FOLLETO INFORMATIVO

Los textos autorizados más actualizados y los autorizados por la AEMPS son los que figuran en español.

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Paracetamol pensavital

650 mg tablets EFG

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.

Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you. This medicine is available without a prescription. However, for best results, it should be used with care.
  • Keep this leaflet. You may need to read it again.
  • Ask your pharmacist if you need more information or advice.
  • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.
  • You must talk to your doctor if the fever worsens or persists after 3 days of treatment or if the pain persists for more than 5 days.

What is in this leaflet

1. What Paracetamol pensavital is and what it is used for
2. What you need to know before you take Paracetamol pensavital
3. How to take Paracetamol pensavital
4. Possible side effects
5. How to store Paracetamol pensavital
6. Contents of the pack and other information

1. What Paracetamol pensavital is and what it is used for

This medicine is indicated for adults and adolescents over 14 years of age. It is indicated for the symptomatic relief of occasional mild to moderate pain, such as headache, toothache, muscle (contractures) or back pain (lumbago) and in febrile states. You should talk to your doctor if fever worsens or does not improve after 3 days or if pain persists or does not improve after 5 days.

2. What you need to know before you take Paracetamol pensavital

Do not take Paracetamol pensavital If you are allergic to paracetamol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).   Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Paracetamol pensavital.
  • Do not take more medicine than recommended in section 3. “How to take Paracetamol pensavital”.
  • The concurrent use of this medicinal product with other medicines containing paracetamol, e.g. cold and flu medicines, should be avoided as high doses may result in liver damage. Do not use more than one medicine containing paracetamol without talking to your doctor.
  • Chronic alcoholics should be careful not to take more than 3 grams of paracetamol in 24 hours.
  • Patients with kidney, liver, heart or lung disease and patients with anaemia should consult a doctor before taking this medicine.
  • When you are being treated with a medicine to treat epilepsy you should consult your doctor before taking this medicine, because when they are used at the same time the efficacy is reduced and the liver toxicity of paracetamol is increased, especially in treatments with high doses of paracetamol.
  • Asthmatic patients sensitive to acetylsalicylic acid should consult a doctor before taking this medicine.
During treatment with Paracetamol pensavital, tell your doctor immediately if: You have serious illnesses, such as severe kidney failure or sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood, causing organ damage), or if you suffer from malnutrition, chronic alcoholism or if you are also taking flucloxacillin (an antibiotic). A serious illness called metabolic acidosis (an abnormality in the blood and fluids) has been reported in patients in these situations when paracetamol is used at regular doses for a prolonged period or when paracetamol is taken together with flucloxacillin. Symptoms of metabolic acidosis may include: severe respiratory distress with deep, rapid breathing, drowsiness, feeling sick (nausea) and vomiting. Other medicines and Paracetamol pensavital Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those obtained without a prescription. This is particularly important if you are using any of the following medicines, as it may be necessary to change the dosage of some of them or to discontinue treatment:
  • Medicines to prevent blood clots: oral anticoagulants (acenocoumarol, warfarin).
  • Medicines to treat epilepsy: anti-epileptic drugs (lamotrigine, phenytoin or other hydantoins, phenobarbital, methylphenobarbital, primidone, carbamazepine).
  • Medicines to treat tuberculosis: isoniazid, rifampicin.
  • Medicines to treat depression and seizures: barbiturates (used as hypnotics, sedatives and anticonvulsants).
  • Medicines to lower blood cholesterol levels: cholestyramine.
  • Medicines used to increase the elimination of urine (loop diuretics such as those in the furosemide group).
  • Medicines used for the treatment of gout (probenecid and sulfinpyrazone).
  • Medicines used to prevent nausea and vomiting: metoclopramide and domperidone.
  • Medicines used in the treatment of high blood pressure (hypertension) and heart rhythm disturbances (cardiac arrhythmias): propranolol.
  • Flucloxacillin (antibiotic), due to a serious risk of blood and fluid abnormality (called metabolic acidosis) that requires urgent treatment (see section 2).
Interference with analytical tests If you are going to have any laboratory tests (including blood tests, urine tests, etc.) tell your doctor that you are taking/using this medicine, as it may alter the results.   Paracetamol pensavital with food, drink and alcohol The use of paracetamol in patients who regularly consume alcohol (3 or more alcoholic drinks per day: beer, wine, liquor, etc.) may cause liver damage. Taking this medicine with food does not alter its efficacy.   Use in children Do not use in adolescents under 14 years of age.   Pregnancy and breast-feeding Pregnancy Talk to your doctor or pharmacist before using any medicine. Important for women If you are pregnant or think you may be pregnant, ask your doctor for advice before taking this medicine. Taking medicines during pregnancy can be dangerous for the embryo or foetus, and you should be monitored by your doctor. If necessary, this medicine can be used during pregnancy. You should use the lowest possible dose that reduces your pain and/or your fever and use it for the shortest time possible. Contact your doctor if the pain and/or fever are not reduced or if you need to take the medicine more often.   Breast-feeding Talk to your doctor or pharmacist before using any medicine. Paracetamol is excreted in breast milk, so breast-feeding women should talk to their doctor or pharmacist before taking this medicine.   Driving and using machines Paracetamol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. This medicine contains less than 23 mg of sodium (1 mmol) per film-coated tablet, i.e. it is essentially “sodium-free”.

3. How to take Paracetamol pensavital

Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. Remember to take your medicine. Paracetamol should be taken by mouth. The recommended dose is: Adults and adolescents over 14 years of age (weighing 64–65 kg): Take 1 tablet every 4 to 6 hours, as needed. Do not take more than 4 tablets of paracetamol in 24 hours.   Patients with liver disease: You should talk to your doctor before taking this medicine. You should take the amount of medicine prescribed by your doctor with a minimum interval of 8 hours between each dose. Do not take more than 3 tablets of 650 mg of paracetamol in 24 hours, divided into 3 doses.   Patients with kidney disease: You should talk to your doctor before taking this medicine. Do not take more than 500 mg per dose. Due to the dose, paracetamol 650 mg is not indicated for this group of patients. High daily doses of paracetamol should be avoided for prolonged periods of time as this increases the risk of adverse effects such as liver damage. If pain persists for more than 5 days, fever for more than 3 days, or if pain or fever worsen or other symptoms appear, you should stop treatment and contact your doctor. Always use the lowest effective dose. The use of this medicine is subject to the onset of pain or fever. As soon as the pain or fever disappears, treatment should be discontinued.   Use in children and adolescents: This medicine is for use only in adults and adolescents over 14 years of age. Children and adolescents under 14 years of age should not take this medicine. This medicine is taken orally. The tablets should be swallowed whole or broken in half, with a glass of liquid, preferably water. The tablets have a score line so that they can be broken in half. The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole. Always use the lowest effective dose. High daily doses of paracetamol should be avoided for prolonged periods of time as this increases the risk of adverse effects such as liver damage. The administration of this medicine is subject to the onset of pain or fever. As soon as the pain or fever disappears, treatment should be discontinued.   If you take more Paracetamol pensavital than you should You should consult your doctor or pharmacist immediately. Symptoms of overdose may include dizziness, vomiting, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes (jaundice) and abdominal pain. If you have taken an overdose, you should go to a medical centre immediately, even if you do not notice symptoms, as these often do not become apparent until 3 days after ingestion of the overdose, even in cases of severe intoxication. Treatment of overdose is most effective if started within 4 hours of ingesting the medicine. Patients treated with barbiturates or patients with chronic alcoholism may be more susceptible to paracetamol overdose toxicity. In case of overdose or accidental ingestion, consult your doctor or pharmacist immediately or call the Toxicological Information Service, telephone +34 91 562 04 20, indicating the medicine and the amount taken.   If you forget to take Paracetamol pensavital Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, just take the missed dose when you remember, taking the next doses at the intervals indicated in each case (at least 4 hours apart).

4. Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. Rare side effects that may affect up to 1 in 1,000 people include: malaise, low blood pressure (hypotension) and increased levels of transaminases in the blood. Very rare side effects that may affect up to 1 in 10,000 people include: kidney disease, cloudy urine, allergic dermatitis (skin rash), jaundice (yellowing of the skin), blood disorders (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, haemolytic anaemia) and hypoglycaemia (low blood sugar). Very rarely, cases of severe skin reactions have been reported. Not known (frequency cannot be estimated from the available data): headache induced by abuse of analgesics and a serious illness that can make the blood more acidic (called metabolic acidosis) in patients with serious illness who use paracetamol (see section 2). Paracetamol can damage the liver when taken in high doses or with prolonged treatment.   Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.

5. How to store Paracetamol pensavital

Keep this medicine out of the sight and reach of children. This medicine does not require any special storage conditions. Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after CAD. The expiry date refers to the last day of that month. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Dispose of containers and medicines that you do not need at the SIGRE Point in the pharmacy. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.

