Omeprazole Pensavital
20 mg hard gastro-resistant capsules EFG
This leaflet contains important information for you, read it carefully before you start taking this medicine.
Follow precisely the instructions for administration of the medicine contained in this leaflet, or those given by your doctor, pharmacist or nurse.
- Keep this leaflet as you may need to read it again.
- If you have any questions or need any more information, ask your pharmacist.
- If you experience any side effects, including side effects which are not described in this leaflet, talk to your doctor, pharmacist or nurse. See section 4.
- You should consult a doctor if your condition worsens or does not get better after 14 days.
In this leaflet:
1. What is Omeprazole Pensavital and what is it used for?
Omeprazole Pensavital contains the active substance omeprazole. It belongs to a group of medicines called proton pump inhibitors. These medicines work by reducing the amount of acid produced by the stomach.
Omeprazole Pensavital is indicated in adults for the short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid reflux).
Reflux occurs when acid rises from the stomach to the oesophagus, which can become inflamed and painful. This can cause symptoms such as a painful burning sensation in your chest which goes up to your throat (heartburn) and a sour taste in your mouth (acid regurgitation).
You may need to take the capsules for 2-3 consecutive days to improve your symptoms.
You should consult your doctor if your condition worsens does not improve after 14 days.
2. What you need to know before you start taking Omeprazole Pensavital
Do not take Omeprazole Pensavital
- if you are allergic to omeprazole or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
- if you are allergic to medicines containing proton pump inhibitors (e.g. pantoprazole, lansoprazole, rabeprazole, esomeprazole).
- if you are taking a medicine containing nelfinavir (used for HIV infection).
Warnings and Precautions
Ask your doctor or pharmacist for advice before you start taking Omeprazole Pensavital. Do not take Omeprazole Pensavital for more than 14 days without consulting your doctor. If you do not experience relief, or feel that your symptoms are getting worse, talk to your doctor. Omeprazole Pensavital can mask the symptoms of other diseases. Therefore, tell your doctor immediately if you experience any of the following before you start taking Omeprazole Pensavital, or during your treatment:- Significant weight loss for no apparent reason, along with difficulties in swallowing.
- Stomach pain or indigestion.
- Vomiting food or blood.
- Black (bloody) stools.
- Severe or persistent diarrhoea, as omeprazole has been associated with a slight increase in infectious diarrhoea.
- You have a history of gastric ulcers or gastrointestinal surgery.
- You have been receiving continued treatment to treat indigestion or heartburn for 4 weeks or more.
- You have been suffering from continuous indigestion or heartburn for 4 weeks or more.
- You have severe jaundice or liver disease.
- You are over 55 years of age and your symptoms have recently changed or are new.
- You have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to Omeprazole Pensavital to reduce heartburn.
- You are scheduled to have a specific blood test (Chromogranin A).
- Inflammation of the kidney may occur when taking omeprazole. Signs and symptoms may include decreased amounts of urine, or blood in urine, and/or hypersensitivity reactions such as fever, rash and joint stiffness. You should inform your doctor of any of these signs.
Children and adolescents
Children and adolescents under 18 years of age should not take this medicine.Taking Omeprazole Pensavital with other medicines
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might need to take, any other medicines. This includes medicines obtained without a prescription. This is because Omeprazole Pensavital can affect the way some medicines work and some medicines can affect the functioning of Omeprazole Pensavital. Do not take Omeprazole Pensavital if you are taking a medicine that contains nelfinavir (used to treat HIV infection). Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:- Ketoconazole, itraconazole, posaconazole or voriconazole (used to treat fungal infections)
- Digoxin (used to treat heart problems)
- Diazepam (used to treat anxiety, relax muscles or in epilepsy)
- Phenytoin (used in epilepsy). If you are taking phenytoin, your doctor will need to keep you under supervision when you start or stop taking Omeprazole Pensavital.
- Medicines used to prevent blood clots, such as warfarin or other vitamin K antagonists. Your doctor will need to keep you under supervision when you start or stop treatment with Omeprazole Pensavital.
- Rifampicin (used to treat tuberculosis)
- Atazanavir (used to treat HIV infection)
- Tacrolimus (in organ transplant cases)
- John’s Wort (Hypericum perforatum) (used to treat mild depression)
- Cilostazol (used to treat intermittent claudication)
- Saquinavir (used to treat HIV infection)
- Clopidogrel (used to prevent blood clots (thrombi))
- Erlotinib (used to treat cancer)
- Methotrexate (a chemotherapy drug used at high doses to treat cancer). If you are taking a high dose of methotrexate, your doctor will have to temporarily stop treatment with Omeprazole Pensavital.
Taking Omeprazole Pensavital with food and drink
See section 3.Pregnancy and breastfeeding
If you are pregnant or breastfeeding, think you might be pregnant, or intend to become pregnant, consult your doctor or pharmacist before taking this medicine. Omeprazole passes into breast milk but is unlikely to affect the baby when therapeutic doses are used. Your doctor will decide if you can take Omeprazole Pensavital while you are breastfeeding.Driving and using machinery
Omeprazole is unlikely to affect your ability to drive or use tools and machinery. Side effects such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4). If these occur, you should not drive or use machinery.Omeprazole Pensavital contains Sucrose
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicinal product. This medicinal product contains less than 23 mg sodium (1 mmol) per capsule; that is, it is essentially «sodium-free».3. How to take Omeprazole Pensavital
Always take Omeprazole Pensavital exactly as your doctor or pharmacist has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
The recommended dose is one 20 mg capsule, once daily for 14 days. Contact your doctor if the symptoms do not go away after this time.
You may need to take the capsules for 2-3 consecutive days to improve symptoms.
How to take this medicine
- It is recommended that you take the capsules in the morning.
- You can take the capsules with food or on an empty stomach.
What to do if you have trouble swallowing the capsules
If you have trouble swallowing the capsules:- Open the capsules and swallow the contents directly with half a glass of water, or pour the contents into a glass of still water, acidic fruit juice (e. g. apple, orange or pineapple), or apple compote.
- Always shake the mixture just before drinking it (the mixture will not be clear). Drink the mixture immediately or within 30 minutes.
- To make sure you have taken all of the medicine, half fill the glass with water, rinse thoroughly, and drink the water. Do not use milk or sparkling water. The solid parts contain the medicinal product; do not chew or crush them.
Use in children and adolescents
Children and adolescents under 18 years of age should not take this medicine.If you take more Omeprazole Pensavital than you should
If you have taken more Omeprazole Pensavital than prescribed by your doctor, tell your doctor or pharmacist immediately. You can also call the Toxicological Information Service, telephone number: 91 562 04 20, indicating the medicine and the quantity taken.If you have forgotten to take Omeprazole Pensavital
If you miss a dose, take it as soon as you remember. However, if there is not much time left until your next dose, skip the missed dose. Do not take a double dose to make up for a missed dose.4. Possible side effects
As with all medicines, this medicine can cause side effects, although not everyone gets them.
If you notice any of the following rare but serious side effects, stop taking Omeprazole Pensavital and consult your doctor immediately:
- Sudden onset of wheezing, swelling of the lips, tongue and throat or body, skin rash, fainting or difficulty swallowing (severe allergic reaction).
- Redness of the skin with blistering or peeling. Severe blisters and bleeding of the lips, eyes, mouth, nose and genitals may also occur. This could be Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis.
- Yellow skin colour, dark urine and tiredness, which can be symptoms of liver problems.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
- Headache.
- Effects on the stomach or intestine: diarrhoea, stomach pain, benign stomach polyps, constipation and gas (flatulence).
- Nausea or vomiting.
- Benign stomach polyps.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
- Swelling of the feet and ankles.
- Sleep disorders (insomnia).
- Dizziness, tingling sensation, drowsiness.
- Feeling like everything is spinning (vertigo).
- Changes in the results of blood tests used to check liver function.
- Skin rash, hives and itching.
- Feeling of general malaise and lack of energy.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
- Blood problems, such as a decrease in counts of white blood cells or platelets. This can cause weakness or bruising and increase the chance of getting infections.
- Allergic reactions, sometimes very severe, including swelling of the lips, tongue and throat, fever and wheezing.
- Low sodium levels in the blood. This can lead to weakness, vomiting and cramping.
- Agitation, confusion or depression.
- Changes in sense of taste.
- Visual problems, like blurred vision.
- Sudden sensation of breathing difficulties (bronchospasm).
- Dry mouth.
- Inflammation inside the mouth.
- An infection called candidiasis, that can affect the intestine and is caused by a fungus.
- Liver problems, such as jaundice, which can cause yellow skin, dark urine, and tiredness.
- Hair loss (alopecia).
- Rash on the skin with exposure to sunlight.
- Joint pain (arthralgia) or muscle pain (myalgia).
- Severe kidney problems (interstitial nephritis).
- Increased sweating.
Very rare side effects (these may affect up to 1 in 10,000 people)
- Blood count disorders, such as agranulocytosis (lack of white blood cells).
- Aggressiveness.
- Seeing, feeling or hearing things that don’t exist (hallucinations).
- Severe liver problems that cause liver failure and brain inflammation.
- Sudden onset of severe rash, blistering or peeling of the skin. This can be accompanied by high fever and joint pains (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis).
- Muscle weakness.
- Increased breast size in men.
- Low magnesium levels in the blood.
Unknown frequency (not possible to estimate from the available data)
- Inflammation in the intestine (which causes diarrhoea).
- Hypomagnesaemia.
- Skin rash, possibly with joint pain.
Reporting side effects
If you experience any type of side effect, including any not mentioned in this leaflet, tell your doctor or pharmacist. You can also notify them directly through the Spanish Pharmacovigilance System for Medicines for Human Use: www.notificaRAM.es. You are helping to provide more information on the safety of this medicine when you report side effects.5. How to store Omeprazole Pensavital
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use after the expiry date stated on the carton after EXP. The expiry date is the last day of the month indicated.
Bottle: It does not require special storage conditions. Keep the bottle tightly closed in order to protect it from moisture.
Al/Al blister: Do not store above 25°C. Store in the original package in order to protect it from moisture.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste. All packaging and medicines that you no longer need should be disposed of in the pharmacy’s SIGRE® bin. If in doubt, ask your pharmacist how to dispose of medicines and packaging that you no longer need. These measures will help to protect the environment.
6. Contents of the pack and other information
Composition of Omeprazole Pensavital
- The active substance is omeprazole. Omeprazole Pensavital capsules contain 20 mg of omeprazole.
- The other ingredients are hydroxypropyl methylcellulose, disodium phosphate dihydrate, talc, titanium dioxide (E 171), copolymer, methacrylic acid, triethyl citrate and sugar spheres (containing maize starch and sucrose). Capsule: titanium dioxide (E 171), water, gelatine, printing ink (containing Shellac, Ethyl alcohol, Isopropyl alcohol, Propylene glycol, N-butyl alcohol, Ammonium hydroxide, Potassium hydroxide, Purified water, Black iron oxide E-172). See section 2. Omeprazole Pensavital contains sucrose.
