更多信息。

5. 对乙酰氨基酚 pensavital的保存

将此药放在儿童看不见和接触不到的地方。 该药物无需任何特殊的储存条件。 请勿在包装箱CAD后注明的有效期后使用该药物。到期日期是指定月份的最后一天。 药物不应倒入下水道或垃圾桶中。将不需要的容器和药物存放在药房的PUNTO SIGRE  点。如有疑问，请询问您的药剂师如何处置您不再需要的包装和药物。这样您将有助于保护环境。

6. 包装内容及附加信息

对乙酰氨基酚 pensavital的成分： 每片含主要活性成分对乙酰氨基酚500 mg。 其他成分（赋形剂）为马铃薯淀粉乙醇酸钠（A型）、纯净水、预胶化玉米淀粉、聚维酮K30（E-1201）、硬脂酸（E-570）和交联聚维酮（E-1202）。   产品外观及包装内容 对乙酰氨基酚 pensavital为口服片剂。 片剂为圆形、双凸面、白色。   20片装，采用PVC/PVDC/铝泡罩包装。   营销授权持有者： Towa Pharmaceutical, S.A.制药有限公司 Sant Martí街75-97号 08107 马托雷莱斯 (巴塞罗那) 西班牙   制药负责方： SAG Manufacturing S.L.公司 Crta. N-I, Km 36 28750 圣阿古斯丁-德瓜达利克斯 马德里 – 西班牙 或 Galenicum Health, S.L.U.公司 Sant Gabriel，50 埃斯普卢加斯，08950, 巴塞罗那 – 西班牙   本说明书的最后修订日期：2025年2月 有关该药物详细信息请访问西班牙药品和保健品管理局（AEMPS）网站https://www.aemps.gob.es/   您可使用手机（智能手机）扫描纸盒上的二维码以获取有关该药物的详细和最新信息。 您可通过以下链接访问上述信息：https://www.pensapharma.es/info/pensavital-paracetamol-500mg-comprimidos和https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85112/P_85112.html  

باراسيتامول بينسافيتال أقراص 500 مجم EFG

الرجاء قراءة هذه النشرة كاملة بعناية قبل البدء في تناول هذا الدواء؛ لأنها تحتوي على معلومات مهمة بالنسبة لك.

رجى اتباع تعليمات تناول الدواء الواردة في هذه النشرة أو تعليمات الطبيب أو الصيدلي اتباعًا تامًا.

يمكن الحصول على هذا الدواء بدون وصفة طبية. ومع ذلك، للحصول على أفضل النتائج، ينبغي استخدامه بحذر.

يرجى الاحتفاظ بهذه النشرة، فقد تحتاج إلى قراءتها مرة أخرى.

إذا كنت بحاجة إلى استشارة أو إلى مزيد من المعلومات، اسأل الصيدلي.

إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، استشر الطبيب أو الصيدلي أو الممرض، بما في ذلك أي آثار جانبية محتملة لم يرد ذكرها في هذه النشرة. انظر الفقرة4.

يجب عليك استشارة الطبيب إذا تفاقمت الحمى أو استمرت بعد 3 أيام من العلاج أو استمر الألم لأكثر من 5 أيام.

محتوى النشرة

1. ما هو عقار باراسيتامول بينسافيتال وفيم يستخدم؟
2. ما تحتاج إلى معرفته قبل أن تتناول عقار باراسيتامول بينسافيتال
3. كيفية تناول باراسيتامول بينسافيتال
4. الآثار الجانبية المحتملة
5. كيفية حفظ باراسيتامول بينسافيتال
6. محتوى العبوة ومعلومات أخرى إضافية

1. ما هو عقار باراسيتامول بينسافيتال وفيم يستخدم؟

ينتمي الباراسيتامول إلى مجموعة من الأدوية تسمى المسكنات وخافضات الحرارة.

يستخدم الباراسيتامول لعلاج الألام الخفيفة إلى المتوسطة ​​وحالات الحمى لدى البالغين والأطفال بدء من عمر 12 عامًا (أو وزن الجسم الأكبر من 40 كجم).