6. Contents of the pack and other information

What Paracetamol pensavital contains The active substance is paracetamol. Each tablet contains 650 mg of paracetamol. The other ingredients are sodium starch glycolate type A potato, purified water, pregelatinised maize starch, povidone K30 (E-1201), stearic acid (E-570) and crospovidone (E-1202).   What Paracetamol pensavital looks like and contents of the pack This medicine is available as tablets for oral administration. The tablets are white, oblong, biconvex, scored on one side and marked with PB on the other side. The packs contain 20 tablets, packed in PVC/PVDC/Aluminium blister packs. Not all pack sizes may be marketed.   Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: Marketing authorisation holder Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) Spain   Manufacturer: SAG Manufacturing S.L.U Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix, 28750 Madrid Spain or Galenicum Health, S.L.U. Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Spain   This leaflet was last revised in February 2025 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/   Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included in the outer carton with a smartphone. The same information is also available at the following URL: https://www.pensapharma.es/info/pensavital-paracetamol-650mg-comprimidos and on the following website: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85861/P_85861.html

Paracetamol pensavital

650 mg comprimés EFG

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ce médicament est disponible sans ordonnance. Pour obtenir les meilleurs résultats, il convient toutefois de l’utiliser avec précaution.
  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous vous sentez moins bien ou si la fièvre persiste après 3 jours de traitement ou si la douleur persiste après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Paracetamol pensavital et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paracetamol pensavital
3. Comment prendre Paracetamol pensavital
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Paracetamol pensavital
6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Paracetamol pensavital et dans quels cas est-il utilisé

Ce médicament est indiqué pour les adultes et les adolescents de plus de 14 ans. Il est indiqué pour le soulagement symptomatique des douleurs occasionnelles légères à modérées, telles que les maux de tête, les douleurs dentaires, musculaires (contractures) ou dorsales (lumbago), et dans les états fébriles. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien, après 5 jours dans le cas de la douleur ou après 3 jours dans le cas de la fièvre.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paracetamol pensavital

Ne prenez jamais Paracetamol pensavital Si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.   Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament:
  • Ne dépassez pas la quantité de médicament recommandée à la rubrique 3. Comment prendre Paracetamol pensavital
  • L’utilisation simultanée de ce médicament avec d’autres médicaments contenant du paracétamol, par exemple des médicaments contre le rhume et la grippe, doit être évitée, car des doses élevées peuvent entraîner des lésions du foie. N’utilisez pas plusieurs médicaments contenant du paracétamol sans avis médical.
  • Par précaution, les alcooliques chroniques ne doivent pas dépasser 3 grammes de paracétamol en 24 heures.
  • Les patients atteints de maladies du rein, du foie, du cœur ou du poumon et les patients présentant une anémie doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament.
  • Si vous prenez un médicament destiné à traiter l’épilepsie, vous devez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament, car l’utilisation simultanée réduit l’efficacité et augmente l’hépatotoxicité du paracétamol, en particulier en cas de traitement avec des doses élevées de paracétamol.
  • Les patients asthmatiques sensibles à l’acide acétylsalicylique doivent consulter un médecin avant de prendre ce médicament.
Au cours du traitement par Paracetamol pensavital, informez immédiatement votre médecin : Si vous souffrez de maladies graves telles qu’une insuffisance rénale sévère ou de sepsis (lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang, en endommagent les organes), de malnutrition, d’alcoolisme chronique, ou si vous prenez également de la flucloxacilline (un antibiotique). Une affection grave appelée acidose métabolique (anomalie sanguine et plasmatique) a été signalée chez des patients dans ces situations lorsque le paracétamol est administré à des doses régulières pendant une période prolongée ou en cas d’association du paracétamol à la flucloxacilline. Les symptômes de l’acidose métabolique peuvent inclure : un essoufflement sévère avec une respiration profonde et rapide, une somnolence, une sensation de malaise (nausée) et des vomissements. Autres médicaments et Paracetamol pensavital Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux achetés sans ordonnance. C’est particulièrement important si vous utilisez l’un des médicaments suivants, car il peut être nécessaire de modifier la posologie de certains d’entre eux ou d’interrompre le traitement:
  • Médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins: anticoagulants oraux (acénocoumarol, warfarine).
  • Médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie: antiépileptiques (lamotrigine, phénytoïne ou autres hydantoïnes, phénobarbital, méthylphénobarbital, primidone, carbamazépine).
  • Médicaments utilisés pour traiter la tuberculose: isoniazide, rifampicine.
  • Médicaments utilisés pour traiter la dépression et les convulsions: barbituriques (utilisés comme hypnotiques, sédatifs et anticonvulsivants).
  • Médicaments utilisés pour abaisser le taux de cholestérol dans le sang: cholestyramine.
  • Médicaments utilisés pour augmenter l’élimination de l’urine: diurétiques de l’anse tels que ceux du groupe furosémide.
  • Médicaments utilisés pour le traitement de la goutte: probénécide et sulfinpyrazone.
  • Médicaments utilisés pour prévenir les nausées et les vomissements: métoclopramide et dompéridone.
  • Médicaments utilisés dans le traitement de la tension artérielle élevée (hypertension) et des troubles du rythme cardiaque (arythmies cardiaques): propranolol.
  • Flucloxacilline (antibiotique), en raison d’un risque grave d’anomalie sanguine et plasmatique (appelée acidose métabolique) qui doit être traitée en urgence (voir rubrique 2).
  Interférences avec les analyses biologiques Si vous devez vous soumettre à des tests biologiques (analyses de sang ou d’urine, etc.), indiquez à votre médecin que vous prenez ce médicament, qui pourrait en altérer les résultats.   Paracetamol pensavital avec des aliments, boissons et de l’alcool Chez les patients qui consomment de l’alcool de manière habituelle (au moins trois boissons alcoolisées [bière, vin, liqueur, etc.] par jour), la prise de paracétamol peut entraîner des lésions du foie. La prise de ce médicament avec de la nourriture n’en affecte pas l’efficacité.   Utilisation chez les enfants Ne pas utiliser chez les adolescents de moins de 14 ans.   Grossesse et allaitement Grossesse Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.   Important pour la femme Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l’être, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. La prise de médicaments pendant la grossesse peut être dangereuse pour l’embryon ou le fœtus et doit être surveillée par votre médecin. En cas de besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible permettant de diminuer la douleur ou la fièvre, pour une période aussi courte que possible. Contactez votre médecin si la douleur ou la fièvre ne diminue pas ou si vous devez prendre le médicament plus souvent.   Allaitement Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament. Le paracétamol passant dans le lait maternel, les femmes qui allaitent doivent consulter leur médecin ou leur pharmacien avant de prendre ce médicament.   Conduite de véhicules et utilisation de machines L’influence du paracétamol sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines est négligeable, voire nulle. Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium (1 mmol) par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».

3. Comment prendre Paracetamol pensavital

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Pensez à prendre votre médicament. Le paracétamol doit être pris par voie orale. La dose recommandée est de: Adultes et adolescents de plus de 14 ans (poids de 64-65 kg): Prendre 1 comprimé toutes les 4 à 6 heures, selon les besoins. Ne pas prendre plus de 4 comprimés de paracétamol en 24 heures.   Patients souffrant d’une maladie hépatique: Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. Prenez la quantité de médicament prescrite par votre médecin en respectant un intervalle minimum de 8 heures entre deux prises. Ne prenez pas plus de 3 comprimés de 650 mg de paracétamol en 24 heures, répartis en 3 prises.   Patients souffrant d’une maladie rénale: Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. Ne pas dépasser 500 mg par prise. En raison du dosage (650 mg de paracétamol), ce médicament n’est pas indiqué pour ce groupe de patients. Éviter de prendre quotidiennement des doses élevées de paracétamol pendant des périodes prolongées, car cela augmente le risque d’effets indésirables tels que des lésions du foie. Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si la douleur ou la fièvre s’aggrave ou si d’autres symptômes apparaissent, interrompre le traitement et consulter un médecin. Utiliser toujours la dose efficace la plus faible. La prise de ce médicament est subordonnée à l’apparition de la douleur ou de la fièvre. Le traitement doit être interrompu à mesure qu’elle disparaît.   Enfants et adolescents Ce médicament est réservé aux adultes et aux adolescents âgés de 14 ans et plus. Les enfants et les adolescents de moins de 14 ans ne peuvent pas prendre ce médicament. Ce médicament est pris par voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers ou coupés en deux moitiés, avec un verre de liquide, de préférence de l’eau. Les comprimés sont rainurés, ce qui permet de les casser en deux moitiés. La rainure sert uniquement à diviser le comprimé si vous avez du mal à l’avaler entier. Utiliser toujours la dose efficace la plus faible. Éviter de prendre quotidiennement des doses élevées de paracétamol pendant des périodes prolongées, car cela augmente le risque d’effets indésirables tels que des lésions du foie. La prise de ce médicament est subordonnée à l’apparition de la douleur ou de la fièvre. Le traitement doit être interrompu à mesure qu’elle disparaît.   Si vous avez pris plus de Paracetamol pensavital que vous n’auriez dû  Vous devez immédiatement consulter votre médecin ou votre pharmacien. Les symptômes d’un surdosage peuvent inclure: vertiges, vomissements, perte d’appétit, jaunissement de la peau et des yeux (ictère) et douleurs abdominales. En cas de surdosage, vous devez vous rendre immédiatement dans un centre médical, même si vous n’avez aucun symptôme, car les symptômes n’apparaissent souvent que 3 jours après l’ingestion de la surdose, même en cas d’intoxication sévère. Le traitement du surdosage est plus efficace s’il est instauré dans les 4 heures suivant l’ingestion. Les patients sous barbituriques ou les alcooliques chroniques peuvent être plus sensibles à la toxicité d’un surdosage de paracétamol. En cas de surdosage ou d’ingestion accidentelle, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou appelez le Service d’information toxicologique au 91 562 04 20, en précisant le médicament et la quantité prise.   Si vous oubliez de prendre Paracetamol pensavital Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose oubliée lorsque vous vous rendez compte de l’oubli, en prenant les doses suivantes aux intervalles indiqués dans chaque cas (au moins 4 heures).