Product appearance and contents of the pack
Omeprazole Pensavital 20 mg capsules are made up of a white body, imprinted with ‘20’, and a white cap, imprinted with ‘OM’, containing spherical granules. Pack sizes: HDPE bottles containing 14 capsules. Blister pack of 14 capsules.Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Marketing Authorisation Holder: Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) Spain Manufacturer: Towa Pharmaceutical Europe, S.L. C/ de Sant Martí 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) Spain This package leaflet was last reviewed in: February 2023 Detailed and up to date information on this medicine is available on the website of the Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ You can access detailed and updated information about this medicine by scanning the QR code on the packaging with your mobile phone (smartphone). You can also access this information by visiting the following URL: https://www.pensapharma.es/info/pensavital-omeprazol-20mgcapsulas/ and by visiting the following web address https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64477/P_64477.htmlOméprazole pensavital
20 mg, gélule gastro-résistante EFG
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Oméprazole pensavital et dans quels cas est-il utilisé ?
Oméprazole pensavital contient la substance active oméprazole. Il appartient à la classe des médicaments appelés « inhibiteurs de la pompe à protons ». Ces médicaments diminuent la quantité d’acide produite par l’estomac.
Oméprazole pensavital est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple : brûlures d’estomac, régurgitations acides) chez l’adulte.
Le reflux gastro-œsophagien est la remontée d’acide de l’estomac dans l’œsophage, qui peut devenir enflammé et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels qu’une sensation douloureuse de brûlure dans la poitrine remontant jusqu’à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).
La prise des gélules pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut s’avérer nécessaire pour l’amélioration des symptômes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oméprazole pensavital ?
Ne prenez jamais Oméprazole pensavital
- si vous êtes allergique à l’oméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple : pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).
- si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Oméprazole pensavital. Ne prenez pas Oméprazole pensavital pendant plus de 14 jours sans consulter votre médecin. Si vous ne ressentez aucun soulagement ou si vos symptômes s’aggravent, consultez votre médecin. Oméprazole pensavital peut masquer les symptômes d’autres maladies. Par conséquent, avant de commencer à prendre Oméprazole pensavital ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin dans les situations suivantes :- Vous perdez du poids sans raison apparente ou vous avez des difficultés à avaler.
- Vous souffrez de douleurs d’estomac ou d’indigestion.
- Vous vomissez de la nourriture ou du sang.
- Vos selles sont noires (sanglantes).
- Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l’oméprazole a été associé à une faible augmentation des diarrhées infectieuses.
- Vous avez des antécédents d’ulcère gastrique ou subi une chirurgie digestive.
- Vous prenez en continu un traitement pour indigestion ou brûlures d’estomac depuis 4 semaines ou plus.
- Vous souffrez continuellement d’indigestion ou de brûlures d’estomac depuis 4 semaines ou plus.
- Vous avez une jaunisse ou une maladie du foie sévère.
- Vous avez plus de 55 ans et vos symptômes se sont modifiés récemment ou apparaissent pour la première fois.
- Vous avez déjà développé une réaction cutanée après un traitement avec un médicament similaire à Oméprazole pensavital qui réduit l’acidité de l’estomac.
- Vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
- La prise d’oméprazole peut entraîner une inflammation des reins. Les signes et symptômes peuvent inclure une diminution du volume urinaire ou la présence de sang dans les urines et/ou des réactions d’hypersensibilité telles que fièvre, éruption cutanée et raideur articulaire. Vous devez signaler ces symptômes à votre médecin traitant.
Enfants et adolescents
Ne pas administrer ce médicament chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.Autres médicaments et Oméprazole pensavital
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci s’applique aussi aux médicaments obtenus sans ordonnance. En effet, Oméprazole pensavital peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Oméprazole pensavital. Vous ne devez pas prendre Oméprazole pensavital si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH). Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :- Kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques)
- Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques)
- Diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire)
- Phénytoïne (utilisé dans le traitement de l’épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l’arrêt du traitement par Oméprazole pensavital
- Médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tels que la warfarine ou autres antivitamines K. Une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l’arrêt du traitement par Oméprazole pensavital
- Rifampicine (utilisé dans le traitement de la tuberculose)
- Atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH)
- Tacrolimus (dans le cas de greffe d’organe)
- Millepertuis (Hypericumperforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression légère)
- Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente)
- Saquinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH)
- Clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins (thrombus))
- Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer)
- Méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin pourra temporairement arrêter votre traitement par Oméprazole pensavital
Oméprazole pensavital avec des aliments et boissons
Voir rubrique 3.Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. L’oméprazole est excrété dans le lait maternel mais il est peu probable qu’il y ait une influence sur l’enfant lorsqu’il est utilisé à des doses thérapeutiques. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre Oméprazole pensavital pendant l’allaitement.Conduite de véhicules et utilisation de machines
Oméprazole pensavital n’est pas susceptible d’entraîner des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels qu’un étourdissement et des troubles visuels peuvent se produire(voir rubrique 4). Si c’est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.Oméprazole pensavital contient du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 23 mg (1 mmol) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».3. Comment prendre Oméprazole pensavital ?
Veillez à toujours prendre Oméprazole pensavital en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’une gélule de 20 mg une fois par jour pendant 14 jours. Si vos symptômes persistent après cette période, consultez votre médecin.
La prise des gélules pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut s’avérer nécessaire pour l’amélioration des symptômes.
Comment prendre ce médicament ?
- Il est recommandé de prendre les gélules le matin.
- Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.
Que faire si vous avez des difficultés à avaler les gélules ?
- Si vous avez des difficultés à avaler les gélules :
- Ouvrez la gélule et avalez le contenu directement avec un demi-verre d’eau ou versez le contenu dans un verre d’eau non gazeuse, un jus de fruit acide (par exemple : jus d’orange, de pomme ou d’ananas) ou dans de la compote de pommes.
- Remuez toujours le mélange juste avant de le boire (le mélange ne sera pas transparent). Buvez ensuite le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes.
- Pour vous assurer que vous avez pris tout le médicament, remplissez le verre à moitié d’eau, rincez bien et buvez l’eau. N’utilisez ni du lait ni de l’eau gazeuse. Les morceaux solides contiennent le médicament, ne les mâchez pas et ne les croquez pas.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ne pas administrer ce médicament chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.Si vous avez pris plus d’Oméprazole pensavital que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien si vous avez pris une dose d’Oméprazole pensavital supérieure à celle prescrite par votre médecin. Vous pouvez également contacter le service d’information toxicologique, au 91 562 04 20, en indiquant le médicament et la quantité prise.Si vous oubliez de prendre Oméprazole pensavital
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Toutefois, s’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, rares mais graves, arrêtez de prendre Oméprazole pensavital et consultez immédiatement un médecin :
- Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruption cutanée, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réaction allergique grave).
- Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation.Parfois, les bulles peuvent être importantes ets’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique.
- Jaunissement de la peau, urines foncées et fatigue, qui peuvent être des symptômes de problèmes hépatiques.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
- Maux de tête.
- Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, polypes bénins dans l’estomac, constipation et gaz (flatulence).
- Nausées ou vomissements.
- Polypes bénins dans l’estomac.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
- Gonflement des pieds et des chevilles.
- Troubles du sommeil (insomnie).
- Étourdissements, fourmillements, somnolence.
- Modifications des résultats des tests sanguins contrôlantle fonctionnement du foie.
- Éruption cutanée, urticaire et démangeaisons.
- Malaise général et manque d’énergie.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
- Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d’infections.
- Réactions allergiques, parfois très sévères, comprenant un gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, fièvre et respiration sifflante.
- Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.
- Agitation, confusion ou dépression.
- Troubles du goût.
- Troubles de la vue tels que vision trouble.
- Sensation soudaine de difficultés respiratoires (bronchospasme).
- Sécheresse buccale.
- Inflammation de l’intérieur de la bouche.
- Infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et est causée par un champignon.
- Problèmes hépatiques, comme la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines foncées et de la fatigue.
- Perte de cheveux (alopécie).
- Éruption cutanée lors d’une exposition au soleil.
- Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
- Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
- Anomalies de la numération sanguine, telles que l’agranulocytose (déficit en globules blancs).
- Agressivité.
- Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.
- Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
- Survenue soudaine d’une éruption cutanée sévère, formation de cloques ou desquamation de la peau. Elle peut s’accompagner d’une fièvre élevée et de douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
- Faiblesse musculaire.
- Gonflement des seins chez les hommes.
- Faible taux de magnésium dans le sang.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- Inflammation de l’intestin (entraînant des diarrhées).
- Hypomagnésémie.
- Éruption cutanée, éventuellement accompagnée de douleurs dans les articulations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : www.notificaRAM.es. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.5. Comment conserver Oméprazole pensavital ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacon : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
Plaquettes Al/Al : À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Déposez les emballages et les médicaments dont vous n’avez pas besoin au point de collecte de la pharmacie. En cas de doute, demandez à votre pharmacien d’éliminer les emballages et les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce que contient Oméprazole pensavital
- La substance active est l’oméprazole. Oméprazole pensavital, gélule contient 20 mg d’oméprazole.
- Les autres composants sont : hydroxypropylméthylcellulose, phosphate disodique dihydraté, talc, dioxyde de titane (E171), copolymère d’acide méthacrylique, citrate de triéthyle et sphères de sucre (amidon de maïs, saccharose). Gélule : dioxyde de titane (E171), eau, gélatine, encre d’impression (gomme-laque, alcool éthylique, alcool isopropylique, propylène glycol, n-Butanol, hydroxyde d’ammonium, hydroxyde de potassium, eau purifiée, oxyde de fer noir (E172)). Voir rubrique 2. Oméprazole pensavital contient du saccharose.
Comment se présente Oméprazole pensavital et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules d’Oméprazole pensavital 20 mg se composent d’un corps blanc marqué « 20 » et d’une tête blanche marquée « OM » contenant des granulés sphériques. Formats d’emballage : Flacons en PEHD contenant 14 gélules. Plaquette de 14 gélules.Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelone) Espagne Fabricant Towa Pharmaceutical Europe, S.L. C/ de Sant Martí 75-97 08107 Martorelles (Barcelone) Espagne La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est février 2023. Des informations détaillées et à jour concernant ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Vous pouvez accéder à des informations détaillées et à jour concernant ce médicament en scannant le code QR figurant sur l’emballage extérieur à l’aide de votre téléphone portable (smartphone). Vous pouvez également obtenir ces informations à l’adresse URLhttps://www.pensapharma.es/info/pensavital-omeprazol-20mgcapsulas/ et à l’adresse internet https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64477/P_64477.htmlOmeprazol Pensavital
20 mg magensaftresistente Hartkapseln EFG
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder sogar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Packungsbeilage:
1. Was ist Omeprazol pensavital und wofür wird es angewendet?
Omeprazol pensavital enthält den Wirkstoff Omeprazol. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die der Magen produziert, verringern.