2. ما تحتاج إلى معرفته قبل أن تتناول عقار باراسيتامول بينسافيتال

لا تتناول باراسيتامول بينسافيتال:

إذا كان لديك حساسية من الباراسيتامول أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في الفقرة 6).

 

تحذيرات واحتياطات

لا تتناول جرعة من الدواء أكبر من الموصى بها في القسم 3. كيفية تناول باراسيتامول بينسافيتال

يجب تجنب الاستخدام المتزامن لهذا الدواء مع أدوية أخرى تحتوي على الباراسيتامول، على سبيل المثال: أدوية الأنفلونزا ونزلات البرد، حيث أن الجرعات العالية قد تؤدي إلى تلف الكبد. لا تستخدم أكثر من دواء يحتوي على الباراسيتامول دون استشارة الطبيب.

يجب على مرضى الربو الذين لديهم حساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك استشارة الطبيب قبل تناول هذا الدواء.

إذا كنت تعاني من أمراض الكبد أو الكلى أو القلب أو الرئة، أو تعاني من فقر الدم (انخفاض مستوى الهيموجلوبين في الدم، سواء كان ذلك بسبب انخفاض خلايا الدم الحمراء أم لا)، يجب عليك استشارة الطبيب قبل تناول هذا الدواء.

إذا كنت تعالج بأي من أدوية علاج الصرع، يجب استشارة الطبيب قبل تناول هذا الدواء، لأنه عند استخدامه في الوقت نفسه، تقل فعالية الباراسيتامول وتزداد السمية الكبدية للباراسيتامول، خاصة عند العلاج بجرعات عالية منه.

في حالة مدمني الكحول المزمنين، يجب الحرص على عدم تناول أكثر من 4 أقراص من تركيز 500 مجم أو 2 جرام من الباراسيتامول يوميًا.

إذا استمر الألم لأكثر من 5 أيام، أو استمرت الحمى لأكثر من 3 أيام، أو تفاقم الألم أو الحمى أو ظهرت أعراض أخرى، يجب استشارة الطبيب وإعادة تقييم الحالة السريرية.

في الأطفال الأقل من 10 سنوات، استشر طبيبك أو الصيدلي حيث أن هناك عبوات أخرى بجرعات تتلاءم مع هذه الفئة من المرضى.

أثناء العلاج بالباراسيتامول بينسافيتال، عليك إخبار طبيبك على الفور إذا:

إذا كنت تعاني من أمراض خطيرة، مثل الفشل الكلوي الحاد أو تعفن الدم (عندما تنتشر البكتيريا وسمومها في الدم مسببة تلف الأعضاء)، أو إذا كنت تعاني من سوء التغذية أو كنت مدمنًا على الكحول بشكل مزمن أو إذا كنت تتناول أيضًا فلوكلوكساسيلين (مضاد حيوي). وقد تم الإبلاغ عن مرض خطيرة يسمى الحماض الاستقلابي (وهو خلل في الدم والسوائل) لدى المرضى في هذه الحالات عند استخدام الباراسيتامول بجرعات منتظمة على مدى فترات طويلة أو عند تناول الباراسيتامول مع فلوكلوكساسيلين. قد تشمل أعراض الحماض الاستقلابي: ضيق شديد في التنفس مع التنفس العميق والسريع والنعاس والشعور بالإعياء (الغثيان) والقيء.

 

باراسيتامول بينسافيتال والأدوية الأخرى:

يرجى إبلاغ الطبيب أو الصيدلي إذا كنت تستخدم، أو سبق لك واستخدمت مؤخرًا، أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.

قد يكون للباراسيتامول تفاعلات مع الأدوية التالية:

أدوية لمنع تجلط الدم: مضادات التخثر الفموية (أسينوكومارول، وارفارين).

أدوية لعلاج الصرع: مضادات الصرع (لاموتريجين، فينيتوين أو هيدانتوينات أخرى، فينوباربيتال، ميثيلفينوباربيتال، بريميدون، كاربامازيبين).

أدوية علاج السل: أيزونيازيد، ريفامبيسين.

أدوية لعلاج الاكتئاب والنوبات الصرعية: الباربيتورات (تستخدم كمنومات ومهدئات ومضادات التشننجات).