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables rares (affectant jusqu’à 1 personne sur 1 000) sont les suivants: malaise, baisse de la tension (hypotension) et augmentation des taux de transaminases dans le sang. Les effets indésirables très rares (affectant jusqu’à 1 personne sur 10 000) sont les suivants: maladie rénale, urine trouble, dermatite allergique (éruption cutanée), ictère (jaunissement de la peau), troubles sanguins (agranulocytose, leucopénie, neutropénie, anémie hémolytique) et hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang). Des réactions graves de la peau ont été très rarement rapportées. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : maux de tête induits par l’abus d’analgésiques et maladie grave susceptible d’acidifier le sang (appelée acidose métabolique) chez les patients atteints d’une maladie grave et prenant du paracétamol (voir rubrique 2). Le paracétamol peut endommager le foie en cas de prise de doses élevées ou de traitement prolongé.   Déclaration des effets indésirables  Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le Système espagnol de pharmacovigilance des médicaments à usage humain: https://www.notificaram.es. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Paracetamol pensavital

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation particulières. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après CAD. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Veuillez déposer les médicaments dont vous n’avez plus besoin au point SIGRE de votre pharmacie. En cas de doute, demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Paracetamol pensavital La substance active est le paracétamol. Chaque comprimé contient 650 mg de paracétamol. Les autres composants sont le glycolate d’amidon sodique de pomme de terre (type A), l’eau purifiée, l’amidon de maïs prégélatinisé, la povidone K30 (E1201), l’acide stéarique (E570) et la crospovidone (E1202).   Comment se présente Paracetamol pensavital et contenu de l’emballage extérieur Ce médicament est disponible sous forme de comprimés pour administration orale. Les comprimés sont oblongs, biconvexes, de couleur blanche et présentent une rainure sur une face et l’inscription PB sur l’autre face. Les boîtes contiennent 20 comprimés, emballés dans des plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.   Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) Espagne   Fabricant: SAG Manufacturing S.L.U Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix, 28750 Madrid Espagne ou Galenicum Health, S.L.U. Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Espagne   La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est février 2025 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant le code QR figurant sur la boîte avec votre smartphone. Vous pouvez également accéder à ces informations à l’adresse URL suivante:  https://www.pensapharma.es/info/pensavital-paracetamol-650mg-comprimidos et à l’adresse internet suivante: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85861/P_85861.html

Paracetamol pensavital

650 mg Tabletten EFG

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals ein. Dieses Arzneimittel ist rezeptfrei erhältlich. Für ein bestmögliches Behandlungsergebnis sollte es dennoch mit Vorsicht angewendet werden.
  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Wenn Sie sich bei Fieber nach 3 Tagen bzw. bei Schmerzen nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Paracetamol pensavital und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol pensavital beachten?
3. Wie ist Paracetamol pensavital einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paracetamol pensavital aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Paracetamol pensavital und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 14 Jahren bestimmt. Es wird zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Muskelschmerzen (Kontrakturen) oder Rückenschmerzen (Hexenschuss) sowie Fieber angewendet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Schmerzen nach 5 Tagen oder das Fieber nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol pensavital beachten?

Paracetamol pensavital darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.   Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Nehmen Sie niemals eine größere Menge des Arzneimittels ein als in Abschnitt 3 „Wie ist Paracetamol pensavital einzunehmen?“ empfohlen.
  • Die gleichzeitige Einnahme dieses Arzneimittels mit anderen paracetamolhaltigen Arzneimitteln, z. B. gegen Erkältung und Grippe, sollte vermieden werden, da hohe Dosen zu Leberschäden führen können. Nehmen Sie nicht mehr als ein paracetamolhaltiges Arzneimittel ein, ohne Ihren Arzt zu fragen.
  • Chronisch Alkoholkranke dürfen nicht mehr als 3 g Paracetamol alle 24 Stunden einnehmen.
  • Patienten mit einer Nieren-, Leber-, Herz- oder Lungenerkrankung sowie Patienten mit Anämie müssen vor der Einnahme dieses Arzneimittels ihren Arzt fragen.
  • Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie anwenden, sollten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt fragen, da bei gleichzeitiger Einnahme die Wirksamkeit verringert und die Hepatotoxizität von Paracetamol verstärkt wird, insbesondere bei Behandlungen mit hohen Paracetamol-Dosen.
  • Patienten mit Asthma, die empfindlich gegen Acetylsalicylsäure reagieren, müssen vor der Einnahme dieses Arzneimittels ihren Arzt um Rat fragen.
Informieren Sie während der Behandlung mit Paracetamol pensavital umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an einer schweren Erkrankung wie etwa einer schweren Niereninsuffizienz oder Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu Organschäden führen) leiden, oder wenn Sie an Mangelernährung oder chronischem Alkoholismus leiden oder wenn Sie auch Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Es wurde über eine schwere Krankheit namens metabolische Azidose (eine Blut- und Flüssigkeitsanomalie) bei Patienten in diesen Situationen berichtet, die Paracetamol in regelmäßigen Dosen über einen längeren Zeitraum einnehmen, oder wenn  Paracetamol mit Flucloxacillin eingenommen wird. Die Symptome einer metabolischen Azidose können schwere Atemnot mit tiefer und schneller Atmung, Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen umfassen. Einnahme von Paracetamol pensavital zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da es notwendig sein kann, die Dosis einiger dieser Arzneimittel zu ändern oder die Behandlung abzubrechen:
  • Gerinnungshemmende Arzneimittel: Orale Antikoagulantien (Acenocoumarol, Warfarin).
  • Arzneimittel gegen Epilepsie: Antiepileptika (Lamotrigin, Phenytoin oder andere Hydantoine, Phenobarbital, Methylphenobarbital, Primidon, Carbamazepin).
  • Arzneimittel gegen Tuberkulose: Isoniazid, Rifampicin.
  • Arzneimittel gegen Depression und Krampfanfälle: Barbiturate (als Hypnotika, Sedativa und Antikonvulsiva).
  • Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut: Colestyramin.
  • Arzneimittel zur Erhöhung der Urinausscheidung (Schleifendiuretika, wie z. B. jene mit dem Wirkstoff Furosemid).
  • Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid und Sulfinpyrazon).
  • Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen: Metoclopramid und Domperidon.
  • Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Hypertonie) und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien): Propranolol.
  • Flucloxacillin (Antibiotikum), da ein schwerwiegendes Risiko von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose) besteht, die dringend behandelt werden müssen (siehe Abschnitt 2).
  Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen Wenn Sie sich einer Laboruntersuchung unterziehen (einschließlich Blut- und Urinuntersuchungen usw.), teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da es die Ergebnisse beeinflussen kann.   Einnahme von Paracetamol pensavital zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Die Einnahme von Paracetamol bei regelmäßigem Alkoholkonsum (drei oder mehr alkoholische Getränke wie Bier, Wein, Spirituosen etc. täglich) kann Leberschäden verursachen. Die Einnahme dieses Arzneimittels mit Nahrungsmitteln hat keine Auswirkungen auf seine Wirksamkeit.   Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren geeignet.   Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Arzneimittel anwenden.   Wichtiger Hinweis für Frauen Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Einnahme von Arzneimitteln während der Schwangerschaft kann für den Embryo oder Fötus gefährlich sein und muss von Ihrem Arzt überwacht werden. Falls erforderlich, darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen werden. Sie sollten das Arzneimittel in der geringsten Dosis, die Ihre Schmerzen lindert und/oder Ihr Fieber senkt, und so kurz wie möglich einnehmen. Nehmen Sie mit Ihrem Arzt Kontakt auf, wenn sich die Schmerzen und/oder das Fieber nicht bessern oder wenn Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.   Stillzeit Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Arzneimittel anwenden. Paracetamol geht in die Muttermilch über. Frauen, die stillen, müssen daher vor der Einnahme dieses Arzneimittels ihren Arzt oder Apotheker fragen.   Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Paracetamol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium (1 mmol) pro Filmtablette, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

3. Wie ist Paracetamol pensavital einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Denken Sie daran, Ihr Arzneimittel einzunehmen. Paracetamol ist ein Arzneimittel zum Einnehmen. Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre (64-65 kg): 1 Tablette alle 4 bis 6 Stunden, je nach Bedarf. Nehmen Sie nicht mehr als 4 Tabletten Paracetamol innerhalb von 24 Stunden ein.   Patienten mit Lebererkrankungen: Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt verordnete Tagesdosis in einem Abstand von mindestens 8 Stunden zwischen den einzelnen Dosen ein. Nehmen Sie nicht mehr als 3 Tabletten Paracetamol 650 mg, aufgeteilt auf 3 Mal, innerhalb von 24 Stunden ein.   Patienten mit Nierenerkrankungen: Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die maximale Einzeldosis von 500 mg darf nicht überschritten werden. 650 mg Paracetamol ist aufgrund der Dosishöhe für diese Patientengruppe nicht geeignet. Die Einnahme täglicher hoher Paracetamol-Dosen über einen längeren Zeitraum sollte vermieden werden, da sich dadurch das Risiko von Nebenwirkungen wie Leberschäden erhöht. Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Schmerzen länger als 5 Tage oder das Fieber länger als 3 Tage anhalten oder die Schmerzen oder das Fieber stärker werden oder andere Symptome auftreten. Nehmen Sie stets die niedrigste wirksame Dosis ein. Die Einnahme dieses Arzneimittels richtet sich nach dem Auftreten von Schmerzen oder Fieber. Sobald diese abgeklungen sind, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.   Kinder und Jugendliche: Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 14 Jahren bestimmt. Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Zum Einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen oder in zwei Hälften geteilt mit einem Glas Flüssigkeit, vorzugsweise Wasser, ein. Die Tabletten sind mit einer Bruchkerbe zum Zerteilen in zwei gleiche Hälften versehen. Die Bruchkerbe dient nur dazu, die Tablette zu teilen, wenn es Ihnen schwerfällt, sie im Ganzen zu schlucken. Nehmen Sie stets die niedrigste wirksame Dosis ein. Die Einnahme täglicher hoher Paracetamol-Dosen über einen längeren Zeitraum sollte vermieden werden, da sich dadurch das Risiko von Nebenwirkungen wie Leberschäden erhöht. Die Einnahme dieses Arzneimittels richtet sich nach dem Auftreten von Schmerzen oder Fieber. Sobald diese abgeklungen sind, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.   Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol pensavital eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker. Die möglichen Symptome einer Überdosierung sind Schwindel, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht) und Bauchschmerzen. Wenn Sie eine Überdosis eingenommen haben, sollten Sie sofort ein Krankenhaus aufsuchen, auch wenn Sie keine Symptome bemerken, da die Symptome oft erst 3 Tage nach der Einnahme der Überdosis auftreten, selbst in Fällen schwerer Vergiftungen. Die Behandlung einer Überdosierung ist am wirksamsten, wenn sie innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme eingeleitet wird. Patienten, die mit Barbituraten behandelt werden, oder chronisch Alkoholkranke können anfälliger für die Toxizität einer Überdosierung von Paracetamol sein. Falls Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben als Sie sollten, oder falls Sie das Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker oder rufen Sie den Giftinformationsdienst (Telefonnummer 91 562 04 20) unter Angabe des Arzneimittels und der eingenommenen Menge an.   Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol pensavital vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Holen Sie die versäumte Dosis nach, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie die nächsten Dosen in den jeweils angegebenen Abständen ein (mindestens 4 Stunden).