Omeprazol pensavital wird bei Erwachsenen zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxbeschwerden (z. B. Sodbrennen, Säurerückfluss) angewendet.
Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die Speiseröhre, die sich dabei entzünden und schmerzen kann. Dadurch kann es zu Krankheitsanzeichen wie einem bis zum Rachen aufsteigenden brennenden Schmerz in der Brust (Sodbrennen) und einem sauren Geschmack im Mund (Säurerückfluss) kommen.
Es kann notwendig sein, die Kapseln 2-3 aufeinander folgende Tage einzunehmen, um eine Besserung der Beschwerden zu erreichen.
Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder sogar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol pensavital beachten?
Omeprazol pensavital darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Omeprazol oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol);
- wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Omeprazol pensavital einnehmen. Nehmen Sie Omeprazol pensavital nicht länger als 14 Tage ein, ohne Ihren Arzt zu befragen. Wenn Ihre Beschwerden nicht nachlassen oder wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern, suchen Sie Ihren Arzt auf. Omeprazol pensavital kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von Omeprazol pensavital auf Sie zutrifft:- Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.
- Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.
- Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
- Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Kot).
- Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall. Omeprazol wird mit einer geringen Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht.
- Sie hatten früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Bereich.
- Sie erhalten seit mindestens 4 Wochen eine durchgängige, symptomatische Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.
- Sie leiden seit mindestens 4 Wochen ständig unter Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.
- Sie haben Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung.
- Sie sind über 55 Jahre alt und es treten neue oder kürzlich veränderte Beschwerden auf.
- Infolge einer Behandlung mit einem mit Omeprazol pensavital vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, haben Sie Hautreaktionen festgestellt.
- Bei Ihnen soll ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) durchgeführt werden.
- Bei der Einnahme von Omeprazol kann es zu einer Entzündung der Nieren kommen. Zu den Anzeichen und Symptomen können eine verringerte Urinmenge, Blut im Urin und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Hautausschlag und Gelenksteife gehören. Bitte melden Sie solche Anzeichen dem behandelnden Arzt.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.Einnahme von Omeprazol pensavital zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Dies ist wichtig, weil Omeprazol pensavital die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Omeprazol pensavital haben können. Nehmen Sie Omeprazol pensavital nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion). Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:- Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)
- Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)
- Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Muskelentspannung oder bei Epilepsie)
- Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol pensavital beginnen oder beenden.
- Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere Vitamin-K-Blocker, muss Ihr Arzt Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol pensavital beginnen oder beenden.
- Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
- Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
- Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)
- Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen)
- Cilostazol (angewendet zur Behandlung der so genannten Schaufensterkrankheit [Claudicatio intermittens])
- Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
- Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen [Pfropfen])
- Erlotinib (zur Behandlung von Krebs)
- Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird) – wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt die Behandlung mit Omeprazol pensavital möglicherweise vorübergehend ab.
Einnahme von Omeprazol pensavital zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Siehe Abschnitt 3.Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Omeprazol geht in die Muttermilch über, hat aber bei therapeutischen Dosen wahrscheinlich keinen Einfluss auf das Kind. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol pensavital einnehmen können, wenn Sie stillen.Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol pensavital Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.Omeprazol pensavital enthält Sucrose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.3. Wie ist Omeprazol pensavital einzunehmen?
Nehmen Sie Omeprazol pensavital immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die übliche Dosis ist eine 20-mg-Kapsel einmal täglich über 14 Tage. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach diesem Zeitraum nicht beschwerdefrei sind.
Es kann notwendig sein, die Kapseln 2-3 aufeinander folgende Tage einzunehmen, um eine Besserung der Beschwerden zu erreichen.
Art der Anwendung
- Es wird empfohlen, die Kapseln morgens einzunehmen.
- Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.
Was ist zu tun, wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben
- Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:
- Öffnen Sie die Kapsel und schlucken Sie den Inhalt sofort mit einem halben Glas Wasser herunter. Sie können den Inhalt der Kapsel auch in ein Glas Wasser ohne Kohlensäure, in säurehaltigen Fruchtsaft (z. B. Apfel, Orange oder Ananas) oder in Apfelmus geben.
- Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor der Einnahme um (die Mischung ist nicht klar). Nehmen Sie die Flüssigkeit dann sofort oder innerhalb von 30 Minuten ein.
- Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, füllen Sie das Glas bis zu Hälfte mit Wasser, rühren Sie gut um und trinken Sie das Glas leer. Verwenden Sie keine Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser. Die festen Teilchen enthalten das Arzneimittel – sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol pensavital eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol pensavital eingenommen haben als empfohlen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Sie können auch die Giftinformationszentrale unter der Telefonnummer 91 562 04 20 anrufen, wobei Sie das Arzneimittel und die eingenommene Menge angeben.Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol pensavital vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Omeprazol pensavital und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:
- Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
- Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnte das „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ sein.
- Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Anzeichen von Leberproblemen sein.
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Auswirkungen auf Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, gutartige Magenpolypen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz).
- Übelkeit oder Erbrechen.
- Gutartige Magenpolypen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Schwellung der Füße und Knöchel.
- Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).
- Schwindel, Kribbeln, Schläfrigkeit.
- Drehschwindel (Vertigo).
- Veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet.
- Hautausschlag, Nesselsucht und juckende Haut.
- Generelles Unwohlsein und Antriebsarmut.
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies kann Schwäche oder blaue Flecken verursachen oder die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Infektionen erhöhen.
- Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung.
- Niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Erbrechen und Krämpfen führen.
- Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit.
- Geschmacksveränderungen.
- Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.
- Plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf).
- Trockener Mund.
- Entzündung des Mundinnenraums.
- Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz hervorgerufen wird.
- Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können.
- Haarausfall (Alopezie).
- Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.
- Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).
- Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).
- Vermehrtes Schwitzen.
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Mangel an weißen Blutkörperchen).
- Aggressivität.
- Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).
- Schwerwiegende Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen.
- Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
- Muskelschwäche.
- Vergrößerung der Brust bei Männern.
- Niedrige Magnesiumspiegel im Blut.
Nicht bekannte Häufigkeiten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Darmentzündung (führt zu Durchfall).
- Niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie).
- Ausschlag, eventuell verbunden mit Gelenkschmerzen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das spanische Pharmakovigilanz-System für Humanarzneimittel melden: www.notificaRAM.es. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.5. Wie ist Omeprazol pensavital aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Behälter: Keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich. Behälter fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Al/Al-Blisterpackung: Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Entsorgen Sie nicht benötigte Verpackungen und Arzneimittel bei der Abgabestelle in Ihrer Apotheke. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Omeprazol pensavital enthält
- Der Wirkstoff ist Omeprazol. Jede Omeprazol pensavital Kapsel enthält 20 mg Omeprazol.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylmethylcellulose, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Talkum, Titandioxid (E 171), Methacrylsäure-Copolymer, Triethylcitrat und Zucker-Stärke-Pellets (enthalten Maisstärke und Sucrose). Kapsel: Titandioxid (E 171), Wasser, Gelatine, Drucktinte (enthält Schellack, Ethylalkohol, Isopropylalkohol, Propylenglycol, N-Butylalkohol, Ammoniumhydroxid, Kaliumhydroxid, Aqua purificata, Eisen(III)oxid E 172). Siehe Abschnitt 2. Omeprazol pensavital enthält Sucrose.
Wie Omeprazol pensavital aussieht und Inhalt der Packung
Omeprazol pensavital Kapseln 20 mg bestehen aus einem weißen Kapselunterteil mit der Prägung „20“ und einem weißen Kapseloberteil mit der Prägung „OM“ und enthalten Mikropellets. Packungsgrößen: HDPE-Behälter mit 14 Kapseln. Blisterpackung mit 14 Kapseln.Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) Spanien Hersteller Towa Pharmaceutical Europe, S.L. C/ de Sant Martí 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) Spanien Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: Februar 2023 Ausführliche und aktuelle Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) verfügbar: http://www.aemps.gob.es/ Ausführliche und aktuelle Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie, indem Sie den QR-Code auf dem Umkarton mit Ihrem Mobiltelefon (Smartphone) scannen. Diese Informationen können auch unter der URL https://www.pensapharma.es/info/pensavital-omeprazol-20mgcapsulas/ und unter der Internetadresse https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64477/P_64477.html abgerufen werden.Omeprazol pensavital
20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Assuma questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 14 giorni.
Contenuto di questo foglio illustrativo
1. Cos’è Omeprazol pensavital e a cosa serve
Omeprazol pensavital contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di farmaci denominati “inibitori della pompa protonica”. Questi farmaci agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.
Omeprazol pensavital è indicato negli adulti per il trattamento di breve durata dei sintomi del reflusso (ad esempio bruciore, rigurgito acido).
Il reflusso è la risalita dell’acido dello stomaco nell’esofago, il quale può infiammarsi e provocare dolore. Ciò potrebbe provocare sintomi quali una sensazione dolorosa di bruciore nel petto che si espande fino alla gola (pirosi) e un sapore aspro in bocca (rigurgito acido).
Potrebbe essere necessario assumere il medicinale per 2-3 giorni consecutivi per di ottenere un miglioramento dei sintomi.
Si rivolga al medico se non migliora o se peggiora dopo 14 giorni.
2. Come conservare Omeprazol pensavital
Conservi questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Omeprazol pensavital dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD:”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Per il flacone: Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione. Richiudere bene il flacone dopo l’uso per proteggere il contenuto dall’umidità.
Per il blister in Al/Al: Non conservare a una temperatura superiore ai 25° C. Conservi la confezione originale per proteggerlo dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci inutilizzati presso gli appositi contenitori situati presso le farmacie. Se ha dubbi, chieda al farmacista come smaltire le confezioni e i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
3. Cosa deve sapere prima di assumere Omeprazol pensavital
Non assuma Omeprazol pensavital
- Se è allergico/a all’omeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se è allergico/a a medicinali contenenti altri inibitori di pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
- Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per le infezioni da HIV).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di iniziare l’assunzione di Omeprazol pensavital. Non assuma Omeprazol pensavital per oltre 14 giorni senza aver prima aver consultato il medico. Se non nota sollievo o nota un peggioramento dei sintomi, consulti il medico. Omeprazol pensavital può nascondere i sintomi di altre malattie. Pertanto, se dovesse manifestare i sintomi sotto descritti prima di assumere Omeprazol pensavital o mentre lo sta assumendo, contatti il medico immediatamente:- Perdita di peso immotivata e problemi di deglutizione.
- Dolore di stomaco o indigestione.
- Vomito di cibo o sangue.
- Colorazione scura delle feci (presenza di sangue nelle feci).
- Diarrea grave o persistente, in quanto l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento di diarrea contagiosa.
- Ha un’anamnesi di ulcera gastrica o di chirurgia gastrointestinale.
- Sta ricevendo una terapia continuativa per il trattamento dell’indigestione e del bruciore di stomaco da almeno 4 settimane.