أدوية لخفض مستويات الكوليسترول في الدم: الكولسترامين.

الأدوية المستخدمة لزيادة التخلص من البول (مدرات البول العقدية مثل تلك الموجودة في مجموعة فوروسيميد).

الأدوية المستخدمة لعلاج النقرس: البروبينسيد والسلفينبيرازون.

الأدوية المستخدمة لمنع الغثيان والقيء: ميتوكلوبراميد ودومبيريدون.

الأدوية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم واضطرابات ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب): بروبرانولول.

فلوكلوكساسيلين (مضاد حيوي)، نظرًا لخطر حدوث خلل خطير في الدم والسوائل (يسمى الحماض الأيضي) الذي يجب معالجته على وجه السرعة (انظر القسم 2).

لا يستخدم مع المسكنات الأخرى (الأدوية التي تخفف الألم) دون استشارة الطبيب.

كقاعدة عامة لأي دواء، يُنصح بإبلاغ الطبيب أو الصيدلي بشكل منتظم إذا كنت تعالج بدواء آخر. في حالة العلاج بمضادات التخثر الفموية، يمكن إعطاؤه أحيانًا كمسكن مفضل.

التداخلات مع التحاليل الطبية:

إذا كنت ستجرى عليك أي اختبارات تحليلية (بما في ذلك اختبارات الدم، اختبارات البول، اختبارات الجلد التي تستخدم مسببات الحساسية، وما إلى ذلك)، أبلغ الطبيب بأنك تتناول هذا الدواء، لأنه قد يغير نتائج الاختبارات المذكورة.

تناول باراسيتامول بينسافيتال مع الطعام والشراب والكحول:

إن استخدام الباراسيتامول في المرضى الذين يتناولون الكحول بانتظام (3 مشروبات كحولية أو أكثر في اليوم: البيرة، النبيذ، المشروبات الكحولية…) يمكن أن يسبب تلف الكبد.

تناول هذا الدواء مع الطعام لا يؤثر على فعاليته.

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة، أو تعتقدين أنك قد تكونين حاملًا أو تخططين للحمل، فاستشيري الطبيب أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.

يمكن تناول هذا الدواء أثناء الحمل إذا لزم الأمر. يجب عليك استخدام أقل جرعة ممكنة تقلل الألم أو الحمى واستخدامها لأقصر وقت ممكن. اتصلي بالطبيب إذا لم يختف الألم أو الحمى أو إذا كنت بحاجة إلى تناول الدواء لعدد أكبر من المرات.

قد تظهر كميات صغيرة من الباراسيتامول في لبن الأم، لذلك يوصى باستشارة الطبيب أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.

 

القيادة واستخدام الآلات:

ليس للباراسيتامول تأثيرعلى القدرة على القيادة واستخدام الآلات أو يكاد لا يذكر.

يحتوي الباراسيتامول بنسافيتال على الصوديوم (جليكولات الصوديوم من نشا البطاطس (النوع A):

يحتوي هذا الدواء على أقل من 23 مجم من الصوديوم (1 مللي مول) في كل قرص؛ ما يعني أنه «خالٍ من الصوديوم» بشكل أساسي.

3. كيفية تناول باراسيتامول بينسافيتال

اتبع هذه التعليمات إلا إذا أعطاك الطبيب تعليمات مختلفة. تذكر أن تأخذ دواءك. ينبغي تناول الباراسيتامول عن طريق الفم.

الجرعة المعتادة هي:

البالغون والأطفال ابتداء من عمر 12 سنة، أو ذوو وزن الجسم الأكبر من 40 كجم:

تناول قرصًا واحدًا كل 4 – 6 ساعات، حسب الحاجة، بحد أقصى 6 أقراص يوميًا. لا تتناول أكثر من 3 جم من باراسيتامول خلال 24 ساعة يجب أن تفصل بين الجرعات بمدة 4 ساعات على الأقل.

يجب تجنب استخدام جرعات يومية عالية من الباراسيتامول لفترات طويلة من الزمن حيث يزيد من خطر الآثار الضارة مثل تلف الكبد.