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen): Unwohlsein, Blutdruckabfall (Hypotonie) und Anstieg von Transaminasen im Blut. Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen): Nierenerkrankungen, trüber Urin, allergische Dermatitis (Hautausschlag), Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), Störungen des Blutbildes (Agranulozytose, Leukopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie) und Hypoglykämie (Unterzuckerung). Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet. Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Medikamenteninduzierter Kopfschmerz durch Missbrauch von Schmerzmitteln und eine schwere Krankheit, die das Blut übersäuert (metabolische Azidose) bei Patienten mit einer schweren Erkrankung, die Paracetamol einnehmen (siehe Abschnitt 2). Paracetamol kann die Leber schädigen, wenn es in hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum eingenommen wird.   Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem des spanischen Pharmakovigilanzsystems für Humanarzneimittel anzeigen: https://www.notificaram.es. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Paracetamol pensavital aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „CAD“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Entsorgen Sie nicht benötigte Verpackungen und Arzneimittel bei der Abgabestelle in Ihrer Apotheke. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paracetamol pensavital enthält Der Wirkstoff ist Paracetamol. Jede Tablette enthält 650 mg Paracetamol. Die sonstigen Bestandteile sind: Kartoffel-Natriumstärkeglykolat (Typ A), gereinigtes Wasser, vorgelatinierte Maisstärke, Povidon K30 (E 1201), Stearinsäure (E 570) und Crospovidon (E1202).   Wie Paracetamol pensavital aussieht und Inhalt der Packung Paracetamol pensavital sind Tabletten zum Einnehmen. Weiße, längliche, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und der Prägung „PB“ auf der anderen Seite. Paracetamol pensavital ist in Blisterpackungen aus PVC/PVDC/Aluminium mit 20 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.   Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) Spanien   Hersteller SAG Manufacturing S.L.U. Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix, 28750 Madrid Spanien oder Galenicum Health, S.L.U. Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Spanien   Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2025 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) verfügbar: http://www.aemps.gob.es/ Ausführliche und aktuelle Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie, indem Sie den QR-Code auf dem Umkarton mit Ihrem Mobiltelefon (Smartphone) scannen. Diese Informationen können auch unter der URL  https://www.pensapharma.es/info/pensavital-paracetamol-650mg-comprimidos und unter der Internetadresse https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85861/P_85861.html abgerufen werden.

Paracetamolo pensavital

650 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico, il farmacista o l’infermiere le hanno detto di fare. È possibile ricevere questo medicinale senza prescrizione medica. Tuttavia, per ottenere risultati ottimali, deve essere usato con attenzione.
  • Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se nota un peggioramento dei sintomi, se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Cos'è Paracetamolo pensavital e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo pensavital
3. Come prendere Paracetamolo pensavital
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamolo pensavital
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Paracetamolo pensavital e a cosa serve

Questo medicinale è indicato per gli adulti e gli adolescenti di età superiore ai 14 anni. È indicato per il sollievo sintomatico di dolori occasionali da lievi a moderati, come cefalea, dolori dentali, muscolari (contratture) o alla schiena (lombalgia) e negli stati febbrili. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi, o il dolore persiste per più di 5 giorni o la febbre per più di 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo pensavital

Non prenda Paracetamolo pensavital Se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).   Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.
  • Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata al paragrafo 3. Come prendere Paracetamolo pensavital.
  • Eviti l’uso concomitante di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, per esempio medicinali contro il raffreddore e l’influenza, in quanto dosi elevate possono provocare danni epatici. Non usi più di un medicinale contenente paracetamolo senza prima consultare il medico.
  • Nei casi di alcolism cronico non assumere più di 3 grammi di paracetamolo al giorno.
  • I pazienti affetti da malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e i pazienti anemici devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
  • Se sta assumendo un medicinale per il trattamento dell’epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, perché l’uso concomitante riduce l’efficacia e aumenta l’epatotossicità del paracetamolo, soprattutto nei trattamenti che ne prevedono dosi elevate.
  • I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Durante il trattamento con Paracetamolo pensavital, informi immediatamente il medico se: presenta malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o si trova in uno stato di malnutrizione, soffre di alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una condizione grave denominata acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei liquidi) in pazienti in queste situazioni quando il paracetamolo è usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono essere: difficoltà respiratoria grave con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, sensazione di malessere (nausea) e vomito. Altri medicinali e Paracetamolo pensavital Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica. In particolare, se sta usando uno dei seguenti medicinali, in quanto potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di questi o interrompere il trattamento:
  • Medicinali per prevenire i coaguli di sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarin).
  • Medicinali per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbitale, metilfenobarbitale, primidone, carbamazepina).
  • Medicinali per il trattamento della tubercolosi: isoniazide, rifampicina.
  • Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (usati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti).
  • Medicinali per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue: colestiramina.
  • Medicinali usati per aumentare l’eliminazione dell’urina (diuretici dell’ansa, come quelli del gruppo della furosemide).
  • Medicinali usati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).
  • Medicinali usati per prevenire la nausea e il vomito: metoclopramide e domperidone.
  • Medicinali utilizzati nel trattamento dell’alta pressione (ipertensione arteriosa) e dei disturbi del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): propranololo.
  • Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei liquidi (detta acidosi metabolica) da trattare con urgenza (vedere il paragrafo 2).
  Interferenze con i test analitici Se deve sottoporsi a test analitici (tra cui esami del sangue, delle urine, ecc.) informi il medico che sta assumendo/usando questo medicinale, in quanto potrebbe alterare i risultati.   Paracetamolo pensavital con cibo, bevande e alcol L’uso del paracetamolo nei pazienti che consumano regolarmente alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno: birra, vino, liquori…) può causare danni epatici. L’assunzione del medicinale con il cibo non influisce sulla sua efficacia.   Uso nei bambini Non usare negli adolescenti al di sotto dei 14 anni.   Gravidanza e allattamento Gravidanza Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare qualunque medicinale.   Importante per le donne Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere monitorata dal medico. Se necessario, è possibile utilizzare questo medicinale durante la gravidanza. Deve usare la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale con maggiore frequenza.   Allattamento Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare qualunque medicinale. Il paracetamolo si trasmette al latte materno, pertanto le donne in allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.   Guida di veicoli e utilizzo di macchinari  L’influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile. Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film, quindi è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come prendere Paracetamolo pensavital

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Ricordi di prendere il medicinale. Il paracetamolo deve essere assunto per via orale. Dose raccomandata: Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni (peso 64-65 kg): Prendere 1 compressa ogni 4-6 ore, secondo necessità. Non assumere più di 4 compresse di paracetamolo al giorno.   Pazienti con malattie epatiche: Prima di assumere questo medicinale, devono consultare il medico. Devono assumere la quantità di farmaco prescritta dal medico con un intervallo di almeno 8 ore tra una dose e l’altra. Non devono assumere più di 3 compresse da 650 mg di paracetamolo nelle 24 ore, suddivise in 3 dosi.   Pazienti con malattie renali: Prima di assumere questo medicinale, devono consultare il medico. Assumere al massimo 500 mg per volta. A causa della dose consigliata, 650 mg di paracetamolo non sono indicati per questo gruppo di pazienti. Evitare di assumere dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, perché questo aumenta il rischio di effetti avversi come i danni epatici. Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, o se il dolore o la febbre peggiorano o se compaiono altri sintomi, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico. Usare sempre la più bassa dose efficace. L’uso di questo medicinale è subordinato alla comparsa di dolore o febbre. Quando questi scompaiono, sospendere il trattamento.   Uso nei bambini e negli adolescenti: Questo medicinale è destinato all’uso solo negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 14 anni. I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 14 anni non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale è somministrato per via orale. Le compresse devono essere deglutite intere o spezzate a metà, con un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua. Le compresse sono incise, in modo da poterle spezzare a metà. La linea d’incisione serve per agevolare la rottura della compressa nel caso si abbiano difficoltà ad ingerirla intera. Usare sempre la più bassa dose efficace. Evitare di assumere dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, perché questo aumenta il rischio di effetti avversi come i danni epatici. La somministrazione di questo medicinale è subordinata alla comparsa di dolore o febbre. Quando questi scompaiono, sospendere il trattamento.   Se prende più Paracetamolo pensavital di quanto deve  Deve consultare immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero) e dolore addominale. In caso di sovradosaggio, deve recarsi immediatamente in un centro medico anche se non avverte alcun sintomo, poiché spesso i sintomi non compaiono prima di 3 giorni dall’ingestione della dose eccessiva, anche in caso di intossicazione grave. Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’ingestione del medicinale. I pazienti in terapia con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o si metta in contatto con il Centro antiveleni (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta.   Se dimentica di prendere Paracetamolo pensavital Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, ma assuma semplicemente la dose saltata quando se ne ricorda, assumendo le dosi successive agli intervalli indicati per ciascun caso (almeno 4 ore).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti avversi rari (fino a 1 caso su 1.000 persone) che possono verificarsi sono: malessere, abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue. Gli effetti avversi molto rari (fino a 1 caso su 10.000 persone) che possono verificarsi sono: malattie renali, torbidità delle urine, dermatite allergica (eruzione cutanea), ittero (colorazione giallastra della pelle), disturbi ematici (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento degli zuccheri nel sangue). Molto raramente sono state riportate reazioni cutanee gravi. Frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili): cefalea indotta da abuso di analgesici e una condizione grave che può aumentare l’acidità del sangue (detta acidosi metabolica) nei pazienti con malattia grave che fanno uso di paracetamolo (vedere il paragrafo 2). Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o per periodi prolungati.   Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di farmacovigilanza spagnolo dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Paracetamolo pensavital