- Soffre continuamente di indigestione o di bruciore di stomaco da almeno 4 settimane.
- Presenta ittero o malattie del fegato gravi.
- Ha oltre 55 anni e suoi sintomi sono cambiati recentemente o sono nuovi.
- Ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Omeprazol pensavital per ridurre l’acidità gastrica.
- Deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).
- L’assunzione di omeprazolo può causare l’infiammazione dei reni. I segnali e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine, presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Informi il medico curante se nota questi segnali.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.Altri medicinali e Omeprazol pensavital
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, se ha recentemente assunto o se potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione. Omeprazol pensavital può modificare il meccanismo d’azione di questi medicinali e alcuni medicinali possono modificare l’azione di Omeprazol pensavital. Non assuma Omeprazol pensavital se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per le infezioni da HIV). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:- Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni causate da funghi).
- Digossina (usato per il trattamento di problemi cardiaci).
- Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per rilassare la muscolatura o per l’epilessia).
- Fenitoina (usata per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico la terrà sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con Omeprazol pensavital.
- Medicinali usati per impedire la formazione di coaguli di sangue, come warfarin o altri bloccanti della vitamina K. Il medico la terrà sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con Omeprazol pensavital.
- Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi).
- Atazanavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV).
- Tacrolimus (usato nei trapianti di organi).
- Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per il trattamento della depressione lieve).
- Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicazione intermittente).
- Saquinavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV).
- Clopidogrel (usato per prevenire coaguli del sangue – trombi).
- Erlotinib (usato per il trattamento del cancro).
- Metotrexato (medicinale chemioterapico utilizzato in dosi elevate per il trattamento del cancro). Se sta assumendo metotrexato in dosi elevate, il medico può farle interrompere temporaneamente il trattamento con Omeprazol pensavital.
Omeprazol pensavital con alimenti e bevande
Vedere paragrafo 3.Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale. L’omeprazolo è escreto nel latte materno ma è improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato a dosi terapeutiche. Se sta allattando, il medico deciderà se lei può assumere Omeprazol pensavital.Effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
È improbabile che Omeprazol pensavital possa influenzare la capacità di guida di usare strumenti o macchinari. Possono verificarsi reazioni avverse al medicinale come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4). Se ne soffre, non deve guidare o utilizzare macchinari.Omeprazol pensavital contiene saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente ‘privo di sodio’.4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompa l’assunzione di Omeprazol pensavital e contatti immediatamente il medico:
- Improvviso ansimare, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà nel deglutire (reazione allergica grave).
- Arrossamento della pelle con comparsa di bolle o desquamazione. Può apparire anche una grave formazione di vesciche con sanguinamento delle labbra, degli occhi, della bocca, del naso e dei genitali. Potrebbe trattarsi della “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”.
- Ingiallimento della pelle, colorazione scura delle urine e stanchezza potrebbero essere sintomi di problemi al fegato.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Mal di testa.
- Effetti sullo stomaco o sull’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza ed emissione di aria (flatulenza).
- Nausea o vomito.
- Polipi benigni nello stomaco.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
- Sonno disturbato (insonnia).
- Capogiri, formicolio, senso di sonnolenza.
- Sensazione di vertigini.
- Alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità del fegato.
- Eruzione cutanea, eruzione cutanea con rigonfiamento della pelle (orticaria) e prurito.
- Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Alterazioni della composizione del sangue, come la riduzione del numero dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza e facile comparsa di lividi, o può aumentare la probabilità di contrarre infezioni.
- Reazioni allergiche, talvolta molto gravi, tra cui gonfiore delle labbra, della lingua e della gola, febbre, respiro ansimante.
- Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi.
- Agitazione, confusione o depressione.
- Alterazioni del gusto.
- Problemi alla vista (ad esempio visione offuscata).
- Improvviso ansimare o affanno (broncospasmo).
- Secchezza delle fauci.
- Infiammazione all’interno della bocca.
- Infezione chiamata «candidosi» che può colpire l’intestino ed è causata da un fungo.
- Problemi al fegato, compreso ittero, che può causare ingiallimento della pelle, colorazione scura delle urine e stanchezza.
- Perdita dei capelli (alopecia).
- Eruzione cutanea durante l’esposizione al sole.
- Dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia).
- Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
- Aumento della sudorazione.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- Alterazioni del conteggio delle cellule ematiche, compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
- Aggressività.
- Visione o sensazione di cose non reali (allucinazioni).
- Gravi problemi di fegato che provocano insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
- Improvvisa comparsa di eruzione cutanea grave o di vesciche e desquamazione della pelle. Questi effetti possono essere associati a febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
- Debolezza muscolare.
- Ingrossamento del petto negli uomini.
- Bassa concentrazione di magnesio nel sangue.
Frequenza non nota (non definibile sulla base dei dati disponibili)
- Infiammazione dell’intestino (con conseguente diarrea).
- Ipomagnesemia
- Eruzione cutanea, possibilmente accompagnata da dolore articolare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.5. Come assumere Omeprazol pensavital
Assuma questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una capsula da 20 mg una volta al giorno per 14 giorni. Contatti il medico se i sintomi non scompaiono dopo questo periodo di tempo.
Potrebbe essere necessario assumere il medicinale per 2-3 giorni consecutivi al fine di ottenere un miglioramento dei sintomi.
Come assumere Omeprazol pensavital
- Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
- Le capsule possono essere assunte con il cibo o a stomaco vuoto.
Cosa fare se ha problemi a deglutire le capsule
- Se ha problemi a deglutire le capsule:
- Apra la capsula e ne ingerisca direttamente il contenuto con mezzo bicchiere di acqua o versi il contenuto in un bicchiere di acqua non gassata, in un succo di frutta acido (per esempio di mela, arancia o ananas) o in una purea di mele.
- Agiti sempre il contenuto prima di berlo (la miscela non risulterà limpida), quindi beva la preparazione immediatamente o entro 30 minuti.
- Per essere certi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui molto bene il bicchiere con mezzo bicchiere di acqua e beva il contenuto. Non usi né latte né acqua frizzante. Le particelle solide contengono il medicinale; non le mastichi e non le frantumi.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.Se assume più Omeprazol pensavital di quanto deve
Se assume più Omeprazol pensavital di quanto prescritto dal medico, lo comunichi immediatamente al medico o al farmacista. Può anche contattare uno dei centri antiveleno locali indicando il medicinale e la quantità assunta.Se dimentica di assumere Omeprazol pensavital
Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’altra dose.6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Omeprazol pensavitalv
- Il principio attivo è omeprazolo. Omeprazol pensavital capsule contiene 20 mg di omeprazolo.
- Gli altri componenti sono: idrossipropilmetilcellulosa, fosfato disodico diidrato, talco, titanio biossido (E 171), acido metacrilico copolimero etilacrilato e sfere di zucchero (contenenti amido e saccarosio). Capsula: titanio biossido (E 171), acqua, gelatina, inchiostro (contenente ceralacca, alcol etilico, alcol isopropilico, glicole propilenico, butanolo, idrossido di ammonio, idrossido di potassio, acqua purificata, ossido di ferro nero E-172). Vedere paragrafo 2. Omeprazol pensavital contiene saccarosio.
Descrizione dell’aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Le capsule di Omeprazol pensavital 20 mg sono costituite da un involucro bianco contrassegnato con “20” e da un tappo bianco contrassegnato con “OM” e contengono granuli sferici. Dimensioni delle confezioni: Flacone in HDPE da 14 capsule. Blister da 14 capsule.Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcellona) Spagna Produttore Towa Pharmaceutical Europe, S.L. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcellona) Spagna Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a febbraio 2023. Informazioni più dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia spagnola dei medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/ Può avere accesso a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale eseguendo tramite telefono cellulare (smartphone) la scansione del codice QR presente sulla confezione. Può accedere a queste informazioni anche tramite il seguente link: https://www.pensapharma.es/info/pensavital-omeprazol-20mgcapsulas/ e il seguente indirizzo https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64477/P_64477.htmlOmeprazol pensavital
20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar após 14 dias, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Omeprazol pensavital e para que é utilizado
Omeprazol pensavital contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos chamados «inibidores da bomba de protões». Estes medicamentos atuam reduzindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago.
Omeprazol pensavital está indicado em adultos para o tratamento de curto prazo dos sintomas de refluxo (por ex., ardor, regurgitação ácida).
O refluxo consiste na subida de ácido do estômago para o esófago, causando inflamação e dor. Isto pode causar sintomas tais como uma sensação dolorosa de queimadura no peito que sobe até à garganta (ardor) e um sabor amargo na boca (regurgitação ácida).
Pode ter de tomar as cápsulas durante 2-3 dias consecutivos para que se verifique uma melhoria dos sintomas.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 14 dias, tem de consultar um médico.
2. O que precisa de saber antes de tomar Omeprazol pensavital
Não tome Omeprazol pensavital
- se tem alergia ao omeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem alergia a medicamentos que contêm inibidores da bomba de protões (por ex., pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
- se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado para a infeção por VIH).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Omeprazol pensavital. Não tome Omeprazol pensavital durante mais de 14 dias sem consultar o seu médico. Se não sentir alívio, ou se sentir que os sintomas pioram, fale com o seu médico. Omeprazol pensavital pode esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, consulte imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes problemas antes de começar a tomar Omeprazol pensavital ou durante o tratamento:- Se perder muito peso sem razão aparente e tiver problemas em engolir.
- Se tiver dores de estômago ou indigestão.
- Se começar a vomitar alimentos ou sangue.
- Se tiver fezes escuras (fezes com sangue).
- Se tiver diarreia grave ou persistente, uma vez que o omeprazol foi associado a um ligeiro aumento de diarreias infeciosas.
- Se tiver antecedentes de úlcera gástrica ou cirurgia gastrointestinal.
- Se estiver a receber tratamento continuado para tratar a indigestão ou a azia há quatro semanas ou mais.
- Se sofrer de indigestão contínua ou azia há quatro semanas ou mais.
- Se tiver icterícia grave ou doença hepática grave.
- Se tiver mais de 55 anos de idade e se os seus sintomas se tiverem alterado recentemente, ou se tiver sintomas novos.
- Se alguma vez tiver tido uma reação cutânea após o tratamento com um medicamento semelhante ao Omeprazol pensavital para reduzir a acidez do estômago.
- Se estiver previsto que faça um exame específico de sangue (Cromogranina A).
- Pode ocorrer uma inflamação dos rins com a toma de omeprazol. Os sinais e sintomas podem incluir uma diminuição do volume de urina, sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade, tais como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Se ocorrerem estes sinais, deve informar o seu médico.
Crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento.Outros medicamentos e Omeprazol pensavital
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos comprados sem receita médica. Isto porque Omeprazol pensavital pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam e alguns medicamentos podem afetar Omeprazol pensavital. Não tome Omeprazol pensavital se estiver a tomar um medicamento contendo nelfinavir (utilizado para o tratamento da infeção por VIH). Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:- Cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para o tratamento de infeções fúngicas)
- Digoxina (utilizada para o tratamento de problemas cardíacos)
- Diazepam (utilizado para o tratamento da ansiedade, para relaxar os músculos ou na epilepsia)
- Fenitoína (utilizada na epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico terá de o monitorizar quando iniciar ou terminar o tratamento com Omeprazol pensavital
- Medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, tais como a varfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O seu médico terá de o monitorizar quando iniciar ou terminar o tratamento com Omeprazol pensavital
- Rifampicina (utilizada para o tratamento da tuberculose)
- Atazanavir (utilizado para o tratamento da infeção por VIH)
- Tacrolimus (utilizado em caso de transplante de órgãos)
- Hipericão (Hypericum perforatum) (utilizado para o tratamento da depressão ligeira)
- Cilostazol (utilizado para o tratamento da claudicação intermitente)
- Saquinavir (utilizado para o tratamento da infeção por VIH)
- Clopidogrel (utilizado para a prevenção de coágulos sanguíneos (trombos))
- Erlotinib (utilizado para o tratamento do cancro)
- Metotrexato (um medicamento de quimioterapia usado em altas doses para o tratamento do cancro) – se estiver a tomar uma dose elevada de metotrexato, o seu médico terá de interromper temporariamente o seu tratamento com Omeprazol pensavital
Omeprazol pensavital com alimentos e bebidas
Ver secção 3.Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O omeprazol passa para o leite materno, mas é pouco provável que afete o bebé quando são utilizadas doses terapêuticas. Se estiver a amamentar, o seu médico decidirá se pode tomar Omeprazol pensavital.Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Omeprazol pensavital afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas. Podem verificar-se efeitos indesejáveis, tais como tonturas e perturbações visuais (ver secção 4). Se estes sintomas ocorrerem, não deverá conduzir nem utilizar máquinas.Omeprazol pensavital contém sacarose
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, essencialmente «isento de sódio».3. Como tomar Omeprazol pensavital
Tome Omeprazol pensavital exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é uma cápsula de 20 mg uma vez por dia durante 14 dias. Contacte o seu médico se os sintomas não desaparecerem após este período de tempo.
Pode ter de tomar as cápsulas durante 2-3 dias consecutivos para que ocorra uma melhoria dos sintomas.
Como tomar este medicamento
- É recomendado que tome as cápsulas de manhã.
- Pode tomar as cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
O que fazer se tiver problemas em engolir cápsulas
- Se tiver problemas em engolir as cápsulas:
- Abra as cápsulas e engula o conteúdo diretamente com meio copo de água ou verta o conteúdo para um copo de água sem gás, sumo de uma fruta ácida (por exemplo, maçã, laranja ou ananás) ou puré de maçã.
- Agite sempre a mistura imediatamente antes de beber (a mistura não ficará transparente). Em seguida, beba a mistura imediatamente ou nos 30 minutos seguintes.
- Para se certificar de que tomou todo o medicamento, encha o copo com água até meio, lave o copo muito bem com essa água e beba a água. Não use leite nem água com gás. As partes sólidas contêm o medicamento; não as mastigue nem as triture.
Utilização em crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento.Se tomar mais Omeprazol pensavital do que deveria
Se tomar mais Omeprazol pensavital do que lhe foi prescrito pelo seu médico, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. Também pode ligar para o Centro de Informação Antivenenos, através do número de telefone 800 250 250, indicando o medicamento e a quantidade tomada.Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol pensavital
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar. Contudo, se faltar pouco tempo para a dose seguinte, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis pouco frequentes, mas graves, pare de tomar Omeprazol pensavital e consulte imediatamente o seu médico:
- Aparecimento súbito de pieira, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, desmaio ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).
- Aparecimento de pele vermelha com formação de bolhas ou descamação. Podem também aparecer bolhas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais. Poderá tratar-se de «síndrome de Stevens-Johnson» ou «necrólise epidérmica tóxica».
- Pele amarelada, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas no fígado.
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- Dor de cabeça.
- Efeitos no estômago ou intestino: diarreia, dor de estômago, pólipos benignos no estômago, obstipação (prisão de ventre) e gases (flatulência).
- Náuseas ou vómitos.
- Pólipos benignos no estômago.
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- Inchaço dos pés e tornozelos.
- Perturbações do sono (insónia).
- Tonturas, sensação de formigueiro, sonolência.
- Sensação de que está tudo a girar (vertigens).
- Alteração nas análises ao sangue que servem para verificar o funcionamento do fígado.
- Erupção cutânea, urticária e comichão.
- Sensação de mal-estar geral e falta de energia.
Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- Problemas no sangue, tais como níveis baixos de glóbulos brancos ou de plaquetas. Isto pode causar fraqueza ou hematomas e aumentar a probabilidade de ter infeções.
- Reações alérgicas, por vezes muito intensas, incluindo inchaço dos lábios, da língua e da garganta, febre e pieira.
- Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, vómitos e cãibras.
- Agitação, confusão ou depressão.
- Alterações do paladar.
- Problemas de visão, tais como visão turva.
- Sensação súbita de dificuldade em respirar (broncospasmo).
- Boca seca.
- Inflamação no interior da boca.
- Infeção chamada «candidíase», que pode afetar o intestino e é causada por um fungo.
- Problemas de fígado, tais como icterícia, que pode causar pele amarela, urina escura e cansaço.
- Queda de cabelo (alopecia).
- Erupção cutânea com a exposição à luz solar.
- Dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia).
- Problemas graves no rim (nefrite intersticial).
- Aumento da transpiração.
Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- Alterações das contagens de células do sangue, tais como agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos).
- Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
- Problemas graves do fígado que causam insuficiência hepática e inflamação do cérebro.
- Aparecimento súbito de erupção cutânea grave, formação de bolhas ou descamação da pele. Isto pode ser acompanhado por febre elevada e dores nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
- Fraqueza muscular.
- Aumento do tamanho das mamas nos homens.
- Níveis baixos de magnésio no sangue.
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- Inflamação no intestino (que causa diarreia).
- Hipomagnesemia
- Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. em: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.5. Como conservar Omeprazol pensavital