إذا استمر الألم لأكثر من 5 أيام، أو استمرت الحمى لأكثر من 3 أيام، أو تفاقم الألم أو الحمى أو ظهرت أعراض أخرى، يجب التوقف عن العلاج واستشارة الطبيب.

الأطفال: من الضروري احترام الجرعات المحددة على أساس الوزن. يتم ذكر عمر الطفل وفقا للوزن لإغراض إعلامية فقط.

الجرعة اليومية الموصى بها من الباراسيتامول هي حوالي 60 مجم/كجم/يوم، مقسمة إلى 4 أو 6 جرعات يومية، أي 15 مجم/كجم كل 6 ساعات أو 10 مجم/كجم كل 4 ساعات.

الأطفال الذين يتراوح وزنهم بين 33 و40 كجم: قرص واحد لكل جرعة، كل 6 ساعات، بحد أقصى 4 أقراص يوميًا.

الأطفال الذين يتراوح وزنهم بين 41 و50 كجم: قرص واحد لكل جرعة، كل 4-6 ساعات، بحد أقصى 6 أقراص يوميًا.

المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد: عليهم استشارة الطبيب قبل تناول هذا الدواء.

يجب عليهم تناول كمية الدواء الموصوفة من قبل الطبيب مع فترة لا تقل عن 8 ساعات بين كل جرعة.

لا تتناول أكثر من 2 جم (4 أقراص من باراسيتامول تركيز 500 مجم) خلال 24 ساعة.

المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى: عليهم استشارة الطبيب قبل تناول هذا الدواء. تناول بحد أقصى 500 مجم في الجرعة الواحدة.

المرضى الكبار السن: يجب عليهم استشارة الطبيب.

الاستخدام للأطفال والمراهقين:

لا يستخدم لدى الأطفال الذين يقر عمرهم عن 12 عامًا.

إذا كان تأثير الباراسيتامول قويًا أو ضعيفًا جدًا، أخبر الطبيب أو الصيدلي.

عند الحاجة إلى تناول جرعات أقل من 500 مجم من الباراسيتامول لكل جرعة، يجب استخدام عبوات الباراسيتامول الأخرى التي تناسب الجرعة المطلوبة.

إذا تناولت جرعة من باراسيتامول بينسافيتال أكبر من الجرعة اللازمة:

يجب عليك استشارة الطبيب أو الصيدلي على الفور.

قد تشمل أعراض الجرعة الزائدة: الدوخة، والتقيؤ، وفقدان الشهية، واصفرار الجلد والعينين (اليرقان)، وآلام في البطن.

في حالة تناول جرعة زائدة، يجب عليك التوجه فورًا إلى المركز الطبي حتى لو لم تلاحظ الأعراض، حيث أنها غالبًا ما لا تظهر إلا بعد 3 أيام من تناول الجرعة الزائدة، حتى في حالات التسمم الشديد.

يكون علاج الجرعة الزائدة بصورة أكثر فعالية إذا بدأ في غضون 4 ساعات من وقت تناول الدواء.

قد يكون المرضى الذين يعالجون بالباربيتورات أو مدمنو الكحول المزمنون أكثر عرضة للتسمم بالجرعة الزائدة من الباراسيتامول.

في حالة تناول جرعة زائدة أو الابتلاع الخطأ، استشر الطبيب أو الصيدلي على الفور أو اتصل بخدمة معلومات السموم على الهات 915620420  مبينًا نوع الدواء والكمية المتناولة.

إذا أغفلت تناول باراسيتامول بينسافيتال:

لا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعات المغفلة. ما عليك سوى تناول الجرعة المنسية عند تذكرها، وتناول الجرعات التالية مع الفصل بين الجرعات الموضحة في كل حالة (4 ساعات على الأقل).