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non utilizzati presso i centri di raccolta delle farmacie. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Paracetamolo pensavital Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 650 mg di paracetamolo. Gli altri componenti sono: amido glicolato sodico di patata (tipo A), acqua depurata, amido di mais pregelatinizzato, povidone K30 (E1201), acido stearico (E570) e crospovidone (E1202).   Descrizione dell’aspetto di Paracetamolo pensavital e contenuto della confezione Questo medicinale si presenta sotto forma di compresse per somministrazione orale. Le compresse sono allungate, biconvesse, di colore bianco, con una linea di incisione su un lato e il contrassegno PB sull’altro lato. Le confezioni sono da 20 compresse, racchiuse in blister di PVC/PVDC/Alluminio. È possibile che alcuni formati non siano commercializzati.   Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcellona) Spagna   Produttore SAG Manufacturing S.L.U Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix, 28750 Madrid Spagna o Galenicum Health, S.L.U. Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat 08950 Barcellona Spagna   Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a febbraio 2025 Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale inquadrando con lo smartphone il codice QR presente sulla confezione. Queste informazioni sono disponibili anche all’indirizzo web:  https://www.pensapharma.es/info/pensavital-paracetamol-650mg-comprimidos e all’indirizzo web: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85861/P_85861.html

Paracetamol pensavital

650 mg comprimidos EFG

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Medicamento não sujeito a receita médica. No entanto, para obter os melhores resultados, deve utilizar-se com cuidado.
  • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
  • Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
  • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
  • Se não se sentir melhor, se a febre persistir após 3 dias de tratamento ou a dor persistir durante mais de 5 dias, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Paracetamol pensavital e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Paracetamol pensavital
3. Como tomar Paracetamol pensavital
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Paracetamol pensavital
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Paracetamol pensavital e para que é utilizado

Este medicamento está indicado para adultos e adolescentes com mais de 14 anos. Está indicado para o alívio sintomático da dor ocasional leve a moderada, como dor de cabeça, dentes, muscular (contraturas) ou de costas (lumbago) e em estados febris. Se não se sentir melhor ou se piorar, a dor após 5 dias ou a febre após 3 dias, tem de consultar um médico.

2. O que precisa de saber antes de tomar Paracetamol pensavital

Não tome Paracetamol pensavital Se tiver alergia (hipersensível) ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).   Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
  • Tome este medicamento exatamente na quantidade indicada na secção 3. “Como tomar Paracetamol pensavital”.
  • Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos que tenham paracetamol, por exemplo, medicamentos para a gripe e a constipação, dado que doses altas podem causar lesões hepáticas. Não tome mais de um medicamento que tenha paracetamol sem consultar o seu médico.
  • Os alcoólicos crónicos devem ter o cuidado de não tomar mais de 3 gramas em 24 horas de paracetamol.
  • Os doentes com doenças do fígado, rim, coração ou pulmão e os doentes com anemia, têm de consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
  • Quando estiver em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia, tem de consultar um médico antes de tomar este medicamento, dado que quando se utilizam ao mesmo tempo, reduz-se a eficácia e potencia-se a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
  • Os doentes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico têm de consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Durante o tratamento com Paracetamol pensavital, informe imediatamente o seu médico: Se tiver doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepse (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue, causando lesões nos órgãos), ou se sofrer desnutrição, alcoolismo crónico ou se também estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Notificou-se uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em doentes nestas situações, quando se utiliza paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando se toma paracetamol juntamente com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos. Outros medicamentos e Paracetamol pensavital Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica. Particularmente, se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos, dado que pode ser necessário alterar a dose de alguns deles ou interromper o tratamento:
  • Medicamentos para evitar coágulos no sangue: anticoagulantes orais (acenocumarol, varfarina).
  • Medicamentos para tratar a epilepsia: antiepiléticos (lamotrigina, fenitoina ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
  • Medicamentos para tratar a tuberculose: isoniazida, rifampicina.
  • Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes).
  • Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: colestiramina.
  • Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos da ansa, como os do grupo furosemida).
  • Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecida e sulfinpirazona).
  • Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos: metoclopramida e domperidona.
  • Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e as alterações do ritmo cardíaco (arritmias cardíacas): propranolol.
  • Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica) que deve receber tratamento urgente (ver secção 2).
  Interferências com testes analíticos Se vai fazer algum teste analítico (incluindo análises ao sangue, à urina, etc.) informe o seu médico de que está a tomar este medicamento, pois pode alterar os resultados.   Paracetamol pensavital com alimentos, bebidas e álcool A utilização de paracetamol em doentes que consumem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas por dia: cerveja, vinho, licor, etc.) pode causar lesões hepáticas. A toma deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.   Utilização em crianças Não utilizar em adolescentes com menos de 14 anos.   Gravidez e amamentação Gravidez Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.   Importante para a mulher Se estiver grávida ou pensa poder estar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto e deve ser vigiado pelo seu médico. Caso seja necessário, pode tomar este medicamento durante a gravidez. Deve tomar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e tomá-la durante o menor tempo possível. Contacte o seu médico se a dor ou a febre não diminuírem ou se necessitar tomar o medicamento com mais frequência.   Amamentação Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O paracetamol passa para o leite materno, pelo que as mulheres a amamentar devem consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.   Condução de veículos e utilização de máquinas A influência do paracetamol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido revestido com película, ou seja, é essencialmente «isento de sódio».

3. Como tomar Paracetamol pensavital

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Lembre-se de tomar o seu medicamento. O paracetamol deve tomar-se por via oral. A dose recomendada é: Adultos e adolescentes com mais de 14 anos (peso 64-65 kg): Tome 1 comprimido a cada 4 ou 6 horas, conforme necessário. Não devem ser tomados mais de 4 comprimidos de paracetamol em 24 horas.   Doentes com doenças hepáticas: Têm de consultar o seu médico antes de tomar este medicamento. Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo seu médico com um intervalo mínimo entre cada toma de 8 horas. Não devem tomar mais de 3 comprimidos de 650 mg de paracetamol em 24 horas, distribuídos em 3 tomas.   Doentes com doenças renais: Têm de consultar o seu médico antes de tomar este medicamento. Tomar no máximo 500 mg por toma. Devido à dose, 650 mg de paracetamol, não está indicado para este grupo de doentes. Deve evitar-se a toma de doses diárias elevadas de paracetamol durante longos períodos de tempo, dado que aumenta o risco de se manifestarem efeitos indesejáveis, como lesões hepáticas. Se a dor se mantiver durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias, ou se a dor ou a febre piorarem ou aparecerem outros sintomas, interrompa o tratamento e consulte o seu médico. Utilizar sempre a menor dose que garanta a eficácia. A toma deste medicamento está condicionada ao aparecimento de dor ou febre. À medida que estas desapareçam, deve suspender-se o tratamento.   Utilização em crianças e adolescentes: Este medicamento destina-se exclusivamente a adultos e adolescentes a partir dos 14 anos. As crianças e os adolescentes com menos de 14 anos não podem tomar este medicamento. Este medicamento toma-se por via oral. Os comprimidos devem engolir-se inteiros ou partidos a meio, com a ajuda de um copo de líquido, de preferência água. Os comprimidos têm ranhuras, o que permite parti-los a meio. A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade em engoli-lo inteiro. Utilizar sempre a menor dose que garanta a eficácia. Deve evitar-se a toma de doses diárias elevadas de paracetamol durante longos períodos de tempo, dado que aumenta o risco de se manifestarem efeitos indesejáveis, como lesões hepáticas. A administração deste medicamento está condicionada ao aparecimento de dor ou febre. À medida que estes desapareçam, deve suspender-se o tratamento.   Se tomar mais Paracetamol pensavital do que deveria Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas de sobredosagem podem ser: enjoos, vómitos, perda de apetite, coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal. Em caso de sobredosagem, deve dirigir-se imediatamente a um centro médico, mesmo que não note os sintomas, dado que, frequentemente, estes apenas se manifestam 3 dias após a sobredosagem, inclusive em casos de intoxicação grave. O tratamento da sobredosagem é mais eficaz se se iniciar nas 4 horas seguintes à ingestão do medicamento. Os doentes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredosagem de paracetamol. Em caso de sobredosagem ou de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou contacte o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade tomada.   Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol pensavital Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses que se esqueceu de tomar. Tome, simplesmente, a dose esquecida quando se lembrar, tomando as doses seguintes com a separação entre tomas indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Podem produzir-se os seguintes efeitos indesejáveis raros (até 1 em cada 1.000 pessoas): mal-estar, descida de tensão (hipotensão) e aumento dos níveis de transaminases no sangue. Podem produzir-se os seguintes efeitos indesejáveis muito raros (até 1 em cada 10.000 pessoas): doenças renais, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarela da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (descida do açúcar no sangue). Notificaram-se muito raramente casos de reações graves na pele. Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): dor de cabeça induzida pelo abuso de analgésicos e uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em doentes com doenças graves que utilizam paracetamol (ver secção 2). O paracetamol pode causar lesões hepáticas quando se tomar em doses altas ou em tratamentos prolongados.   Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Paracetamol pensavital

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Este medicamento não exige condições especiais de conservação. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após CAD. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Deposite as embalagens e os medicamentos que já não utiliza no Ponto de recolha  da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Paracetamol pensavital A substância ativa é o paracetamol. Cada comprimido contém 650 mg de paracetamol. Os outros componentes são: amido glicolato de sódio de batata (Tipo A), água purificada, amido de milho pré-gelatinizado, povidona K30 (E1201), ácido esteárico (E570) e crospovidona (E1202).   Qual o aspeto do produto e conteúdo da embalagem Este medicamento apresenta-se em comprimidos para administração oral. Os comprimidos são oblongos, biconvexos, de color branca, com ranhura numa das faces e marcação PB na outra face. As embalagens são de 20 comprimidos, acondicionados em blister de PVC/PVDC/Alumínio. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.   Titular da Autorização de Introdução no Mercado Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) Espanha   Fabricante: SAG Manufacturing S.L.U Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix, 28750 Madrid Espanha ou Galenicum Health, S.L.U. Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Espanha   Este folheto foi revisto pela última vez em: fevereiro de 2025 Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Espanhola de Medicamentos e Dispositivos Médicos: (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Para informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento, digitalize o código QR que se encontra na embalagem com o seu telemóvel (smartphone). Também pode aceder a esta informação através do seguinte URL:  https://www.pensapharma.es/info/pensavital-paracetamol-650mg-comprimidos e do seguinte endereço de Internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85861/P_85861.html