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Omeprazol pensavital após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Frasco: Não necessita de condições especiais de conservação. Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Blister de Alu/Alu: Não conservar acima de 25 ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Coloque as embalagens e os produtos de que já não necessita no ponto de recolha da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Omeprazol pensavital
- A substância ativa é o omeprazol. As cápsulas de Omeprazol pensavital contêm 20 mg de omeprazol.
- Os outros componentes são hidroxipropilmetilcelulose, fosfato dissódico di-hidratado, talco, dióxido de titânio (E 171), copolímero de ácido metacrílico, trietilcitrato e esferas de açúcar (contendo amido de milho e sacarose). Cápsula: dióxido de titânio (E 171), água, gelatina, tinta de impressão (contendo goma-laca, álcool etílico, álcool isopropílico, propilenoglicol, álcool N-butílico, hidróxido de amónio, hidróxido de potássio, água purificada, óxido de ferro negro E 172). Ver secção 2. Omeprazol pensavital contém sacarose.
Qual o aspeto de Omeprazol pensavital e conteúdo da embalagem
As cápsulas de 20 mg de Omeprazol pensavital são constituídas por um corpo branco, com a impressão «20», e uma tampa branca, com a impressão «OM», que contêm grânulos esféricos. Tamanho das embalagens: Frascos de HDPE com 14 cápsulas. Blister com 14 cápsulas.Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da autorização de introdução no mercado Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) Espanha Fabricante Towa Pharmaceutical Europe, S.L. C/ de Sant Martí 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) Espanha Este folheto foi revisto pela última vez em fevereiro de 2023. Está disponível informação pormenorizada e atualizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Espanhola de Medicamentos e Productos de Saúde (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/ Para informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento, digitalize o código QR que se encontra na embalagem com o seu telemóvel (smartphone). Também pode aceder a estas informações através do seguinte URL: https://www.pensapharma.es/info/pensavital-omeprazol-20mgcapsulas/ e do seguinte endereço na internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64477/P_64477.html奥美拉唑 Pensavital
20 mg 抑酸硬胶囊 EFG通用等效药物
本说明书包含重要信息，在您服用本品之前，请仔细阅读本说明书全部内容。
请严格按照本说明书或您的医生或药剂师的指示服药。
- 请妥善保存本说明书，以便后续查阅。
- 如果您需要建议或进一步的信息，请咨询您的药剂师。
- 如果出现任何副作用，即便是本说明书未提及的副作用，也请联系您的医生或药剂师。见第 4 节。
- 如果您的病情加重或服用本品 14 天后没有改善，请就医。
说明书的内容：
1. 奥美拉唑 Pensavital 介绍及其用途
奥美拉唑 Pensavital 含有活性物质奥美拉唑。它属于一类被称为“质子泵抑制剂”的药物。这些药物通过减少胃酸分泌量而发挥作用。
奥美拉唑 Pensavital 适用于成人反流症状（如烧心、反酸）的短期治疗。
反流是指胃内酸反流积聚到食道，从而使食道发炎和疼痛。这可能会引起一些症状，如胸部到喉咙有烧灼疼痛感（灼热）和嘴里有酸味（反酸）。
您可能需要连续服用本品 2-3 天来改善症状。
如果您的病情加重或服用本品 14 天后仍然没有改善，请就医。
2. 奥美拉唑 Pensavital 服药前须知
在以下这些情况下，请勿服用奥美拉唑 Pensavital
- 如果您对奥美拉唑或这种药物的任何其他成分过敏（见第 6 节）。
- 如果您对含有质子泵抑制剂的药物过敏（如泮托拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑）。
- 如果您正在服用含有奈非那韦的药物（用于治疗 HIV 感染）。
警告和注意事项
在开始服用奥美拉唑 Pensavital 之前，请咨询您的医生或药剂师。 在没有咨询医生的情况下，请勿连续服用奥美拉唑 Pensavital 超过 14 天。如果您的症状没有得到缓解或您觉得症状愈发严重，请咨询您的医生。 奥美拉唑 Pensavital 可能会掩盖其他疾病的症状。因此，如果您在开始服用奥美拉唑 Pensavital 之前或在治疗期间出现以下情况，请立即咨询您的医生：- 不明原因的极度消瘦、吞咽困难。
- 胃痛或消化不良。
- 呕吐食物或呕血。
- 大便呈黑色（血便）。
- 出现严重或持续的腹泻，因为奥美拉唑与感染性腹泻风险的轻微增加存在关联。
- 既往胃溃疡病史或胃肠道手术史。
- 您正在接受消化不良或胃灼热的治疗达 4 周或以上。
- 您患有消化不良或胃灼热连续 4 周或以上 。
- 您患有严重的黄疸或肝脏疾病。
- 您的年龄超过 55 岁，并且您的症状最近发生了变化或者出现新症状。
- 如果您曾因服用类似奥美拉唑 Pensavital 的药物治疗胃灼热，导致出现皮肤反应。
- 您计划进行一项特定的血液检测（嗜铬粒蛋白 A）。
- 服用奥美拉唑时，可能会发生肾脏炎症。体征和症状可能包括尿量减少、尿血和/或超敏反应，如发烧、皮疹和关节僵硬。请向您的主治医生报告上述症状。
儿童和青少年用药
18 岁以下的儿童和青少年不得服用此药。与其他药物一起服用奥美拉唑 Pensavital
如果您正在服用、最近服用或可能需要服用任何其他药物，请告知您的医生或药剂师。包括非处方药。奥美拉唑 Pensavital 可能会影响某些药物的作用机制，而某些药物也可能会对奥美拉唑 Pensavital 产生影响。 如果您正在服用含有奈非那韦（用于治疗 HIV 感染）的药物，请勿服用奥美拉唑 Pensavital 。 如果您正在服用以下任何药物，请告知您的医生或药剂师：- 酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑或伏立康唑（用于治疗真菌感染）
- 地高辛（用于治疗心脏问题）
- 地西泮（用于治疗焦虑、肌肉痉挛或癫痫）
- 苯妥英（用于治疗癫痫）。如果您正在服用苯妥英，在您开始或结束奥美拉唑 Pensavital 的服用疗程时，需由医生对您进行监测。
- 用于预防血栓的药物，如华法林或其他维生素 K 拮抗剂。在您开始或结束奥美拉唑 Pensavital 的服用疗程时，需由医生对您进行监测。
- 利福平（用于治疗结核病）
- 阿扎那韦（用于治疗 HIV 感染）
- 他克莫司（如有器官移植）
- 圣约翰草 （Hypericum perforatum）（用于治疗轻度抑郁症）
- 西洛他唑（用于治疗间歇性跛行）
- 沙喹那韦（用于治疗 HIV 感染）
- 氯吡格雷（用于预防血小板的过度聚集（血栓））
- 厄洛替尼（用于治疗癌症）
- 甲氨蝶呤（用于大剂量治疗癌症的化疗药物）——如果您正在服用大剂量的甲氨蝶呤，您的医生需要暂时停止奥美拉唑 Pensavital 的服用疗程。
与食物和饮料一起服用奥美拉唑 Pensavital
见第 3 节。妊娠和哺乳期用药
如果您已怀孕或处于哺乳期，认为自己可能怀孕或计划怀孕，请在服用本品前咨询您的医生或药剂师。 奥美拉唑会进入乳汁，但正确的治疗剂量的服用不会对婴儿产生影响。应由您的医生决定您在哺乳期可否服用奥美拉唑 Pensavital 。驾驶和使用机器
服用奥美拉唑 Pensavital 不会影响开车或操作工具或机器的能力。可能会出现副作用，如头晕和视觉障碍（见第 4 节）。如发生这类情况，请勿开车或操作机器。奥美拉唑 Pensavital 含有蔗糖。
如果您的医生告诉您对某些糖类不耐受，请在服用本品前咨询您的医生。 本品每粒含有少于 23 mg 的钠 (1 mmol)，即基本无钠。3. 奥美拉唑 Pensavital 服用方法
请严格按照本说明书或您的医生或药剂师的指示服用奥美拉唑 Pensavital 。如果您有任何问题，请咨询您的医生或药剂师。
建议剂量为每天一次，每次一粒 20 mg，持续 14 天。如果您的症状在这段时间内没有消失，请联系您的医生。
您可能需要连续服用本品 2-3 天来改善症状。
如何服用本品
- 建议在早上服用胶囊。
- 可随餐服用或空腹服用。
如果吞咽胶囊有困难该怎么办？
- 如果吞咽胶囊有困难：
- 打开胶囊，伴着半杯水直接吞下胶囊的内容物，或将内容物倒入一杯无气泡的清水、酸性果汁（如苹果汁、橙汁或菠萝汁）或苹果酱中。
- 饮用前应混合均匀（混合物不应呈透明状）。然后立即或在 30 分钟内喝下混合物。
- 为了确保您已经服用了所有药物，请在杯中倒入半杯水进行冲刷，然后将水喝下。请勿使用牛奶或气泡水服用药物。固体部分含有药物，请勿咀嚼或压碎。
儿童和青少年用药
18 岁以下的儿童和青少年不得服用此药。过量服用奥美拉唑 Pensavital
如果您服用的奥美拉唑 Pensavital 超过了医生规定的剂量，请立即通知医生或药剂师。您也可致电毒理学信息服务处，电话：91 562 04 20，并说明药品名称和服用的剂量。如果忘记服用奥美拉唑 Pensavital 该怎么办？
如果您忘记了一次服药时间，请在记起时尽快服用。但如果距离下一次服药的时间不多，请跳过漏服的剂量。请勿为了弥补漏服的剂量而服用双倍剂量。4. 可能产生的副作用
如同所有的药物一样，本品也会引起副作用，但并非每个人都会出现副作用。
如果您发现以下罕见但严重的副作用，请停止服用奥美拉唑 Pensavital 并立即咨询医生：
- 突发性喘息（突发性气喘），嘴唇、舌头和喉咙或身体肿胀，皮疹、昏厥或吞咽困难（严重过敏反应）。
- 皮肤发红并出现水疱或脱皮。嘴唇、眼睛、嘴巴、鼻子和生殖器也可能发生严重的水泡和出血。这可能是史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症。
- 皮肤发黄、尿液呈深色和疲倦等疑似肝脏问题的症状。
常见副作用（发生于<1/10的患者）
- 头痛。
- 对胃或肠道的影响：腹泻、胃痛、良性胃息肉、便秘和胃肠内胀气（胀气）。
- 恶心或呕吐。
- 良性胃息肉。
偶见副作用（发生于<1/100的患者）
- 脚和脚踝肿胀。
- 睡眠障碍（失眠）。
- 头晕、刺痛感、嗜睡。
- 视物旋转感（眩晕）。
- 血液检查肝功能异常。
- 皮肤出现皮损、皮疹和瘙痒。
- 感觉不适、乏力。
罕见副作用（发生于<1/1000的患者）
- 血液问题，如白细胞或血小板减少，进而可能导致虚弱或血肿以及感染风险的增加。
- 过敏反应，有时非常严重，包括嘴唇、舌头和喉咙肿胀、发烧和气喘。
- 血钠浓度低。可能引起虚弱、呕吐和痉挛。
- 激动、意识模糊或抑郁。
- 味觉障碍。
- 视觉问题，如视物模糊。
- 突然感到呼吸急促（支气管痉挛）。
- 口干。
- 口腔内炎症。
- 由“白色念珠菌”引起肠道感染。
- 肝脏问题，如黄疸，可引起皮肤发黄、尿液发黑和疲倦。
- 脱发。
- 光敏性皮疹。
- 关节痛 或肌肉痛。
- 严重的肾脏问题（间质性肾炎）。
- 排汗增多。
十分罕见副作用（发生于<1/10000的患者）
- 血细胞计数改变，如粒细胞缺乏症（白细胞减少）。
- 攻击性。
- 看到、感觉到或听到并不存在的东西（幻觉）。
- 严重肝脏问题导致的肝衰竭和脑水肿。
- 突然出现严重的皮疹、水泡或脱皮。可能伴有高烧和关节疼痛（多形红斑、Stevens-Johnson 综合征、中毒性表皮坏死松解症）。
- 肌无力。
- 男性乳房发育。
- 血镁浓度低。
未知频率（无法基于现有数据进行估算）
- 肠道炎症（导致腹泻）。
- 低镁血症 。
- 皮疹，可能伴有关节疼痛。
报告副作用
如果您出现任何副作用，请咨询您的医生或药剂师，即使本说明书中并未提及这些副作用。您还可以直接向西班牙人用医药产品药物警戒系统报告：www.notificaRAM.es。 通过报告副作用，您可以帮助提供更多关于此药安全性的信息。5. 奥美拉唑 Pensavital 的保存
请使其远离儿童的视线和接触范围。
请勿在包装盒上注明的有效期过后使用奥美拉唑 Pensavital 。有效期为指定月份的最后一天。
瓶装：无需特殊储存条件。保持瓶口紧闭，防止受潮。
铝泡罩包装：请勿在 25ºC 以上的环境中储存本品。请将本品存放在原包装内，防止受潮。
请勿将药品冲入下水道或丢入垃圾桶中。请将您不需要的药盒和药品置于药房的指定位置（SIGRE 点）。如有疑问，请询问药剂师如何处理不需要的药盒和药品。这将有助于保护环境。
6. 包装物和其他信息
奥美拉唑 Pensavital 的成分
- 活性物质是奥美拉唑。奥美拉唑 Pensavital 胶囊含有 20 mg 奥美拉唑。
- 其他成分是羟丙基甲基纤维素、磷酸氢二钠、滑石粉、二氧化钛 (E 171)、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散体、柠檬酸三乙酯和糖球（含有玉米淀粉和蔗糖）。胶囊：二氧化钛 (E 171)、水、明胶、印刷油墨（含虫胶、乙醇、异丙醇、丙二醇、正丁醇、氢氧化铵、氢氧化钾、纯净水、黑色氧化铁 E-172）。见第 2 节。奥美拉唑 Pensavital 含有蔗糖。
产品的外观和包装内容物
奥美拉唑 Pensavital 20 mg 胶囊由标有“20”的白色药体和标有“OM”的白色药盖组成，内含球形颗粒物。 包装尺寸： 高密度聚乙烯瓶装，内含 14 粒胶囊。铝泡罩包装 14 粒胶囊。销售许可持有人和制造商
销售许可持有人 Towa 制药股份公司 (Towa Pharmaceutical, S.A.) Sant Martí 大街 75-97 号 Martorelles（巴塞罗那），邮编：08107 西班牙 制造商 欧洲 Towa 制药有限公司 (Towa Pharmaceutical Europe, S.L.) Sant Martí 大街 75-97 号 Martorelles（巴塞罗那），邮编：08107 西班牙 本说明书最后修订日期：2023 年 2 月 有关本品的最新详细信息，可访问西班牙药品和保健品管理局（AEMPS）的网站 http://www.aemps.gob.es/ 您可以使用手机扫描包装盒上的二维码，以获取有关本品的详细信息和最新资讯。您还可以通过以下网址：https://www.pensapharma.es/info/pensavital-omeprazol-20mgcapsulas/ 以及 https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64477/P_64477.html 获取相关信息。أوميبرازول بينسافيتال 20 ملجم. كبسولات صلبة مثبطة لأحماض المعدة EFG
الرجاء قراءة النشرة كاملة بعناية قبل الشروع في تعاطي هذا الدواء لأنها تحتوي على معلومات تهمك.
اتبع بدقة إرشادات تعاطي الدواء التي تحتوي عليها هذه النشرة أو الإرشادات التي حددها لك الطبيب أو الصيدلاني.