4. الآثار الجانبية المحتملة

عقار باراسيتامول ببينسافيتال كغيره من العقاقير، قد يسبب آثارًا جانبية، على الرغم من أنها لا تصيب الجميع. الآثار الجانبية النادرة التي قد تحدث (تصل إلى 1 من كل 1000 شخص) هي: وعكة صحية، انخفاض الضغط (انخفاض ضغط الدم) وزيادة مستويات الترانساميناسات في الدم. الآثار الجانبية النادرة جدًا التي قد تحدث (تصل إلى 1 من كل 10,000 شخص) هي: أمراض الكلى، تعكر البول، التهاب الجلد التحسسي (طفح جلدي)، اليرقان (اصفرار الجلد)، اضطرابات الدم (ندرة كريات الدم المحببة، نقص كريات الدم البيضاء، نقص كريات الدم البيض المتعادلة، فقر  حالات نادرة جدًا لا يُعرف معدل تكرار وقوعها ‏(لا يمكن تقدير معدل تكرار حدوثها بناء على البيانات المتاحة)‏: الإصابة بمرض خطير قد يجعل الدم أكثر حمضية (يسمى الحماض الأيضي) لدى المرضى الذين يعانون من مرض خطير باستخدام الباراسيتامول (انظر القسم 2). يمكن أن يؤدي الباراسيتامول إلى تلف الكبد عند تناوله بجرعات عالية أو في علاجات طويلة الأمد.   الإبلاغ عن الآثار الجانبية: إذا ظهر عليك أي نوع من أنواع الآثار الجانبية، استشر الطبيب أو الصيدلي، بما في ذلك أي آثار جانبية محتملة لم يرد ذكرها في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عنها مباشرةً من خلال المنظومة الإسبانية للرقابة الدوائية على الأدوية المخصصة للاستخدام البشري: https://www.notificaram.es يذكر أنه من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنكم المساهمة في تقديم المزيد من المعلومات حول سلامة هذا العقار.

5. كيفية حفظ باراسيتامول بينسافيتال

يُحفظ هذا الدواء بعيدًا عن مرأى الأطفال وعن متناول أيديهم. لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة. لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العلبة بعد كلمة CAD. تاريخ انتهاء الصلاحية هو آخر يوم في الشهر المشار إليه. لا ينبغي التخلص من الأدوية في المصارف الصحية أو في سلة المهملات. قم بإيداع العبوات والأدوية التي لا تحتاج إليها في نقطة SIGRE  بالصيدلية. إذا لم تكن متيقنًا، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من العبوات والأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. فبهذه الطريقة ستساعد على حماية البيئة.

6. محتوى العبوة ومعلومات أخرى إضافية

مكونات باراسيتامول بينسافيتال:

المادة الفعالة هي باراسيتامول. يحتوي كل قرص على 500 مجم من باراسيتامول.

المكونات الأخرى (السواغات) هي: نشا الصوديوم جليكولات (نشا البطاطس) (النوع A)، الماء المنقى، نشا الذرة المعدل، بوفيدون  (E1201) K30،   حامض الستياريك «دهني» (E570) وكروسبوفيدون (E1202).

شكل المنتج ومحتوى العبوة

يأتي باراسيتامول بينسافيتال في أقراص للتناول عن طريق الفم.

الأقراص محدبة الوجهين، بيضاء اللون، ومستديرة الشكل.

تحتوي العبوة على 20 قرصًا، معبأة في شريط من مادة PVC/PVDC/الألومنيوم.

مالك حق تسويق العقار والشركة المنتجة:

مالك حق تسويق العقار

Towa Pharmaceutical, S.A

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

España

 

الشركة المنتجة

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

San Agustín de Guadalix

28750 Madrid

España

أو

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

España

تاريخ آخر مراجعة لهذه النشرة: فبراير 2025

هناك معلومات تفصيلية عن هذا الدواء متوفرة على الموقع الإلكتروني للوكالة الإسبانية للأدوية والمنتجات الصحية Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)  http://www.aemps.gob.es

يمكنك الوصول إلى معلومات تفصيلية محدثة حول هذا الدواء عن طريق مسح رمز QR الموجود على العبوة الكرتونية باستخدام هاتفك المحمول (الهاتف الذكي). كما يمكنك الوصول إلى هذه المعلومات عن طريق الرابط التالي: https://www.pensapharma.es/info/pensavital-paracetamol-500mg-comprimidos وعلى عنوان الموقع الإلكتروني التالي: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85112/P_85112.html