对乙酰氨基酚 pensavital

650 mg 片剂 仿制药EFG

在开始服用该药物之前，请仔细阅读本说明书的所有内容，其所含信息对您而言十分重要。

严格遵循说明书中的用药说明或您的医生或药剂师的指示。 该药物无需处方即可购买。然而，为取得最佳效果，应谨慎使用。 – 保留此说明书，因为您可能需要再次阅读。 – 如果您需要建议或更多信息，请咨询您的药剂师。 – 如果您出现任何副作用，即便是说明书中未列出的任何可能出现的副作用，请咨询您的医生或药剂师。参见第4节。 – 如果情况恶化、发烧持续超过3天或疼痛持续超过5天，则应咨询医生。

说明书内容：

1. 对乙酰氨基酚 pensavital及其用途
2. 开始服用对乙酰氨基酚 pensavital之前需知
3. 如何服用对乙酰氨基酚 pensavital
4. 可能产生的不良影响
5. 对乙酰氨基酚 pensavital的保存
6. 包装内容及附加信息

1. 对乙酰氨基酚 pensavital及其用途

该药物适用于成人和14岁以上青少年。 可用于缓解偶尔的轻度至中度疼痛，例如头痛、牙痛、肌肉疼痛（挛缩）或背痛（腰痛）和发烧。 如果疼痛持续超过5天或发烧持续超过3天，应咨询医生。

2. 开始服用对乙酰氨基酚 pensavital之前需知

不可服用对乙酰氨基酚 pensavital 如果您对对乙酰氨基酚或对乙酰氨基酚药品的任何其他成分（第6节中列出）过敏（超敏）。   请注意： 服用此药前请咨询您的医生、药剂师或护士。 – 服用的剂量不得超过第3节 – 如何服用对乙酰氨基酚 pensavital中建议的剂量。 – 避免同时服用该药物和其他含有对乙酰氨基酚的药物（例如治疗流感和感冒的药物），因高剂量可导致肝损伤。在未咨询医生的情况下，请勿服用超过一种含有对乙酰氨基酚的药物。 – 慢性酗酒者应注意，24小时内服用的对乙酰氨基酚不得超过3g。 – 如患有肾脏、肝脏、心脏或肺部疾病，或患有贫血，应在服用该药物之前咨询医生。 – 如正在服用任何治疗癫痫的药物，则服用该药物之前应咨询医生，同时服用会降低对乙酰氨基酚药效且增强肝毒性，尤其是在服用高剂量对乙酰氨基酚时。 – 对乙酰水杨酸敏感的哮喘患者在服用该药物之前应咨询医生。 在服用对乙酰氨基酚 pensavital期间，如出现以下情况，请立即告知医生： 如您患有严重疾病，例如严重肾衰竭或败血症（细菌及其毒素在血液中循环，从而导致器官损害），或您患有营养不良、长期酗酒，或您同时服用氟氯西林（抗生素）。当患者长期以常规剂量服用对乙酰氨基酚或将对乙酰氨基酚与氟氯西林一起服用时，会出现一种被称为代谢性酸中毒（血液和体液异常）的严重症状。代谢性酸中毒的症状可能包括：严重的呼吸短促、深而急促的呼吸、嗜睡、不适（恶心）和呕吐。 对乙酰氨基酚 pensavital与其他药物的相互作用： 如果正在服用、最近已服用或可能将要服用任何其他药物，包括非处方药物，请告知医生或药剂师。 特别是您正在服用以下某种药物，因为对乙酰氨基酚可能与其发生相互作用： – 预防血栓药物：口服抗凝剂（香豆素衍生物、华法林）。 – 治疗癫痫的药物：抗癫痫药（拉莫三嗪、苯妥英或其他乙内酰脲、苯巴比妥、甲基苯巴比妥、扑米酮、卡马西平）。 – 治疗结核病的药物：（异烟肼、利福平）。 – 治疗抑郁症和癫痫发作的药物：巴比妥类药物（用作催眠药、镇静剂和抗惊厥药）。 – 降低血液胆固醇水平的药物：（考来烯胺）。 – 用于增加尿量的药物（袢利尿剂，例如呋塞米）。 – 用于治疗痛风的药物（丙磺舒和磺吡酮）。 – 用于预防恶心和呕吐的药物：甲氧氯普胺和多潘立酮。 – 用于治疗高血压（高血压）和心律失常的药物：普萘洛尔。 – 氟氯西林（抗生素），可能出现严重的血液和体液异常风险（称为代谢性酸中毒），若如此，应接受紧急治疗（参见第2节）。   对分析测试的干扰 如果您将执行任何分析测试（包括血液测试、尿液测试、过敏原的皮肤测试等），请告知医生您正在服用该药物，因其可能改变测试结果。   与食物、饮料和酒精一起服用对乙酰氨基酚 pensavital： 经常饮酒的患者（每天3种或以上酒精饮料：啤酒、葡萄酒、白酒……）服用对乙酰氨基酚会导致肝损伤。 与食物一起服用该药物不会影响其药效。 儿童 小于14岁的儿童不可服用此药。 怀孕和哺乳 怀孕 服用任何药物前均应咨询医生或药剂师。  女性应知 如果您已怀孕或认为可能怀孕，请在服用此药之前咨询您的医生。怀孕期间服用药物可能对胚胎或胎儿造成危险，因此，应由医生监测。 如有必要，该药物可在怀孕期间服用。应服用尽可能最低的剂量来减轻疼痛或发烧，并服用尽可能最短的时间。如果您的疼痛或发烧没有消失或您需要更频繁地服药，请联系医生。   哺乳 服用任何药物前均应咨询医生或药剂师。对乙酰氨基酚会进入母乳，建议处于哺乳期的女性在服用此药之前咨询医生或药剂师。   驾驶和机械操作能力 服用对乙酰氨基酚对驾驶和操作机器的能力没有影响或其影响可忽略不计。 该药物每片薄膜衣片含钠量少于 1 mmol（23 mg），即基本上不含钠。

3. 如何服用对乙酰氨基酚 pensavital

请遵循医生给出的指示服用此药。如有疑问，请咨询医生或药剂师。 请记得按时服药。对乙酰氨基酚应口服。   常规剂量： 成人和14岁以上青少年（体重64 – 65公斤人士）： 根据实际需要，每4 – 6小时服用1片。切勿在24小时内服用超过4片对乙酰氨基酚。   肝病患者： 服用此药前应咨询医生。应按照医生规定的剂量服用药物，每次服用间隔至少8小时。 24小时内服用的对乙酰氨基酚不应超过3片（分三次）的650 mg药片。   肾病患者： 服用此药前应咨询医生。每次最多服用500 mg。 该药物每剂含有650 mg对乙酰氨基酚，因此不适合该类患者服用。 应避免长时间每天服用高剂量对乙酰氨基酚，这会导致不良反应的风险增加，如肝损伤。 如果疼痛持续超过5天，发烧持续超过3天，疼痛或发烧加重或出现其他症状，应停止服用并咨询医生。 应始终服用有效的最低剂量。如有疼痛或发烧等症状，可服用此药，而这些症状消失时，应停止服用。   儿童和青少年： 该药物仅适用于成人和14岁以上青少年。小于14岁的儿童和青少年不可服用此药。 该药物应口服。 该药物可整片或分成两半服下，可搭配一杯液态饮料，最好是水。 药片上存在刻痕，以便将其分成两半。仅可在您觉得整个药片难以吞咽时将其分成两半。 应始终服用有效的最低剂量。 应避免长期每天服用高剂量的对乙酰氨基酚，这可能造成不良后果的风险增加，例如肝损伤。 如有疼痛或发烧等症状，可服用此药，而这些症状消失时，应停止服用。   过量服用对乙酰氨基酚 pensavital： 应立即咨询医生或药剂师。 过量服用症状包括：头晕、呕吐、食欲不振、皮肤和目黄（黄疸）和腹痛。 如服用过量，无论是否出现不适症状，应立即就医，即使在严重中毒的情况下，这些症状也通常会在服用过量后3天才出现。 如在过量服用后4小时内接受治疗，则效果最佳。 服用巴比妥类药物或长期酗酒的患者可能更容易受到过量服用对乙酰氨基酚药物的毒性影响。 如果服用过量或意外摄入，请立即前往医疗中心或致电毒理学信息服务中心（电话 91 562 04 20），并说明药物和摄入量。   如果忘记服用对乙酰氨基酚 pensavital： 切勿服用双倍剂量来弥补遗漏的剂量，仅需在记起时服用忘记的剂量即可，并根据实际情况，按照相关剂量所需间隔时间（至少4小时）服用下一剂。

4. 可能产生的不良影响

与其他药物一样，该药物也可能产生不良影响，但并不是所有人都会出现不良影响。 可能发生的罕见（每10,000人中1至10人）不良反应有：不适、血压降低（低血压）和血液中转氨酶水平升高。 可能发生的非常罕见（不到万分之一）的副作用有：肾病、尿液混浊、过敏性皮炎（皮疹）、黄疸（皮肤发黄）、血液疾病（粒细胞缺乏症、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、溶血性贫血）和低血糖。严重皮肤反应的病例非常罕见。 未知不良反应（以现有数据无法估算）：因滥用止痛药引起的头痛。 出现的频率未知（无法根据现有数据估计）：使服用对乙酰氨基酚的重症患者的血液变得更酸（称为代谢性酸中毒）的一种严重疾病（参见第2节）。 高剂量或长期服用对乙酰氨基酚可引起肝损伤。   不良反应报告 如出现任何副作用，即便是本说明书未曾包含的副作用，请咨询您的医生或药剂师。您可以通过西班牙人用药物警戒系统提供的国家通知系统直接传达上述信息：https://www.notificaram.es。通过报告副作用，您可以帮助提供有关该药物安全性的更多信息。