احتفظ بهذه النشرة، فقد تحتاج إلى قراءتها مجددًا. إذا كنت بحاجة إلى المشورة أو المزيد من المعلومات، فاستشر الصيدلاني.
إذا ظهرت عليك أعراض جانبية، فاستشر الطبيب أو الصيدلاني حتى إذا تعلق الأمر بأعراض جانبية غير واردة في هذه النشرة. انظر القسم الرابع.
يجب عليك استشارة الطبيب إذا ساءت حالتك أو لم تتحسن بعد 14 يومًا.
محتوى النشرة:
1. ما هو أوميبرازول بينسافيتال وما هي دواعي استخدامه؟
المادة الفعالة التي يحتوي عليها أوميبرازول بينسافيتال هي الأوميبرازول. وهو ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تُعرَف باسم «مثبطات مضخة البروتون». تعمل هذه الأدوية على تقليل كمية الأحماض التي تفرزها المعدة.
يوصف أوميبرازول بينسافيتال للبالغين لعلاج أعراض الارتجاع المريئي في فترة قصيرة (مثلًا الحرقة والقلس الحمضي).
الارتجاع هو ارتفاع حمض المعدة إلى المريء، الذي قد يلتهب ويسبب الألم. قد يسبب لك ذلك أعراضًا مثل حرقان مؤلم في الصدر يرتفع حتى الحنجرة (الحرقة) وطعم حامض في الفم (القلس الحمضي).
قد يتعين عليك تعاطي الكبسولات لمدة يومين أو ثلاثة أيام متتالية حتى تتحسن أعراضك.
يجب عليك استشارة الطبيب إذا ساءت حالتك أو لم تتحسن بعد 14 يومًا.
2. ما الذي يجب أن تعرفه قبل الشروع في تعاطي أوميبرازول بينسافيتال؟
لا تتعاطَ أوميبرازول بينسافيتال
إذا كنت تعاني من حساسية من الأوميبرازول أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (واردة في القسم السادس).
إذا كنت تعاني من حساسية من الأدوية التي تحتوي على مثبطات مضخة البروتون (مثلًا البانتوبرازول واللانسوبرازول والرابيبرازول والإيزوميبرازول).
إذا كنت تتعاطى دواءً يحتوي على النيلفينافير (يُستَخدم لمعالجة فيروس نقص المناعة البشرية).
تحذيرات وإجراءات احتياطية
استشر الطبيب أو الصيدلاني قبل الشروع في تعاطي أوميبرازول بينسافيتال.
لا تتعاطَ أوميبرازول بينسافيتال لمدة تزيد عن 14 يومًا دون استشارة الطبيب. إذا لم تخف حدة أعراضك أو شعرت بأنها تزداد سوءًا، فاستشر الطبيب.
قد يخفي أوميبرازول بينسافيتال أعراض أمراض أخرى. لذلك، استشر الطبيب فورًا إذا واجهت أيًا من المشاكل التالية قبل الشروع في تعاطي أوميبرازول بينسافيتال أو أثناء العلاج:
فقدان الكثير من الوزن دون سبب واضح وصعوبة في الابتلاع.
ألم في المعدة أو عسر الهضم.
تقيؤ الطعام أو دم في القيء.
براز أسود (براز دموي).
إسهال حاد أو مستمر؛ لأن الأوميبرازول مرتبط بزيادة طفيفة في الإسهال المعدي.
لديك سوابق في الإصابة بقرحة المعدة أو الخضوع لجراحة الجهاز الهضمي
تتلقى علاجًا مستمرًا لمعالجة عسر الهضم أو حرقة المعدة منذ 4 أسابيع أو أكثر.
تعاني من عسر الهضم أو حرقة المعدة باستمرار منذ 4 أسابيع أو أكثر
تعاني من اليرقان أو مرض خطير في الكبد.
يزيد عمرك عن 55 عامًا وتغيرت أعراضك مؤخرًا أو ظهرت لأول مرة
إذا سبقت لك الإصابة بحساسية في الجلد بعد العلاج بدواء مشابه لأوميبرازول بينسافيتال لتقليل حموضة المعدة.
من المقرر أن تخضع لفحص دم محدد (كروموجرانين أ).
قد يتسبب تعاطي الأوميبرازول في التهاب الكلية. قد تشمل العلامات والأعراض احتباس البول أو دم في البول و/أو أعراض الحساسية مثل الحمى والطفوح الجلدية وتصلب المفاصل. يجب عليك أن تبلغ الطبيب المسؤول عن علاجك بهذه العلامات.
إذا أصابك طفح جلدي، لا سيما في المناطق المعرضة للشمس، فاستشر الطبيب في أقرب وقت ممكن، فقد يستدعي ذلك إيقاف العلاج بأوميبرازول بينسافيتال. تذكر أن تُعلِم الطبيب بأي أعراض أخرى تلاحظها مثل آلام المفاصل.
لا يجب على المرضى تعاطي الأوميبرازول كدواء وقائي.
الأطفال والمراهقون
يجب على الأطفال والمراهقين دون سن الثامنة عشرة الامتناع عن تعاطي هذا الدواء
تعاطي أوميبرازول بينسافيتال مع أدوية أخرى
أبلغ الطبيب أو الصيدلاني إذا كنت تتعاطى دواءً آخر أو تعاطيته مؤخرًا أو قد تحتاج إلى تعاطيه. يشمل ذلك الأدوية التي اشتريتها دون وصفة طبية. السبب في ذلك هو أن أوميبرازول بينسافيتال قد يؤثر على مفعول بعض الأدوية، وقد تؤثر بعض الأدوية على. مفعول أوميبرازول بينسافيتال.
لا تتعاطَ أوميبرازول بينسافيتال إذا كنت تتعاطى دواءً يحتوي على النيلفينافير (يُستَخدم لمعالجة العدوى الناتجة عن فيروس نقص المناعة البشرية).
أبلغ الطبيب أو الصيدلاني إذا كنت تتعاطى أيًا من الأدوية التالية:
الكيتوكونازول أو الإيتراكونازول أو البوساكونازول أو الفوريكونازول (تُستَخدم لمعالجة الالتهابات الفطرية)
الديغوكسين (يُستَخدم لمعالجة مشاكل القلب)
الديازيبام (يُستَخدم لمعالجة القلق أو ارتخاء العضلات أو الصرع)
الفينيتوين (يُستَخدم لمعالجة الصرع). إذا كنت تتعاطى الفينيتوين، فسيتعين على طبيبك مراقبة حالتك عندما تبدأ العلاج بأوميبرازول بينسافيتال أو تنتهي منه
الأدوية المستخدمة لمنع التجلط الدموي، مثل الوارفارين أو مضادات فيتامين (ك) الأخرى. سيتعين على طبيبك مراقبة حالتك عندما تبدأ العلاج بأوميبرازول بينسافيتال أو تنتهي منه
الريفامبيسين (يُستَخدم لمعالجة السل)
الأتازانافير (يُستَخدم لمعالجة العدوى الناتجة عن فيروس نقص المناعة البشرية)
التاكروليمس (في حالات زرع الأعضاء)
العرن المثقوب (الاسم باللاتينية: Hypericum perforatum) (يُستَخدم لمعالجة الاكتئاب الخفيف)
السيلوستازول (يُستَخدم لمعالجة العرج المتقطع)
الساكينافير (يُستَخدم لمعالجة العدوى الناتجة عن فيروس نقص المناعة البشرية)
الكلوبيدوغريل (يُستَخدم لمعالجة جلطات الدم (الخثرات))
الإيرلوتينيب (يُستَخدم لمعالجة السرطان)
الميتوتريكساتو (دواء للعلاج الكيميائي تُستَخدم جرعات عالية منه لمعالجة السرطان). إذا كنت تتعاطى جرعة عالية من الميتوتريكساتو، فسيتعين على طبيبك إيقاف العلاج بأوميبرازول بينسافيتال مؤقتًا
تعاطي أوميبرازول بينسافيتال مع الطعام والشراب
انظر القسم الثالث.
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملًا أو مرضعة، أو كنت تعتقدين أنك حامل، أو كنت تنوين الإنجاب، فاستشيري الطبيب أو الصيدلاني قبل أن تتعاطي هذا الدواء.
يدخل الأوميبرازول حليب الثدي، لكن من المستبعد أن يؤثر على الرضيع عند استخدامه بالجرعات العلاجية. سيقرر الطبيب ما إذا كان يمكنك تعاطي أوميبرازول بينسافيتال إذا كنت مرضعة.
القيادة واستخدام الآلات
من المستبعد أن يؤثر أوميبرازول بينسافيتال على قدرتك على القيادة أو استخدام الأدوات أو الآلات. قد تظهر أعراض مثل الدوخة والاضطرابات البصرية (انظر القسم الرابع). إذا ظهرت عليك هذه الأعراض، فلا يجب عليك القيادة أو استخدام الآلات.
يحتوي أوميبرازول بينسافيتال على السكروز
إذا أشار لك الطبيب أنك تعاني من حساسية من بعض السكريات، فاستشره قبل أن تبدأ في تعاطي هذا الدواء.
يحتوي هذا الدواء على أقل من 23 ملجم من الصوديوم (1 مليمول) لكل كبسولة، أي أنه في الواقع «خالٍ من الصوديوم».
3. طريقة تعاطي أوميبرازول بينسافيتال
اتبع بدقة إرشادات تعاطي أوميبرازول بينسافيتال التي أشار إليها الطبيب أو الصيدلاني. استشر الطبيب أو الصيدلاني إذا كانت لديك أسئلة.
الجرعة الموصى بها هي كبسولة واحدة 20 ملجم مرة واحدة في اليوم لمدة 14 يومًا. اتصل بالطبيب إذا لم تختفِ أعراضك بعد مرور هذه الفترة الزمنية.
قد يتعين عليك تعاطي الكبسولات لمدة يومين أو ثلاثة أيام متتالية حتى تتحسن أعراضك.
طريقة تعاطي هذا الدواء
يوصى بتعاطي الكبسولات في الصباح.
يمكنك تعاطي الكبسولات مع الطعام أو على معدة فارغة.
ابتلع الكبسولة كاملة مع نصف كأس من الماء. لا تمضغ الكبسولات أو تسحقها؛ فهي تحتوي على حُبيبات مغلّفة تمنع حمض المعدة من تحليل الدواء. من المهم عدم إتلاف الحُبيبات. تحتوي هذه الحُبيبات على الأوميبرازول كمادة فعالة وهي تحتوي على غلاف معوي يحميها ويمنعها من الانكسار عند مرورها بالمعدة.
تفرز الحُبيبات المادة الفعالة في الأمعاء، حيث يمتصها الجسم ليستفيد من مفعولها.