5. 对乙酰氨基酚 pensavital的保存

将此药放在儿童看不见和接触不到的地方。 该药物无需任何特殊的储存条件。 请勿在包装箱CAD后注明的有效期后使用该药物。到期日期是指定月份的最后一天。 药物不应倒入下水道或垃圾桶中。将不需要的容器和药物存放在药房的 PUNTO SIGRE  点。 如有疑问，请询问您的药剂师如何处置您不再需要的包装和药物。这样您将有助于保护环境。

6. 包装内容及附加信息

对乙酰氨基酚 pensavital的成分： 每片含主要活性成分对乙酰氨基酚650 mg。 其他成分（赋形剂）为马铃薯淀粉乙醇酸钠（A型）、纯净水、预胶化玉米淀粉、聚维酮K30（E-1201）、硬脂酸（E-570）和交联聚维酮（E-1202）。   产品外观及包装内容 该药物为口服片剂。 片剂为椭圆形、双凸面、白色，一侧有刻痕，另一侧有PC标记。   20片装，采用PVC/PVDC/铝泡罩包装。 可能仅有部分规格可供购买。   营销授权持有者： Towa Pharmaceutical, S.A.制药有限公司 Sant Martí街75-97号 08107 马托雷莱斯 (巴塞罗那) 西班牙   制药负责方： SAG Manufacturing S.L.公司 Crta. N-I, Km 36 28750 圣阿古斯丁-德瓜达利克斯 马德里 – 西班牙 或 Galenicum Health, S.L.公司 Sant Gabriel, 50 埃斯普卢加斯，08950 巴塞罗那 – 西班牙   本说明书的最后修订日期：2025年2月 有关该药物详细信息请访问西班牙药品和保健品管理局（AEMPS）网站 https://www.aemps.gob.es/ 您可使用手机（智能手机）扫描纸盒上的二维码以获取有关该药物的详细和最新信息。 您可通过以下链接访问上述信息: https://www.pensapharma.es/info/pensavital-paracetamol-650mg-comprimidos 和https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85861/P_85861.html  

النشرة: معلومات للمستخدم

باراسيتامول بينسافيتال أقراص 650 مجم EFG

الرجاء قراءة هذه النشرة كاملة بعناية قبل البدء في تناول هذا الدواء، لأنها تحتوي على معلومات مهمة بالنسبة لك.

يرجى اتباع تعليمات تناول الدواء الواردة في هذه النشرة أو تعليمات الطبيب أو الصيدلي اتباعًا تامًا.

يمكن الحصول على هذا الدواء بدون وصفة طبية. ومع ذلك، للحصول على أفضل النتائج، ينبغي استخدامه بحذر.

  • الرجاء الاحتفاظ بهذه النشرة، فقد تحتاج إلى قراءتها مرة أخرى.
  • إذا كنت بحاجة إلى استشارة أو إلى مزيد من المعلومات، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرض.
  • إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، استشر الطبيب أو الصيدلي أو الممرض، بما في ذلك أي آثار جانبية محتملة لم يرد ذكرها في هذه النشرة. انظر القسم 4.
  • يجب عليك استشارة الطبيب إذا تفاقمت الحمى أو استمرت بعد 3 أيام من العلاج أو إذا استمر الألم لأكثر من 5 أيام.

محتوى النشرة:

1. ما هو باراسيتامول بينسافيتال وفيم يستخدم؟
2. ما تحتاج إلى معرفته قبل أن تتناول باراسيتامول بينسافيتال؟
3. كيفية تناول باراسيتامول بينسافيتال
4. الآثار الجانبية المحتملة
5. كيفية حفظ باراسيتامول بينسافيتال
6. محتوى العبوة ومعلومات أخرى إضافية

1. ما هو باراسيتامول بينسافيتال وفيم يستخدم؟

يوصف هذا الدواء للبالغين والمراهقين الأكبر من 14 عامًا.

يوصف لتخفيف أعراض الألم العرضي الخفيف إلى المتوسط، مثل الصداع وآلام الأسنان وآلام العضلات (التقلصات) أو آلام أسفل الظهر (لمباجو) وفي حالات الحمى.

يجب عليك استشارة الطبيب إذا تفاقم الألم أو لم يتحسن بعد 5 أيام، أو عدم تحسن حالة الحمى بعد 3 أيام.

2. ما تحتاج إلى معرفته قبل أن تتناول باراسيتامول بينسافيتال؟

لا تتناول باراسيتامول بينسافيتال

إذا كان لديك حساسية (تحسس مفرط) من الباراسيتامول أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).

تحذيرات واحتياطات

استشر الطبيب أو الصيدلي أو الممرض قبل البدء في تناول هذا الدواء.

لا تتناول جرعة من الدواء أكبر من الموصى بها في القسم 3. «كيفية تناول باراسيتامول بينسافيتال».

يجب تجنب الاستخدام المتزامن لهذا الدواء مع أدوية أخرى تحتوي على الباراسيتامول، على سبيل المثال: أدوية الأنفلونزا ونزلات البرد، حيث أن الجرعات العالية قد تؤدي إلى تلف الكبد. لا تستخدم أكثر من دواء يحتوي على الباراسيتامول دون استشارة الطبيب.

يجب على مدمني الكحول المزمنين أخذ الحذر وعدم تناول أكثر من 3 جرام من الباراسيتامول خلال 24 ساعة.

يجب على المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى أو الكبد أو القلب أو الرئة والمرضى الذين يعانون من فقر الدم استشارة الطبيب قبل تناول هذا الدواء.

إذا كنت تعالج بأي من أدوية علاج الصرع، يجب استشارة الطبيب قبل تناول هذا الدواء، لأنه عند استخدامه في الوقت نفسه، تقل فعالية الباراسيتامول وتزداد السمية الكبدية للباراسيتامول، خاصة عند العلاج بجرعات عالية منه.

يجب على مرضى الربو الذين لديهم حساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك استشارة الطبيب قبل تناول هذا الدواء.

أثناء العلاج بالباراسيتامول بينسافيتال، عليك إخبار طبيبك على الفور إذا:

إذا كنت تعاني من أمراض خطيرة، مثل الفشل الكلوي الحاد أو تعفن الدم (عندما تنتشر البكتيريا وسمومها في الدم مسببة تلف الأعضاء)، أو إذا كنت تعاني من سوء التغذية أو كنت مدمنًا على الكحول بشكل مزمن أو إذا كنت تتناول أيضًا فلوكلوكساسيلين (مضاد حيوي). وقد تم الإبلاغ عن مرض خطير يسمى الحماض الاستقلابي (وهو خلل في الدم والسوائل) لدى المرضى في هذه الحالات عند استخدام الباراسيتامول بجرعات منتظمة على مدى فترات طويلة أو عند تناول الباراسيتامول مع فلوكلوكساسيلين. قد تشمل أعراض الحماض الاستقلابي: ضيق شديد في التنفس مع التنفس العميق والسريع والنعاس والشعور بالإعياء (الغثيان) والقيء.

أدوية لمنع تجلط الدم: مضادات التخثر الفموية (أسينوكومارول، وارفارين).

أدوية لعلاج الصرع: مضادات الصرع (لاموتريجين، فينيتوين أو هيدانتوينات أخرى، فينوباربيتال، ميثيلفينوباربيتال، بريميدون، كاربامازيبين).

أدوية علاج السل: أيزونيازيد، ريفامبيسين.

أدوية لعلاج الاكتئاب والنوبات الصرعية: الباربيتورات (تستخدم كمنومات ومهدئات ومضادات التشننجات).

أدوية لخفض مستويات الكوليسترول في الدم: الكولسترامين.

الأدوية المستخدمة لزيادة التخلص من البول (مدرات البول العقدية مثل تلك الموجودة في مجموعة فوروسيميد).

الأدوية المستخدمة لعلاج النقرس (البروبينسيد والسلفينبيرازون).

الأدوية المستخدمة لمنع الغثيان والقيء: ميتوكلوبراميد ودومبيريدون.

الأدوية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم واضطرابات ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب): بروبرانولول.

فلوكلوكساسيلين (مضاد حيوي)، نظرًا لخطر حدوث خلل خطير في الدم والسوائل (يسمى الحماض الأيضي) الذي يجب معالجته على وجه السرعة (انظر القسم 2).

التداخلات مع التحاليل الطبية

إذا كنت ستجرى عليك أي اختبارات تشخيصية (بما في ذلك اختبارات الدم، اختبارات البول، وما إلى ذلك)، أخبر الطبيب بأنك تتناول/تستخدم هذا الدواء، لأنه قد يغير من نتائج الاختبارات المذكورة.

تناول باراسيتامول بينسافيتال مع الطعام والشراب والكحول

إن استخدام الباراسيتامول في المرضى الذين يتناولون الكحول بانتظام (3 مشروبات كحولية أو أكثر في اليوم: البيرة، النبيذ، المشروبات الكحولية…) يمكن أن يسبب تلف الكبد.

إن تناول هذا الدواء مع الطعام لا يؤثر على فعاليته.

استخدامه للأطفال

لا يستخدم لدى المراهقين أقل من 14 عامًا.

الحمل والرضاعة

الحمل

استشيري الطبيب أو الصيدلي قبل البدء في تناول أي دواء.

هام للمرأة

إذا كنت حاملاً أو تعتقدين أنك قد تكونين حاملاً، استشيري مع الطبيب قبل تناول هذا الدواء. يمكن أن يشكل استهلاك الأدوية أثناء الحمل خطراً على الجنين في مراحل تطوره الأولى أو في مراحله المتأخرة، ويجب مراقبته من قبل الطبيب.

يمكن استخدام هذا الدواء أثناء الحمل إذا لزم الأمر. يجب عليك استخدام أقل جرعة ممكنة تقلل الألم أو الحمى واستخدامها لأقصر وقت ممكن. اتصلي بالطبيب إذا لم يختف الألم أو الحمى أو إذا كنت بحاجة إلى تناول الدواء لعدد أكبر من المرات.

الرضاعة 

استيشري الطبيب أو الصيدلي قبل البدء في تناول أي دواء: ينتقل الباراسيتامول إلى لبن الأم، لذا يجب على النساء المرضعات استشارة الطبيب أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.

القيادة واستخدام الآلات

ليس للباراسيتامول تأثيرعلى القدرة على القيادة واستخدام الآلات أو يكاد لا يذكر.

يحتوي هذا الدواء على أقل من 23 مجم من الصوديوم (1 مللي مول) في كل قرص مغلف؛ ما يعني أنه «خالٍ من الصوديوم» بشكل أساسي.

3. كيفية تناول باراسيتامول بينسافيتال

اتبع تعليمات تناول هذا الدواء التي قدمها لك الطبيب أو الصيدلي بدقة. في حالة وجود أي تساؤلات أو استفسارات، فاسأل الطبيب أو الصيدلي.

تذكر أن تتناول دواءك. ينبغي تناول الباراسيتامول عن طريق الفم.

الجرعة الموصى بها:

البالغون والمراهقون فوق سن 14 سنة (64 – 65 كجم):

تناول قرصًا واحدًا كل 4 أو 6 ساعات حسب الحاجة. لا تتناول أكثر من 4 أقراص من باراسيتامول خلال 24 ساعة

المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد:

عليهم استشارة الطبيب قبل تناول هذا الدواء. يجب عليهم تناول كمية الدواء الموصوفة من قبل الطبيب مع فترة لا تقل عن 8 ساعات بين كل جرعة.

لا ينبغي تناول أكثر من 3 أقراص من الباراسيتامول تركيز 650 مجم خلال 24 ساعة، مقسمة على 3 جرعات.

المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى:

عليهم استشارة الطبيب قبل تناول هذا الدواء. تناول بحد أقصى 500 مجم في الجرعة الواحدة.

وحيث أن الجرعة تحتوي على 650 مجم من الباراسيتامول، فلا يوصف لهذه الفئة من المرضى.

يجب تجنب استخدام جرعات يومية عالية من الباراسيتامول لفترات طويلة من الزمن حيث يزيد من خطر الآثار الضارة مثل تلف الكبد.

إذا استمر الألم لأكثر من 5 أيام، أو استمرت الحمى لأكثر من 3 أيام، أو تفاقم الألم أو الحمى أو ظهرت أعراض أخرى، يجب التوقف عن العلاج واستشارة الطبيب.

يجب استخدم الجرعة الفعالة الأقل دائمًا. تناول هذا الدواء متوقف على ظهور الألم أو الحمى. وعندما تختفي هذه الأعراض، يجب التوقف عن تناول الدواء.

الاستخدام لدى الأطفال والمراهقين:

هذا الدواء مخصص للاستخدام الحصري للبالغين والمراهقين ابتداء من عمر 14 عامًا. لا يمكن للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 14 عامًا تناول هذا الدواء.

يجب تناول هذا الدواء عن طريق الفم.

يجب بلع الأقراص كاملة أو مقسمة إلى نصفين مع كأس من سائل، ويفضل الماء.

الأقراص محززة، مما يسمح بتقسيمها إلى نصفين. الغرض الوحيد من تحزيز الأقراص هو كسر القرص إذا وجدت صعوبة في بلعه بالكامل.

استخدم الجرعة الفعالة الأقل دائمًا.

يجب تجنب استخدام جرعات يومية عالية من الباراسيتامول لفترات طويلة من الزمن حيث يزيد من خطر الآثار الضارة مثل تلف الكبد.

إن تناول هذا الدواء متوقف على ظهور الألم أو الحمى. وعندما تختفي هذه الأعراض، يجب التوقف عن تناول الدواء.

إذا تناولت جرعة من باراسيتامول بينسافيتال أكبر من الجرعة اللازمة

يجب عليك استشارة الطبيب أو الصيدلي على الفور.

قد تشمل أعراض الجرعة الزائدة: الدوخة، والتقيؤ، وفقدان الشهية، واصفرار الجلد والعينين (اليرقان)، وآلام في البطن.

في حالة تناول جرعة زائدة، يجب عليك التوجه فورًا إلى المركز الطبي حتى لو لم تلاحظ الأعراض، حيث أنها غالبًا لا تظهر إلا بعد 3 أيام من تناول الجرعة الزائدة، حتى في حالات التسمم الشديد.

يكون علاج الجرعة الزائدة أكثر فعالية إذا بدأ في غضون 4 ساعات من وقت تناول الدواء.

قد يكون المرضى الذين يعالجون بالباربيتورات أو مدمني الكحول المزمنين أكثر عرضة للتسمم بالجرعة الزائدة من الباراسيتامول.

في حالة تناول جرعة زائدة أو الابتلاع عن طريق الخطأ، استشر الطبيب أو الصيدلي على الفور أو اتصل بخدمة معلومات السموم على الهاتف 915620420 مبينًا نوع الدواء والكمية المتناولة.

إذا أغفلت تناول باراسيتامول بينسافيتال

لا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعات المغفلة. لا عليك سوى تناول الجرعة المنسية عند تذكرها، وتناول الجرعات التالية مع الفصل بين الجرعات الموضحة في كل حالة (4 ساعات على الأقل).

4. الآثار الجانبية المحتملة

هذا الدواء، كغيره من الأدوية، قد يسبب آثارًا جانبية، على الرغم من أنها لا تصيب الجميع.

الآثار الجانبية النادرة التي قد تحدث (تصل إلى 1 من كل 1000 شخص) هي: وعكة صحية، انخفاض الضغط (انخفاض ضغط الدم) وزيادة مستويات الترانساميناسات في الدم.

الآثار الجانبية النادرة جدًا التي قد تحدث (تصل إلى 1 من كل 10,000 شخص) هي: أمراض الكلى، تعكر البول، التهاب الجلد التحسسي (طفح جلدي)، اليرقان (اصفرار الجلد)، اضطرابات الدم (ندرة كريات الدم المحببة، نقص كريات الدم البيضاء، نقص كريات الدم البيضاء المتعادلة، فقر الدم الانحلالي) ونقص السكر (انخفاض نسبة السكر في الدم). تم الإبلاغ عن حالات تفاعلات جلدية خطيرة في حالات نادرة جدًا.

آثار لا يُعرف معدل تكرار وقوعها ‏(لا يمكن تقدير معدل تكرار حدوثها من واقع البيانات المتاحة)‏: الصداع الناجم عن الإفراط في تعاطي المسكنات، والإصابة بمرض خطير قد يجعل الدم أكثر حمضية (يسمى الحماض الأيضي) لدى المرضى الذين يعانون من مرض خطير باستخدام الباراسيتامول (انظر القسم 2).

يمكن أن يؤدي الباراسيتامول إلى تلف الكبد عند تناوله بجرعات عالية أو في علاجات طويلة الأمد.

 

الإبلاغ عن الآثار الجانبية

إذا ظهر عليك أي نوع من أنواع الآثار الجانبية، استشر الطبيب أو الصيدلي، بما في ذلك آثار جانبية لم يرد ذكرها في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عنها مباشرةً من خلال المنظومة الإسبانية للرقابة الدوائية على الأدوية المخصصة للاستخدام البشري: https://www.notificaram.es. يذكر أنه من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنكم المساهمة في تقديم المزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

5. كيفية حفظ باراسيتامول بينسافيتال

يُحفظ هذا الدواء بعيدًا عن مرأى الأطفال وعن متناول أيديهم.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العلبة بعد كلمة CAD. تاريخ انتهاء الصلاحية هو آخر يوم في الشهر المشار إليه.

لا ينبغي التخلص من الأدوية في المصارف الصحية أو في سلة المهملات. قم بإيداع العبوات والأدوية التي لا تحتاج إليها في نقطة SIGRE بالصيدلية. إذا لم تكن متيقنًا، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من العبوات والأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. فبهذه الطريقة ستساعد على حماية البيئة.

6. محتوى العبوة ومعلومات أخرى إضافية

مكونات باراسيتامول بينسافيتال

المادة الفعالة هي باراسيتامول. يحتوي كل قرص على 650 مجم من باراسيتامول.

المكونات الأخرى هي: نشا الصوديوم جليكولات (نشا البطاطس) (النوع A)، الماء المنقى، نشا الذرة المعدل، بوفيدون K30 (E1201) ، حامض الستياريك «دهني» (E570) وكروسبوفيدون (E1202).

شكل المنتج ومحتوى العبوة

يأتي هذا الدواء في أقراص للتناول عن طريق الفم.

الأقراص مستطيلة الشكل، محدبة من الجانبين، بيضاء اللون، محززة من جهة ومعلمة بعبارة PB على الجهة الأخرى.

تحتوي العبوة على 20 قرصًا، معبأة في شريط من مادة PVC/PVDC/الألومنيوم.

قد لا يتوفر في السوق سوى أحجام معينة من العبوات فقط.

مالك حق تسويق الدواء والشركة المصنعة:

مالك حق تسويق الدواء

Towa Pharmaceutical, S.A

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

España

الشركة المصنعة

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

San Agustín de Guadalix

28750 Madrid

España

أو

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

España

تاريخ آخر مراجعة لهذه النشرة: فبراير 2025

هناك معلومات تفصيلية عن هذا الدواء متوفرة على الموقع الإلكتروني للوكالة الإسبانية للأدوية والمنتجات الصحية Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

يمكنك الوصول إلى معلومات تفصيلية محدثة حول هذا الدواء عن طريق مسح رمز QR الموجود على العبوة الكرتونية باستخدام هاتفك المحمول (الهاتف الذكي). كما يمكنك الوصول إلى هذه المعلومات عن طريق الرابط التالي:  https://www.pensapharma.es/info/pensavital-paracetamol-650mg-comprimidos وعلى عنوان موقع الإنترنت التالي: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85861/P_85861.html