ما الذي يجب عليك فعله إذا واجهت صعوبة في ابتلاع الكبسولات؟
إذا واجهت صعوبة في ابتلاع الكبسولات:
افتح الكبسولات وابتلع محتوياتها مباشرة مع نصف كأس من الماء، أو اسكب محتوياتها في كأس من الماء دون غاز، أو عصير من الفواكه الحمضية (مثلًا التفاح أو البرتقال أو الأناناس)، أو صلصة التفاح.
رج الخليط دائمًا قبل شربه (الخليط لن يكون شفافًا). ثم اشرب الخليط مباشرة أو في غضون 30 دقيقة.
حرصًا على تعاطي الدواء بأكمله، املأ كأس الماء حتى المنتصف ورجه جيدًا واشرب الماء. لا تستخدم الحليب أو الماء الغازي. الأجزاء الصلبة هي التي تحتوي على الدواء؛ فلا تمضغها أو تسحقها.
استخدام الأطفال والمراهقين للدواء
يجب على الأطفال والمراهقين دون سن الثامنة عشرة الامتناع عن تعاطي هذا الدواء.
إذا تعاطيت كمية من أوميبرازول بينسافيتال أكبر من الكمية الموصى بها
-إذا تعاطيت كمية من أوميبرازول بينسافيتال تتجاوز الكمية التي وصفها لك الطبيب، فاستشر الطبيب أو الصيدلاني فورًا. يمكنك كذلك الاتصال بمعهد السموم على الرقم 91 562 04 20 مع ذكر الدواء والكمية المتناولة.
إذا نسيت أن تتعاطى أوميبرازول بينسافيتال
إذا نسيت أن تتعاطى جرعة واحدة، فخذها بمجرد أن تتذكر. لكن إذا كان موعد الجرعة التالية قريبًا، فتجاوز الجرعة المنسية. لا تتعاطَ جرعة مزدوجة للتعويض عن الجرعة المنسية.
4. الأعراض الجانبية المحتملة
على غرار جميع الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء أعراضًا جانبية، لكنها لا تصيب جميع الأشخاص.
:إذا لاحظت أيًا من الأعراض الجانبية التالية، التي تعتبر نادرة وخطيرة، فتوقف عن تعاطي أوميبرازول بينسافيتال واستشر الطبيب فورًا
صفير مفاجئ عند التنفس، أو انتفاخ الشفتين أو اللسان أو الحنجرة أو الجسم، أو طفح جلدي، أو الإغماء، أو صعوبة في الابتلاع (حساسية خطيرة).
احمرار الجلد مع ظهور بثور أو تقشر. يمكن أن تظهر أيضًا بثور حادة ونزيف في الشفتين والعينين والفم والأنف والأعضاء التناسلية. فقد يعود ذلك إلى «متلازمة ستيفنز جونسون» أو «النخر البشرويّ السُّمّي».
اصفرار البشرة وبول داكن وتعب، وقد تشير هذه الأعراض إلى مشاكل في الكبد.
الأعراض الجانبية الأخرى هي:
أعراض جانبية شائعة (يمكن أن تصيب شخصًا واحدًا من كل 10 أشخاص)
صداع.
آثار في المعدة أو الأمعاء: إسهال وألم في المعدة وسلائل حميدة في المعدة وإمساك وغازات (تطبل البطن).
الغثيان أو التقيؤ.
سلائل حميدة في المعدة.
أعراض جانبية غير شائعة (يمكن أن تصيب شخصًا واحدًا من كل 100 شخص)
انتفاخ القدمين والكاحلين.
اضطرابات النوم (الأرق).
دوخة وشعور بالوخز ونعاس.
.الشعور بدوار.
تغير في نتائج فحوص الدم المستخدمة للتأكد من الأداء السليم للكبد.
طفوح جلدية والشرى وحكة.
الشعور بتوعك عام ونقص الطاقة.
أعراض جانبية نادرة (يمكن أن تصيب شخصًا واحدًا من كل 1000 شخص)
مشاكل في الدم، مثل نقص خلايا الدم البيضاء أو الصفائح الدموية. قد يسبب ذلك الضعف أو ظهور كدمات وازدياد احتمال الإصابة بالعدوى.
أعراض حساسية، أحيانًا حادة جدًا، وهي تشمل انتفاخ الشفتين واللسان والحنجرة والحمى والصفير.
انخفاض تركيز الصوديوم في الدم. قد يسبب الضعف والتقيؤ والتشنجات.
الاضطراب أو الارتباك أو الاكتئاب.
تغير في حاسة التذوق.
مشاكل بصرية، مثل تغيُّم الرؤية.
صعوبة مفاجئة في التنفس (التشنج القصبي).
جفاف الفم.
التهاب داخل الفم.
إصابة تُعرَف باسم «داءُ المُبْيَضَّاتِ» يمكن أن تصيب الأمعاء ويسببها فطر.
مشاكل في الكبد، مثل اليرقان، وقد تتسبب في مشاكل مثل اصفرار الجلد وبول داكن وتعب.
سقوط الشعر (داء الثعلبة).
ظهور طفح جلدي عند التعرض لضوء الشمس.
آلام المفاصل أو آلام العضلات.
مشاكل حادة في الكلية (التهاب الكلية).
ازدياد التعرق.
أعراض جانبية نادرة جدًا (يمكن أن تصيب شخصًا واحدًا من كل 10.000 شخص)
تغير تعداد الدم، مثل ندرة المحببات (قلة كريات الدم البيضاء).
العنف.
رؤية أشياء غير موجودة أو سماعها أو الشعور بها (الهلوسة).
مشاكل حادة في الكبد تسبب فشل الكبد والتهاب الدماغ.
ظهور صفح جلدي أو بثور أو تقشر فجأة. قد يكون مصحوبًا بحمى وآلام في المفاصل (الحمامى المتعددة الأشكال ومتلازمة ستيفنز جونسون والنخر البشرويّ السُّمّي).
ضعف في العضلات.
ازدياد حجم الثدي لدى الرجال.
انخفاض تركيز المغنيسيوم في الدم.
مدى الشيوع مجهول (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتوفرة)
التهاب الأمعاء (ينتج عنه إسهال).
نقص المغنيسيوم في الدم.
طفح جلدي، ويُحتَمل أن يكون مصحوبًا بألم في المفاصل.
في حالات نادرة جدًا، قد يؤثر أوميبرازول بينسافيتال على كريات الدم البيضاء ويتسبب في نقص المناعة. إذا أصابتك عدوى مصحوبة بأعراض مثل الحمى وحالة عامة متدهورة جدًا أو حمى مصحوبة بعدوى موضعية، مثل ألم في العنق أو الحنجرة أو الفم أو صعوبة في التبول، فيتوجب عليك استشارة الطبيب في أقرب وقت ممكن لإجراء فحص دم واستبعاد إصابتك بنقص في كريات الدم البيضاء. من المهم في هذه المرحلة أن تقدم معلومات حول الدواء الذي تتعاطاه.
لا تقلق بشأن قائمة الأعراض الجانبية هذه. من المحتمل ألا يصيبك أي منها. إذا اعتقدت أن أحد الأعراض الجانبية التي تعاني منها خطير، أو إذا لاحظت أي أعراض جانبية غير واردة في هذه النشرة، فأبلغ الطبيب أو الصيدلاني.
الإبلاغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت عليك أي أعراض جانبية، فاستشر الطبيب أو الصيدلاني حتى إذا تعلق الأمر بأعراض جانبية غير واردة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عنها عبر النظام الإسباني لمراقبة العقاقير الطبية ذات الاستخدام البشري: www.notificaRAM.es.
يمكنك من خلال الإبلاغ عن الأعراض الجانبية المساهمة في تقديم المزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
5. طريقة تخزين أوميبرازول بينسافيتال
يُحفَظ بعيدًا عن مرأى الأطفال ومتناولهم.
لا تستخدم أوميبرازول بينسافيتال بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة بعد عبارة «انتهاء الصلاحية». تاريخ انتهاء الصلاحية هو آخر يوم من الشهر الموضح.
القنينة: لا تتطلب ظروف تخزين خاصة. احتفظ بالقنينة مغلقة بإحكام لحمايتها من الرطوبة.
غلاف من الألومنيوم: لا يُحفَظ عند درجة حرارة أعلى من 25 درجة مئوية. يُحفَظ في عبوته الأصلية لحمايته من الرطوبة.
لا يجب إلقاء الأدوية في المصارف أو سلة المهملات. أودع العبوات والأدوية التي لا تحتاج إليها في نقطة «SIGRE» في الصيدلية. إذا كانت لديك أسئلة حول كيفية التخلص من العبوات والأدوية التي لا تحتاج إليها، فاستشر الصيدلاني. بهذه الطريقة، أنت تساهم في حماية البيئة.
6. محتوى العبوة ومعلومات إضافية
تركيبة أوميبرازول بينسافيتال
المادة الفعالة هي الأوميبرازول. تحتوي كبسولات أوميبرازول بينسافيتال على 20 ملجم من الأوميبرازول.
المكونات الأخرى هي: هيدروكسي بروبيل مثيل السيللوز وثنائي فوسفات الصوديوم والتالك وثاني أكسيد التيتانيوم (E-171) وكوبوليمر حمض الميثاكريليك وثلاثي إيثيل السيترات وكريات السكر (تحتوي على نشا الذرة والسكروز). الكبسولة: ثاني أكسيد التيتانيوم (E-171) والماء والجيلاتين وحبر طباعة (يحتوي على مادة الشيلاك والكحول الإيثيلي وكحول الإيزوبروبيل والبروبيلين غليكول وكحول ن-بوتيل وهيدروكسيد الأمونيا وهيدروكسيد البوتاسيوم وماء منقى وأكسيد الحديد الأسود E-172). انظر القسم الثاني. يحتوي أوميبرازول بينسافيتال على السكروز.
مظهر المنتج ومحتوى العبوة
تتركب كبسولات أوميبرازول بينسافيتال 20 ملجم من هيكل أبيض يحمل علامة «20» وغطاء أبيض يحمل علامة «OM» يحتويان على حُبيبات كروية.
أحجام العبوات:
قنينات من بولي الإيثيلين عالي الكثافة بها 14 كبسولة. غلاف به 14 كبسولة.
صاحب ترخيص التسويق والجهة المصنعة
صاحب ترخيص التسويق
Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
España
الجهة المصنعة
Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
España
تاريخ آخر مراجعة لهذه النشرة: فبراير 2023
تتوفر المعلومات المفصّلة والحديثة حول هذا الدواء على موقع الوكالة الإسبانية للأدوية والمنتجات الصحية (AEMPS) )http://www.aemps.gob.es/
يمكنك الاطلاع على المعلومات المفصّلة والحديثة حول هذا الدواء عن طريق مسح رمز الاستجابة السريعة (QR) الموضح على العبوة بهاتفك الذكي. كما يمكنك الاطلاع على هذه المعلومات على الموقع الألكتروني التالي: https://www.pensapharma.es/info/pensavital-omeprazol-20mgcapsulas/
وعلى الموقع الألكتروني التالي: